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文档简介

严重不良事件报告附件1：LL-SAE-fj-5.2.1-1.4医院伦理委员会可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告一、项目基本情况项目名称（编号）临床研究批准文号试验用药品名称药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药

□治疗用生物制品

□预防用生物制品

□其它注册分类：剂型:研究分期⃞Ⅰ期⃞Ⅱ期⃞Ⅲ期⃞Ⅳ期⃞生物等效性试验⃞临床验证目前跟踪审查频率二、研究单位报告类型□首次报告

□随访报告□总结报告医疗机构及专业名称电话三、申办单位申办单位名称电话四、受试者信息受试者编号出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：五、SAE情况SAE名称(诊断)

SAE是否预期此研究样本量（和本中心样本量）同类SAE目前发生率SAE情况死亡______年___月___日导致住院

□延长住院时间□伤残

□功能障碍□导致先天畸形

□危及生命

□其它SAE首次发生时间：____年

___月___日SAE反应严重程度：□轻度

□中度□重度对试验用药采取的措施

□继续用药

□减小剂量

□药物暂停后又恢复

□停用药物SAE转归症状消失（后遗症

□有

□无）

□症状持续

*SAE与试验药的关系□肯定有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关□无法判定*请填写判断依据：SAE报道情况国内：

□有

□无

□不详；国外：

□有

□无

□不详破盲情况□未破盲

□已破盲（时间：）SAE发生情况和采用的对受试者保护措施的详细情况说明：六、试验用药和试验期间合并其他用药情况试验药物名称剂量/日给药途径用药起止时间合并用药合并用药起止时间⃞有：⃞无⃞有：⃞无其他报告人：报告日期：

伦理委员会受理及审查结果回执单申请受理编号审查时间审查结果通知注：请将“报告”、“回执单”、“审查工作表（2份）”均双面打印，一并递交伦理委员会严重不良事件报告/SUSAR审查工作表附件2：LL-SAE-fj-5.2.2-1.1医院伦理委员会严重不良事件与非预期严重不良反应报告审查工作表审查要点预期的严重不良事件，其程度和发生频率是否在预期范围内，不影响风险受益比⃞是⃞否是否是非预期的严重不良事件⃞是⃞否非预期的严重不良事件是否影响风险受益比⃞是⃞否非预期的严重不良反应是否影响风险受益比⃞是⃞否采取的医疗措施是否保护了受试者的安全⃞是⃞否该事件的跟踪报告是否可以直接备案⃞是⃞否是否需要修改方案或知情同意书⃞是⃞否根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率⃞否⃞是：⃞1年⃞6个月⃞其他（限定一个日期）具体修改意见审查建议☐快速审查☐会议审查☐紧急会议审查☐不采取更多措施，研究继续进行☐修正研究方案☐重新获取知情同意☐改变跟踪审查频率

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