ＸＸ企业管理顾问有限公司內审培训教程

深圳市ＸＸ企业管理顾问有限公司目录0.目录0.1本章目的0.2课程目标0.3课程内容简介0.4课程考试方法1.ISO9000基本知识简介1.1本章目的1.2ISO9000系列标准构成1.3ISO9000:2000重要术语概念1.4质量管理原则1.5贯彻ISO9001:2000标准的益处1.6ISO9000标准转版政策2.ISO9001标准讲解2.1本章目的2.2质量管理过程模式2.3ISO9001:2000与ISO9001:94对照2.4ISO9001:2000标准改版内容分析3质量管理体系审核概论3.1本章目的3.2质量审核3.3质量管理体系审核4.审核策划与准备4.1本章目的4.2内审策划4.3内审准备5.审核实施5.1本章目的5.2本章主要内容5.3审核实施流程5.4首次会议5.5审核方法和技巧5.6审核过程控制5.7不合格项和不合格报告5.8体系有效性评价5.9末次会议5.10审核报告6.纠正措施6.1本章目的6.2纠正措施在内审中的重要性6.3纠正措施的实施及验证7.产品(过程)质量审核7.1本章目的7.2产品质量审核7.3过程质量审核8.内审员8.1本章目的8.2内审员的作用8.3内审员素质8.4内审员注册课程介绍0.1本章目的1.掌握课程目标.2.了解本课程讲授内容.3.了解考核方式.4.提出纪律要求.(本章旨在使学员做好学习准备,并使学员和教师、学员之间互相初步了解).内审员培训资料(0)P1/4课程介绍0.2课程目标课程结束时,学员能按ISO9001:2000标准要求对一个组织进行审核,能够:理解ISO9001:2000标准条款要求;策划和组织实施各阶段的审核工作;正确编制内审检查表;客观地收集和分析证据,正确编写不合格项报告;正确评价所审核的质量管理体系和报告审核结果.6.6.掌握ISO9001/2/3:94转版为ISO9001:2000应遵循的原则及实施方法(内审员转版培训).内审员培训资料(0)P2/4课程介绍0.3课程内容简介第一天第二天第三天․课程介绍․质量管理体系审核․不合格项和․ISO9000基本概论不合格报告知识讲解․内审策划(客观证据的收集和判定)․ISO9001:2000․内审准备․体系有效性评价标准讲解․首次会议․末次会议․审核方法和技巧․审核报告․审核过程控制․纠正措施․综合练习․考试注:产品(过程)质量审核/内审员课程部分依学员需求而讲解.本课程的结构是根据<<质量体系内部审核员国家通用教材>>及实际内审过程设置的,课程中提供了案例研究及练习,使您通过这些练习和案例讨论培养审核技能.内审员培训资料(0)P3/4课程介绍0.4课程考试方法课中考核․在课程进行过程中由教师进行.․课堂表现和技能考核与连续评价.课后考核․命题考试,检查学员对知识的掌握程度和应用能力.在学员了解教师和课程后,教师应了解学员.课中可用3分钟的时间,两人一组相互讨论,如学习的目的、问题、需要了解的内容等,然后教师组织学员每人用1分钟的时间向大家介绍自已(姓名、职业、质量管理经验等)以及来学习的目的、需解决的问题等.注:培训期间请勿使用手机和传呼机.内审员培训资料(0)P4/4ISO9000基本知识简介1.1本章目的1.回顾ISO9000系列标准.2.理解重要术语概念,为后续学习打好理论基础.3.了解ISO9000标准转版政策.内审员培训资料(1)P1/10ISO9000基本知识简介1.2ISO9000系列标准构成1.ISOa)英文名(theInternationalOrganizationforStandardization)系国际标准化组织的英文缩写.b)1947年成立于英国伦敦,现总部设在瑞士的日内瓦.2.ISO9000定义:a)ISO9000系列标准简称ISO9000族或ISO9000.b)ISO9000是由ISO/TC176(质量管理和质量保证委员会)制定的所有国际标准.3.2000版ISO9000构成:ISO9000:2000,质量管理体系:基本原理和术语b)ISO9001:2000,质量管理体系:要求c)ISO9004:2000,质量管理体系:业绩改进指南d)ISO10011:2000,质量和环境审核指南e)TR1000X,技术报告或小册子,“选择和使用”f)TR1000X,技术报告或小册子,“质量原理及其在管理实践的应用”.内审员培训资料(1)P2/10ISO9000基本知识简介1.3ISO9000:2000重要术语概念1/5质量(Quality)产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其它相关方要求的能力.注:1)术语“质量”可使用形容词如、好或优秀来修饰.2)特性指区分的特征,特性有物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的等类别.2.过程(Process)使用资源将输入转化为输出的活动的系统.注:1)一个过程的输入通常是其它过程的输出.2)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成.3)对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”.3.程序(Procedure)为进行某项活动或过程所规定的途径.注:书面或文件化程序包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做(5WIH),应使用什么材料、设备和文件,如何时活动进行控制和记录..4.体系(系统)(System)相互关联或相互作用的一组要素.5.质量管理(QualityManagement)指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动注:1)指导和控制与质量有关的活动,通常包括质量方针和质量目标的建立,质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.2)全面质量管理(TQM)是基于组织全员参与的一种质量管理形式..内审员培训资料(1)P3/10ISO9000基本知识简介1.3ISO9000:2000重要术语概念2/56.质量管理体系(QualityManagementSystem)建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系.7.质量策划(QualityPlanning)质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标.注:编制质量计划可以是质量策划的一部分.8.质量控制(QualityControl)质量管理的一部分,致力于达到质量要求.9.质量保证(QualityAssurance)质量管理的一部分,致力于对达到质量要求提供信任.10.质量改进(QualityImprovement)质量管理的一部分,致力于提高有效性和效率.注:当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时,使用术语“持续质量改进”.内审员培训资料(1)P4/10ISO9000基本知识简介1.3ISO9000:2000重要术语概念3/511.顾客满意(CustomerSatisfaction)顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见.注:某一事项是指,在彼此需求和期望及有关各方对此沟通的基础上的特定时间的特定事件.12.纠正措施(CorrectiveAction)为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.注:1)采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生.2)纠正和纠正措施是有区别的.13.纠正(Correction)为消除已发现的不合格所采取的措施.注:1)纠正可以与纠正措施一同采取,也可以分开采取.2)纠正可涉及:返修、返工或降级.14.客观证据(ObjectiveEvidence)支持事物存在或真实性的数据注:客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得.内审员培训资料(1)P5/10ISO9000基本知识简介1.3ISO9000:2000重要术语概念4/515.审核(Audit)为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.16.审核证据(AuditEvidence)经验证的事实陈述或与审核有关的其它信息的记录.注:审核证据可以是定性的或定量的.17.有关质量的术语质量要求客户不满意质量要求客户满意能力等级内审员培训资料(1)P6/10ISO9000基本知识简介1.3ISO9000:2000重要术语概念5/518.有关管理的术语质量管理质量策划质量控制质量保证质量改进有效性效率19.有关审核的术语审核审核方案被审核方审核范围审核委托方审核准则审核组技术专家审核证据审核员审核发现审核结论资格内审员培训资料(1)P7/10ISO9000基本知识简介1.4质量管理原则定义质量管理原则是一个综合的、基本的规则和理念,用于领导和运作一个组织,既使客户满意,又满足组织利益各方的要求,并从长远的角度持续改进.八大原则a)以客户为中心所有组织都依存其客户.因此,组织应了解客户当前及将来的需要,满足客户要求,并努力超越客户的期望.b)领导作用组织的领导者应建立和明确本组织的目的和方向,并将两者有机地结合起来.领导者应创造一种内部环境,使员工积极参与各项管理活动,从而实现组织的目标.c)全员参与各级员工是组织之本,只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来最大的收益.d)过程方法将相关的资源和活动当作一个过程来管理,可以更加有效地帮助组织达到预期的结果.e)管理的系统方法在一个既定的目标下,明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率.f)持续改进持续改进应是组织的永恒目标.g)事实决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础.h)与供方的互利关系一个组织与其供方既相互独立又相互作用,建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力.内审员培训资料(1)P8/10ISO9000基本知识简介1.5贯彻ISO9001:2000标准的益处新标准条款易读、易解.标准改进了以制造待行业为基础的术语,使标准更具有通用性.更适用于过程管理及服务行业.对必需建立文件的数量大量减少,突出实用性.标准要求对过程策划,包括过程的次序和相互关系将有助于机构对业务运作的控制.业务目标高于体系目标.更加注重客户满意.7.更加注重持续的改进.内审员培训资料(1)P9/10ISO9000基本知识简介1.6ISO9000标准转版政策ISO9001:2000版标准于2000年11月底正式发布,根据IAF(国际认证组织)ISO转版指南,所有组织新旧版本标准转换最长时间定为3年.在2000版本正式发布后的第一年内,认证机构对现有客户进行跟踪审核的时候,应向管理者询问贯彻2000版本新要求的计划,如果客户正在考虑或还未执行此计划,审核员应对此问题开出观察项.正式版本发布后的第二年内,如果客户还未贯彻2000版本新要求,也未采取任何措施,审核员将提出轻微不符合项,并在审核报告中描述客户在此方面的计划和措施,以及审核员的意见.在正式版本发布的第三年,如果客户还未采取任何措施,审核员将开具严重不符合项,并与客户讨论贯彻新版标准的措施和时间表.对现有客户进行2000版转换审核时,每天要求按复审进行,费用按复审人天费率核算.5.对现有客户在转换期内进行复审时或新客户,如客户坚持按94版复审(认证),认证机构将会告知客户,现有证书的有效期截止于2003年11月底.本章节结束后,将有一小测验,学员用30分钟时间完成练习,测试范围为ISO9001:2000条款内容,答完后,交给老师.内审员培训资料(1)P10/10ISO9001标准讲解2.1本章目的1.准确理解ISO9001:2000标准条款精髓.2.回顾ISO9001:94标准条款,了解ISO9001:2000标准更改主要内容.3.了解ISO9001:2000文件编写方法.4.为正式导入内审铺垫基石.本章培训过程中,将有两套案例分析题分发给学员,学员利用业余时间完成布置之作业,答完后,交给教师评分.内审员培训资料(2)P1/15ISO9001标准讲解2.2质量管理过程模式1/2内审员培训资料(2)P2/15ISO9001标准讲解2.2质量管理过程模式2/2理解:1.明确客户/法律法规要求(输入)2.实施过程管理.a)管理层决定要求(条款5).b)管理层明确资源要求(条款6).c)建立过程管理程序并实施,以实现产品和服务(条款7).d)测量、分析、改进(条款8).e)管理评审(条款5、7,重新回到条款5并持续改进).3.了解客户满意度(输出).4.循环持续改进(PDCA).5.重回输入.内审员培训资料(2)P3/15ISO9001标准讲解2.3ISO9001:2000与ISO9001:94对照1/31.ISO9001:2000与ISO9001:94对照:ISO9001:2000ISO9001:19941范围11.1总则1.2应用2引用标准23术语和定义34质量管理体系4.1总要求4.2.14.2文件要求4.2.24.2.1总则4.1.1+4.2.14.2.2质量手册4.2.14.2.3文件控制4.54.2.4质量记录的控制4.165管理职责5.1管理承诺4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顾客为中心5.3质量方针4.1.15.4策划5.4.1质量目标4.1.1+4.2.15.4.2质量管理体系策划4.2.35.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限4.1.2.15.5.2管理者代表4.1.2.35.5.3内部沟通5.6管理评审4.1.35.6.1总则5.6.2评审输入4.1.35.6.3评审输出4.1.36资源管理4.1.2.26.1资源的提供4.1.2.26.2人力资源6.2.1总则4.1.2.16.2.2培训、意识和能力4.186.3基础设施4.96.4工作环境4.97产品实现7.1产品实现的策划4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.197.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审4.37.2.3顾客沟通内审员培训资料(2)P4/15ISO9001标准讲解2.3ISO9001:2000与ISO9001:94对照2/31.ISO9001:2000与ISO9001:94对照(续)ISO9001:2000ISO9001:19947.3设计和开发4.47.3.1设计和开始策划4.4.2+4.4.37.3.2设计和开发输入4.4.47.3.3设计和开发输出4.4.57.3.4设计和开发评审4.4.67.3.5设计和开发验证4.4.77.3.6设计和开发确认4.4.87.3.7设计和开发更改的控制4.4.97.4采购7.4.1采购过程4.6.1+4.6.27.4.2采购信息4.6.37.4.3采购产品的验证4.6.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制4.9+4.10+4.12+4.197.5.2生产和服务提供过程的确认4.97.5.3标识和可追溯性4.87.5.4顾客财产4.77.5.5产品防护4.157.6监控和测量装置的控制4.118测量、分析和改进8.1总则4.10+4.208.2测量和监视8.2.1顾客满意8.2.2内部审核4.178.2.3过程的测量和监视4.208.2.4产品的测量和监视4.10+4.208.3不合格品的控制4.138.4资料分析4.14+4.208.5改进8.5.1持续改进4.1.3+4.98.5.2纠正措施4.14.28.5.3预防措施4.14.3内审员培训资料(2)P5/15ISO9001标准讲解2.3ISO9001:2000与ISO9001:94对照3/32.ISO9001:94与ISO9001:2000对照1范围12引用标准23定义34.1管理职责4.1.1质量方针4.1.2组织机构4.1.2.1职责和权限4.1.2.2资源4.1.2.3管理者代表4.1.3管理评审5.1+5.3+5.4.15.55.5.1+6.2.15.1+6.1+6.35.5.25.64.2质量管理体系4.2.1总则4.2.2质量管理体系程序4.2.3质量策划4.1+5.1+5.4.14.25.4.2+7.14.3合同评审7.2.24.4设计控制7.34.5文件和数据的控制4.2.34.6采购7.44.7顾客提供产品的控制7.5.44.8产品标识和可追溯性7.5.34.9过程控制6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.24.10检验和试验7.1+7.5.1+8.1+8.2.44.11检验、测量和试验设备的控制7.64.12检验和试验状态7.5.1+7.5.34.13不合格品的控制8.34.14纠正和预防措施8.4+8.5.2+8.5.34.15搬运、贮存、包装、防护和交付7.1+7.5.54.16质量记录的控制4.2.44.17内部质量审核8.2.24.18培训6.2.24.19服务7.1+7.5.14.20统计技术8.1+8.2.3+8.2.4+8.4内审员培训资料(2)P6/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析1/9ISO9001:2000较ISO9001:94主要变化特点a)组织可根据业务、行业、产品/服务特点裁减,但裁减仅限于标准第7部分“产品的实现”,而且裁剪应:不影响组织“满足客户要求”的能力不影响组织“满足法律、法规要求”的责任一般讲,制造业载减“设计控制”,但对有些行业,尤其是服务业,“产品标识和可追溯性”、“客户财产”、“产品的防护”及“测量及监控设备的控制”可载减.b)新版标准采用“运作管理”的逻辑思维设计标准结构和要求,分几个部分体现“PDCA”循环,体现了现代管理的方法和模式,从而加强标准在各个行业的通用性.94版标准是按制造业生产流程安排标准结构.c)新标准强调“以客户为中心”,客户满意度应是ISO9000质量管理体系的根本目标.d)新标准在多个章节强调“持续改进”.持续改进不应是一个过程或管理要素,而是管理体系的方法,包括发现和明确体系改进的机会,根据重要性和风险程度及实际情况安排改进的次序.内审员培训资料(2)P7/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析2/9e)新版标准要求组织必须建立的文件大大减少,标准本身只要求“文件控制”、“质量记录控制”、“内部审核”、“不合格控制”、“纠正措施”和“预防措施”六个程序.f)新版标准将“策划活动”过程分解为“管理体系策划”、“过程策划”、“产品实现策划”、“测量和监控策划”、“改进策划”等.g)新版标准更注重组织建立“市场竞争能力”,强调“客户满意”而非“符合要求”.2.ISO9001：2000;较ISO9001：94主要修改内容ISO9001:2000-1.1总则范围得到了加强,其中包括/要求通过有效适用的体系,不断改进的过程来满足客户要求和防止不合格的产生,并主要通过防止不合格来满足客户.ISO9001:2000-1.2应用此要素为新要求,描述了裁减标准要求的规定.组织仅可对不影响其能力和不会免除其责任的质量管理要求进行裁减,所提供的产品和/或服务须满足客户和适用法规的要求.裁减范围仅适用于ISO9001:2000的要素7,组织不能对要素4、5、6、8的要求进行裁减.内审员培训资料(2)P8/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析3/9ISO9001:2000-3术语和定义ISO9001:2000中的组织一词,代替了ISO9001:94中的供方,供方一词则代替了原标准中的分承包方.即供应链关系:供方 组织 客户(ISO9001:2000)取代分承包方供方客户(ISO9001:94)ISO9001:2000-4.2.2质量手册新标准对此条款进行了明确和补充,包括组织对质量管理体系裁减的要求.另外,强调质量手册应对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行描述.ISO9001:2000-5.2以顾客为中心此要素为新增内容,强调最高管理者对实现客户要求的参与.它规定:最高管理者应保证客户的需要和期望被明确,转换成本组织的要求,并满足这些要求.组织应始终以增强顾客满意为目标.ISO9001:2000-5.3质量方针应注意分要素(b):包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺,以及分要素(c):提供制定和评审质量目标的框架.内审员培训资料(2)P9/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析4/9ISO9001:2000-5.4.1质量目标此条款对组织中各职能和各层次上建立质量目标提出了要求本条款要求质量目标应可评价,并与质量方针相一致,包括持续改进的承诺.ISO9001:2000-5.5.2管理者代表此条款进一步明确最高管理者应指定管理层的成员(一名),除了其它职责,应有以下权力:确保在整个组织提高对顾客要求的意识.ISO9001:2000-5.5.3内部沟通此为新条款,要求组织确保各职能和各级人员之间就质量管理体系的过程及其有效性进行交流.ISO9001:2000-5.6管理评审对管理者评审的关键输入和输出提出了具体要求,并做了描述.内审员培训资料(2)P10/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析5/9ISO9001:2000-6.2.2培训、意识和能力此条款的范围得以扩大,不仅包括培训需求,还增加了意识和能力.ISO9001:2000-7.2.1与产品有关的要求的确定在确定客户需要的过程中,增加了三项新要求.b)顾客虽然没有明示,但规定或已知的预期使用所必需的要求;c)与产品有关的法律法规要求;d)组织确定的任何附加要求.ISO9001:2000-7.2.3顾客沟通此条款为新要求,要求组织为满足客户要求,与客户进行有效交流.在确定交流内容时组织应满足(a)至(c)的要求.ISO9001:2000-7.3.2设计和开发的输入此条款对设计输入提出了具体明确的要求.内审员培训资料(2)P11/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析6/9ISO9001:2000-7.3.4设计和开发的评审此条款进一步明确了对设计和开发的评审必须系统地确保与输入要求相一致.如果在评审过程中发现问题,组织应提出跟踪措施.除了记录评审结果,后续的跟踪措施的结果也应记录.ISO9001:2000-7.3.7设计和开发更改的控制此条款对组织提出新要求,包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响,组织在更改实施前应进行适当的验证和确认.ISO9001:2000-8.2.1顾客满意此条款为新增内容,强调组织应监控客户满意与否,作为质量管理体系业绩的一种方法.内审员培训资料(2)P12/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析7/93.“以客户为中心”之ISO9001:2000标准要求及实施方法3.1ISO9001:2000标准要求·5.1管理承诺--要求组织最高管理者宣传满足客户要求的重要性.·5.2以客户为中心--要求组织应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足.·5.5.2管理者代表--赋予管理代表新的责任,在整个组织内提高对顾客要求的意识.·5.6管理评审--要求管理评审考虑客户反馈和与客户满意有关的改进.·7.2.1与产品有关的要求的确定--组织明确客户要求,包括隐含要求及法律法规的责任.·7.2.3顾客沟通--要求组织建立有效的与客户交流的渠道和方法.·8.2.1客户满意--要求组织评估和监控客户满意度.内审员培训资料(2)P13/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析8/93.2实施方法·组织质量目标及其改进·组织运作结构·资源配置,尤其是人力资源和职责分配·与客户交流的渠道和方法·客户资料的收集和分析·客户反馈信息/投诉的分析,以及改进措施·客户“满意度”的测量和监控·客户“忠诚度”和市场占有率·客户对组织形象、产品、服务、销售及售后服务的看法4.“持续改进”之ISO9001:2000标准要求及实施方法4.1ISO9001:2000标准要求5.3质量方针—要求质量方针应包括组织持续改进的承诺.5.4.1质量目标—要求质量目标应可评估、测量,以支持“持续改进”的承诺.5.6.3评审输出—要求管理评审输出应包括质量管理体系及其过程的改进方案.8.4数据分析—要求收集和分析质量业绩、体系有效性方面的资料,从而发现潜在的改进机会.8.5.1持续改进—要求组织应策划和管理持续改进质量管理体系的过程,包括通过质量方针、目标等促进体系的持续改进.内审员培训资料(2)P14/15ISO9001标准讲解2.4ISO9001:2000标准改版内容分析9/94.2实施方法ASSESS评估ASSESS评估PLAN策划PROCESSPLAN策划PROCESS过程MONITOR监控CHANGECHANGE更改 理解：·改进的原因:-选择待改进的领域,指明改进的原因。·目前的状态:-评价现有过程状态和水平.·搜集和分析资料以发现重复发生问题的类型.·筛选问题并确定改进的目标.·分析、验证和确认解决问题和途径.·验证可能的结果:探索、贯彻解决方案以杜绝可能发生问题的途径,避免问题再度发生.·评估效果:确定问题及其发生途径均已杜绝、解决方案已得落实、制定的目标切合实际.·新措施纳入体系:剔除旧的操作,将新的操作措施纳入体系,以杜绝问题及其发生途径的复发.·评估操作过程及改进措施的有效性:复审改进措施效果,安排解决方案,计划下一步改进措施.内审员培训资料(2)P15/15审核策划与准备4.1本章目的要求了解和掌握:1.内审策划重要性.2.内审准备主要工作步骤及内容.3.内审检查表编制方法.本章培训过程中,将讲授内审准备工作流程中应重点考虑之事项,并有一次各学员独立编制内审检查表的小测验.内审员培训资料(4)P1/16审核策划与准备4.2内审策划领导层重视是做好内审的关键.2.管理者代表应亲自抓内审工作.3.内审工作应由职能部门来管理.(不一定要专门的部门)4.应组建一支合格的内审队伍.5.内审应按规定程序执行.内审员培训资料(4)P2/16审核策划与准备4.3内审准备1/61.内审工作量(人˙日)分配(对某一部门或要素):a.内审准备40%b.内审实施40%c.内审报告10%d.有效性跟进10%2.内审准备工作主要包括:a.制定计划;b.组成审核组;c.文件审查;d.编制检查表;e.确定具体审核时间及部门.3.内审计划的制定a.内审分类例行的常规审核;特殊情况下的追加审核.b.例行的常规审核.分散、滚动式内审;(每年应覆盖所有部门和要素至少一次)内审员培训资料(4)P3/16审核策划与准备4.3内审准备2/6集中式内审.(每年1~2次集中审核各部门和要素)c.特殊情况发生了严重的质量问题或客户有严重投诉;组织的领导层、组织结构、产品、质量方针和目标、生产技术、设备以及生产场所有较大改变;即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核等;追加审核由管理者代表报请最高领导决定后实施.内审计划样式参见附件1、2、34.组成审核组a.审核组长资格工作经验组织能力内审员培训资料(4)P4/16审核策划与准备4.3内审准备3/6b.审核员资格(组织任命的内审员、或吸收业务专家、见习内审员或观察员参加审核组,但需经管理者代表批准)业务范围(与被审核部门无直接责任关系,即不是该部门成员,且最好与被审核部门业务相适应)专业知识(最好对被审核部门专业知识有一定了解)工作中的协调(应考虑审核员之间的协调配合、团结合作)为被审核部门所接受.5.文件审核(收集相关文件)收集并审核与被审核部门运作相关的程序文件、作业指导书(现场审核时查阅),含中心工作文件、通用文件;b.收集并审阅适用的外来标准/法律法规;c.查核与被审核部门运作相关的记录窗体;d.查核近期内(外)审记录.做好文件审核结果记录(文件的适用性,文件之间接口的明确性,协调性);内审员培训资料(4)P5/16审核策划与准备4.3内审准备4/66.编制检查表a.定义内审员的工作文件、提纲或工具,是如何进行审核的策划性结果.b.作用保持审核目标的清晰和明确;保持审核内容的周密和完整;保持审核节奏和连续性;减少审核员的偏见和随意性;减少重复性工作;作为审核记录存盘.c.内容完整的审核项目和要点—明确查什么?(Lookat)明确审核步骤、方法和抽样量—明确如何查.(Lookfor)d.编制方法以标准和文件为依据;选择典型质量问题,抽样应有代表性.(BSI经验,样本量至少3-4个,最多以12个为限);(应选择对最终质量有重要影响的样本).内审员培训资料(4)P6/16审核策划与准备4.3内审准备5/6结合受审部门特点;按部门审核,应包括涉及的要素;按要素审核,应包括涉及的部门;应具有可操作性.(明确抽什么样本,数量多少,通过问什么问题,观察什么事物而获得客观证据等)内审检查表样式参见附件4、5e.检查表编制常见问题将ISO9001:2000标准肯定句变为疑问句作为检查表;只列出审核项,忽略审核方法和抽样量的设计.f.使用内审员的工作文件,备忘录;不能死搬硬套,照本宣科,成为检查表的奴隶;可以调整,但不能偏离太多.内审员培训资料(4)P7/16审核策划与准备4.3内审准备6/67.确定具体审核时间及部门具体审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员及其分工日程安排(现场审核)其它内审日程安排样式参见附件6注:*审核计划可适当调整,*审核计划应把握好要素与部门的关系,顺向和逆向审核方法本章结束后,将有一内审检查表的编写讨论.学员分成2-3组,每组根据提供的质量管理体系文件样本(现场培训,以本公司文件作范本),按拟定的审核计划,进行讨论,记录讨论结果,书写检查表,组内发表,教师讲评.内审员培训资料(4)P8/16审核策划与准备4.4附件1/8月份部门123456789101112管理层文控中心品管部制造部业务部生管部工程部采购部人事部注计划审核已实施纠正措施已有计划纠正措施已实施纠正措施已验证制表:___________月份部门123456789101112管理层文控中心品管部制造部业务部生管部工程部采购部人事部注计划审核已实施纠正措施已有计划纠正措施已实施纠正措施已验证制表:___________审核:_______________附件1.按部门实施的分散、滚动式内审年度计划例A公司2001年度内审计划表.编制日期:_____________内审员培训资料(4)P9/16审核策划与准备4.4附件2/8月份1234567891011124.2文件要求5管理职责6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1实施过程的策划.2与顾客有关的过程7.3设计和开发(天)7.4采购月份1234567891011124.2文件要求5管理职责6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1实施过程的策划.2与顾客有关的过程7.3设计和开发(天)7.4采购8.2监控和测量8.3不合格品的控制8.4资料分析8.5改进计划计划实施制表:__________-审核:____________B公司2001年度内审计划表制表日期:____________内审员培训资料(4)P10/16审核策划与准备4.4附件3/8部门ISO9001要素管理层部门ISO9001要素管理层文控中心生产部关连项目3月9月月关连项目3月9月月关连项目3月9月月◎4.2文件要求○◎○5.1管理承诺◎5.2以客户为中心◎5.3质量方针◎○○5.4策划◎5.5职责、权限和沟通◎○○5.6管理评审◎6.1资源提供◎6.2人力资源◎○○6.3设施◎◎6.4工作环境◎◎7.1实现过程的策划◎7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发(不适用)7.4采购7.5生产和服务的运作○◎7.6监视和测量装置的控制○8.1测量、和分析和改进的策划8.2监控和测量◎○8.3不合格品的控制◎8.4资料分析○8.5改进◎○◎标识:◎直接关连○次要关连审核项目编制:_____________审核:______________C公司2001年度内审计划表编制:____________审核:_____________内审员培训资料(4)P11/16审核策划与准备4.4附件4/8ISO9001条款ISO9001条款审核内容Y/N检验结果纠正要素编号5.3/5.4.15.57.27.5.5(1)查1~2名销售部员工是否理解公司质量政策及目标?询问其是如何来确保公司质量政策(目标)的有效实施?部门经理是否清楚销售部在质量管理体系中的主要质量职责?(2)销售部是如何实施内部沟通的?(与部门经理谈话20分钟)(1)是否按程序规定进行了合同评审,合同评审结果与订审要求不一致是否与客户沟通?(抽查2000年1-6月合同评审记录3份)(2)顾客特殊要求或公司未生产过的产品是否有顾客的书面要求文件,是否在企业中进行了传递、沟通和评审?(询问和抽查2000年1-6月有关记录2-3份)(3)合同的更改是否与顾客沟通并再次进行评审并按文件规定传递给相关部门?(查2份合同修改记录)(4)查2-3份合同评审记录是否妥善保存?(5)来自顾客的投诉是否及时答复?(查顾客投诉处理记录3份)(1)每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发有关部门?(查2000年各月交货产品一览表)(2)查2-3份出货记录,是否与合同评审结果一致?若不一致是否有相关记录?(3)查成品库的管理.a抽查2-3份2000年3月进出库台帐.b抽查库存成品四机种帐、卡、物相符.c观察库存条件、标识情况.d与仓库保管员交谈了解对储存期限有否要求及超期后如何处理.编制:______________审核:_______________附件4按部门编写检查表例内审检查表审核部门:销售部编制日期:_____________内审员培训资料(4)P12/16审核策划与准备4.4附件5/8审核部门审核内容检验结果纠正要素编号品管部审核部门审核内容检验结果纠正要素编号品管部工程部制造部采购部仓库业务部1进货检验中不合格品是如何处理的,不合格品的处理是否经相关权责人确认?(抽查2000年下半年“特采申请单”3份的处理过程)2成品检验中不合格品是如何处理的,不合格品的处理是否经相关权责人确认?(抽查2000年下半年“不合格产品处理申请单”2份的处理情况)是否有让步出货,让步出货是否经客户确认?(抽1-2份让步出货记录)3客户退货的不合格品是如何处理的?(抽查2000年下半年2份顾客抱怨的处理情况)新产品中的不合格品是如何处理的?(抽查2000年10月以后检验的新产品的“不合格产品处理申请单”1份)1不合格品在现场如何标记隔离?(1)与当班组长、员工交谈并调查不合格标记的管理情况.(2)现场调查有否根据程序规定划区域存放不合格品.2隔离于生产现场的不合格品是如何处置的?处置是否经相关人员确认?查2-3份“不合格品报告”之处理记录.追踪上述特采申请单的处理情况仓库有否超过储存期限的原材料和成品,如有是如何处理的?(1)与仓管员交谈.(2)查进出库台帐2-3份.(3)按程序规定如有超期者应通知品管部进行复检鉴别,查有否通知赁证.有否“不合格产品处理申请单”,当合同规定时有否报请顾客,提出让步申请.(抽查上述申请单2份,确认其处理情况)编制:_____________审核:_______________内审核查表审核要素不合格品控制(8.3)编制日期:_____________内审员培训资料(4)P13/16审核策划与准备4.4附件6/8附件６内审具体日程安排例利德塑料五金（深圳）有限公司质量管理体系审核计划审核目的：根据国际标准ISO9001:2000要求,对利德塑料五金（深圳）有限公司之质量管理体系进行审核,认清优势,找出不足,必要时提出纠正／预防措施建议,以确保公司ISO9001:2000之质量管理体系不断完善和提升,顺利通过认证机构评审.审核范围:利德塑料五金（深圳）有限公司质量手册覆盖的涉及质量管理体系运行之所有部门及要素.审核依据：ISO9001:2000质量手册相关程序文件审核方式：通过抽样方式，进行现场交谈、询问观察、审阅文件、记录等．以获取客观证据．审核人员：欧阳可佳先生（审核组长）锺建先生（IRCA注册审核员）审核时间：2000年12月28日-29日具体审核安排：（见附页）内审员培训资料(4)P14/16审核策划与准备4.4附件7/8时间A时间A组(欧阳可佳)B组(锺建)2000.12.289:009:2012:0013:3017:00管理课(业务、生管)与顾客有关的过程(7.2)运作控制(7.5.1)顾客满意(8.2.1)工程课产品实现的策划(7.1)文件控制(4.2.3)工程课(继续)冲压课产品实现的策划(7.1)运作过程的确认(7.5.2)产品的监控和测量(IPQC)(8.2.4)标识和可追溯性(7.5.3)工作环境(6.4)设施(设备管理)(6.3)首次会议中饭小结会议采购部采购(7.4)仓库顾客财产(7.5.4)产品防护(7.5.5)品管课测量分析和改进的策划(8.1)产品的监控和测量(IQC+QA)(8.2.4)标识和可追溯性(7.5.3)不合格品的控制(8.3))数据分析(8.4)改进(8.5)利德塑料五金（深圳）有限公司内审日程安排2000年12月28~29日内审员培训资料(4)P15/164.7附件7/8(续)时间A时间A组(欧阳可佳)B组(锺建)2000.12.299:0012:0013:3016:0016:30制造课产品实现的策划(7.1)运作过程的确认(7.5.2)产品的监控的测量(IPQC)(8.2.4)标识和可追溯性(7.5.3)工作环境(6.4)设施(设备管理)(6.3)文控中心文件要求总则(4.2.1)文件控制(4.2.3)质量记录控制(4.2.4)人事课人力资源(6.2)中饭审核组内部会议未次会议品管课(继续)管理者代表过程的监控和测量(8.2.3)内部审核(8.2.2)改进(8.5)总经理/管理者代表质量管理体系总要求(4.1)管理职责(含管理评审)(5)资源的提供(6.1)注:1.质量记录控制(4.2.4)、人力资源(6.2)、改进(8.5)在所适用的各范围内进行审核;2.审核时请安排两位陪同人员;3.此日程安排仅供参考,实际审核时间随实际情况而定.编制:钟建审核:TonyOuyang日期:Dec.18.2000内审员培训资料(4)P16/16纠正措施6.1本章目的了解纠正措施跟进在内审中的重要性;2.能正确回复内审不符合项:3.熟悉纠正措施跟进的原则和程序.内审员培训资料(6)P1/4纠正措施6.2纠正措施跟进在内审中的重要性1.对已形成的不符合项进行清理和总结,为过去出现的问题划上句号,防止客户和体系运行受其后遗影响;2.对现存的不符合项采取措施,防止其滋生和曼延或进一步扩大,造成更大的不良后果;3.督促相关部门认真分析原因,以免重犯类似不合格,立足于改进质量管理体系,为未来质量管理体系运行创造良好的条件.内审员培训资料(6)P2/4纠正措施6.3纠正措施的实施及验证1/21.审核员提出纠正措施要求受审核部门负责人确认不符合事实;要求受审核部门采取纠正措施及确定完成期限;外审:审核员不可提供任何纠正措施建议,否则有“咨询”之嫌:内审:审核员可提出纠正措施意见方法,亦可不提意见方法.2.纠正措施建议的认可与批准.目的:审核针对不符合项,其原因分析是否正确,是否采取了纠正措施及纠正措施可行性及有效性.例:在审核制造部塑料成品在搬运过程中造成许多损坏,原因是搬运工具和搬运方法不能保证产品质量.纠正措施1:加强员工培训,员工每人写保证书.纠正措施2:改建厂房,增设一套悬挂式输送机.内审员培训资料(6)P3/4纠正措施6.3纠正措施的实施及验证2/23.纠正措施的实施纠正措施实施期限一般规定为15天(或依据实际情况而定);纠正措施分为短期纠正措施及长期纠正措施:纠正措施实施指短期纠正措施;下次内审应重新审核纠正措施的有效性.c.纠正措施实施中发生问题,可修改;d.纠正措施实施应保存记录.4.纠正措施的验证a.纠正措施完成后,审核员应进行验证.纠正措施是否实施?是否有效?纠正措施实施情况是否有据可查?是否有文件修改并坚持执行?效果需更长时间才能体现,可留下问题下次审核再审.内审员培训资料(6)P4/4内审员8.1本章目的了解内审员在质量管理体系运行中的作用;熟悉对内审员素质的要求;熟悉内审员正确工作方法;了解国家注册内审员注册程序.内审员培训资料(8)P1/7内审员8.2内审员作用监督质量管理体系的运行;对质量管理体系的保持和改进起参谋作用;管理者与员工沟通的渠道和纽带;在第二、三方质量审核中起内外接口作用;在质量管理体系有效实施方面起带头作用.内审员培训资料(8)P2/7内审员8.3内审员素质1/21.内审员的选择(ISO10011)a.由组织的管理者授权的评审委员会选择;b.内审员从事第二方审核时,需得到客户同意.2.内审员评审内容(ISO10011)a.教育和培训;b.经历;c.个人素质;d.管理能力;e.工作能力的保持.(组织可依据具体情况决定评审要求)3.合格内审员素质合格内审员应具备的能力具体工作能力(具备从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、审核跟进的能力)基本能力(具备交流、合作、分格判断、独立工作、应变等能力)内审员培训资料(8)P3/7内审员8.3内审员素质2/2b.合格内审员应掌握的知识掌握ISO9000族标准(重点是ISO9001：2000标准);掌握相关的法律、法规知识;掌握专业知识及受审核部门文件.c.合格内审员应具备的道德和修养正直诚实;客观公正;尊重他人;冷静的态度和坚毅的精神.4.审核员正确工作方法a.少讲、多看、多问、多听;b.选择正确的对象提问;c.正确提出问题;d.封闭式和开放式问题的组合;e.提问与索看相结合;f.联想和追溯;g.创造良好的审核氛围.内审员培训资料(8)P4/7内审员8.4内审员注册1/31.IATCA(InternationalAuditorandTrainingCertificationAssociation)a.“国际审核员和培训认证协会”英文缩写;1995年7月由26个国家的审核员认证(注册)及培训课程的批准机构协商成立的国际组织.IATCA之任务:在世界范围内对质量体系审核员的注册和培训课程提供的批准建立国际互认机制.2.CRBA(ChinaNationalRegistrationBoardforAuditors)a.“中国认证人员国家注册委员会”英文缩写;b.CRBA由国家质量技术监督局依法授权,统一负责国家注册审核员培训课程批准、审核员考核、注册及获准注册后的监督管理工作;c.CRBA在IATCA中的地位IATCA的创始成员之一;第一批签署IATCA成员谅解备忘录的成员之一;IATCA的9个执委会成员之一唯一代表中国在IATCA中行使表决权的全权成员内审员培训资料(8)P5/7内审员8.4内审员注册2/33.内审员注册a.CRBA于1996年4月29日以《技监局认发[1996]121号》文,颁发了《质量体系内部审核员注册管理暂行办法》和《质量体系内部审核员培训管理实施细则》,以规范内审员注册.b.内审员申请注册时,应由个人提出申请,取得所在单位同意,由当地质量技术监督局推荐;然后由省级质量技术监督局授权的评审委员会评定;通过评定的内审员由省质量技术监督局批准注册颁发证书.c.申请注册的内审员应具备下列条件:具有中专以上学历和初级以上技术职称;从事三年以上质量管理或产品检验管理工作;具有一定的组织管理和综合评价能力;需接受具有内审员培训资格的机构的培训,并取得培训合格证书;内审员培训资料(8)P6/7内审员8.4内审员注册3/3遵纪守法,坚持原则,实事求是,作风正派;d.注册内审员的义务:尊重客观事实,确保审核的真实性、有效性;保守被审核方的技术秘密;接受注册机构和聘用机构的监督;按规定交纳注册费用.e.内审员注册证书有效期为三年,在注册有效期内,注册内审员应至少进行五次内部质量管理体系审核或合同条件下的第二方审核证书有效期满应及时向注册机构办理重新确认和换证手续. f.按ISO9001:1994标准注册的内审员,必须在具备资格的培训机构实施ISO9001:2000转版培训,培训合格后,重新注册.内审员培训资料(8)P7/7产品(过程)质量审核7.1本章目的了解三种质量审核之间的关系;掌握产品质量审核程序;熟悉过程能力分析;掌握过程质量审核程序.内审员培训资料(7)P1/12产品(过程)质量审核7.2产品质量审核1/61.产品质量审核定义通过抽取已经验收合格的产品,定量(或定性)检查、分析,以确定其符合规定质量特性要求的程度并评价产品质量水平的活动.与成品最终检验及合格产品再检验的联系相同点:依据相同产品标准和/或技术规范,依实测数据或数量化方法进行评价.不同点最终检验或合格产品再检验:对产品(或产品批)作合格与否的一种判定;产品质量审核:对产品作出客观评价,以确定产品质量水平的活动;产品质量审核应由具有资格并经管理者授权的内部审核员实施.3.产品质量审核时机一般可采用“在包装之后,但在运往现场之前”进行.4.产品质量审核内容产品的功能性审核;内审员培训资料(7)P2/12产品(过程)质量审核7.2产品质量审核2/6性能指针、安全性、寿命、可靠性、可维修性等.产品的外观审核;c.产品的包装审核.5.产品质量审核程序产品质量审核流程审核提出(编制年度审核大纲,审核提出时机受产品进度和交付期影响)↓审核准备(组成审核组,编制审核计划,编写检查表,编制缺陷分级指导书,确定审核方案)↓审核实施(首次会议、现场检查、末次会议)↓编写审核报告↓审核跟进(跟进重点是严重缺陷和重大缺陷)内审员培训资料(7)P3/12产品(过程)质量审核7.2产品质量审核3/6b.审核实施首次会议(与产品质量审核直接关系人员参加,主要是宣布产品审核方案,一般不超过15分钟).现场审核(检查产品测试条件、抽样检测产品特性、审查产品质量<依据标准审核含外观和包装质量在内的产品质量的符合性,比较最终检验结果与此次审核结果、抽查重要部件情况>、分析与判断).末次会议(报告不符合情况、综合分析产品质量、协调完成纠正措施时间).c.编写审核报告参照质量体系审核报告编写外,还应包括:所依据文件(标准、技术规范);产品缺陷分级参考表和加权分的确定;质量水平的计算和质量水平趋势分析.内审员培训资料(7)P4/12产品(过程)质量审核7.2产品质量审核4/66.产品缺陷分级产品缺陷分类应考虑因素:对产品功能特性的影响;外观(包装)质量对市场的影响;对企业信誉和形象的影响;对效益和成本的影响等.产品缺陷分级法A级:严重缺陷.(100)B级:重大缺陷.(50)C级:一般缺陷.(10)D级:轻微缺陷.(1)注:括号内数值为通用缺陷权数值.c.应编制《产品缺陷严重性分级指导书》作为产品质量审核评价产品的依据.内审员培训资料(7)P5/12产品(过程)质量审核7.2产品质量审核5/6复杂程度、质量状况质量比较一致、稳定质量不一致、稳定复杂一般复杂程度、质量状况质量比较一致、稳定质量不一致、稳定复杂一般简单1.2510.62.521一般3~12个n=0.008N+2(大批量生产产品)n—日抽样数N—日产量n'=k2N'(一般批量产品)n'—每月抽样数N'—每月产量k—按产品质量的一致性和复杂性确定的系数k选用表e.产品质量水平分析计算ΣA、ΣB、ΣC、ΣD