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文档简介

药品质量事故报告制度为加强药品安全管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》，结合医院等级评审要求，特制定药品质量事故报告制度。一、药品质量事故的范围（1）购进、使用假、劣药品及其它违法的药品；（2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品；（3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品；（4）验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的；（6）因药品质量或发错药造成医疗事故的；（7）对已确定的不合格药品未采取有效措施，造成不良影响二、药品质量事故报告程序（1）质量事故发生后，发现部门应立即报告给药剂科主任。（2）药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事管理与药物治疗学委员会汇报。（3）医院药事管理与药物治疗学委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。三、药品质量事故报告内容（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。四、药品质量事故处理流程（1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。（2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药事管理与药物治疗学委员会，必要时上报药品监督管理部门。即：事故的原因不清不放过，事故责任者不放过，没有整改措施不放过。（4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。（5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保《药品质量事故报告及原

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