质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之22：8运行-8.3产品和服务的设计和开发（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之22：“8运行-8.3产品和服务的设计和开发”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之22：“8运行-8.3产品和服务的设计和开发”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。运行产品和服务的设计和开发过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保产品和服务的设计和开发过程得到有效控制，以满足规定的要求，并确保所设计和开发的产品和服务能够持续稳定地提供，满足顾客需求和相关法律法规要求。过程总体预期结果。建立、实施和保持适当的设计和开发过程预期结果：组织应构建一个系统化、结构化的设计和开发流程，形成一套完善的设计和开发管理体系，为持续提供高质量的产品和服务奠定基础；确定并满足设计和开发输入要求预期结果：形成一份详尽的设计和开发输入清单，为后续的设计和开发活动提供明确的指导方向；实施有效的设计和开发策划预期结果：形成一份详细的设计和开发策划方案，确保设计和开发过程的有序进行；对设计和开发过程进行控制预期结果：设计和开发过程中的每一个环节都得到有效控制，确保输出满足输入要求，且产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；产生符合要求的设计和开发输出预期结果：形成完整、准确的设计和开发输出文件，为生产和服务提供提供可靠的依据；有效管理设计和开发更改预期结果：所有设计和开发更改都经过严格的评审和控制，确保更改的合理性和有效性，同时保留相关的成文信息以供追溯。过程所需的输入过程输入的内容；功能和性能要求：这是最基本的输入，涉及产品或服务应满足的特定功能和性能标准。这些要求通常来源于顾客需求、市场分析或技术规格；来源于以前类似设计和开发活动的信息：历史经验和教训对于当前的设计和开发活动至关重要。组织应回顾以往类似项目的成功经验和失败案例，以避免重复错误，并借鉴成功的实践；法律法规要求：设计和开发活动必须遵守相关的法律法规要求，包括安全标准、环保法规等。这些要求可能直接影响产品或服务的设计方案；组织承诺实施的标准或行业规范：组织可能承诺实施特定的国际标准、国家标准或行业规范，这些标准或规范将作为设计和开发输入的重要组成部分；由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果：在确定输入时，组织应评估潜在的失效后果，包括安全风险、环境影响、经济损失等，以确保设计和开发过程能够充分考虑这些风险。过程输入的管理。充分性和适宜性：输入应充分反映顾客需求、法律法规要求、组织承诺实施的标准或行业规范等因素，以确保设计和开发活动能够满足预期目标。同时，输入还应适宜于当前的设计和开发活动，避免过于笼统或过于具体；完整性和清晰性：输入应完整、清楚，不含糊其辞或遗漏重要信息。这有助于设计和开发团队准确理解要求，并据此开展后续工作；解决矛盾输入：在收集输入时，可能会出现相互矛盾的要求。组织应建立机制来识别和解决这些矛盾，确保输入的一致性和有效性；保留成文信息：组织应保留所有相关输入的成文信息，以便在后续的设计和开发过程中进行追溯和验证。这些信息应包括输入的来源、内容、评估结果等。过程所期望的输出8.3.1总则输出：建立、实施和保持适当的设计和开发过程。此过程的输出是确保后续产品和服务能够按照预期被有效提供的基础框架和流程；8.3.2设计和开发策划输出；设计和开发计划：明确设计和开发活动的性质、持续时间、复杂程度以及所需的过程阶段，包括评审、验证和确认活动；职责和权限分配：明确设计和开发过程中各参与人员的职责和权限；资源需求计划：确定所需的内部和外部资源；接口控制方案：制定参与人员之间的接口控制需求方案；顾客参与计划：规划顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；后续过程要求：考虑后续产品和服务提供的要求；相关方控制水平要求：明确顾客和其他相关方对设计和开发过程的控制水平期望；成文信息需求计划：策划生成和保留证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.3设计和开发输入输出；设计和开发输入要求清单：详细列出功能和性能要求、法律法规要求、标准或行业规范、以往类似设计和开发活动的信息以及潜在的失效后果等；解决矛盾后的输入要求：确保所有相互矛盾的设计和开发输入得到解决，形成统一、清晰、完整的设计和开发输入要求；输入成文信息：保留有关设计和开发输入的成文信息，以便追溯和验证。8.3.4设计和开发控制输出；设计和开发过程控制记录：记录规定拟获得的结果、评审活动、验证活动、确认活动以及针对问题所采取的措施；成文信息：保留设计和开发控制活动的成文信息，作为符合性证据。8.3.5设计和开发输出的输出；设计和开发输出文件。设计和开发的输出可以采用多种形式，包括但不限于：图纸、设计说明书、技术规格书等文件；样品、原型、模型等实物；软件代码、算法、程序等数字产品；服务流程、服务标准、服务手册等。后续过程需求文档：明确输出如何支持后续产品和服务提供过程；监视和测量要求：包括接收准则，确保产品和服务特性能够得到有效的监视和测量；产品和服务特性规范：详细规定产品和服务的特性，确保其满足预期目的、安全和正常提供的要求；输出成文信息：保留有关设计和开发输出的成文信息，作为符合性证据。8.3.6设计和开发更改输出。更改记录：记录设计和开发更改的内容、评审结果、更改授权以及为防止不利影响而采取的措施；更改后的设计和开发文件：确保更改后的设计和开发文件得到及时更新，并分发给相关人员。过程的顺序（即流程）设计和开发过程管理（8.3.1）；建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。设计和开发策划（8.3.2）；确定设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度：分析项目的特性，如规模、技术难度等，为后续阶段划分提供依据；确定所需的过程阶段：将设计和开发过程细分为若干阶段，如概念设计、详细设计、原型制作等，并明确每个阶段的目标和输出；规划评审、验证和确认活动：在每个关键阶段结束时组织评审，确保阶段成果符合预期；规划验证活动以确认设计输出满足输入要求；规划确认活动以确保产品和服务在实际使用条件下满足要求；明确职责和权限：分配各参与人员的职责和权限，确保设计过程中的各项活动有专人负责，并有效沟通协作；确定所需资源：评估并获取设计和开发过程中所需的内部（人员、设备、技术）和外部（供方、合作伙伴）资源；控制接口：建立有效的沟通机制和接口控制流程，确保设计过程中信息的准确传递和共享；考虑顾客及使用者参与：邀请顾客和使用者参与设计和开发过程，收集他们的反馈和需求；考虑后续产品和服务提供的要求：在设计阶段就考虑后续生产、服务提供、维护和废弃处理的要求；满足相关方期望的控制水平：明确并满足顾客、法律法规机构、合作伙伴等相关方对设计和开发过程的控制水平期望；策划生成和保留成文信息：建立和完善文档管理体系，记录设计和开发过程中的关键活动和决策。确定设计和开发输入（8.3.3）；确定功能和性能要求：系统梳理顾客、市场及内部对产品的具体功能需求，明确产品的性能指标；考虑以往类似设计和开发活动的信息：回顾并分析以往类似项目的设计文档和经验教训，避免重复错误；识别法律法规要求：确保设计输入中全面考虑并满足相关的国家和行业法律法规要求；遵循标准或行业规范：明确并遵循相关的国际标准、国家标准、行业标准及组织内部标准；评估潜在失效后果：通过FMEA等方法，识别潜在失效模式及其后果，制定预防措施；解决矛盾输入：通过跨部门讨论或专家评审，识别并解决输入中的矛盾点，确保输入的一致性；保留输入成文信息：详细记录所有设计和开发输入要求，形成成文信息并妥善保存。控制设计和开发过程（8.3.4）；规定拟获得的结果：在设计和开发策划阶段，明确各阶段的具体目标和预期输出；实施评审活动：在设计的每个关键阶段结束时进行评审，确保设计结果满足要求；实施验证活动：通过测试、仿真等方法验证设计输出是否满足输入要求；实施确认活动：在实际或模拟使用条件下，进行产品和服务的确认，确保其满足顾客需求和预期用途；针对问题采取措施：对评审、验证和确认过程中发现的问题，制定并实施纠正措施；保留成文信息：记录并保存评审、验证和确认活动的过程、结果和所采取的措施。产生设计和开发输出（8.3.5）；确保输出满足输入要求：逐项核对设计输出是否完全满足输入要求；满足后续过程需求：分析后续产品和服务提供过程的具体需求，确保设计输出能够支持这些过程；包括监视和测量要求：制定详细的监视和测量计划，明确监视和测量的项目、方法、频率和接收准则；规定产品和服务特性：明确产品和服务的关键特性和预期性能，确保这些特性得到充分体现；保留输出成文信息：详细记录并保存设计和开发输出的成文信息。识别、评审和控制设计和开发更改（8.3.6）。识别更改需求：及时识别产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改需求；评审更改：对识别出的更改需求进行评审，评估其对满足要求的影响；控制更改实施：对更改过程进行控制，确保更改按计划实施，并防止不利影响；保留更改信息：记录并保存关于更改、评审结果、更改授权以及为防止不利影响而采取的措施的成文信息。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程（输入来源）；4.4质量管理体系及其过程；关系：该过程为“8.3产品和服务的设计和开发”提供了总体框架和要求，确保组织按照标准建立、实施、保持和持续改进质量管理体系；相互作用：“8.3产品和服务的设计和开发”过程需要遵循4.4中确定的质量管理体系所需的过程及其相互作用，确保设计和开发活动与其他过程的有效衔接。8.1运行的策划和控制；关系：该过程涉及对产品和服务提供所需过程的策划、实施和控制，为“8.3产品和服务的设计和开发”提供了必要的运行环境和条件；相互作用：“8.3产品和服务的设计和开发”过程需要在8.1策划和控制的框架下进行，确保设计和开发活动符合组织运行的整体要求。7.5成文信息。关系：该过程涉及对质量管理体系所需成文信息的控制和管理，为“8.3产品和服务的设计和开发”提供了必要的文档支持；相互作用：“8.3产品和服务的设计和开发”过程中需要保留大量的成文信息，如设计和开发输入、输出、评审记录等，这些信息需要按照7.5的要求进行控制和管理。后序过程（输出接收或影响）。8.5生产和服务提供；关系：“8.3产品和服务的设计和开发”的输出是“8.5生产和服务提供”的关键输入，直接影响产品和服务的生产和服务提供过程；相互作用：设计和开发过程需要确保输出满足后续生产和服务提供过程的需求，包括规定产品和服务的特性、监视和测量要求等，以确保生产和服务提供过程能够顺利进行。8.6产品和服务的放行；关系：在产品和服务放行前，需要对其设计和开发输出进行验证和确认，以确保其满足规定的要求；相互作用：“8.3产品和服务的设计和开发”过程需要通过验证和确认活动，确保设计和开发输出符合接收准则，为产品和服务的放行提供依据。8.7不合格输出的控制；关系：如果设计和开发输出存在不合格情况，需要按照“8.7不合格输出的控制”过程进行处理；相互作用：“8.3产品和服务的设计和开发”过程需要确保输出符合规定要求，以避免不合格输出的产生。一旦出现不合格情况，需要及时按照8.7的要求进行处理和纠正。成文信息控制过程（7.5.3.2c）。在设计和开发过程中，组织需要保留大量的成文信息，如输入、输出、评审记录、验证和确认结果等。这些信息的控制和管理需要遵循成文信息控制过程的要求。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；战略一致性：设计和开发过程应与组织的战略目标保持一致，确保所设计的产品和服务能够满足组织的长期发展目标。顾客导向：设计和开发过程应充分考虑顾客的需求和期望，确保最终产品和服务能够满足顾客的要求，甚至超越顾客的期望。法规遵守：设计和开发过程必须严格遵守相关的法律法规要求，确保产品和服务的合法性和合规性。风险管控：组织应评估设计和开发过程中的潜在风险，并采取相应的措施进行管控，以降低或消除风险对产品和服务质量的影响。资源保障：组织应确保设计和开发过程所需的资源（包括人力、物力、财力等）得到充分的保障，以支持过程的顺利进行。持续改进：组织应不断关注市场动态和用户需求的变化，及时调整和优化设计和开发策略，以实现持续改进。方法。设计和开发过程管理；建立设计和开发过程框架：组织应明确设计和开发流程，包括从需求识别到产品发布的各个阶段。使用流程图、SIPOC模型等工具，确保流程的可视化和系统性；阶段化管理：将设计和开发过程划分为若干个阶段，如概念设计、详细设计、原型制作、测试验证等，每个阶段都有明确的目标和输出。项目管理（实施项目管理制度）：采用项目管理的方法，如设立项目经理、制定项目计划、进行进度跟踪和风险管理等，采用敏捷开发、瀑布模型等模式，确保设计和开发过程的顺利进行。实施项目管理制度：采用项目管理方法，如敏捷开发、瀑布模型等，对设计和开发过程进行分阶段管理，确保各阶段的目标和输出明确；采用标准化工具：利用质量管理工具（如PDCA循环、FMEA、六西格玛等）对设计和开发过程进行持续优化和改进。8.3.2设计和开发策划；明确阶段和里程碑：根据产品复杂性和开发周期，将设计和开发过程细分为若干阶段，并设定明确的里程碑，确保每个阶段都有明确的目标和输出；制定详细计划：使用甘特图、项目管理软件等工具，制定详细的设计和开发计划，包括时间表、任务分配、资源需求等；风险管理：采用风险矩阵、根本原因分析等工具，识别设计和开发过程中的潜在风险，并制定应对措施，确保风险得到有效控制；接口管理（跨部门协作）：建立明确的接口控制程序，确保不同部门和团队之间的信息交流和协作顺畅，定期召开项目会议，分享进展、讨论问题并寻求解决方案，避免信息孤岛和误解。8.3.3设计和开发输入；需求收集和分析：通过市场调研、顾客访谈、竞品分析等方式，全面收集顾客需求、法律法规要求、行业标准等信息，确保输入充分、适宜；需求评审：组织跨部门评审会议，对收集到的需求进行评审，确保需求的完整性、一致性和清晰性；需求管理工具：使用需求管理工具（如JIRA、DOORS等）对需求进行追踪和管理，确保需求在整个设计和开发过程中得到一致的理解和执行。8.3.4设计和开发控制；评审活动：在每个关键阶段结束时组织评审会议，邀请相关专家和利益相关者参与，对设计和开发成果进行评审，确保满足输入要求；验证活动：通过测试、仿真、原型制作等方式，对设计和开发输出进行验证，确保其满足输入要求；确认活动：在实际或模拟使用条件下，对产品和服务进行确认，确保其满足规定的使用要求或预期用途；变更控制：建立变更控制程序，对设计和开发过程中的任何变更进行评审和控制，确保变更不会对满足要求产生不利影响；用户参与设计和开发；在设计和开发过程中邀请用户参与，收集用户的意见和建议；通过用户测试、用户调研等方式，确保产品和服务的设计符合用户的实际需求和期望；越来越多的组织开始邀请用户参与设计和开发过程，以便更准确地捕捉用户需求，提高产品或服务的满意度。这可以通过用户调研、用户测试、用户反馈等方式实现。工具与技术应用：利用先进的设计和开发工具（如CAD、CAE等）提高设计效率和质量；采用仿真技术、快速原型制作等方法进行验证和确认，确保设计和开发的可行性；集成化设计：随着技术的发展和市场的变化，越来越多的组织开始采用集成化设计的方法，将设计、生产、服务等多个环节紧密集成在一起，以提高效率和质量。数字化设计：数字化设计技术（如CAD、CAE、CAM等）的广泛应用，使得设计和开发过程更加高效、准确。组织可以利用这些技术进行虚拟仿真、优化设计等，减少实体样机的制作和测试成本。风险管理与控制。采用风险识别、评估和控制的方法，对设计和开发过程中的潜在风险进行有效管理。制定应急预案和应对措施，以应对可能出现的风险事件。8.3.5设计和开发输出；输出文档化：将设计和开发输出形成完整的文档，包括设计图纸、技术规格书、工艺文件等，确保输出的完整性和可追溯性；输出评审：对输出文档进行评审，确保其满足输入要求，并能够满足后续产品和服务提供过程的需要；监视和测量要求：在输出文档中明确产品和服务的监视和测量要求，包括接收准则，确保产品和服务的质量得到有效控制。8.3.6设计和开发更改；更改识别：建立更改识别机制，及时识别设计和开发过程中的更改需求；更改评审：对识别出的更改需求进行评审，评估其对满足要求的影响，并制定相应的应对措施；更改控制：对更改过程进行控制，确保更改按计划实施，并保留更改的成文信息，以便追溯和审计；版本管理：使用版本管理工具（如Git、SVN等）对设计和开发文档进行版本管理，确保更改的可追溯性和可控性。成文信息控制；建立完善的成文信息控制体系，确保设计和开发过程中的所有信息（如输入、输出、评审记录等）得到妥善保存和管理；通过版本控制、权限管理等手段，确保信息的准确性和可追溯性。持续改进机制：建立持续改进的机制和流程，鼓励团队成员提出改进意见和建议；定期对设计和开发过程进行回顾和总结，发现问题并及时改进。过程有效运行和控制所需的资源人员；设计和开发团队：包括设计师、工程师、产品经理等具有相关专业背景和经验的人员，他们负责执行设计和开发任务；评审团队：包括来自不同部门的专业人员，如质量、生产、销售等，以确保设计和开发结果满足多方面的要求；项目经理：负责整个设计和开发项目的规划、协调和管理；评审专家：包括内部专家和外部顾问，负责在设计和开发的关键阶段进行评审，确保结果满足要求；验证和确认人员：负责执行验证和确认活动，确保设计和开发输出符合输入要求及预期用途；变更管理人员：负责识别、评审和控制设计和开发过程中的更改，确保更改不会对满足要求产生不利影响；技术支持人员：提供必要的技术支持，解决设计和开发过程中遇到的技术问题。基础设施；设计和开发工作室：提供安静、舒适的工作环境，配备必要的设计和开发工具和设备；设计工具和软件：如CAD（计算机辅助设计）、CAE（计算机辅助工程）等工具，用于辅助设计和分析；办公设备和场所：提供足够的办公空间、计算机、网络等设施，以支持设计和开发团队的工作。监视和测量资源；测量和测试设备：用于在设计和开发过程中对产品和服务的特性进行测量和验证；测试实验室：用于进行产品和服务的测试和验证，确保设计和开发输出满足输入要求；数据分析和处理工具：如统计软件、数据分析工具等，用于对收集到的数据进行分析和处理，以支持决策和改进。过程运行环境；物理环境：提供安静、整洁、光线充足的工作环境，以减少干扰和提高工作效率；社会和心理环境：营造积极向上、鼓励创新的工作氛围，促进团队成员之间的沟通和协作；安全环境：确保工作场所的安全，防止事故和伤害的发生，保护员工的安全和健康；创新氛围：鼓励创新思维和跨界合作，为设计和开发团队提供良好的创意激发环境。组织的知识；设计和开发知识：包括产品设计原理、开发流程、行业标准等方面的知识；相关方要求和期望的知识：了解顾客、法律法规机构、合作伙伴等相关方的要求和期望，以便在设计和开发过程中充分考虑；历史数据和经验教训：回顾和分析以往类似项目的设计文档和经验教训，避免重复错误，提高设计和开发效率。外部资源。外部专家咨询：在需要时寻求外部专家的意见和建议，以补充组织内部的专业知识；合作伙伴和供方：与合作伙伴和供方紧密合作，共同开发和优化产品和服务，确保满足市场需求；行业标准和技术规范：参考和遵循相关的国际标准、国家标准、行业标准及组织内部标准，提升产品和服务的竞争力。过程职责和权限的分配主要活动及职责分配；1.设计和开发过程管理（8.3.1）；职责部门：研发管理部门；过程负责人：研发管理部经理；职责和权限。负责建立、实施和保持组织的设计和开发过程；确保设计和开发过程符合质量管理体系的要求，并能有效支持后续产品和服务的提供。2.设计和开发策划（8.3.2）；职责部门：研发部门、项目管理部门；过程负责人：项目经理；职责和权限。研发部门；确定设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；规划所需的过程阶段，包括评审、验证和确认活动；评估并确定设计和开发所需的内部和外部资源。项目管理部门。协调各参与部门，明确职责和权限分配；控制设计和开发过程中的人员接口，确保信息流畅；考虑顾客及使用者参与的需求，并规划相关活动；考虑后续产品和服务提供的要求，确保设计的可实现性；策划生成和保留相关成文信息，如设计和开发计划、评审记录等。3.确定设计和开发输入（8.3.3）；职责部门：研发部门、市场部门、法规部门；过程负责人：研发部经理；职责和权限。研发部门：确定功能和性能要求，编制设计和开发输入清单；收集并评估以往类似设计和开发活动的信息；考虑由产品和服务性质导致的潜在失效后果；市场部门：提供市场和顾客需求信息，确保设计输入满足市场需求；法规部门：识别并提供相关的法律法规要求，确保设计输入的合规性。所有参与部门。解决相互矛盾的设计和开发输入，确保输入的一致性和完整性；保留相关设计和开发输入的成文信息。控制设计和开发过程（8.3.4）；职责部门：研发部门、质量管理部门；过程负责人：研发部经理；职责和权限。研发部门；规定拟获得的结果，明确设计和开发的预期输出；实施评审活动，评价设计和开发结果是否满足要求；实施验证活动，确保设计和开发输出满足输入要求；实施确认活动，确保形成的产品和服务能满足规定的使用要求或预期用途。质量管理部门；监督设计和开发过程的控制情况，确保各项活动按策划进行；对评审、验证和确认过程中发现的问题，组织相关部门采取必要措施。所有参与部门：保留设计和开发控制活动的成文信息，如评审报告、验证记录、确认报告等；产生设计和开发输出（8.3.5）；职责部门：研发部门；过程负责人：研发部经理；职责和权限。确保设计和开发输出满足输入要求；确保输出满足后续产品和服务提供过程的需要；在输出中包括或引用监视和测量的要求，以及接收准则；规定产品和服务的关键特性，确保这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的；保留相关设计和开发输出的成文信息，如设计图纸、技术规格书等。6.识别、评审和控制设计和开发更改（8.3.6）；职责部门：研发部门、项目管理部门、质量管理部门；过程负责人：项目经理；职责和权限。研发部门；识别设计和开发过程中的更改需求；对更改需求进行评审，评估其对满足要求的影响；控制更改的实施过程，确保更改得到有效管理。项目管理部门：协调各参与部门，确保更改活动的顺利进行；保留更改相关的成文信息，如更改记录、评审报告等。质量管理部门：监督更改活动的控制情况，确保更改不会对产品和服务的质量产生不利影响。确保相关人员具有所需能力。研发部门人员：应具备产品设计和开发的专业知识和技能，能够理解和应用相关标准、法规和技术要求；项目管理人员：应具备项目管理和协调的能力，能够有效地组织和推进设计和开发项目的进行；质量管理人员：应具备质量管理和质量控制的知识和技能，能够监督和评估设计和开发过程的质量；市场部门人员：应具备市场分析和顾客需求理解的能力，能够为设计和开发提供有效的市场输入；组织应通过培训、资格认证、经验分享等方式，不断提升相关人员的能力，并定期进行能力评估，确保他们始终具备完成任务所需的能力。过程需应对的风险和机遇设计和开发过程管理（8.3.1）；风险：设计和开发过程管理不当，可能导致产品和服务无法满足预期要求，影响顾客满意度和市场竞争力，从而对组织的质量目标和声誉产生不利影响。风险源在于过程管理的缺失或不足，潜在事件是设计和开发过程失控，后果是产品和服务质量不达标，可能性较高；机遇：通过有效管理设计和开发过程，可以提升产品和服务的创新性和市场竞争力，增强顾客满意度和忠诚度，从而增加组织的市场份额和盈利能力。机遇在于通过优化过程管理，提升产品和服务质量，满足甚至超越顾客期望。设计和开发策划（8.3.2）；风险：策划不足可能导致设计和开发过程缺乏系统性和前瞻性，进而影响产品和服务的开发进度和质量。风险源在于策划活动的片面性或缺乏深入性，潜在事件是设计和开发过程中出现重大疏漏或变更，后果是项目延期或成本超支，可能性中等；机遇：通过全面细致的策划，可以确保设计和开发过程的高效执行，提高资源利用效率，降低成本，缩短开发周期。机遇在于通过优化策划活动，提升设计和开发过程的整体效能。确定设计和开发输入（8.3.3）；风险：输入要求不明确或不充分，可能导致设计和开发结果偏离顾客需求和法律法规要求，引发质量问题或法律纠纷。风险源在于输入信息的模糊性或遗漏，潜在事件是设计和开发过程中发现重大输入缺陷，后果是重新设计或修改，增加成本和时间，可能性较高；机遇：明确且充分的设计和开发输入有助于提升产品和服务的针对性和市场竞争力，满足或超越顾客期望。机遇在于通过准确把握顾客需求和法律法规要求，开发出更具竞争力的产品和服务。控制设计和开发过程（8.3.4）；风险：过程控制不力可能导致设计和开发过程中出现偏差或错误，影响产品和服务的质量和性能。风险源在于过程监控的缺失或不足，潜在事件是设计和开发过程中出现重大质量问题，后果是产品召回或法律诉讼，可能性中等；机遇：通过严格的过程控制，可以确保设计和开发活动的顺利进行，提高产品和服务的质量和可靠性。机遇在于通过优化过程控制，提升产品和服务的质量水平，增强顾客信任度。产生设计和开发输出（8.3.5）；风险：输出不满足输入要求或后续过程需求，可能导致产品和服务无法顺利生产和交付，影响顾客满意度和组织声誉。风险源在于输出验证的缺失或不足，潜在事件是输出成果在后续过程中被否决或修改，后果是项目延期或成本增加，可能性较高；机遇：符合输入要求和后续过程需求的设计和开发输出有助于确保产品和服务的顺利生产和交付，提升顾客满意度和组织效率。机遇在于通过优化输出验证过程，确保输出成果的有效性和适用性。识别、评审和控制设计和开发更改（8.3.6）。风险：更改识别、评审和控制不当可能导致设计和开发成果出现偏差或错误，影响产品和服务的最终质量。风险源在于更改管理的缺失或不足，潜在事件是更改未被及时发现或处理，后果是产品和服务质量下降或交付延误，可能性中等；机遇：通过有效的更改管理，可以确保设计和开发成果的准确性和一致性，提升产品和服务的可靠性和市场竞争力。机遇在于通过优化更改管理流程，提高更改响应速度和处理效率，降低质量风险。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标；设计和开发按时完成率；指标定义：在规定的时间内完成设计和开发项目的比例；指标测量方法：计算已按时完成的项目数占总项目数的百分比。设计和开发一次性通过率；指标定义：在初次评审、验证和确认过程中通过的设计和开发项目的比例；指标测量方法：计算初次通过评审、验证和确认的项目数占总项目数的百分比。设计和开发成本控制率。指标定义：实际设计与开发成本与目标成本的比值，用于衡量成本控制的效率；指标测量方法：计算实际成本与目标成本的比值，并乘以100%。主要活动相关的KPI指标。设计和开发过程管理（8.3.1）KPI指标：过程文件完整性和有效性；指标定义：设计和开发过程相关文件的完整性和符合质量管理体系要求的程度。指标测量方法：通过内部审核和管理评审，评估文件的完整性和有效性，并给出评分。设计和开发策划（8.3.2）KPI指标：策划活动覆盖率；指标定义：已完成策划的设计和开发阶段数占总阶段数的比例；指标测量方法：计算已完成策划的阶段数占总阶段数的百分比。资源需求满足率。指标定义：实际提供的资源与设计和开发策划中所需资源的匹配程度；指标测量方法：通过对比实际提供资源与策划需求，计算满足率。确定设计和开发输入（8.3.3）KPI指标：输入要求完整性和准确性；指标定义：设计和开发输入要求的完整性和准确性程度；指标测量方法：通过评审和验证输入要求的文档，评估其完整性和准确性，并给出评分。控制设计和开发过程（8.3.4）KPI指标：评审活动有效性；指标定义：评审活动识别和解决问题的能力。指标测量方法：统计评审活动中识别的问题数及问题得到有效解决的比例。验证和确认活动通过率。指标定义：通过验证和确认活动的设计和开发输出比例；指标测量方法：计算通过验证和确认的输出数占总输出数的百分比。产生设计和开发输出（8.3.5）KPI指标：输出满足输入要求的比例；指标定义：设计和开发输出满足输入要求的程度；指标测量方法：通过对比输出与输入要求，计算满足要求的输出数占总输出数的百分比。识别、评审和控制设计和开发更改（8.3.6）KPI指标：更改控制有效性。指标定义：对设计和开发更改进行有效识别、评审和控制的程度；指标测量方法：通过跟踪和评估更改的实施情况，计算有效控制的更改数占总更改数的百分比。需保持和支持过程运行和控制所需的文件《设计和开发过程管理程序》，要点包括：目的：明确设计和开发过程的总体要求，确保后续产品和服务的有效提供；适用范围：适用于组织内所有产品和服务的设计和开发活动；职责：明确设计和开发过程中各部门的职责和权限；管理内容及要求。设计和开发策划；确定设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；确定所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；规划所需的验证和确认活动；明确职责和权限；确定所需资源；控制参与人员之间的接口；考虑顾客及使用者参与的需求；考虑后续产品和服务提供的要