二类医疗器械经营备案

（批发南京诚信医疗器械有限公司2014年7南京诚信医疗器械有限公司面图（备案企业为医疗器械生产企业的附职称、职务、身份证号码反映经营场所（包括公司铭牌、仓库（库区）委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附（规范实施后附等变更/√首次备 □变更备 □取消备南京诚信医疗器械有限公12345678-20120606 南京市秦淮区中山东路114140320120606206265√批发□零售□100 400□ √√无□有□一类□二类□1583301地县（区（或投资人025- 人员总数（人（人专业技术人员（人建筑面积（㎡经营面积（㎡面积（㎡阴凉库面积（㎡柜容积低温库柜姓名 座机 手机IVD批发：Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备；6830X射线手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6870软件*IVD零售（零售连锁经营场所条件（包括面积、设施、设11065㎡，已做适当分割，布局有：15台；2、用于产品及1套；4124仓储条件（包括面积/环境控制、设4块（4㎡10（12m；22扇（2.3m2台、1212个；3、2台；4、用于测量温湿度2个；5、用于消防的设施：灭火44一年内现场检查情况（如有2013102两年内省级以上质量抽验结果（如有不良事件监测及处理情况（如有职称/ 生产/6LenovoY4302141米×1.5126KFR-2主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写注册/ HealthcareLTD公质量部主要负责建立医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在产品采购工作；销售部主要负责医疗器械产品的市场推广以及销售工作；售后服务部主要负责医疗器械产品安装使用、指导以及技术维护等售后服务工作；行政部主要负责公司日常事务、后勤保障及人事管理工作；财务部主要负责公司财务、报税等工作。......企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页--------------------首营企业/--------仓库（温、湿度等）--------------不良事件监测/--冷库验证方案及测试报告（如有-冷藏车验证方案及测试报告（如有-车载冰箱验证方案及测试报告（如有-温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有-□1.□2.□4.□6.（发文实施后提交□7.□9.变更/□首次备案：1-□变更/取消备案：1，9,2-8A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版(WORDPDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)例：A20140606。25、8 企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省四、经营范围应分别按“IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、68466854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，A4 序职务（岗位职称（资格（经营体外诊断试剂的，还需附学历证书复印件 XXXXXX是否执025- XXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXX2014年7月2 李俊（姓名）为 南京诚信医疗器械有限公司（企业名四、对企业的购销资质证明文件（七、本授权书于年月 2014722 XXXXXX是否执025- XXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXX2014年7月2注：1(注明实际使用面积（能反映经营场地全貌的照片，包括公司铭牌(注明实际使用面积（能反映仓储场地全貌的照片法人签字（签章）：张 单位公章2014年7月2（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明等11第二类医疗器械经营备案凭证备案号：苏宁食药监械经营备2014XXXX企业名称南京诚信医疗器械有限公司南京市秦淮区中山东路4861141403经营场所南京市秦淮区御道街15823301库房地址南京市秦淮区御道街15823302法定代表人/投资人张军企业负责人张强210007025-*********经营范围非IVD批发：6826物理治疗及康复设备；6830医用X射线设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6870软件IVD批发：零售或零售连锁：变更备案 ***