医疗器械(XXX产品)风险管理报告

产品型号/系列：XXXX医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01版本修订记录修订日期修订人员批准人员首次发布第一章综述3,999第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论附录1风险评价和风险可接受准则附录2XXXX产品安全性特征问题清单附录3XXXX产品初始危害分析(PHA)附录4XXXX产品初始风险评价和控制方案附录5XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-011.产品简介1.2功能结构1.3工作顺序或“XXX2”模式后，按下XX键，机器开始工作：,。1.4产品组成XXXX产品产品主要由气泵、控制电路、换启1启1停键比较器1比较器2限位整机控制框图1.8产品的基本性能3)电源：～220V,50Hz7)外壳防护等级：IPX0医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01障不可能对健康有伤害或损坏。2风险管理计划实施情况简述本厂根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(idtISO14971-2007)和3风险管理评审目的4风险管理小组成员及其职责姓名学历从业时间管理者代表、法规部部长高级工程师研发部部长/工程师技术质量部部长/工程师工程师医疗器械风险管理报告—XXXX产品风险管理计划XXXX产品产品安全性特征问题清单XXXX产品产品初始危害分析(PHA)XXXX产品初始风险评价和控制方案3.相关法规中华人民共和国国务院令第680号国家食品药品监督管理总局令第4号国家食品药品监督管理总局令第6号国家食品药品监督管理总局令第7号国家食品药品监督管理总局令第9号国家食品药品监督管理总局令第29号国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号《医疗器械生产企业供应商审核指南》国家食品药品监督管理总局公告2015年第1号MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendeGuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aDirectives93/42/EE4.相关标准GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T1474-2016医疗器械可用性对医疗器械的应用(idtIEC62366:2007)YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程(idtIEC62304:2006)YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01顾客财产控制程序风险管理控制程序XXXX产品使用说明书第三章风险管理评审1.风险管理计划完成情况2.综合剩余风险可接受评审1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；2)警告的评审(包括警告是否过多);境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守);能的设置，基本不会引起误解或误操作。4)软件的评审(包括软件的安全性分级是否合适，是5)和同类产品进行比较型号预期用途功能压力控制范围流量有本公司产品有3.关于生产和生产后信息1)由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规(标准)的最新版本；2)不良事件报告；3)通告/召回；4)监管部门抽查；6)设计更改评审DFMEA、PFMEA);7)通过产品检验获得采购零部件质量情况；9)通过产品检验结果获取产品质量信息；10)相关文献综述和报道。4.评审通过的风险管理文档《风险评价和风险可接受准则》(见附录)《XXXX产品产品安全性特征问题清单》(见附录)《XXXX产品产品初始危害分析RHA)》(见附录3)《XXXX产品初始风险评价和控制方案》(见附录)《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》(见附录)第四章风险管理评审结论附录1风险评价和风险可接受准则严重度分级严重的(S1)导致永久性损伤或危及生命的伤害中等的(S2)导致要求职业医疗介入的伤害或损害较小的(S3)导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的(S4)无伤害或暂时不适概率分级定义经常发生(P1)有时发生(P2)偶然发生(P3)10-2～10-3,在规定的寿命期内至少发生一次。很少发生(P4)10-3～10-4,在规定的寿命期可非常少发生(P5)10-4～10-5,未必会，但仍有可能发生。极少发生(P6)严重度分级严重的(S1)中等的(S2)较小的(S3)可忽略的(S4)经常发生(P1)有时发生(P2)偶然发生(P3)很少发生(P4)XXXX产品安全性特征问题清单一.YY/T0316-2016安全性特征问题清单危害分类危害标识1怎样使用医疗器械?人员进行信息危害2C.2.2医疗器械是否预期植入?否3他人员接触?本产品有医护人员操作，仅通过XX与生物学危害4接触?否5获取?患者身上能量危害6者身上提取?是，设备工作过程中将患者XXX物抽出，并将XXX加入患者XXX中，但最终会将XX抽出生物学危害7于随后的再次使用、输液/血或移植?无8的微生物学控制方法?否9常规清洁和消毒?化学危害C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?否C.2.11是否进行测量?否C.2.12医疗器械是否进行分析处理?否C.2.13医疗器械是否预期和其它医用?否C.2.14是否有不希望的能量或物资有，噪声、热能量危害医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01序号危害分类危害标识C.2.19医疗器械是否包含软件?是，本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试口。操作危害C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制?否C.2.21是否有延时或长期使用效应?否C.2.22医疗器械承受何种机械力?否C.2.23什么决定医疗器械的寿命?泵皮碗和阀门的老化及磨损容器内皮碗老化操作危害C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?是，每次操作完毕后，对吸出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件都应依据国家相关废物处理规定处理。生物学危害C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?是，需要经过专门培训的人员使用操作危害C.2.27如何提供安全使用信息?通过说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程?否，PCB板委托合格供方生产提供操作危害C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误?是，按键的标识不清晰信息危害C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?是，本产品使用过程中须与通过导管、操作危害C.2.29.4医疗器械是否有控制接是，具有启/停键、XX键、“XXX1”和“XXX2”模式转换开关。操作危害C.2.29.5医疗器械是否显示信息?是，具有工作状态和压力、循环次数显示信息危害医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01序号危害分类危害标识或便携式?是，本产品为便携式(台式)基本性能?是操作危害H3.9注：本问题清单是依据YY/T0316-2016标准的附录C与XXXX产品产品相关的有22项。附录3XXXX产品产品初始危害分析(PHA)危害标识1不完整的要求(不适当的设机规范)设计参数不规范操作危害2运行参数不规范操作危害3对服务的要求(维护、再处理等不规范)信息危害4寿命的结束处理要求不规范生物学危害5制造过程制造过程的更改控制不充分——不完整的说明书——不完整的标签信息危害67多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分识别和公示——材料的生物相容性生物学危害8信息危害9制造过程的控制不充分——关键件的进货控制——零部件的领用、标识能量危害信息危害分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——一次性附件的采购要求——供应商的审核和进货控制能量危害生物学危害信息危害运输和存储不适当的包装——设备对包装没有特殊要求不适用污染或变质不适当的环境条件环境因素物理学的——海拔变化，大气压力的影响操作危害医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识化学的电磁场的——对电磁干扰的敏感度——局限性未充分公示操作危害信息危害不适当的能量供应不适当的冷却剂供应清洁、消毒和灭菌缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当——产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程清洁、消毒和灭菌的执行不适当——产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程处置和废弃没提供信息或提供的信息不充分生物学危害信息危害使用错误操作危害人为因素(设计缺陷引发可能的错误)易混淆的或缺少使用说明书信息危害复杂的或易混淆的控制系统操作危害设备的状态不明确或不清晰信息危害设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰信息危害错误的显示结果可视性、可听性或触知性不充分操作危害控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应操作危害与已有的器械比较，样式或布局有争议由缺乏技术的/未经培训的人员使用操作危害副作用的警告不充分信息危害与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险(源)警告不充分信息危害序号危害标识不正确的测量和其他的计量学方面操作危害与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性信息危害疏忽、失误和差错操作危害失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失操作危害由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化(如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变操作危害疲劳失效操作危害二.应用YY/T1406.1-2016的产品初始危害分析状态危害标识1开机复位失效开机后没有恢复到初始模式，从“进XXX”开始工作操作危害2电源中断复位电源复位后，机器不能从初始状态开始工作操作危害3XX位置判断失效排出去的XXX被返吸生物学危害4XX位置判断失效吸到容器内的XXX被返冲患者体内生物学危害5功能“XXX1”误判为“XXX2”工作效果与“XXX1”类似，不影响效果无危害6功能“XXX2”误判为“XXX1”工作时间延长无危害7压力检测失误压力没到限定值即切换操作危害8压力检测失误压力达到或超过限定值不切换操作危害9进电磁阀指令错误重复出过程操作危害出电磁阀指令错误重复进过程操作危害错过“XXXC”中断请求管堵塞，液量增加操作危害医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识序号危害标识14.3基本性能产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或缺失操作危害24.4预期使用寿命根据产品的结构特性确定其预期使用寿命为3年。———34.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分设备属于B型设备；由使用者自行配置符合相关法规的一次性XX管。生物学危害44.7ME设备的单一故障(13.1.2)喷射，外壳变形或超温能量危害5(13.1.3)超过漏电流或电压的限值能量危害6(13.1.4)特定的机械危险(规定的机械危害，见9.1至9.8)能量危害7(13.2.2)电气单一故障状态能量危害8(13.2.3)ME设备变压器的过热能量危害9(13.2.4)恒温器故障不适用(13.2.5)温度限制装置故障不适用(13.2.6)液体泄漏能量危害生物学危害(13.2.7)冷却变差导致的危害处境(13.2.8)运动部件卡住不适用(13.2.9)断开和短路电动机的电容能量危害(13.2.10)电动机驱动的ME设备的附加试验能量危害(13.2.11)富氧环境中使用的ME设备的元器件故障不适用序号危害标识(13.2.12)可能导致机械危害的部件故障能量危害(13.2.13.2)过载——有电热元件的ME设备不适用(13.2.13.3)过载——有电动机的ME设备能量危害4.8ME设备的元器件元器件，包括电线，超过它们规定的额定值能量危害4.9ME设备中高完善性元器件的使用特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险，本设备中没有类似元器件不适用5.1型式试验应注意记录型式试验同时发生的独立故障组合可能导致危险情况5.7潮湿预处理产品使用环境超出随机文件规定范围操作危害5.9应用部分和可触及部分的判定(5.9.1)应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求能量危害8.1b)电击防护的单一故障状态任何一处符合8.8规定的一重防护措施要求的绝缘的短路能量危害任何一处符合8.9规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路能量危害除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路能量危害任何一根符合8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路能量危害任何一根供电导线的中断能量危害元器件的非预期移动(见8.10.1)能量危害在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落。也见8.10.2能量危害8.5.1.2对患者的防护措施(MOPP)不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害能量危害8.5.13对操作者的防护措不适当的操作者的防护措施(MOOP)或失效产生的危害能量危害8.5.2.2B型应用部分未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效能量危害8.5.2.3患者导联本设备没有患者导联不适用本设备没有运动部件不适用XXXX公司A.014医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01序号危害标识能量危害8.10.1元器件的固定未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件能量危害8.10.2电线的固定ME设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状能量危害8.10.4有电线连接的手持式和脚踏式控制装置本设备没有电线连接的手持式和脚踏式控制装置不适用8.10.5导线的机械防护内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触能量危害9.1ME设备的机械危险挤压危险能量危害剪切危险能量危害切开或切断危险能量危害绞入危险能量危害俘获危险能量危害刺穿或刺破危险能量危害摩擦或擦伤危险能量危害飞溅物危险不适用高压液体喷出危险不适用坠落危险不适用不稳定性危险能量危害冲击危险不适用患者的移动和定位不适用振动和噪声能量危害10.1.2X射线治疗和诊断没有产生X射线的部件不适用序号危害标识粒子辐射没有产生a、β、γ、中子和其他粒子辐射的部件不适用10.5其他可视的电磁辐射没有产生其他可视的电磁辐射的部件不适用10.6红外辐射没有产生红外线的部件不适用10.7紫外线辐射没有产生紫外线的部件不适用11.1.1正常使用中的最高温度设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限制导致的危害能量危害11.1.2.1向患者提供热量的应用部分不向患者提供热量不适用11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度能量危害11.2.1ME设备防火要求的强度和刚度外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险能量危害11.2.2可在富氧环境中使设备不适用于富氧环境下使用不适用11.3ME设备防火外壳的结构要求设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险能量危害11.5与可燃性药品共同使本设备不适用于与可燃性药品共同使用不适用11.6.2ME设备中的溢流设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失能量危害11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼洒设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件能量危害11.6.6ME设备和ME系统的清洗、消毒设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，机械强度或能量危害11.6.7ME设备和ME系统的灭菌产品中没有需要灭菌的零部件不适用11.6.8ME设备所用材料的相容性产品配合使用的材料不相容而产生的危害化学危害医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-序号危害标识11.7ME设备和ME系统的生物相容性与XXX液接触的皮碗、阀门、管道、接头选用非医用材料导致生物相容性生物学危害12.1控制器件及仪表准确性设备没有控制仪表不适用12.2ME设备的可用性可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险操作危害信息危害12.4.1有意超出安全极限不适用12.4.2有关安全的指示未设置安全参数指示，本条款不适用不适用12.4.3意外地选成过量的输出不适用12.4.4不正确的输出冲吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险操作危害12.4.5诊断或治疗辐射设备不属于X射线诊断设备、放射性治疗设备，并且不产生诊断和治疗性辐射，因4.5.2、12.4.5.3、12.4.5.4不适用不适用12.4.6诊断或治疗用声压不适用14.3风险管理计划每年制定全厂产品全寿命周期的风险管理计划14.6.1已知和可预见危险的识别的输入)不适用无法获取数据不适用数据缺少完整性不适用不正确的数据操作危害不正确的数据时序不适用PESS内部和PESS之间非预期的相互影响。(只有一个PESS)不适用第三方软件的未知方面或特性；不适用第三方PESS的未知方面或特性；不适用序号危害标识病毒的非预期的相互影响；不适用为PEMS提供必要特性达到其基本安全和基本性能的IT-网络失效。(无IT-网络)不适用15.1ME设备的控制器及指示器的配置控制器指示器的配置混乱，在正常使用或单一故障情况下使操作者产生误解。操作危害15.2可维护性承受机械磨损、电气和环境退化或老化的ME设备部件，不方便接近检查、更换和维护，或者检查时易影响相邻的部件或配线，从而导致不可接受的风险。操作危害15.3.2推力试验能量危害15.3.3冲击试验外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过IEC60601-1:2005中8.7.3的容许值。能量危害15.3.4.2可携带式ME设备设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形。能量危害15.3.5粗鲁搬运试验设备不属于移动式设备，不适用。不适用15.3.6模压应力消除试验注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或能量危害15.3.7环境影响由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预类引起的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解，降低了机械特性而导致不可接受的风险能量危害15.4.1连接器的构造连接器或接头能够互换，在不正确连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险操作危害15.4.2温度和过载控制装置热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不可接受的风险操作危害15.4.3电池设备内部没有电池不适用15.4.5预置的控制器设备没有预置控制器不适用15.4.6ME设备控制器的操作部件不适当的位置或方向状态标识，导致误用所产生的不可接受的风险操作危害15.4.7有电线连接的手持式和脚踏式控制装置设备中不使用手持式或脚踏式控制装置不适用设备独立使用，不构成ME系统。不适用17ME设备和ME系统的电磁兼容性设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用正常工作，从而产生的不可接受的风险能量危害医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01附录4H1一能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常状态；FC—故障状态危害标识危害原因损害本产品使用时，作用在患者身上的负压和正压超过限值√√粘膜受损伤或出血U有不希望的能量或物资输出—噪声、热√√导致患者烦躁不适R机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰√引起火灾被烫伤R使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值√U分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——供应商的审核和进货控制使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值√引起患者不适U喷射，外壳变形或超温，导致电介质强度、漏电流等超出限值√可致死亡R超过漏电流或电压的限值√R特定的机械危险(规定的机械危害，见9.1至9.8)√引起轻度或中度外伤U电气单一故障状态，导致电介质强度、漏电流等超出限值√可致死亡U变压器的过热，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适R液体泄漏，导致电介质强度、漏电流等超出限制√可致死亡U断开和短路电动机的电容，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适A电动机驱动的ME设备的附加试验，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适A医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识危害原因损害可能导致机械危害的部件故障√引起暂时性伤害过载——有电动机的ME设备，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适R元器件，包括电线，超过它们规定的额定值，发热甚至起火√被烫伤R应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求√√引起房颤或室颤，严重可致死亡R任何一处符合IEC60601-1:2005中8.8规定的一重防护措施要求的绝缘的短路√引起房颤或室颤，严重可致死亡R任何一处符合IEC60601-1:2005中8.9规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路√引起房颤或室颤，严重可致死亡R除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路√引起房颤或室颤，严重可致死亡R任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路√引起房颤或室颤，严重可致死亡R任何一根供电导线的中断，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适A元器件的非预期移动，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适A在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落，机器不能正常工作或导致电介质强度、漏电流等超出限值√引起房颤或室颤，严重可致死亡R不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害√引起房颤或室颤，严重可致死亡R不适当的操作者的防护措施(MOOP)或失效产生的危害√引起房颤或室颤，严重可致死亡R未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效√引起房颤或室颤，严重可致死亡R外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及√引起房颤或室颤，严重可致死亡R未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件√引起房颤或室颤，严重可致死亡RME设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引√引起房颤或室颤，严重可致死亡内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触，机器不能正常工作√延误抢救，无伤害或暂时不适R医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识危害原因损害风险水平挤压危险√√引起暂时性伤害R剪切危险√√引起暂时性伤害R切开或切断危险√√引起暂时性伤害R绞入危险√√引起暂时性伤害R俘获危险√√引起暂时性伤害R刺穿或刺破危险√√引起暂时性伤害R摩擦或擦伤危险√√引起暂时性伤害R不稳定性危险√√引起暂时性伤害R振动和噪声√√引起患者不适U设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限值导致的危害√引起暂时性伤害R应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度√—引起暂时性伤害R外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险√被烫伤R设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险√被烫伤R设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失√R设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件√R设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，机械强度√R外壳受外力挤压时损伤变形，导致电介质强度、漏电流等超出限值√R外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、漏电流超过IEC60601-1:2005中8.7.3的容许值。√R医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识危害原因损害设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形，导致爬电距离、电气间隙√R注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材√√R由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预期使用寿命期间，由于细菌、特性而导致不可接受的风险√√R设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适R本产品由医护人员操作，仅通过XXX管与患者的XXX无创接触，医护人员缺少必要的专业知识，选择的XXX管不符合要求√√引起患者过敏不适R设备工作过程中将患者体内物质抽出，并将洗涤液加入患者体中，但最终会√√引起患者不适R机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒，消毒不彻底产生√√引起患者不适R每次操作完毕后，对洗出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件没按据国家相关废物处理规定处理，导致的环√√引起接触人群不适R多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性√√引起患者过敏不适R分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——一次性附件的采购要求√√引起患者过敏不适R没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分√√引起接触人群不适R排出去的XXX被返吸√√引起患者不适A吸到容器内的XXX被返冲患者体内√√引起患者不适A设备属于B型设备由使用者自行配置不符合相关法规的XXX√√引起患者过敏不适U液体泄漏，导致的交叉感染√引起接触人群不适RXXXX公司A.023医疗器械风险管理报告—XXXX产品危害标识危害原因损害产品配合使用的材料不相容而产生的危害，机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适R与洗出液接触的皮碗、阀门、管道、接头选用非医用材料导致生物相容性√√引起患者过敏不适U但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果，机器不√√延误抢救，无伤害或暂时不适R本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调√√延误抢救，无伤害或暂时不适R寿命期内泵皮碗和阀门的老化及磨损；容器内的皮碗老化将导致机器不能正√延误抢救，无伤害或暂时不适R需要经过专门培训的人员使用，但操作人员不具备专业知识√√粘膜受损伤或出血U生产过程引入新的制造过程可能使产品的功能丧失或变坏√√引起暂时性伤害R本产品使用过程中须与通过导管、接头与XXX管连接使用，连接错误时将导√√引起暂时性伤害R具有启/停键、XXX键、“XXX1”和“XXX2”模式转换开关，按键设置不合√√延误抢救，无伤害或暂时不适R不按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒，导致的交叉感√√引起暂时性伤害R医疗器械的使用依赖于其基本性能，基本性能降低产生的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适R设计参数不规范，达不到基本性能产生的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适R运行参数不规范，错误的数据转换产生的风险√√粘膜受损伤或出血R物理学的——海拔变化对大气压力的影响使机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适U电磁场的——对电磁干扰的敏感度使机器不能正常工作√√引起暂时性伤害R使用错误，使机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适R复杂的或易混淆的控制系统，易发生使用错误产生的风险√√引起暂时性伤害R可视性、可听性或触知性不充分，易发生使用错误产生的风险√√引起暂时性伤害R控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应产生的风险√√引起暂时性伤害R医疗器械风险管理报告—XXXX产品危害标识危害原因损害由缺乏技术的/未经培训的人员使用导致的使用错误√√粘膜受损伤或出血R不正确的测量和其他的计量学方面产生的风险√引起暂时性伤害R疏忽、失误和差错导致的使用错误√√粘膜受损伤或出血U不希望的电能/机械完整性的丧失，使机器不能正常工作√引起暂时性伤害R由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化(如液/气路的逐渐堵塞，或流动√√延误抢救，无伤害或暂时不适A疲劳失效，使机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适A开机复位失效，开机后没有恢复到初始模式，从“进XXX”开始工作，导致√√引起暂时性伤害A电源中断复位后，机器不能从初始状态开始工作，导致XXX内容量增加√√引起暂时性伤害A压力检测失误，压力没到限定值即切换，导致机器不√√延误抢救，无伤害或暂时不适A压力检测失误，压力达到或超过限定值不切换，导致机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适A进电磁阀指令错误，重复出XXX过程，导致机器不能正常工作√无伤害或暂时不适A出电磁阀指令错误，重复进XXX过程，导致液量增加√粘膜受损伤或出血U错过“XXXX”中断请求，大颗粒物质堵塞管路，导致液量增加√√粘膜受损伤或出血U噪声干扰，使按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作√√引起暂时性伤害R寿命期内产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或√√延误抢救，无伤害或暂时不适A产品使用环境超出随机文件规定范围，机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适R可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险√√引起暂时性伤害R冲、吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险√√粘膜受损伤或出血U可编程医用电子系统(PEMS)不正确的数据导致的风险√√粘膜受损伤或出血R控制器指示器的配置混乱，在正常使用或单一故障情况下使操作者√√引起暂时性伤害R承受机械磨损、电气和环境退化或老化的ME设备部件，不方便接近检查、√√引起暂时性伤害R更医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识危害原因损害换和维护，或者检查时易影响相邻的部件或配线，从而导致不可连接器或接头能够互换，在不正确的连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险√√引起暂时性伤害U热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不可接受的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适R不适当的位置或方向状态标识，导致“XXX1”和“XXX2”模式选择错误所产生的不可接受的风险√√无伤害或暂时不适U预期用途与产品基本性能不符，且没有规定操作人员的要求√√引起暂时性伤害R根据器械的临床应用，随机配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等，对于一次性医疗器械重复使用的限制没有说明导√√引起暂时性伤害R√√引起暂时性伤害R说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息不充分√√引起暂时性伤害R按键的标识不清晰导致的误操作√√无伤害或暂时不适R医疗器械显示的信息不清晰导致的误操作√√无伤害或暂时不适R对服务的要求(维护、再处理等不规范)不完整√√引起暂时性伤害R制造过程的更改控制不充分——不完整的说明书——不完整的标签√√引起暂时性伤害R多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分识别和公示√√引起暂时性伤害R制造过程的控制不充分——关键件的进货控制(泵、变压器的电解质强度要求)——零部件的领用、标识√√无伤害或暂时不适引起房颤或室颤，严重可致死亡U分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议—一次性附件的采购要求√√无伤害或暂时不适引起房颤或室颤，严重可致死亡U电磁场的——局限性未充分公示，机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适RXXXX公司A.026医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01危害标识危害原因损害风险水平没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分，导致的交叉感染√√引起接触人群不适R易混淆的或缺少使用说明书，导致机器误用√√引起暂时性伤害R设备的状态不明确或不清晰，导致机器误用√√引起暂时性伤害R设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰√√引起暂时性伤害R副作用的警告不充分√√R与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险(源)警告不充分√√引起暂时性伤害U与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性√√无伤害或暂时不适A可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险√√无伤害或暂时不适A概率分级严重度分级严重的(S1)中等的(S2)较小的(S3)可忽略的(S4)经常发生(P1)36有时发生(P2)26偶然发生(P3)385很少发生(P4)34非常少发生(P5)2极少发生(P6)从表格中可以清楚地看到XXXX产品产品在设计、加工、使用、维修和维护过程中均可能产生危害，目前识别的危害共有127项，其中处于不可接受区的风险有20项，考虑进一步降低的风险有91项。针对识别的危害，通过初始设计、标记和说明书、以及生产过程中的防护措施可降低损害的严重度，减少损害发生的概率，具体实施方案详见使用说明书、可用性工程检查表和附录5《XXXX产品风险评价和风险医疗器械风险管理报告XXXX公司A.0附录5序号发生概发生概率本产品使用时，作用在患者身上的负压和正压超过限值Ua.依据行标XXX中“限定压力”的要求设计，并b.机器内部通过气压来控制液压，压力传感器测量的是两个容器的气压，即使压力超限，也仅仅是皮碗上方的气压超限，液体管道与大气相通，不会超限。c.在说明书中建议用户“选用XXXXXX管”。a.每批产品均按指标检验工艺卡的技术要求进行检验；b.对产品质量信息反馈汇总表中的的维修信息进行分析，上市近XX年来，没有发生负压和正压超过限值的现象。A有不希望的能量或物资输出一噪声、热Ra.依据行标XXX中和IEC60601:2005中9.6的要求进行设计，泵和电磁阀分别设有避震脚和海绵垫，排气口有消音器；升和噪音；c.产品检验时抽检。a.注册检验时符合标准要求b.泵技术质量协议书中有相关要求R机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰R依据行标XXX要求设计和测试，电磁兼容相关的a.注册检验时符合标准要求b.说明书中有相关要求A制造过程的控制不充分—不适当关键件的进货控制：使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值Ua.要求供应商依据IEC60601:2005中15.5的要求设计变压器；b.进货检验规程中规定变压器的进货检验项目；c.按《医疗器械生产质量管理规范》要求做好进货检验；d.产品检验时对每台产品的绝缘耐压、漏电流和a.注册检验时变压器符合标准要求；货检验项目中电介质强度等；c.每批进货都有进货检验记录和供方的检验报告；d.每批产品都有检验记录AXXXX公司A.0序号严重度度发生概率风险水平分包商的控制不充分一关键件的技术要求协议—供应商的审核和进货控制变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值Ua.与变压器、泵等关键件的供应商签订技术质量协议书，规定泵、变压器的性能设计要求和安全要求；商进行评审a.已经与泵、变压器等关机按键的供应商签署了技术质量协议书，有相关安全要求；b.每年对供应商进行评审A喷射，外壳变形或超温，导致电介质强度、漏电流等超出限值Ra.依据IEC60601:2005中8.8.411和15.3的要求设计外壳和绝缘；b.依据行标XXX中的要求选择泵。a.产品外壳使用材料的防火等级为b.与泵的供应商签署了技术质量协议书。A超过漏电流或电压的限值Ra.依据IEC60601:2005中“8ME设备对电击危险的防护”的要求设计；b.生产时，对绝缘耐压、漏电流、接地电阻进行a.注册检验时变压器符合标准要求；b.每批产品都有检验记录A特定的机械危险(规定的机械危害，见9.1至9.8)U依据IEC60601:2005中“9ME设备和ME系统对机械危险的防护”和“15.3机械强度”的要求设经自检，产品外壳、结构符合EC60601中9和15.3的要求A电气单一故障状态，导致电介质强度、漏电流等超出限值Ua.依据IEC60601:2005中“8.1电击防护的基本原则”设计电路b.生产时对绝缘耐压、漏电流、接地电阻进行全数检验a.注册检验时变压器符合标准要求；b.每批产品都有检验记录A变压器的过热，机器不能正常工作Ra.要求供应商依据IEC60601:2005中15.5的要求设计变压器；b.进货检验规程中规定变压器的进货检验项目c.注册检验时变压器符合标准要求；d.每批产品都有检验记录A液体泄漏，导致电介质强度、漏电流等超出限值U依据行标XXX中4.9和IEC60601:2005中8.4.2和11.6.3的要求设计和检验注册检验时外壳的防护符合标准要求A可能导致机械危害的部件故障R依据IEC60601:2005中“9ME设备和ME系统对机械危险的防护”和“15.3机械强度”的要求设经自检，产品外壳、结构符合EC60601中9和15.3的要求A医疗器械风险管理报告BJ-B24-01严重度严重度发生概率风险水平过载一有电动机的ME设备，机器不能正常工作a.依据IEC60601:2005中“1注册检验时电机符合标准要求A元器件，包括电线，超过它们规定的额定值，发热甚至起火Ra.依据产品的预期用途和性能选择元器件，包括电a.元器件，包括电线没有超过规定的b.关键元器件符合相应的GB和YYA但没有达到B型应用的要求，漏电流等超出限值Ra.依据IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.2.2、8.7的要求设计和检验。a.经检验确认，设备符合标准要求标记A任何一处符合IEC60601-1:2005中8.8规定的一重防护措施要求的绝缘的短路R13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检经检验确认，设备符合标准要求A任何一处符合IEC60601-1:2005中8.9规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路R依据IEC60601:2005中8.1、8.48.5、8.7、8.8、8.1013.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检经检验确认，设备符合标准要求A除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路R依据IEC60601:2005中8.1、8.48.5、8.7、8.8、8.1013.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检经检验确认，设备符合标准要求A任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路R经检验确认，设备符合标准要求A在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落，机器不能正常工作或导致电介质强度、漏电流等超出限值R经检验确认，设备符合标准要求A医疗器械风险管理报告BJ-B24-01序号严重度发生概严重度发生概率风险水平(MOPP)或失效产生的危害R依据IEC60601:2005中8.5.1.2、8.6、8.8和8.9的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求A不适当的操作者的防护措施(MOOP)或失效产生的危害经检验确认，设备符合标准要求A未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效产生的危害R经检验确认，设备符合标准要求A外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及R依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳和绝缘。a.产品外壳使用材料的防火等级为V0级，经过球压试验，合格；以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。A未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件a.小型元器件都被焊接在线路板行；b.变压器、电机、开关等也用螺钉、螺母固定a.经检查确认，元器件都得到了很好b.产品交付和使用过程中也没有关于元器件脱出的投诉和故障A妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状况。Ra.经检查确认，导线和连接器都得到b.工艺文件中对导线的捆扎也做了规定A内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触，机器不能正常工作依据IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求设计和检验。a.经检查确认，线缆(包括导线、保护接地线)和连接器都进行了固定和防护。b.工艺文件中对导线的捆扎也做了规定A医疗器械风险管理报告BJ-B24-01序号严重度发生概严重度发生概率挤压危险a.经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，外壳开孔或间隙符合IEC60601:2005表20b.上市后没有关于挤压伤害的投诉。A剪切危险R依据IEC60601:2005中9.2的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，外壳开孔或间隙符合IEC60601:2005表20b.没有收到关于剪切伤害的投诉和报道。A切开或切断危险R依据IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，线缆(包括导线、保护接地线)和连接器都进行了固定和防护。b.没有收到关于挤压伤害的投诉和报道。A绞入危险RA俘获危险RA刺穿或刺破危险RA摩擦或擦伤危险RA不稳定性危险R依据IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求b.没有收到关于失衡伤害的投诉及报道A振动和噪声UIEC60601:2005中9.6的要求进行设计，泵和电磁阀分别设有避震脚和海绵垫，排气口有消音器；b.与泵供方签订的技术质量协议书中规定泵c.产品检验时抽检。a.注册检验时符合标准要求b.泵技术质量协议书中有相关要求A医疗器械风险管理报告BJ-B24-01序号严重度发生概严重度发生概率设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限值导致的危害a.依据行标XXX”,IEC60601:2005中8.8.4.1、11.1.1和15.5.1的要求进行设计；定泵和变压器的温升；a.注册检验时符合标准要求，使用时，操作者仅通过手指指尖与设备接触，接触面积远小于10%;b.泵、变压器技术质量协议书中有相关要求应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度a.依据行标XXX中4.3“温升”,IEC60601:2005定泵和变压器的温升；注册检验时符合标准要求，使用时，操作者仅通过手指指尖与设备接触，接触面积远小于10%;Ab.表面温度不超过41℃;c.设备没有冷却功能，表面温度也不会低于环境温度d.泵、变压器技术质量协议书中有相关要求外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险依据IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求设计外壳a.产品外壳使用材料的防火等级为VO级，经过球压试验，合格；以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤；c.没有收到关于失火伤害的投诉及报道A设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险依据IEC60601:2005中11.3和15.3的要求设计外a.外壳底部没有开孔b.侧面开孔a.外壳底部没有开孔；b.侧面开孔符合11.3的要求；c.没有收到关于失火伤害的投诉及报道A医疗器械风险管理报告XXXX公司A.0序号严重度设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失依据IEC60601:2005中11.6.2的要求设计贮液器：a.工作时，贮液容器被封闭；b.贮液容器短时定量存贮液体；a.经检验确认，符合标准和设计要诉及报道A设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件依据IEC60601:2005中11.6.3的要求设计贮液器：a.工作时，贮液容器被封闭；b.贮液容器短时定量存贮液体；a.经检验确认，符合标准和设计要诉及报道A设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，机械强度或绝缘性能下降，导致爬电距离、电气间隙缩a.依据临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述；b.依据行业标准XXX中4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求设计a.经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法；清洗、消毒后，按IEC60601:2005中8.7和8.8进行漏电流和电介质符合要求。d.没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道A外壳受外力挤压时损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过容许值依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设a.按IEC60601:2005中15.3.2的方法进行试验，外壳没有任何损坏；以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。A医疗器械风险管理报告BJ-B24-01序号严重度发生概严重度发生概率外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设a.按IEC60601:2005中15.3.3的方法进行试验，外壳没有任何损坏；以得知，使用5年以上的产品外壳A设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形，导致爬电距离、电气间隙缩小。R依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设c.按IEC60601:2005中15.3.4的方法进行试验，外壳没有任何损坏；d.从产品质量信息反馈汇总表中可以得知，使用5年以上的产品外壳A注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩Ra.依据IEC60601:2005中8.8.411和15.3的要求b.根据选择使用的外壳材料，进行适当的壁厚、加强筋、转角设计。c.试验后的注塑成形工艺形成文件，定期检查供应商的生产加工控制过程。a.按IEC60601:2005中15.3.6的方法进行试验，外壳没有任何损坏；b.定期检查供应商的生产加工控制A由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预期使用寿命期间，由于细菌、植物、动物之类引起的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解，降低了机械特性而导致不可接受的风险Ra.工作条件应满足行业标准XXX中4.1“仪器工作条件”;环境要求；c.选用的外壳材料是医疗设备通用的工程材料，在寿命期内，腐蚀、老化、机械磨损或生物材d.说明书和标签上注明产品的使用寿命a.说明书和包装箱上有使用环境和存贮环境要求；b.说明书和标签上注明了产品的使用寿命；c.没有收集到关于超出环境要求使用产品引起伤害的投诉和报A医疗器械风险管理报告XXXX公司A.0序号发生概重度发生概率设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险依据YY0505-2012要求设计和测试，电磁兼容相关a.注册检验时符合标准要求b.说明书中有相关要求本产品由医护人员操作，仅通过XXX管与患者无创接触，医护人员缺少必要的专业知识，选择的XXX管不符合要求a.将行标XXX中4.2.1的要求加入说明书中；员操作”;c.说明书中规定了该产品的使用场所是医疗d.说明书中注明了选用XXX管的要求。a.说明书中有行业标准中4.2.1的要b.说明书中有相关提示内容；c.说明书中注明了选用XXX管的要求。A设备工作过程中将患者体内物质抽出，并将洗涤液加入患者，但最终会将洗涤液抽出，a.设备设置了XXX”功能，操作末期，使用“XXX”功能可以将洗涤液抽干净。员操作”;c.说明书中规定了该产品的使用场所是医疗a.设备具有“XXX”功能，能够将患者中的液体抽干净。b.说明书中有相关提示内容；R机箱外部需要使用者日常清洁、应清洗和消毒，消毒不彻底产生的交叉感染。依据行业标准XXX中4.2.2的要求和临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述；a.经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法，该消毒方法经临床验证，有明显的消毒效果用一次性使用产品Ab.说明书中推荐连接导管、接头等选用一次性使用产品；c.本设备的接头非特殊规格，能够与目前市场上医疗器械风险管理报告XXXX公司A.036序号发生概重度发生概率每次操作完毕后，对洗出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件没按据国家相关废物处理规定处理，导致的环境危说明书中有相应说明多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性管、接头等选择输血粒料挤压成型；b.说明书注明了临床选用XXX管的要求a.材料的选用符合设计要求，也满足预期用途：非无菌植入性，无创伤性的接入患者的自然腔道。b.说明书中注明了选用XXX管的要求。A分包商的控制不充分一关键件的技术要求协议一一次性附件的采购要求b.与XXX管的供应商签署技术质量协议书，规定XXX管的灭菌包装要求和标识；c.定期对供应商进行审核a.相关零配件有技术质量协议书；b.定期对供应商进行审核。A没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分说明书中有相应说明A设备属于B型设备，设备内部的容器盛放的洗涤液会注入患者体内，消毒不彻底产生交叉感染；由使用者自行配置不符合相关法规的XXX管。a.依据行业标准XXX中4.2.2的要求和临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述；b.说明书中推荐连接导管、接头等选用一次性使用产品；C.说明书注明了临床选用XXX管的要求。a.经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法，该消毒方法经临床验证，有明显的消毒效果用一次性使用产品c.说明书中注明了选用XXX管的要求。A医疗器械风险管理报告XXXX公司A.0序号严重度发生概严重度液体泄漏，导致的交叉感染R依据行业标准XXX中4.9和IEC60601:2005中11.6.3的要求设计贮液器：a.工作时，贮液容器被封闭；b.贮液容器短时定量存贮液体；a.经检验确认，符合标准和设计要诉及报道A产品配合使用的材料不相容而产生的危害，机器不能正常工作R选用的材料都是本厂经过多年使用，材料之间的相上市十多年来，没有发生材料不相容产生的危害与洗涤液接触的皮碗、阀门、管道、接头和XXX管选用非医用材料导致生物相容性差Ub.与XXX管的供应商签署技术质量协议书，规定XXX管的灭菌包装要求和标识；C.定期对供应商进行审核a.相关零配件有技术质量协议书；b.定期对供应商进行审核。A但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果，机器不能正常工作。Ra.正对海拔较高地区临床使用的需求，增加“XXX2”模式；b.说明书中给出海拔较高地区使用的说明。a.有相关功能，过对海拔较高地区的客户电话访问，能够满足临床使用要求；b.说明书中有相关说明A本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试，软件的不稳定，可能会导致机器不能正常工R内部采用8位单片机控制，只有一个软件单元组成的一个软件项，没有用户调试接口上市十多年来，没有发生软件故障产生的危害A寿命期内膜片泵皮碗和阀门的老化及磨损；容器内的皮碗老化将导致机器不能正常工作。R选用的材料能耐保证产品在寿命期内老化及磨损不影响使用上市十多年来的使用证明，皮碗和阀门能够满足寿命期内的使用要求，没有因老化及磨损产生伤害的投诉A医疗器械风险管理报告XXXX公司A.0序号严重度严重度发生概率需要经过专门培训的人员使用，但操作人员不具备专业知识a.将行业标准XXX中4.2.1的要求加入说明书中；员操作”;c.说明书中规定了该产品的使用场所是医疗a.说明书中有行业标准XXX中4.2.1的要求；b.说明书中有相关提示内容。生产过程引入新的制造过程可能使产品的功能丧失或变坏a.新增的线路板、泵、变压器等由原来合格供应商提供；b.对现有的员工进行装配、调试培训a.线路板、泵、变压器等由原来合格供应商提供b.最初引入生产时已经对员工进行了培训，现在每年都对员工进行生产加工技术和质量的培训。c.经过十多年的生产，员工技术熟练，没有因加工质量引起的危害A本产品使用过程中须与通过导管、接头与XXX管连接使用，连接错误时将导致不正确的输Ra.外部连接导管都设计有标签；a.外部连接导管都有标签；b.排污接头的直径与其他接头大小有区分A具有启/停键、XXX键、“XXXI”键设置不合理或标识不清导致Ra.按YY/T1474-2016的要求设计按键b.每个按键都用文字和标准符号标识c.“XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识a.按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求；c.“XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识A不按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒，Ra.依据行业标准XXX中4.2.2的要求和临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述；b.在外壳上贴有使用注意标签，提醒用户注意清洁、维护a.经检验确认，外壳上有使用注意b.上市十多年来，没有收到关于清洁、消毒导致伤害的投诉及报道A医疗器械风险管理报告BJ-B24-01XXXX公司A.039序号严重度发生概严重度发生概率医疗器械的使用依赖于其基本性能，基本性能降低产生的风险按YY/T0287-2017的管理要求，通过设计选材、采购、生产、交付等各个过程的控制，保证产品在寿命期基本性能不降低。按YY/T0287-2017的管理要求，设计选材、采购、生产、交付等各个过程都进行控制，产品在寿命期内没有发生因性能降低产生的危害设计参数不规范，达不到基本性能而产生的风险R按行业标准XXX中4.5、4.6、4.7和4.8的要求设计参数a.经检验确认，设备的设计符合标准b.经过十几年的临床使用，证明设A运行参数不规范，错误的数据转换产生的风险Ra.按行业标准XXX中4.3、4.4、4.7和4.8的要求设计各参数；b.对关键部件采购、进货进行控制，确保满足设d.经检验确认，设备的设计符合标准b.经过十几年的临床使用，没有关于设备运行设计参数符合临床需A物理学的——海拔变化对大气压力的影响使机器不能正常工作Uc.正对海拔较高地区临床使用的需求，增加“XXX2”模式：d.说明书中给出海拔较高地区使用的说明。脊相关功能，过对海拔较高地区的客户电话访问，能够满足临床使A用要求；b.说明书中有相关说明电磁场的——对电磁干扰的敏感度使机器不能正常工作R依据YY0505-2012要求设计和测试，电磁兼容相关的警告都写入说明书。a.注册检验时符合标准要求b.说明书中有相关要求A使用错误，使机器不能正常工作Ra.按YY/T1474-2016的要求设计按键；b.每个按键都用文字和标准符号标识；d.说明书中对设备的外部结构、开关、按键的功接示意图；e.使用说明书中规定：设备应有经过相关培训的a.按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求；b.按键标识清楚，间隔合适；c.“XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识；d.使用说明书中有相关说明和规定。e.没有收到关于使用错误导致的A医疗器械风险管理报告XXXX公司A.0序号严重度发生概率复杂的或易混淆的控制系统，易发生使用错误产生的风险a.按YY/T1474-2016的要求设计按键；b.最多设计成二级按键；c.每个按键表示单一功能。a.设备结构简单，只有二级按键，按键数量共三个；b.每个按键只有单一功能；c.没有收到关于用户关于设备操作太复杂的投诉，也没有因操作复杂引起伤害的报道A可视性、可听性或触知性不充分，易发生使用错误产生的风险a.按YY/T1474-2016的要求设计按键；b.每个按键都用文字和标准符号标识；c.进、出状态有明显的状态标识d.开机、关机状态应有明显的标识a.按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求；b.按键标识清楚，间隔合适；c.进、出状态和压力变化有清楚的状态标识；d.开机、关机状态有明显的标识。A控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应产生的风险由缺乏技术的/未经培训