欧盟说明MDRIVDR过渡期修改相关事宜

2/2欧盟说明MDR/IVDR过渡期修改相关事宜

2023-07-1912:06欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheetforauthoritiesinnon-EU/EEAstatesonmedicaldevicesandinvitrodiagnosticmedicaldevices》，具体说明MDR/IVDR过渡期修改的相关事宜，适用于非欧盟、非欧洲经济区主管当局、海关、经销商等参考和查阅。

该情况说明指出：计划向欧盟市场投放医疗器械的第三国制造商，应熟悉欧盟法规关于过渡期的规则、时间表和义务。

该情况说明书进一步解释了确切的过渡期时间表。

MDR过渡期时间表

2021年5月26日：所有器械，除过渡期延长所覆盖的器械以外，必须符合MDR（例如：I类、新器械、有重大变化的器械）；2024年5月26日：不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期结束；2026年5月26日：III类定制植入器械的过渡期终止；2027年12月31日：III类、IIb类可植入式器械的过渡期结束（如缝合线）；2028年12月31日：其他类IIb、IIa、I类无菌/测量器械、MDR下首次需要公告机构参与的器械的过渡期结束。

注意：仅限于2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商的合格声明所涵盖的器械，才能从过渡期延长中受益。

*从过渡期延长中受益，所需满足的条件：2024年9月26日：提交MDR合格评定申请并已建立MDR质量管理体系的最后期限；2024年9月26日：与NB签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适用）的最后期限；器械继续遵守先前适用的欧盟法规（MDD/AIMDD）；设计或预期目的无重大变化；器械不会对健康或安全构成不可接受的风险。

IVDR过渡期时间表

2022年5月26日：除过渡期间所涵盖的器械外，所有器械都必须符合IVDR标准(例如:A类非无菌器械、新器械、有重大变化的器械)；2025年5月26日：D类器械、具有IVDD下公告机构颁发的证书的器械（例如：用于自我测试的器械）的过渡期结束；2026年5月26日：C类器械的过渡期结束；2027年5月26日：B类器械和A类无菌装置过渡期结束。

注意：仅限于IVDD下颁发的公告机构证书所覆盖器械,或无需IVDD下公告机构参与但需要IVDR下公告机构参与的器械,才能从过渡期延长中受益。

*从过渡期延长中受益，所需满足的条件：器械继续遵守先前适用的欧盟法规（IVDD）；设计或预期目的无重大变化；2022年5月26日前起草的公告机构证书或符合性声明。

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