可溶微晶贴片技术要求编制说明

《可溶微晶贴片技术要求》团体标准

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

随着科技的不断发展和进步，可溶微晶贴片技术已经在各个领域得

到了广泛的应用。然而，由于缺乏统一的标准，不同的生产商在生产过

程中可能会采用不同的生产工艺和技术，这就可能导致产品质量的不稳

定，甚至可能对消费者的健康造成威胁。因此，编制可溶微晶贴片技术

的团体标准变得尤为重要。

编制可溶微晶贴片技术的团体标准的主要目的是为了规范行业内的

生产活动，保证产品的质量和安全，促进行业的健康发展。通过制定统

一的标准，可以明确各个生产环节的要求，提高产品的质量和安全性。

同时，也可以为消费者提供一个参考的依据，帮助他们选择质量可靠的

产品。

编制可溶微晶贴片技术的团体标准具有重要的意义。首先，它可以

为生产商提供一个统一的生产和检测标准，使得各个生产环节的要求得

到明确，从而提高产品的质量和安全性。其次，它可以为消费者提供一

个参考的依据，帮助他们选择质量可靠的产品。此外，通过制定统一的

标准，也可以有效地促进行业的健康发展，提高行业的整体竞争力。

为了实现这一目标，我们需要从多个方面进行考虑。首先，我们需

要对可溶微晶贴片技术的生产工艺进行深入的研究，明确各个生产环节

的技术要求。其次，我们需要对产品的质量和安全性进行严格的检测，

确保产品的质量和安全性。最后，我们需要对标准进行定期的更新和完

善，以适应科技的不断发展和进步。

—1—

总的来说，编制可溶微晶贴片技术的团体标准是一项重要的工作，

它的实施将对行业的健康发展和消费者的利益产生重大的影响。

（二）编制过程

为使本标准在可溶微晶贴片市场管理工作中起到规范信息化管理作

用，标准起草工作组力求科学性、可操作性，以科学、谨慎的态度，在

对我国现有可溶微晶贴片市场相关管理服务体系文件、模式基础上，经

过综合分析、充分验证资料、反复讨论研究和修改，最终确定了本标准

的主要内容。

标准起草工作组在标准起草期间主要开展工作情况如下：

1、项目立项及理论研究阶段

标准起草组成立伊始就对国内外可溶微晶贴片相关情况进行了深入

的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研

究分析、资料查证工作，确定了可溶微晶贴片市场标准化管理中现存问

题，结合现有产品实际应用经验，为标准起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了可溶微晶贴片需要具备的特殊条件，明确

了技术要求和指标，为标准的具体起草指明了方向。

2、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论

研究和实践成果，基于我国市场行情，经过数次修订，形成了《可溶微

晶贴片技术要求》标准草案。

3、标准征求意见阶段

形成标准草案之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、

标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用多方面提升

标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草组形成了《可

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溶微晶贴片技术要求》（征求意见稿）。

（三）主要起草单位及起草人所做的工作

1、主要起草单位

中国中小商业企业协会、科斯迈（武汉）生物科技有限责任公司等

多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2023年9月，完成了标准征求意见稿的编

写工作。

2、起草人所做工作

广泛收集相关资料。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、

行业标准的基础之上，形成本标准草案稿。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准编制原则

本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、

规范性”的原则，注重标准的可操作性，本标准严格按照《标准化工作指

南》和GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的要

求进行编制。标准文本的编排采用中国标准编写模板TCS2009版进行

排版，确保标准文本的规范性。

（二）标准主要技术内容

本标准报批稿包括10个部分，主要内容如下：

1范围

本文件规定了可溶微晶贴片的产品分类、技术要求、试验方法、检

验规则、标志、包装、运输和储存、保质期及质量承诺内容。

本文件适用于贴敷于人体皮肤表面、经过一段时间驻留后揭离、起

到集中护理作用的可溶微晶贴片产品。

2规范性引用文件

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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的

条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB／T191包装储运图示标志

GB/T13531.1化妆品通用检验方法pH值的测定

GB/T15171软包装件密封性能试验方法

GB23350限制商品过度包装要求食品和化妆品

GB/T22731日用香精

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1685化妆品产品包装外观要求

国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品质量

监督管理办法

化妆品安全技术规范

已使用化妆品原料目录

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

3.2微晶microcrystalline

由可溶性原料经溶解再通过干燥塑形工艺形成的微小晶体颗粒，遇

水即溶。

3.3

3.4可溶微晶贴片solublemicrocrystallinepatches

以透明质酸钠或透明质酸为主要赋型传输载体，搭载有效成分，制

作而成的具有微晶凸起阵列结构的一次性可溶性贴片。贴敷于皮肤时，

其微晶凸起阵列可通过机械作用增加吸收通道，减小皮肤角质层阻碍，

溶解后能渗入肌肤角质层微环境，同时促进肌肤对化妆品活性营养物质

的吸收利用。

4产品分类

根据产品用途功能可分为：

——可溶微晶面贴；

——可溶微晶眼膜贴；

——可溶微晶法令纹贴；

——可溶微晶颈纹贴；

——可溶微晶妊娠纹贴；

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——可溶微晶痘痘贴。

5技术要求

5.1生产环境

生产环境应符合表1的规定。

表1可溶微晶贴片生产环境要求

控制指标

区域划分产品类别生产工序

环境参数其他参数

悬浮粒子：≥0.5

μm的粒子数

静压差：相

≤10500000个

对于一般

半成品贮存、填/m3

生产区

可溶微晶眼膜充、灌装，清洁≥5μm的粒子数

洁净区≥10Pa，

贴容器与器具贮≤60000个/m3

相对于准

存浮游菌：≤500

洁净区≥5

CFU/m3

Pa

沉降菌：≤15

CFU/30ml

可溶微晶眼膜称量、配置、缓

贴冲、更衣

半成品贮存、填空气中细菌菌落

准洁净区充、灌装，清洁总数：/

其他可溶微晶

容器与器具贮≤1000CFU/m3

贴片产品

存、称量、配置、

缓冲、更衣

一般生产区/包装、贮存等保持整洁

5.2原料

使用的原料应符合《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料

目录》的要求。使用的香精应符合GB/T22731的要求。

5.3感官要求

5.3.1产品应为含有晶体阵状排列的成型贴膜，产品的微晶应分布均匀，

晶体细小，无断裂或缺失现象。

5.3.2产品的微晶贴膜应切边整齐、表面平整、干净。

—5—

5.3.3产品外观表面应平整，厚度均匀，不允许有破裂、杂质，无明显

机械性损伤及其他影响使用的缺陷。

5.3.4产品的切片应剪切整齐，无污渍，无严重的渗胶和脱胶，无破洞、

无褶皱、无破损、无毛边，不应有影响产品使用的缺陷。

5.3.5产品的色泽、气味均应符合规定。打开包装，有本产品特有的气

味，无异味。

5.3.6产品外包装应印刷清晰，无污渍、无破损，包装良好。

5.4理化指标

产品的理化指标应符合表2的规定。

表2理化指标

项目要求

PH（25℃）4.0～8.5

（-8±2）℃保持24h，

耐寒恢复室温后与试验前相

理化指标比无明显差异

（42±1）℃保持24h，

耐热恢复室温后与试验前相

比无明显差异

5.5卫生指标

产品的卫生指标应符合表3的规定。

表3卫生指标

项目要求

汞（mg/kg）≤1

铅（mg/kg）≤10

有毒物质限量砷（mg/kg）≤2

镉（mg/kg）≤5

二噁烷（mg/kg）≤30

卫生指标

细菌菌落总数

≤500

（CFU/g）

微生物指标霉菌和酵母菌总数

≤100

（CFU/g）

耐热大肠菌群（g不得检出

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项目要求

或ml）

金黄色葡萄球菌（g

不得检出

或ml）

铜绿假单胞菌（g

不得检出

或ml）

5.6尺寸偏差

产品规格尺寸应符合产品标示值的规定，其尺寸偏差应在标称值的

±10%范围内。

5.7净含量

5.7.1净含量应符合JJF1070的相关规定。

5.7.2以计数单位标注净含量可以免于标注“净含量”三个中文字，只

标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）；已成型的可

溶微晶贴产品可以使用计数单位标识其产品的净含量；示例：5片、5

张、5个、5对、5贴等（后续内容以贴来进行表述）。

5.8包装外观

包装外观应符合QB/T1685及GB23350的相关规定。

6试验方法

6.1感官检验

6.1.1外观

取适量试样置于干燥洁净、无色透明的平皿中，在室温和非阳光直

射下用放大倍数大于20X的显微镜观察，应为质地均匀、透明，无杂质的

膜片。

6.1.2香气

取试样以嗅觉进行观察。

6.2理化指标检验

6.2.1PH值

应按GB/T13531.1规定的测试方法（稀释法）进行。

6.2.2耐寒

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6.2.2.1试验仪器

测试所需仪器为温控精度±2℃的冰箱。

6.2.2.2操作程序

取6片包装完整的试样，将3片试样置于（﹣18±2）℃的冰箱中，24

h后取出，恢复至室温后与另外3片试样进行目测比较。

6.2.3耐热

6.2.3.1试验仪器

测试所需仪器为温控精度±1℃的恒温培养箱。

6.2.3.2操作程序

取6片包装完整的试样，将3片试样置于（40±1）℃的恒温箱中，24

h后取出，恢复至室温后与另外3片试样进行目测比较。

6.3卫生指标检验

应按《化妆品安全技术规范》规定的方法检验。

6.4尺寸偏差检验

应使用配备测量软件的显微镜观察测量。

6.5净含量检验

6.5.1净含量以质量标注的产品，应按JJF1070规定的方法检测。

6.5.2净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检

验检疫总局令[2005]第75号。

6.5.3以计数单位标注净含量的微阵膜可以免于标注“净含量”三个

中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。

6.5.4已成型的微阵膜类产品可以使用计数单位标识其产品的净含量。

示例：5片、5张、5个、5对、5贴等（后续内容以贴来进行表述）。

6.6包装外观检验

包装外观应按QB/T1685进行检验。

7检验规则

7.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验

—8—

7.2.1库存产品在出厂时都应做出厂检验，出厂检验应逐台进行。

7.2.2出厂试验项目见表5。出厂试验的所有项目合格，方可出厂。

7.2.3组批

以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。

7.2.4抽样方法和抽样数量

7.2.4.1抽样方法

出厂检验应进行全数检验，因批量大，进行全数检验有困难时可实

行抽样检验，抽样检验方法按GB/T2828.1计数抽样检验程序一次性抽样

方案的规定进行，检验水平为Ⅱ。合格质量水平（AQL）取6.5；应根据

表4抽取样本。

7.2.4.2抽样数量

抽样数量及判定组如表4所列示。

表4抽样数量及判定组

不合格判定数

批量范围样本数合格判定数（Ac）

（Rc）

26～50812

51～901323

91～1502031

151～2803256

281～5005078

501～1200801011

1201～32001251415

注：26件以下应全数检验。

7.2.5判定规则

样本中发现不合格数小于等于表1规定的合格判定数（Ac），则判定

该批产品合格；若样本中发现的不合格数大于等于表1规定的不合格判定

数（Rc），可用备用样品或在原批次中加一信抽样，进行复检，复检结

果合格的，该批次判为合格，复检结果仍不合格的，该批次判为不合格。

7.3型式检验

7.3.1型式检验项目包括本文件规定的全部项目。

7.3.2型式检验在下列情况之一时进行：

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——新产品或老产品转厂生产试制定型鉴定；

——正式生产后，如结构设计工艺或所用材料有较大改变可能影响产

品性能时；

——正常生产时每年至少进行一次；

——长期停产后恢复生产时；

——出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

——国家质量监督机构提出要求时。

7.3.3型式检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。

7.3.4在型式检验中，如有任一台项不合格，则从该批产品中加倍抽样，

进行不合格及该项相关要求的重复试验，重复试验合格，则判该批产品

符合本标准要求。如重复试验仍有任一台项不合格，则判该批产品不合

格。

7.3.5型式检验技术要求及试验方法等见表5。

表5检验项目

检验内容检验方式

序号

检验项目技术要求试验方法出厂检验型式检验

1外观5.36.1.1√√

2香气5.36.1.2√√

3PH值5.46.2.1√√

4耐寒5.46.2.2√√

5耐热5.46.2.3√√

6卫生指标5.56.3√√

7尺寸偏差5.66.4—√

8净含量5.76.5—√

9包装外观5.86.6—√

注：“√”为必检项目，“—”为可选项目。

8标志、包装、运输和贮存

8.1标志

8.1.1按GB5296.3规定执行，应标注产品使用说明。

8.1.2产品的销售包装应有如下标志：

——产品名称及商标；

——生产厂家名称及地址；

——产品说明、产品成分；

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——使用方法、注意事项；

——储存方法；

——生产许可证号；

——执行标准；

——产地；

——生产批号和有效期；

——净含量；

——合格证明。

8.1.3产品运输包装应有如下标志：

——产品名称；

——生产厂家及地址；

——装箱数量及毛重；

——生产日期或限制使用日期及生产批号；

——包装箱规格；

——包装储运图示标志。

8.1.4标志应清除明显，不应因运输条件和自然条件而褪色、变色或脱

落。

8.2包装

8.2.1包装应符合QB/T1685的规定。

8.2.2包装应能有效防治外界湿度或物理压力造成的产品结构损坏。

8.2.3包装应完整无损，保证产品不受自然损坏，与产品接触的内包装

材料应清洁无毒，不与产品发生任何化学作用。

8.2.4产品内包装应采用符合GB/T15171规定的包装材料，外包装要

牢固、美观、整洁、防潮，适宜于长途运输。

8.2.5包装储运图示标志应符合GB／T191的规定。

8.3运输

8.3.1运输过程中应保持运输工具清洁，符合卫生要求。

8.3.2产品在运输过程中应轻卸轻放，按箱子图示标志堆放。避免剧烈

震动、撞击和日晒雨淋。严禁跌落、碰撞及挤压。

8.3.3产品长途运输时不得露天运输，应避免撞击、剧烈振动，防止日

晒、雨淋。

8.3.4产品不应与易燃易爆、易腐蚀、有毒有害、有异味、易污染的物

品混装混运。

8.3.5外包装箱运输标示图应符合GB/T191的规定。

8.4贮存

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8.4.1产品应贮存在温度不高于38℃的常温通风、清洁、防潮、无异

味的干燥仓库内，并配备相应的消防设施。

8.4.2产品贮存仓库内不应出现有毒有害气体、易燃易爆物品及有腐蚀

性的化学品。

8.4.3产品贮存应远离水源、热源。

8.4.4产品贮存时应距离地面20cm，距离内墙50cm，堆垛高度不超

过2m，中间应留有通道，不得倒放。

8.4.5应按包装箱图示标志堆放，并遵循先进先出的原则。

9保质期

9.1自生产日期起，在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整

和未经启封的情况下，保质期应按销售包装标注执行。

9.2产品在上述规定及密封保存未启封的条件下，自生产之日起有效期

为36个月。

10质量承诺

10.1用户在遵守产品使用说明书规定的使用条件下，从购买产品之日

起18个月内，如因质量问题造成产品故障，制造商应负责免费维修或更

换。

10.2对用户反馈的问题在2小时内做出响应，24小时内提出解决方案，

并对产品提供终身技术支持和服务。

三、主要试验和情况分析

结合国内外的行业测试标准和企业内部工厂管控的项目进行要求规

定和试验验证。

四、标准中涉及专利的情况

无

五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用

的情况

可溶微晶贴片企业规范运营，在国际市场上有机会与其他各国（相

关）企业竞争。

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

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与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

七、重大意见分歧的处理依据和结果

标准制定过程中，未出现重大意见分歧。

八、标准性质的建议说明

本标准为团体标准，供社会各界自愿使用。

九、贯彻标准的要求和措施建议

无。

十、废止现行相关标准的建议

本标准为首次发布。

十一、其他应予说明的事项

无。

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《可溶微晶贴片技术要求》团体标准

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

随着科技的不断发展和进步，可溶微晶贴片技术已经在各个领域得