医疗器械质量手册(-)

第1 共1章节 标 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条质量管理体 文件控制程 质量记录控制程 管理职 质量方 管理策划控制程 职责和权限与沟 管理评审控制程 资源管 人力资源控制程 设施控制程 工作环境控制程 产品实现的策划程 风险管理程 与顾客有关的过程控制程 （删减 采购控制程 进货检验控制程 销售和服务提供控制程 标识和可追溯性控制程 仓储管理控制程 监视和测量装置的控制程 测量、分析和改 顾客反馈控制程 内部审核程 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3、8.1.4不合格品控制程 数据分析控制程 改进控制程 忠告性通知发布和实施控制程 质量跟踪和不良事件报告控制程序 纠正和预防措施控制程 附录一 程序文件清第1 共1枣庄市欧健医疗器械有限公司，成立 月 现有员工人，其中专业技术人员人，执业药师人。公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员 人 话 真 编第1 共1为了贯彻执行GB/T19001：2008《质量管理体系 要求》和YY/T0287-2003《医疗器械20101027第1 共1质量方针 依法经营、质量第质量目标：医疗器械安全有效达到100%；顾客投诉处理率质量承诺 满足医疗器械法规要求对顾客的投诉做到在242010年10月27第1 共120108YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008A版的《质量手册》并施行。本《质量手册》2ISO90002008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、ISO9000：2008《质量管理体系—YY/T0287-2003标准的术语和本手册中YY/T0287-20030、1、2、3、4A/0第1 共1第1 共1办公 质量管理部 销售 售后服务刘国 卢春 刘国 赵怀 第1 共1办公 质量管理部 销售 售后服务刘国 卢春 刘国 赵怀 第1 共1体系要 职能部 4.2.14.2.24.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.3647.17.27.47.57.68.18.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5说明:①主要职能;①第1 共4GB/T19001：2008YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)第2 共4 要和控制过程的准则和方法，并确保在过程运

产品

测量、分 输 输增值活 信息第3 共4 检验、验 入 交 售后服1GB/T19001：2008YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-（包括程序文件 附图:4.0-01作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等第4 共4章节 GB/T19001和YY/T0287对照条 文件编文件控制程 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-质量记录控制程 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第1 共5质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等4.2a)Q/ZZOJZLSC-文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第2 共5Q/ZZOJCXWJ（X.X.X）—YY/T0287条款号企业名称（公司质量体系表、JL/ZZOJXXX—YY/T0287企业名称（公司GL/ZZOJ—同)技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等JS/ZZOJXXX—同f)外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第3 共5g) --- 人力资源 --- --- 质量管理 ---管理者代 --- --- --- 售后服务 ---4.3文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第4 共5公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程，至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第5 共5情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5《质量记录控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《技术文件管理制度 JS/ZZOJ4.2.3-《文件一览表 JL/ZZOJ4.2.3-《文件发放、回收记录 JL/ZZOJ4.2.3-《文件借阅、复制记录 JL/ZZOJ4.2.3-《部门受控文件清单 JL/ZZOJ4.2.3-《文件更改申请 JL/ZZOJ4.2.3-《文件销毁申请 JL/ZZOJ4.2.3-《外来文件清单 JL/ZZOJ4.2.3-文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.4--第1 共24.6文件编号：Q/ZZOJCXWJ4.2.4--第2 共2《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《质量记录清单 JL/ZZOJ4.2.4-《文件发放、回收记录 JL/ZZOJ4.2.3-《文件借阅、复制记录 JL/ZZOJ4.2.3-《文件销毁申请 JL/ZZOJ4.2.3-第1 共2向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见《质量方针》发布令和“5.1章节经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等第2 共23.2.33.3章节 标 GB/T19001和YY/T0287对照条 文件编质量方 管理策划控制程 5.4.1、 Q/ZZOJCXWJ5.4-职责、权限与沟 5.5.1、5.5.2、 Q/ZZOJCXWJ5.5.1-管理评审控制程 Q/ZZOJCXWJ5.6-第1 共2医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。第2 共2文件编号：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第1 共3医疗器械安全有效率达到顾客投诉处理率100%a)文件编号：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第2 共3策划的结果（包括变更）《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《产品实现的策划程序 Q/ZZOJCXWJ7.1-文件编号：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第3 共3《文件更改申请 JL/ZZOJ4.2.3-《质量目标分解表 JL/ZZOJ5.4.1-第1 共3经理第2 共33.4负责组织有关部门/e）3.7f）组织有关部门对供方进行选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录第3 共3f)3.8做好产品状态标识，参与不合格品（质量事故）《岗位职责 GL/ZZOJ5.5-《经理颁布令 GL/ZZOJ5.5-《数据分析控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ5.4--第1 共3公司每年（12个月内）至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需参加评审部门/文件编号：Q/ZZOJCXWJ5.4--第2 共3改进的建议。(质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等文件编号：Q/ZZOJCXWJ5.4--第3 共34.5.2《内部审核控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-《改进控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《质量记录控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《管理评审计划 JL/ZZOJ5.6-《管理评审报告 JL/ZZOJ5.6-《纠正和预防措施处理单 JL/ZZOJ8.5-第1 共1章节 标 GB/T19001和YY/T0287标准条款对 文件编人力资源控制程 Q/ZZOJCXWJ6.2-设施控制程 Q/ZZOJCXWJ6.3-工作环境控制程 Q/ZZOJCXWJ6.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.1--第1 共3负责组织有关部门/文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.1--第2 共3公司基础教育：包括公司简介、质量方针和质量目标、质量安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由质量管理部组织进行。岗位技能培训：学习产品销售安装技术、所用设施和设备的性能、操作方法和步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等，由所在部门负责人组织进行，并进行书面和实际操作考核，质量检验人员由公司组织培训,b,c文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.1--第3 共3c)公司领导加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜4.2.9质量管理部负责建立、保存员工培训记录，及时记载其培训内容和考核情况。并负责填1212月制定下年度的培训《岗位任职要求 GL/ZZOJ6.2-《员工守则 GL/ZZOJ6.2-6.1《培训计划 JL/ZZOJ6.2-《培训记录表 JL/ZZOJ6.2-《岗位技能、业绩考评表 JL/ZZOJ6.2-《员工登记表 JL/ZZOJ6.2-文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.2--第1 共3建筑物、工作场所（办公和销售场所等）和相关设施（如供应水、电的设施；支持性服务（如交付后活动的维护网点、通讯设施、运输设施等文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.2--第2 共34.3对销售医疗器械企业的专用要求公司销售的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器重力输液式、一次性使用输血器文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.2--第3 共3《工作环境控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.4-《设施配置申请单 JL/ZZOJ6.3-6.2《设施验收单 JL/ZZOJ6.3-《设施一览表 JL/ZZOJ6.3-《设施日常保养项目表 JL/ZZOJ6.3-《设施检修计划 JL/ZZOJ6.3-《设施检修单 JL/ZZOJ6.3-6.8《设施报废单 JL/ZZOJ6.3-文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.3--第1 共2a)环境：室内无强磁场干扰，试验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工bc）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整齐；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、文件编号：Q/ZZOJCXWJ6.3--第2 共2《人力资源控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.2-工作环境记 JL/ZZOJ6.4-第1 共1章节 GB/T19001和YY/T0287标准条款对 文件编7.1(1)产品实现的策划程 Q/ZZOJCXWJ7.1-7.1(2)风险管理程 Q/ZZOJCXWJ7.1- 与顾客有关的过程控制程 Q/ZZOJCXWJ7.2- 采购控制程 Q/ZZOJCXWJ7.4-7.5(1)销售和服务提供控制程 Q/ZZOJCXWJ7.5-7.5(3)标识和可追溯性控制程 Q/ZZOJCXWJ7.5- 监视和测量装置的控制程 Q/ZZOJCXWJ7.6-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--第1 共2文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共24.7《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《风险管理程序 GL/ZZOJ7.1-《质量计划 JL/ZZOJ7.1-《文件更改申请 JL/ZZOJ4.2.3-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--第1 共4风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/---已c)4.2.44.2.5文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共4​在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。（RLRL=S×0×RL中等风险，建议采取预防措施；RL1-9可忽略的风险，不需进一步行动。S＞7RL文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--风险管理控制程 第3 共44.3.6表 文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--风险管理控制程 第4 共4表 表 文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--第4 共44.4改进控制程 QP/ZZOJ8.5-记录控制程 QP/ZZOJ4.2.4-风险分析---预期用途/目的的特征 JL/ZZOJ7.1b-风险分析---已知或可预见的危害 JL/ZZOJ7.1b-风险管理报 JL/ZZOJ7.1b-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.2--第1 共3对与顾客有关的过程实施系统管理,3.4产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价）文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.2--第2 共3对于口头订单（如电话订货4.2.4在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责4.2.5文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.2--第3 共3当医疗器械交付后,发现问题需采取补救措施时,销售部负责组织忠告性通知《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《顾客反馈控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-《忠告性通知发布和实施控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《产品要求评审表 JL/ZZOJ7.2-《顾客电话记录 JL/ZZOJ7.2-《订单确认表 JL/ZZOJ7.2-《销售计划通知单 JL/ZZOJ7.2-《销售合同 JL/ZZOJ7.2-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.4--第1 共4b)A类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严BC文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.4--第2 共44.2.3AB类、C类产品的供方，需要经过产品品验证和小批量使用合格，各相关部门A类产品，质量管理部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.4--第3 共4文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.4--第4 共44.4.24.4.3公司应保存采购文件的信息, 《外购产品明细表 JS/ZZOJ7.4-《供方调查评价表 JL/ZZOJ7.4-《合格供方名录 JL/ZZOJ7.4-《供方业绩评定表 JL/ZZOJ7.4-《采购计划 JL/ZZOJ7.4-《纠正和预防措施处理单 JL/ZZOJ8.5-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.4.3--第1 共2“4.3.3.内外包装验收要符合相应产品标准的要求①①明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。①电子仪器、设文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.4.3--第2 共25.进货检验记 JL/ZZOJ8.2.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5--第1 共54.4售后服务部负责售后服务工作（产品的安装、调试、维护、维修及操作培训d） 检验、验 入 交 售后服124.2.3对一般和关键过程管理：应配置适用的设备和监视测量装置，执行《基础设施控制程序》文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5--第2 共54.2.4无菌医疗器械的专用要求b)公司各相关部门应建立并保存每一批医疗器械的记录,并标明销售和销售数量加以验证和.3.2b）a)顾客返回的需返工的产品； c)库管员负责顾客财产的维护和保护，当顾客财产丢失或不适用时，应及时由销售部反馈文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5--第3 共5d)仓库应配置适当的设施（消防设备等4.6.6文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5--第4 共5《与顾客有关的过程控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.2-《设施控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.3-《工作环境控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.4-《监视和测量装置的控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.6-《过程和产品的监视和测量程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.3-《顾客反馈控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-《采购控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.4-《仓库管理制度 GL/ZZOJ7.5-《售后服务管理规定 GL/ZZOJ7.5-《销售计划 JL/ZZOJ7.5-6.3《顾客财产问题反馈表 JL/ZZOJ7.5-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5--第5 共5《顾客档案 JL/ZZOJ8.2.1-《销售计划通知单 JL/ZZOJ7.2-《顾客反馈调查表 JL/ZZOJ8.2-《检验记录 JL/ZZOJ8.2.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5.3--第1 共2质量管理部检验人员对外购产品进行验证,4.1.5产品所采用的标识包括:文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5.3--第2 共2e)4.1.6g)《仓库管理制度 《检验记录 JL/ZZOJ8.2.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5.5--第1 共22m文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.5.5--第2 共24.9实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录产品出库记 JL/ZZOJ7.5.5-产品入库记 JL/ZZOJ7.5.5-文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.6--第1 共23.24.3.2校准合格的设备，应贴“合格标签”并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴“限用文件编号：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共2 本公司在销售和产品检验中不需用计算机软件进行监视和测量，所以不需要对软件进发现监视测量装置偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质量管理部。质量管理部应立即组织有关部门/4.3条款有关规定，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。《基础设施控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.3-《监视和测量装置周期校准计划 JL/ZZOJ7.6-《监视和测量装置一览表 JL/ZZOJ7.6-第1 共14.c）d）确定统计技术在内的使用方法及其应用程序5）章节 GB/T19001和YY/T0287条 文件编顾客反馈控制程 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-内部审核程 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-过程和产品的监视和测量程 8.2.3、 Q/ZZOJCXWJ8.2.3-不合格品控制程 Q/ZZOJCXWJ8.3-数据分析控制程 Q/ZZOJCXWJ8.4-改进控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-纠正和预防措施控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-忠告性通知发布和实施控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-不良事件报告控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.1--第1 共33.260%以a)评价项目及加权系数和顾客满意度值文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.2.1--第2 共31008060400分。满意度值：Sj＝实得分/S2＝90/100×100%=90%销售部对购买本公司产品的所有顾客均应建立档案，详细记录其名称、地址、联系人/电及时做好新的服务准备。当本产品交付后发现问题需要采取补救措施时，应执行《忠告性通知发布和实施控制程《与顾客有关的过程控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.2-《忠告性通知发布和实施控制程序 GL/ZZOJ8.5-《不良事件报告控制程序 GL/ZZOJ8.5- 文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.2.1--第3 共3《顾客反馈调查表 JL/ZZOJ8.2.1-《顾客档案 JL/ZZOJ8.2.1-《纠正和预防措施处理单 JL/ZZOJ8.5-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第1 共4选定审核组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部质量管理体系审核报文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第2 共44.1.3文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第3 共4 c)《改进控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《管理评审控制程序 Q/ZZOJCXWJ5.6-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第4 共4《年度内部审核计划 JL/ZZOJ8.2.2-《内部审核实施计划 JL/ZZOJ8.2.2-《内部审核检查表 JL/ZZOJ8.2.2-《不符合项报告 JL/ZZOJ8.2.2-《内审首（末）次会议签到表 JL/ZZOJ8.2.2-《不合格项分布表 JL/ZZOJ8.2.2-《内部质量管理体系审核报告 JL/ZZOJ8.2.2-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.3--第1 共3文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.4--第2 共3单上，并贴上或设置相应的标识a)b）组织应对产品的特性进行监视和测量并形成检验文件《改进控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《不合格品控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.3-《质量检验规程 JS/ZZOJ8.2.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.1.4--第3 共3《外购物资明细表 JS/ZZOJ7.4-《过程监控考核办法 GL/ZZOJ8.2.3-《检验记录 JL/ZZOJ8.2.4-《紧急（例外）放行申请单 JL/ZZOJ8.2.4-《纠正和预防措施处理单 JL/ZZOJ8.5-《过程监控考核表 JL/ZZOJ8.2.3-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.2--第1 共2严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质公司确保不合格品仅在满足法律法规要求的情况下才能被让步接收，a）处理方式有让步接收、报废或退货等。让步接收时，检验员将不合格品标识换成“让步接收”，转至仓库。质量管理部应确保不合格品仅在满足法律法规要求时，可办理让步接收,但是意b)c）文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.2--第2 共224 4.44.3条款有关规定外《过程和产品的监视和测量程序 Q/ZZOJCXWJ8.2-《改进控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《检验记录 JL/ZZOJ8.2.4-《不合格品报告 JL/ZZOJ8.3-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.3--第1 共3相关方（如顾客、供方等） 文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.3--第2 共3顾客的反馈及满意和（或）文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.3--第3 共3d)100%《质量记录控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.1-《改进控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-数据统计 JL/ZZOJ8.4-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.4.1--第1 共24.24.3文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.4.1--第2 共2d）任何顾客抱怨没有采取预防/《管理策划控制程序 Q/ZZOJCXWJ5.4-《产品实现的策划程序 Q/ZZOJCXWJ7.1-《数据分析控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.4-《不合格品控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.3-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《内部审核程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-《采购控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.4-《纠正和预防措施控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《忠告性通知发布和实施的控制程序 GL/ZZOJ8.5-《不良事件报告控制程序 《纠正和预防措施处理单 JL/ZZOJ8.5-文件编号：Q/ZZOJCXWJ8.5.1--第1 共2补充信息