一次性无菌导尿管研发实验要求

一次性无菌导尿管研发实验要求一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者，一次性无菌导尿管的风险、检测要求与相关标准如下：一、一次性无菌导尿管的风险危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危险（源）天然胶乳材料本身含有对人体致敏性蛋白。导致过敏。生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范。产品带菌，引起患者尿路感染。原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。使用不当、标识不清。引起感染、交叉感染。未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确。生物相容性不符合要求。环境危险（源）储运条件（如温度、湿度）不符合要求。产品老化；无菌有效期缩短。储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。产品使用性能无法得到保证。使用后的产品没有按照要求集中销毁。造成环境污染或交叉感染。与医疗器械使用有关的危险（源）标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记错误使用；储存错误；产品辨别错误。包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当（2）预先检查规范不适当（3）操作说明书过于复杂（4）服务和维修规范不适当无法保证使用安全性；导致操作失误。操作不熟练、操作失误；因尿道狭窄造成的插管困难；气囊无法排空。造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出设计要求而引起气囊破损；无法导尿；导尿管拔出困难。规格型号选用错误；超出使用时间的误用。导致无法达到满意的导尿效果；产品在尿路和膀胱中留置超出规定的使用时间，可能导致（1）尿路感染，（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞或拔管困难。对操作人员警示不足。重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。重复使用。交叉感染；气囊破裂。不适当不合适或过于复杂的使用者接口操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。导尿失败。功能性失效、维修和老化引起的危险（源）没有标识产品有效期。超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。没有进行包装确认。不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。产品标识没有明确。出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。二、一次性无菌导尿管的风险相关标准1、YY0325—2016《一次性使用无菌导尿管》2、一次性使用无菌导尿管注册技术审查的指导原则3、GB/T1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》4、GB/T14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》5、GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》6、GB/T15812.1—2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》7、GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》8、GB/T16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》9、GB/T16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》10、GB/T16886.6—2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》11、GB/T16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》12、GB/T16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》13、GB18278.1—2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》14、GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》15、GB/T18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》16、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》17、GB18280.2—2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》18、GB/T18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》19、GB/T19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》20、GB/T19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》21、YY/T0313—2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》22、YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》23、YY/T0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》24、YY/T0698.1—2011《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》25、YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》26、YY/T0615.1—2007《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》三、一次性无菌导尿管主要检测项目1.外观2.尺寸本项指标应符合行业标准的要求。应采用导尿管的公称外径表示其规格，用mm表示。球囊容积应以mL表示。技术要求中注明可同时用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径（mm）。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。对球囊体积（应包括充起腔的容积），可同时采用的其他单位为：mL、cm3或cc（立方厘米的英文缩写）。不可用非米制的计量单位。3.强度4.连接器分离力5.球囊可靠性行业标准对球囊的可靠性提出以下要求：（1）导尿管球囊充水至制造商标称的最大容积，浸入模拟尿液中14天，施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响排泄孔（如果有）和球囊泄漏状况。行标中规定充起后的球囊应不影响排泄孔，是指在试验条件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔。（2）回收率主要考核两点性能：在正常使用状态下球囊应能有效缩回，以便以从体内拔出导尿管；测量充起腔的单向阀的可靠性，单向阀泄漏也会影响回收率。6