《职业性噪声聋诊断操作规范（报批稿）》编制说明

《职业性噪声聋诊断操作规范》编制说明一、目的意义统功能，所导致的噪声聋是我国法定的职业病。我国作为工业生产大国，生产企业众多，接触噪声产业工人基数体量大，南京市摸底有可能发展为职业性噪声聋。近年来我国职业性噪声聋申请例数、法定职业病诊断工作，维护劳动者合法权益，是构建和谐社会、促与鉴定管理办法》规定，从事法定职业病诊断的医疗机构和疾病预防控制机构，需要配备合格的专业技术人员，相应的仪器设备，加—2—强能力建设，保障职业病诊断的质量。但是实际工作中，具体到某一种病例的诊断，各诊断机构间诊断水平参差不齐，存在诸多影响诊断质量的问题，比如：诊断流程不完善，医学资料收集不规范、不完整，必需的职业史资料收集不齐全；收集的医学资料缺乏必要的鉴别诊断资料；部分诊断机构引用噪声聋诊断的纯音听阈测试结业性噪声聋的诊断》的要求收集听力学检查资料，部分医疗机构对劳动者进行纯音听阈测试时，没有执行“脱离噪声环境一周后进行测试”这个要求；劳动者纯音听阈测试检查前没有做好劳动者测试前辅导工作；部分机构没有职业病归因诊断概念，缺乏对病因“噪声强度”的理解，在职业病危害因素信息不明确的情况下出具职业病诊断结论。这些现象违背了《职业病防治法》的立法初衷，侵害从管理的角度，迫切需要解决以上的问题，规范诊断步骤，提高诊断水平，保证职业性噪声聋的诊断质量。从保障劳动者合法权益维护劳动者生命健康安全出发，加强诊断机构职业性噪声聋的诊断质量控制，规范职业性噪声聋的诊断流程，是贯彻落实《职业病权利的需要，也是营造良好的工业生产经营环境的需要。职业活动存在于人类生命周期的黄金时期，随着社会经济、科学技术发展和人们对美好生活的更加向往，职业病诊断工作将越来越受到劳动者—3—标准承担单位南京市职业病防治院为南京市卫生健康委员会直属事业单位，是职业病防治专业医疗机构，业务范围含括职业病一是目前南京地区唯一家开展法定职业病诊断工作的医疗机构，有长期噪声聋诊断工作经验，承担地标编制的人员有参与编制国家标准和地方标准的工作经历，参与完成国家标准（GBZ）1项、地方卫本项目参与单位江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心，均有长期从事职业病诊断工作的实践经验，同时江苏省疾病预防控制中心还承担全省职业病诊断质量控制工作。编制组成员均具有丰富的国家标准、行业和地方标准制修订经验以及职业病诊断领域专业背景。因此，编制单位具有较好的研究基础，且相关研本标准的研究制定是基于加强职业性噪声聋诊断质量控制，提高职业性噪声聋诊断质量水平，明确提出了职业性噪声聋诊断基本要求、资料收集、归因诊断分析步骤、职业病诊断证明书、信息报告和档案管理。是实际工作过程的再呈现，贴合实际工作应用，能够指导并规范工作流程，为全面提升全省的职业性噪声聋诊断质量二、任务来源—4—24号省市场监管局关于印发2023年度江苏省地方标准申报指南三、编制过程2022年3月成立项目团队，本项目由南京市职业病防治院主要编制，江苏省疾病预防控制中心提供主要技术指导和参与主要内容确定，无锡市疾病预防控制中心参与项目讨论和内2022年4月至9月，项目组针对地方性标准《职业性噪声聋诊断操作规范》的技术要求进行了深入的研讨，为此项业长期从事职业性噪声聋诊断和管理工作的专家共同参与。会议的核心目标是商定标准的技术框架、主要内容。通过分析全省职业性噪声聋诊断现状、存在问题，针对性的在本标准中加以细化规范，性噪声聋诊断情况，进一步梳理目前职业性噪声聋存在的问题，需要解决的目标问题，调整优化本操作规范的结构框架、撰写内容、针对性明确本规范需要解决的目标问题，最终确定本操作规范框架为：从开始接收劳动者进入诊断程序到形成职业病诊断结论后档案归档一个完整的职业性噪声聋诊断工作流程。按照工作的时间顺序确定本操作规范的主要框架内容。主要内容为：术语定义、技术要素、工作程序、资料收集、归因诊断分析、诊断、职业病诊断证明书、信息报告以及档案管理。2024年1-2月我们对标准进行公开征求意见并对征求意见进行汇总处理。征求意见发放范围包括我省及浙江省从事职业性噪声聋诊断工作的省级鉴定专家共21名，兼顾职业卫生、职业病诊断和临床耳科专业。意见反馈专家14名，收到意见87条，经过项目组集体讨论，其中采纳69条，不采纳本操作规范内容排版和专业知识理解上存在不一致性，我们经过充分认证后，予以不采纳，不采纳理由详见《职业性噪声聋诊断操作规范》征求意见汇总表中处理意见。最终，按照采纳意见对标准进会议。本次会议邀请省内五位业内知名专家，他们对标准进行了全准的内容提出意见14条修改意见，全部采纳。这些建议的采纳将有助于进一步提升标准的科学性和实用性。2024年4月30日-5最终，截止评审会前，共收到意见101专家组从标准规范编制技术和专业技术两个方面提出修改意见40条，采纳39条，不采纳1条。不采纳原因是专家之间意见相左。项目组按照评审专家意见对预审稿进行逐条意见修改，最终形成修四、主要内容编制组通过对职业性噪声聋工作流程步骤分解、质量控制要素分析，质量控制现况调研等，确定了标准的主要技术指主要内容包括：本文件适用于职业性噪声聋诊断。职业性噪声聋诊断鉴定可参照执（2）第二章列出了规范性引用的文件，主要GB/T4854.1声学校准测听设备的基准零级第1部分：压耳式GB/T4854.6声学校准测听设备的基准零级第6部分:短时程测—7—器GB/T1.1-2020对“术语和定义”起（4）第四章提出了基本要求。职业性噪声聋诊断应遵循科学、公工作程序必须符合《职业病诊断与鉴定管理办五、技术指标确定的依据法定职业病诊断是对用人单位的劳动者在生产过程中接触职业病危害因素后患特定疾病按一定法律流程进行职业病危害因素与疾病之间因果关系的判定。法定职业病诊断遵循程序合法，技术合理的原则。任何违反《职业病防治法》中规定的流程要点和国家职业诊断的工作步骤，用于指导职业性噪声聋诊断工作中诊断前、中、后流程控制。通过对职业性噪声聋诊断流程控制，保证诊断流程合法；通过对诊断思路解析，提高职业性噪声聋诊断质量，保证诊断结论科学合理。职业性噪声聋诊断既要遵循归因诊断原则，又要遵循询证医学原则。进行归因诊断时，需要考虑噪声对听力损伤的生物学合理性、生物学特异性、生物学梯度特点，遵循剂量-反映/效应关系。听力损伤的疾病诊断需要遵循询证医学原则，排除其他致听力损伤可能，或者其他致听力损伤的同时合并又噪声所致的听力损失。本操作规范的框架思路来自于长期诊断工作实践，是长期职业病诊断工作的总结提炼，有较长时间的实践工作的验证，比较贴—9—3.2听性脑干反应的定义来源于韩东一.临床听力学[M].北京：中国3.4声导抗测试的定义来源于韩东一.临床听力学[M].北京：中国协3.5耳声发射的定义来源于韩东一.临床听力学[M].北京：中国协和5.1用人单位需提交分为必须资料和其他资料。5.1.1必需资料包括：a)劳动者职业史和噪声职业接触史（年劳动者工作场所噪声强度检测结果；c)劳动者历年职业健康检查资料；d)个人听力防护情况。业健康检查总结报告、同工种工人纯音听阈检查结果、建设项目职业病危害控制效果评价报告、用人单位职业病危害现状评价报告等至少3次、3)ABR。4)40HzAERP。5)声导抗测试（鼓室导纳6.2分析三次纯音听阈测试结果检查结果综合分析，若历年职业健康检查纯音听阈测试结果符合噪声性听力损失，应加强纯音听阈检查质量控制和测试前对劳动者操6.3.3如果劳动者无历年职业健康检查资料，按就诊登记职业性6.4.2若纯音听阈与ABR测试Ⅴ波预估阈值和/或40HzAERP预需与伪聋、夸大性听力损失、药物中毒性聋、外伤性聋、传染病性聋、家族性聋、梅尼埃病、突发性聋、各种中耳疾患及听神经瘤、6.6.3纯音听力图单耳为高频下降型感音神经性或高频下降型混合性听力损失，对侧耳为较好耳。不能诊断为职业（4）职业病诊断证明书送达及告知7.1职业病诊断证明书应于出具之日起十五日内由职业病诊断机7.3当事人对职业病诊断机构作出的职业病诊断有异议的，依据六、重大分歧意见的处理过程和依据七、与相关法律法规和国家标准的关系本标准遵守现行法律法规，并和强制性标准相协调一致。是在架下，对职业性噪声诊断工作流程和步骤进行细化和量化，与现行本标准中涵盖劳动者从开始进入诊断流程到完成诊断后档案归档整个工作流程。其中对职业性噪声聋诊断的归因分析步骤进行了详细的解读，包括：归因诊断分析的步骤、主客观检查结果判定、主客观检查结果交叉验证、常见特殊情况的处理，同时附录增加了纯音听阈测试和听觉电生理检查的注意事项告知、仪器设备要求、检查方法、结果判断以及临床意义；资料收集内容，医学资料收集的内容和收集的方法。以上内容高于GBZ49《职业性噪声聋的诊断》中的相关内容。为实际工作提供了操作八、推广实施建议计划，组织标准宣贯培训工作。本标准发布后，可通过以下两种方式进行宣贯：（1）举办标准化学术交流活动，解读职业性噪声聋诊断流程（2）选择苏州、常州、扬州等职业性噪声聋诊断较多的诊断的病理过程，从事相关工作的专业技术人员还应该加强专业理论知识的学习，联系实际案例分析积累工作经验，提高自身的专业技术九、起草单位和起草人员信息及分工《职业性噪声聋诊断操作规范》由南京市职业制，江苏省疾病预防控制中心负责技术指导和质量把控，以确保本操作规范的科学性、准确性和实用性。无锡市疾病预防控制中心参1曹晓燕南京市职业病防治院科主任/主任医师项目课题总体设计、方案制定、主要撰写2张荣南京市职业病防治院副院长/主任医师项目统筹协调3魏春龙南京市职业病防治院副院长/主任医师项目统筹协调4韩磊江苏省疾病预防控制中心副所长/主任医师项目技术主要指导、方案制定、审核5姚春凤江苏省疾病预防