CSTM-非医疗环境防疫用防护服技术要求编制说明

制定CSTM《非医疗环境防疫用防护服技术要求》编制说明一、工作简况（一）项目来源非医疗环境防疫用防护服是指非医务工作者接触有潜在传染性病毒传播风险的区域穿着的防护服，起到隔离和防护作用。此类防护服主要用于在传染性疫情期间，执勤、探视、机场和车站等公共场所工作人员甚至普通百姓等非医务工作者参与疫情防控工作穿着的防护服。此类在传染病疫情期间需求很大，但我国没有针对此类产品的产品标准，主要参考一次性医用防护标准GB19082控制产品质量，但是，从产品的防护性能、产品环氧乙烷消毒处理、皮肤毒理性要求以及生产车间的环境控制等方面都与医用防护服的要求有所差异，无法真正按医用防护服要求控制质量。因此有必要针对此类产品制定相关的产品标准，提出合理要求，满足实际使用需求，又对产品质量提升起到促进作用。根据CSTM标准委员会材试标字〔2021〕155号文件“关于CSTM标准《非医疗环境防疫用防护服技术要求》的立项公告”对相关标准进行制定。该标准（中文版）立项编号为CSTMLX120000726-2021，标准（英文版）立项编号为CSTMLX120000726-2021E。（二）起草单位该标准项目归口管理委员会为CSTM/FC12纺织材料及纺织品领域委员会，起草单位为：中纺标检验认证股份有限公司。（三）主要工作过程——2021年6月-9月，成立标准起草小组，对非医疗环境防疫用防护服生产企业情况及产品情况进行调研，收集在生产、采购、使用过程中存在的问题。——2021年9月-12月，对国内外相关文献及标准进行收集和整理，并进行分析，初步确定标准的内容。——2022年1月1号-2月7号，对相关指标进行验证并形成标准初稿。——2022年2月8日~2月15日，项目组对初稿进行讨论并对初稿进行修改，形成征求意见稿。——2022年2月16日，在行业内广泛征求意见。二、标准编制原则1、标准编写格式按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的相关规定进行编写。2、参考医用防护服相关国家标准的要求。3、符合我国非医疗环境防疫用防护服的实际需求和目前生产企业的实际水平，同时又体现出平均先进水平。三、主要内容的确定1、适用范围确定了标准的适用范围为“适用于为非医务人员在接触具有潜在感染性患者时提供阻隔、防护作用的一次性防护服”。非医疗环境防疫用防护服是指非医务工作者接触有潜在传染性病毒传播风险的区域穿着的防护服，执勤、探视、机场和车站等公共场所工作人员甚至普通百姓等参与疫情防控工作的非医务工作者在非受控的开放性环境中穿戴，防止工作人员被感染，属于单向隔离。2、考核项目的确定2.1国内外标准情况国外针对非医疗环境穿用的防护服标准主要是各类化学防护服，分为对液态化学物质防护和固体颗粒防护等，具体包括：EN14605：2005+：2009《液态化学物质防护服装-包含只提供部分身体保护的不透水（3型）或防喷洒渗透（4型）连接的服装的性能要求（类型PB[3]和PB[4]）》、ENISO13982.1:2011《防固体颗粒用防护服第1部分：提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》和EN13034：2005+：2009《液体化学品防护服对液体化学品提供有限保护性能的化学防护服的性能要求(6型和PB[6]设备)》。EN14605：2005+：2009适用于只提供部分身体保护的不透水（3型）或防喷洒渗透（4型）连接的服装（类型PB[3]和PB[4]—），规定了各类有限用途和可重复使用的化学防护服的最低要求，不适用于仅提供防化学液体渗透的部分身体化学防护服装（类型PB[6]防护服）。ENISO13982.1-2011《防固体颗粒用防护服第1部分：提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》适用于防护作业场所环境中存在颗粒物化学污染的工作人员皮肤防护所需的防护服。本标准规定了对颗粒防护的化学防护服的最低要求，它应该能够防御漂浮的固体颗粒（悬浮灰尘）的渗透。这种防护服起到的是一种全身防护的作用，也就是说，这是一种遮盖了人体躯干、胳膊和大腿的衣服，例如连体服或者两件套，可以带帽子和透明面罩也可以不带，可以防护双脚也可以没有。不包括对于帽子、手套、靴子、透明面罩或者保护胳膊的装备等的要求。我国非医疗环境防疫用防护服没有专门标准，目前主要参考GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行质量控制。标准规定了医用一次性防护服的要求。本标准适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。我国执行的化学防护服标准是GB24539《防护服化学防护服》，最新版本在GB24539-2009的基础上进行修订，代替GB24539-2009《防护服装化学防护服通用技术要求》、GB24540-2009《防护服装酸碱类化学品防护服》和GB29511-2013《防护服装固体颗粒物化学防护服》适用于从业人员在作业场所及应急救援工作中所需要的化学防护服。不适用于消防等场合使用的化学防护服。包括气密性化学防护服、液密型化学防护服、固体颗粒物化学防护服、有限泼溅型化学防护服、织物酸碱类化学防护服。其中，非医疗环境防疫用防护服可参考5型固体颗粒物化学防护服。相关标准的考核项目如表1：表1相关标准考核项目标准项目GB19082GB24539EN14605ISO13982.1EN13034产品类型一次性一次性和重复性一次性和重复性一次性和重复性防护性能静水压表面抗湿性合成血液穿透过滤效率固体颗粒物向内泄漏率抗液体渗透性能3型整体防液体喷射性能4型整体防液体喷洒性能气雾性固体颗粒物向内渗透表面抗湿性静水压舒适性透湿量

物理性能断裂强力断裂伸长率耐磨损性能耐屈挠性能抗穿刺耐低温高温撕破强力断裂强力接缝强力抗拉强度抗穿刺性抗撕裂强度低温耐挠曲龟裂性耐挠曲龟裂性耐磨性接缝强度耐磨强度弯曲裂纹性撕裂强度抗刺穿性接缝强度耐磨性撕裂强度刺破强力接缝强度其他阻燃性能抗静电性静电衰减性皮肤刺激性微生物指标环氧乙烷残留量阻燃性刺激皮肤安全性耐高温和阻燃2.2非医疗环境防疫用防护服的要求非医疗环境防疫用防护服主要用于疫情期间执勤、探视、公共场所工作人员在开放环境下穿用，保护穿戴者免受感染。其产品性能分为防护性能、舒适性、物理性能以及其他性能。作为疫情防控工作人员穿戴的防护服，产品实际使用环境极少遭遇患者的血液，因此，可不考虑抗合成血液穿透性能，但需要液体和固体颗粒隔离阻隔能力；此类产品在开放环境中穿戴，动作幅度较大时可能出现防护服面料断裂、撕破、接缝断裂等问题；与此同时，产品仅用于在常规环境保护工作人员，因此，产品不需要经环氧乙烷消毒，也就无需考虑微生物指标及抗静电性能。综上，非医疗环境防疫用防护服考核指标包括：防护性能（静水压、表面抗湿性、过滤效率）、舒适性（透湿）、物理性能（断裂强力、撕破强力、接缝强力）以及阻燃性能。3、试验方法及指标的确定为了使产品质量能够满足使用要求，方便本标准实施后，原料与产品间的顺利对接，测试方法及指标尽量采用相同国、行标的测试方法。3.1静水压静水压是非医用防护服液体阻隔性能的重要考核指标，本标准采用GB/T4744—2013进行测试和评定，水压上升速率为（60±3）hPa/min。通过对89个样品的防护服面料静水压进行测试，其结果情况见表2。表2静水压测试结果静水压kPa样品数量比例（%）<1.67001.67～422.24～1022.2>108191.0合计89100由上表可以看出，所有样品的静水压结果均超过1.67kPa，有超过91%的样品静水压可达到10kPa以上，本标准对静水压指标确定为>4kPa。3.2透湿率为了达到良好的防护性能，防护服材料往往采用纺粘布与各类透湿膜复合整理，随着技术的进步，透湿膜的性能不断提高，舒适性提高，但在实际应用过程中，各类覆膜类材料透湿效果往往较差，长时间穿着可能会产生闷热烦躁感，影响舒适性。通过大量防护服样本的测试结果进行统计，数据见表3：表3透湿率测试结果透湿率g/m2·d样品数量比例（%）<2500289.1255-36004013.03600-50005116.6>500018861.2合计307100从上表实际测试数据可以看出，目前的防护服材料透湿率低于2500g/m2·d的仅有9.1%，有61.2%的产品透湿率可达到5000g/m2·d以上。GB19082要求医用防护服的透湿指标不得低于2500g/m2·d，考虑到透性能是防护服至关重要的舒适性指标，而且，防护服材料的透湿性能的整体水平不断提高，因此本标准透湿率指标调整为不低于5000g/（m2·24h）。3.3表面沾湿性能表面沾湿性能采用现行标准GB/T4745—2012，指标设定与GB19082—2009保持一致，即不低于3级。3.4断裂强力非医用防护服所用材料与医用防护服材料力学性能基本一致，参考GB19082，断裂强力指标规定为≥45N，非医用防护服材料多数为纺粘非织造布覆膜产品，结合产品实际特点，测试方法按照非织造布测试方法GB/T24218.3规定执行。3.5撕破强力在实际使用中，非医用防护服可能被撕裂，国内外的防护服都对此性能做出要求，选取11个非织造布类防护服面料进行测试，结果见表4。表4撕破强力测试结果编号纵向横向1#>10>102#>27>143#>31>304#1251085#>10>106#>20>207#>10>108#>10>109#>10>1010#>10>1011#>10>103.6接缝强力非医用防护服在使用过程中可能出现接缝部位断裂，降低防护效果带来风险隐患，因此，有必要对其接缝强力进行考核。按照GB/T13773.2-2008选取样品测试接缝强力，取样部位按照GB/T21294-2014中9.2的要求。如果一件衣服有不同类型的接缝，例如车缝、贴条接缝或热焊接接缝，每种接缝都要进行单独取样测试并取平均值，按最低值报出。选取9件代表性样品进行测试，测试结果见表5。结合国内外相关标准要求，接缝强力指标定为30N，测试样品均能满足要求。表5防护服接缝强力测试结果样品编号接缝强力N1#1222#1033#1654#1585#3196#927#1778#1739#843.6抗静电性防护服材料如果起静电，会降低其舒适性，因此，有必要对其静电性能作出要求，参考GB19082的测试方法和指标，非医用防护服电荷量要求≤0.6μC/件，测试方法GB/T12703.3。3.7标志、使用说明非医用防护服的使用对象主要是各类执勤、公共场所服务人员及普通群众，相关产品不需要按照医疗器械的要求到药监局进行备案，因此，不用标注产品注册号。另外，相关产品也无须灭菌，因此，不需要注明灭菌方式。其他要求与一次性医用防护服要求一致。四、与国际、国外同类标准水平的对比情况目前国内外并无非医用防护服相关产品标准。五、与有关标准的关系本标准参考了GB19082—2009《医用一次性防护服技术