FMEA的风险优先数评量准则

作业规范编号SPK-P08-W06版本A名称FMEA的风险优先数评量准则页次PAGE1/6依据设计开发管理程序 文件编号:SPK-P08-W06文件名称:FMEA的风险优先数评量准则目的：为通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及制程中已知和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力‧二、范围：设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业‧三、定义：FailureModeandEffectingAnalysis潜在失效模式与后果分析‧为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响‧而且针对高风险(RPN，RiskPrioriTDNumber)项目，事先评估其制程能力，俾能订定适当的制程管制‧四、权责：4‧1‧工程部：FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议‧4‧2‧制造及成型事业处：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施‧4‧3‧品保部：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行‧4‧4‧管理代表：FMEA文件的核准‧五、作业内容：设计FMEA严重性(S)后果判定准则:后果的严重度级别无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无预警。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无预警。9很高车辆/系统/产品无法运行(丧失基本功能)。8高车辆/系统/产品能运行，但性能下降。顾客很不满意。7中等车辆/系统/产品能运行，但舒适性/方便性方面失效。顾客不满意。6低车辆/系统/产品能运行，但舒适性/方便性方面性能下降。顾客有些不满意。5很低装配和外观不符合要求，多数顾客发现有缺陷(多于75%)。4轻微装配和外观不符合要求，50%的顾客发现有缺陷。3很轻微装配和外观不符合要求，有辩识能力的顾客发现有缺陷(少于25%)2无没有可识别的影响。12.频度(O)失效发生的可能性可能的失效率级别很高:持续性发生的失效≧100件/每千辆车/产品1050件/每千辆车/产品9高:反复发生的失效20件/每千辆车/产品810件/每千辆车/产品7中等:偶尔发生的失效5件/每千辆车/产品62件/每千辆车/产品5低:相对很少发生的失效1件/每千辆车/产品40.5件/每千辆车/产品3极低:失效不太可能发生0.1件/每千辆车/产品2≦0.010件/每千辆车/产品1注:级别为1的数值是为极低:”失效不太可能发生”所保留。3.探测度(D)探测度评价准则:被设计控制探测的可能性级别绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在起因/机理及后续的失效模式;或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在起因/机理及后续的失效模式1注:级别为1的数值是为”几乎肯定”所保留。4.风险顺序数(RPN):风险顺序数是产品严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积。(S)x(O)x(D)=RPN4.1在单独的FMEA范围之中，该值(1至1000之间)可被用来对设计中关注的等级排序。4.2当RPN值超过100时,应对其进行纠正措施以降低严重度(S)、频度(O)、探测度(D)5.建议措施5.1为预防/纠正措施的工程评审应该对高严重度、高RPN值和其他被指定的项目,视为首要注意方向。任何纠正措施的意图是要减少严重度、频度和探测度。5.2在一般的实施中,不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计控制或预防/纠正措施已经满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果可能对最终使用者产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生。5.3建议措施主要的目地是经由设计改进来增加顾客满意度。5.4只有设计修改才能使严重度级别减小。要降低频度级别只能通过设计修改来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。增加设计确认/验证措施只能减小探测度级别。因为它不是针对失效模式的严重度或频度。过程FMEA严重性(S)后果判定准则:后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客/制造/组装工厂的缺陷。应该随时道先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度(顾客后果)判定准则:后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客/制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度级别无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告。可能危及作业员(机器或组装)而无警告。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。可能危及作业员(机器或组装)但有警告。9很高车辆/系统无法运行(丧失基本功能)。产品可能必须要100%丢弃，或车辆/系统/产品要在修理部门花上多于1小时来加以修理。8高车辆/系统能运行，但性能下降。顾客非常不满意。产品可能必须要筛选，且一部份(少于100%)被丢弃，或车辆/系统/产品要在修理部门花上半小时到1小时来加以修理。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效。顾客不满意。可能有一部份(少于100%)的产品不经筛选地被丢弃，或车辆/系统/产品要在修理部门花上少于半小时来加以修理。6低车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目性能下降。100%的产品需要重新加工，或车辆/系统/产品要下生产线修理，但不用到修理部门。5很低装配和外观等项目令人不舒服，大多数顾客发现有缺陷(大于75%)。产品可能必须要筛选，没有被丢弃，但一部分(少于100%)需要重新加工。4轻微装配和外观待项目令人不舒服，有50%顾客发现有缺陷。一部分(小于100%)产品必须要在生产在线的工站外重新加工，而没有被丢弃。3很轻微装配和外观待项目令人不舒服，很少顾客发现有缺陷(少于25%)。一部分(小于100%)产品必须要在生产在线的工站上重新加工，而没有被丢弃。2无没有可识别的影响轻微的对作业或作业员不方便,或没影响。1注:对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。当某失效模式的严重度的级别为1时，不应该再被分析。2.频度(O)3.探测度(D)可能性可能的失效率级别很高:持续性发生的失效≧100件/每千件/产品1050件/每千件/产品9高:反复发生的失效20件/每千件/产品810件/每千件/产品7中等:偶尔发生的失效5件/每千件/产品62件/每千件/产品51件/每千件/产品4低:很少有关的相似失效0.5件/每千件/产品30.1件/每千件/产品2极低:失效不太可能发生≦0.010件/每千件/产品1探测度评价准则推荐的探测度分级方法级别几乎不可能确定绝对无法探测无法探测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能探测仅能以间接的或随机检查来达到控制9微小现行控制方法只有很小的机会去探测仅能以目视检查来达到控制8很小现行控制方法只有很小的机会去探测仅能以双重目视检查来达到控制7小现行控制方法可能可以探测以图表方法规(如SPC)来达到控制6中等现行控制方法可能可以探测在零件离开工位之后以计量值量具来控制，或在零件离开工位之后执行100%Go/NoGo测定5中上现行控制方法有好的机会去探测在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检查(仅适用发生于作业前准备)4高现行控制方法有好的机会去探测当场侦错，或以多重的接受准则在后续作业中探测错误，如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件3很高现行控制方法几乎确定可以探测当场探测错误(有自动停止功能的自动作量具)。缺陷零件不能通过2几乎肯定现行控制方法肯定可以探测该项目由过程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件。1注:级别为1的数值是为”几乎肯定”所保留。4.风险顺序数(RPN):风险顺序数是产品严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积。(S)x(O)x(D)=RPN4.1在单独的FMEA范围之中，该值(1至1000之间)可被用来对设计中关注的等级排序。4.2当RPN值超过100时,应对其进行纠正措施以降低严重度(S)、频度(O)、探测度(D)5.建议措施:5.1为预防/纠正措施的工程评审应该对高严重度、高RPN值和其他被指定的项目，视为首要注意方向。任何纠正措施的意图是要减少严重度、频度和探测度。5.2在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计措施/控制或过程控制或预防/纠正措施已经满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果可能对制造/组装人员产生危害的时候，应该采取预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生，或应该指定适当的作业员保护。5.3在对9或10等级严重度特别的关注之后，小组继续针对其他的失效模式，满足减少严重度、频度、以及探测的目的。5.4措施行动应该考虑，但不局限于下列:5.4.1为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。为了持续改进和预防缺陷，可以用统计学方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目标的过程分析。5.4.2只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。5.4.3使用防错方法来减小探测度的级别是最优先的实现方法。用