质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之31：8运行-不合格输出的控制（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之31：“8运行-不合格输出的控制”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之31：“8运行-不合格输出的控制”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2组织应保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。运行不合格输出的控制过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保组织能够有效地识别、控制和处理不符合要求的输出，以防止这些不合格项被非预期地使用或交付给顾客，从而维护产品和服务的质量符合性，保障顾客的满意度，并促进质量管理体系的持续改进。过程预期结果。准确识别不合格输出预期结果：组织应建立有效的监视和测量机制，确保能够及时发现和准确识别所有不符合要求的输出，无论这些不合格项是在生产过程中、产品交付后，还是在服务提供期间或之后被发现的；有效评估不合格性质及影响预期结果：对于识别出的不合格输出，组织应进行全面的评估，明确其性质（如严重程度、影响范围等）及其对产品和服务符合性的具体影响，为后续采取适当的处置措施提供依据；采取适当处置措施预期结果：根据不合格的性质和影响，组织应迅速、准确地采取适当的处置措施，如纠正、隔离、限制、退货、暂停提供产品或服务、告知顾客以及获得让步接收的授权等，以确保不合格输出得到妥善处理；成功纠正不合格输出预期结果：对于可以通过纠正措施恢复合格状态的不合格输出，组织应确保纠正措施的有效性，并在纠正后进行验证，确认其是否符合要求，防止类似问题再次发生；有效隔离和限制不合格输出预期结果：组织应建立有效的隔离和限制机制，确保不合格输出在得到妥善处理前不会被非预期地使用或交付，从而避免对顾客造成不良影响；及时告知顾客预期结果：对于已交付给顾客的不合格产品，组织应及时、准确地告知顾客，并采取必要的补救措施，以维护顾客关系和信任；合理获得让步接收授权预期结果：在特定情况下，如不合格输出对顾客的使用或安全不构成重大影响，且顾客同意接收时，组织应合理寻求并让步接收的授权，并确保这一过程符合相关法律法规和顾客要求；保留完整成文信息预期结果：组织应保留关于不合格输出控制过程的完整成文信息，包括描述不合格、所采取的措施、获得的让步以及处置不合格的授权等，以便追溯、验证和持续改进。过程所需的输入前序过程的输出信息；生产和服务提供过程的输出：生产和服务提供过程中产生的产品或服务，这些产品或服务可能包含不合格项。这些不合格项是“不合格输出的控制”过程的主要处理对象；监视和测量活动的结果：在生产和服务提供过程中进行的监视和测量活动（如检验、测试等）的结果，这些结果可能揭示了产品或服务的不合格情况。组织内部的质量标准；为生产和服务提供过程设定的接收准则，用于判断产品或服务是否符合要求。这些准则也是识别不合格输出的重要依据。相关法律法规：与产品和服务相关的法律法规要求，这些要求为不合格输出的控制提供了法律层面的指导和约束。顾客要求。合同和订单要求：顾客在合同和订单中明确提出的对产品和服务的要求，这些要求是判断产品或服务是否合格的重要标准；顾客反馈：顾客在使用产品或服务过程中提供的反馈意见，可能揭示潜在的不合格情况或改进需求。过程所期望的输出识别不合格输出输出：识别结果列表或报告，明确列出所有被发现的不合格输出，包括其来源、类型、数量等关键信息；评估不合格性质及其影响输出：评估报告，详细分析不合格输出的性质（如严重程度、影响范围等）及其对产品和服务符合性的影响，为后续措施提供依据；采取适当措施输出：措施实施计划或记录，根据评估结果，制定并采取适当的纠正、隔离、限制、退货、暂停提供等措施，并记录措施的执行情况；纠正不合格输出的输出：纠正后的验证报告，对不合格输出进行纠正后，进行验证以确认其是否符合要求，并记录验证结果；隔离和限制不合格输出的输出：隔离和限制记录，记录不合格输出的隔离和限制情况，包括隔离位置、限制措施、隔离期限等信息，以防止其非预期使用或交付；告知顾客输出：顾客沟通记录，对于影响顾客的不合格输出，及时告知顾客，并记录沟通的时间、方式、内容以及顾客的反馈等信息；获得让步接收的授权输出：让步接收授权书或记录，对于某些轻微的不合格输出，如果顾客同意让步接收，应获得顾客的书面授权，并记录授权情况；保留成文信息输出：成文信息记录，按照标准要求，保留描述不合格、所采取的措施、获得的让步以及处置不合格的授权等成文信息，作为符合性证据。过程的顺序（即流程）识别不合格输出：组织应对产品和服务进行监视和测量，以识别出不符合要求的输出。这一步骤是整个控制过程的起点，确保任何不合格都能被及时发现；不合格（符合要求）输出清单示例输出类型未能满足明示的要求未满足通常隐含的要求未满足必须履行的要求产品输出产品的尺寸不符合顾客提供的规格要求产品的耐用性远低于行业标准或市场普遍预期产品未通过国家强制性的安全检测标准产品的材料不符合合同约定的质量标准产品的包装未能有效保护商品，商品在运输中损坏产品未标注必要的安全警示信息产品功能未能实现销售时宣传的效果产品未能达到环保标准，对环境造成污染产品未按照法定要求提供保修服务服务类输出服务响应时间超出了合同约定的范围服务人员缺乏专业技能，未能解决问题服务过程中未遵守保护顾客隐私的法律规定提供的服务内容与合同约定的服务范围不符服务态度恶劣，未能给予顾客应有的尊重和关注服务未能达到行业规定的最低服务标准服务的收费超出了事先与顾客商定的价格范围服务过程中未向顾客明确告知相关风险和注意事项服务未按照承诺的时间节点完成过程输出生产流程中的某个步骤未按照操作指南执行生产过程中的某环节存在安全隐患，但未及时发现和处理生产过程未遵守相关的环境保护法规和操作规范工艺流程中的温度、压力等参数未控制在规定范围内过程输出的半成品质量不稳定，影响后续工序的进行过程记录不完整或不准确，导致质量追溯困难过程输出的结果未达到预期的目标或性能指标生产设备的维护和保养不到位，影响生产效率和产品质量生产过程中的废弃物处理不符合环保要求不合格输出来源分类及示例合格输出来源类别子类别内容说明典型示例(a)内部生成的不合格输出生产过程中的工艺控制不当由于生产工艺设置或操作不当导致的产品缺陷零件尺寸超差、表面粗糙度不达标内部检验或测试中发现的不合格在产品检验或测试阶段发现的不符合质量标准的产品电气产品绝缘性能不合格服务提供过程中的失败由于员工操作失误或知识不足导致的服务未能达到预期标准客服响应不及时，提供错误信息(b)从外部供方处收到的不合格输出原材料、零部件或组件不符合规格从供应商处采购的物料未达到规定的规格要求采购的钢材强度不足外部服务未达到合同约定的标准外部提供的服务未达到合同约定的质量标准或性能要求外包软件开发项目未按时交付且存在严重缺陷(c)顾客识别出的不合格输出产品性能问题顾客在使用产品过程中发现的性能不稳定、外观缺陷等手机频繁死机、电池续航时间严重不足未达到预期的产品特性或服务体验顾客反馈中提到的产品特性或服务体验未达到其期望或需求酒店客房卫生不达标，设施陈旧(d)设计缺陷产品设计存在缺陷产品在设计阶段存在的缺陷，可能导致产品性能不达标或存在安全隐患汽车刹车系统设计缺陷导致制动距离过长(e)运输和储存过程中的损坏产品在运输或储存中受损产品在运输或储存过程中受到环境因素影响导致损坏或性能下降电视机在运输过程中屏幕破裂(f)市场环境变化导致的不合格市场需求、法规或标准变更市场需求、法规或标准的变更导致原本合格的产品或服务变得不合格新型环保标准实施后，老款车型无法达到新标准(g)人为破坏或恶意行为人为破坏或篡改产品产品在生产、运输、销售或使用过程中遭到人为破坏或恶意篡改商品被故意损坏后退货(h)自然灾害或意外事件自然灾害或意外事件对产品造成损害自然灾害如洪水、地震等，或意外事件如火灾、爆炸等对产品造成损害仓库火灾导致存货全部损毁(i)设备故障或老化生产设备故障或老化影响产品质量生产设备的故障或老化导致产品质量下降老化的注塑机导致塑料制品表面质量下降(j)不恰当的维修或维护产品或设备在维修或维护过程中处理不当产品或设备在维修或维护过程中没有得到正确处理导致性能下降空调维修后制冷效果大幅下降不合格产品、不合格服务、不合格过程输出示例行业不合格产品示例不合格服务示例不合格过程输出示例制造业一批存在严重缺陷的汽车零部件售后服务响应慢，未及时解决顾客问题生产线上的某工序质量控制失效餐饮业食材不新鲜，导致菜品变质服务态度恶劣，对顾客要求置之不理菜品烹饪过程中卫生条件不达标IT服务业软件系统存在重大安全漏洞技术支持服务无响应或解决问题效率低下软件开发流程中的测试环节未能有效发现错误行政事业单位政府采购的办公设备质量不达标政务服务中心办理业务流程繁琐，效率低下政策制定过程中未充分考虑公众意见，导致政策不合理医疗单位医疗器械存在设计缺陷，影响使用安全医护人员服务态度差，对患者问题缺乏耐心解答医疗诊断过程中，检查结果不准确或解读错误教育行业教材内容错误或过时，影响教学质量教师教学质量差，无法有效传授知识课程安排不合理，导致学生学业负担过重评估不合格性质及其影响：一旦识别出不合格输出，组织需要对其性质及其对产品和服务符合性的影响进行评估。这一步骤有助于确定后续应采取的措施的严重性和紧迫性；采取适当措施：根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，组织应采取适当的措施来处置不合格输出。这些措施可能包括但不限于纠正、隔离、限制、退货、暂停提供产品或服务、告知顾客以及获得让步接收的授权；纠正不合格输出：对于可以通过纠正措施恢复合格状态的不合格输出，组织应进行纠正，并验证纠正后的输出是否符合要求；隔离和限制不合格输出：为防止不合格输出被非预期地使用或交付，组织应对其进行隔离和限制。这一步骤有助于防止问题扩散，确保只有合格的产品和服务才能进入下一个环节或交付给顾客；告知顾客：对于已交付给顾客的不合格产品，组织应及时告知顾客，并采取必要的补救措施。这一步骤有助于维护顾客关系，减少因不合格产品带来的负面影响；获得让步接收的授权：在特定情况下，如不合格输出对顾客的使用或安全不构成重大影响，且顾客同意接收时，组织可以寻求让步接收的授权。这一步骤需要确保获得顾客的明确同意，并记录相关授权信息；保留成文信息：组织应保留下列成文信息以作为不合格输出控制过程的证据：描述不合格、描述所采取的措施、描述获得的让步以及识别处置不合格的授权。这些成文信息有助于追溯问题根源、验证处理效果以及持续改进质量管理体系。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程与本过程之间的关系（相互作用）8.2产品和服务的要求；关系描述：产品和服务的要求是“8运行-不合格输出的控制”过程的重要输入。只有明确了产品和服务的要求，才能准确判断输出是否合格，进而对不合格输出进行控制；接口及关联：产品和服务的要求通过合同评审、设计开发输入等活动传递给“8运行-不合格输出的控制”过程，作为识别和评估不合格输出的依据；前序对本过程的影响：明确、详细的产品和服务要求有助于更准确地识别不合格输出，减少误判和漏判的可能性。8.3产品和服务的设计和开发；关系描述：设计和开发过程决定了产品和服务的特性和质量，是影响不合格输出控制的重要因素；接口及关联：设计和开发输出的文档、图纸、规范等是生产和服务提供的依据，也是识别和评估不合格输出的重要参考；前序对本过程的影响：设计和开发过程的有效性直接影响不合格输出的数量和性质，合理的设计和开发能够减少不合格输出的产生。8.5生产和服务提供；关系描述：生产和服务提供过程是产生不合格输出的主要环节，也是“8运行-不合格输出的控制”过程的主要监控对象；接口及关联：生产和服务提供过程中的监视和测量活动、过程确认、标识和可追溯性等控制手段，与不合格输出的识别和控制紧密相关；前序对本过程的影响：生产和服务提供过程的受控程度和稳定性直接影响不合格输出的数量和控制难度。8.6产品和服务的放行（检验和试验过程）。关系描述：检验和试验过程是验证输出是否符合要求的重要环节，它会发现并记录不合格输出；接口及关联：检验和试验过程的结果（包括合格和不合格的记录）会作为“不合格输出的控制”过程的输入；影响：检验和试验过程的准确性和及时性直接影响到“不合格输出的控制”过程的有效性和效率。本过程与后序过程之间的关系（相互作用）。顾客沟通（8.2.1）；关系描述：当不合格输出涉及顾客时，需要与顾客进行沟通，告知不合格情况并协商解决方案；接口及关联：不合格输出的控制过程需要将相关信息传递给顾客沟通过程，以便及时处理顾客投诉和反馈；本过程对后续过程的影响：及时、有效的顾客沟通有助于减少顾客的不满和投诉，维护组织的声誉和顾客关系。2.2纠正措施（10.2）；关系描述：对于重复发生或严重的不合格输出，需要采取纠正措施以防止其再次发生；接口及关联：不合格输出的控制过程需要记录和分析不合格的原因和性质，为纠正措施的制定提供依据；本过程对后续过程的影响：通过采取纠正措施，可以改进生产和服务提供过程，减少不合格输出的产生，提高产品和服务的质量。管理评审（9.3）。关系描述：不合格输出的控制情况是管理评审的重要内容之一，用于评估质量管理体系的有效性和改进方向；接口及关联：不合格输出的控制过程需要向管理评审提供相关的数据和报告，以便组织高层了解质量管理体系的运行状况；本过程对后续过程的影响：管理评审根据不合格输出的控制情况，可以提出改进质量管理体系的建议和决策，推动组织的持续改进。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则；识别准则；明确不合格输出的定义：组织应明确什么构成不合格输出，包括产品、服务或过程中的任何不符合要求的部分；确定识别时机：不合格输出应在生产、服务提供或交付后的任何阶段被及时识别。评估准则；评估不合格性质：对识别出的不合格输出，应评估其性质，包括不合格的程度、范围和可能的影响；判断影响程度：根据不合格的性质，判断其对产品和服务符合性的影响程度，以及是否需要采取紧急措施。控制准则；采取适当措施：根据评估结果，采取适当的措施来控制不合格输出，防止其非预期使用或交付；记录控制措施：对采取的控制措施进行记录，包括措施的类型、实施时间和责任人。纠正准则；纠正不合格输出：对不合格输出进行纠正，并验证其是否符合要求；记录纠正过程：记录纠正的过程和结果，包括纠正前的不合格情况、纠正措施和纠正后的验证结果。成文信息保留准则。保留相关成文信息：组织应保留描述不合格、所采取的措施、获得的让步以及处置不合格的授权的成文信息；确保信息可追溯性：保留的成文信息应具有可追溯性，以便在需要时能够追溯到具体的不合格输出和控制措施。方法。不合格输出识别工具；使用检查表：制定不合格输出检查表，明确检查的项目、标准和方法；实施定期检查：对生产和服务提供过程进行定期检查，以识别潜在的不合格输出；鼓励员工报告：建立员工报告机制，鼓励员工主动报告发现的不合格输出；质量检验工具：如测量设备、检测仪器等，用于对产品和服务进行质量检验，识别不合格输出；数据分析技术：通过统计过程控制（SPC）、趋势分析等方法，对质量数据进行实时监控和分析，及时发现不合格输出的迹象。不合格输出识别方法示例类别适用产品/服务类别不合格识别方法不合格识别方法示例不合格产品制造业产品，如零部件、电子设备、食品等-外观检查与比对-性能测试与功能验证-抽样检测与全检-原材料与零部件追溯-仪器检测与自动化筛选-外观检查发现金属零件表面有裂纹-性能测试中发现某型手机电池续航时间不达标-抽样检测显示某批次食品中含有过量添加剂-追溯发现使用了不合格的原材料导致产品强度降低-使用自动化光学检测系统筛选出尺寸不合格的零件不合格服务服务业，如酒店、金融、医疗、教育等-顾客反馈与满意度调查-服务流程与关键绩效指标（KPI）监控-神秘顾客或第三方评估-服务人员培训与考核-顾客反馈中多次提及酒店房间清洁度不够-KPI监控显示银行客服响应时间过长-神秘顾客体验发现餐厅服务态度不佳-服务人员培训考核中发现对医疗流程不熟悉不合格过程输出制造业、服务业等涉及流程的行业-过程参数与关键控制点监控-统计过程控制（SPC）分析-设备状态与工艺纪律检查-过程能力评估与改进-监控发现注塑过程中的温度控制不稳定-SPC分析显示某生产过程的变异过大-设备状态检查发现老化，影响产品质量-过程能力评估显示某工序Cpk值低于1.33评估与决策方法；采用风险评估工具：如风险矩阵、FMEA（失效模式与影响分析）、根本原因分析（RCA）等，对不合格输出的风险进行评估；组织专家评审：邀请行业专家或内部专家对不合格输出进行评估，提供专业意见和建议；决策支持工具：如决策树、专家系统等，辅助管理层对不合格输出的处理方案进行决策。不合格产品与服务的控制及处置措施表不合格产品和服务性质对应的不合格产品和服务性质的影响应采取的适当控制或处置措施安全不合格-存在安全隐患，可能引发事故-使用者可能受伤或遭受财产损失-可能导致产品召回或市场下架，造成经济损失-面临法律和监管机构的处罚与风险-立即停止销售并召回不合格产品-对已售出的产品进行安全检查或替换-加强生产过程中的安全检测与监控-与监管机构密切合作，及时报告并采取措施质量不合格-使用性能不稳定或下降-用户体验受损，满意度降低-产品寿命缩短，易损坏或失效-需要额外维修或提前更换，增加维护成本-对不合格产品进行返工或重新生产-加强质量抽检，确保产品达到质量标准-提供额外的质量保证，如延长保修期-对顾客进行补偿，如提供替换产品或退款标准不符合-不满足行业、国家或国际标准-可能受到市场监管部门的处罚或警告-影响企业声誉和市场竞争力-需要产品改进或重新设计，增加研发成本-立即停止销售不符合标准的产品-调整产品设计或生产流程以符合标准-加强与标准制定机构的沟通，确保及时了解标准变化-提交必要的文件和证明以重新获得认证功能性能缺失-产品或服务无法实现预期功能-用户操作受限，无法满足需求-可能导致用户流失和负面口碑-需要进行功能增强或修复，增加开发成本-对缺失的功能进行紧急修复或更新-提供临时的解决方案以满足顾客需求-加强产品测试，确保所有功能正常运行-对受影响的顾客进行补偿或提供替换产品可靠性不足-产品或服务易出现故障-频繁维修和更换，增加运营成本-用户对品牌失去信心-需要提升生产工艺和材料质量，增加成本-对易损坏的部件进行替换或加固-提供额外的保修服务或维修计划-改进生产工艺和材料选择，提高产品可靠性-加强顾客沟通，解释并解决问题兼容性问题-与其他系统或设备不兼容-限制了产品或服务的广泛应用-用户体验割裂，满意度下降-需要进行兼容性测试和修复，增加技术支持成本-提供兼容性解决方案或更新以解决问题-与相关厂商合作，共同解决兼容性问题-加强产品测试，确保与主流系统和设备的兼容性-提供技术支持，帮助顾客解决兼容性问题可维护性差-难以进行维修和保养-维护成本高昂，效率低下-影响用户对产品的长期使用-需要改进设计以提升可维护性，增加研发成本-提供详细的维护和保养指南-加强售后服务，提供便捷的维修服务-改进产品设计，使其更易于维护和保养-定期与顾客沟通，了解维护需求并提供解决方案标识和说明不清晰-用户难以理解或使用产品或服务-可能导致误操作和安全事故-用户满意度下降，投诉增加-需要改进产品说明和标识设计-立即更正不清晰的标识和说明-提供清晰、易懂的用户手册和操作指南-加强顾客教育，提供产品培训或演示-收集用户反馈，持续改进产品说明和标识设计假冒伪劣产品-损害品牌形象，破坏消费者信任-可能面临消费者投诉和法律诉讼-销售额下降，市场地位受损-需要投入资源打击假冒伪劣，保护品牌形象-加强市场监管，打击假冒伪劣产品-提供防伪验证服务，帮助顾客识别真伪-加强与执法机构的合作，维护品牌形象-对受影响的顾客进行补偿或替换正品环境影响-产品或服务对环境造成负面影响-可能面临环保法规的限制和处罚-影响企业社会形象和责任评级-需要采取环保措施和改进产品设计-立即停止销售不符合环保标准的产品-改进产品设计，降低环境影响-加强废弃物处理和资源回收利用-加强环保宣传和教育，提高环保意识纠正与预防措施；纠正措施：针对已发现的不合格输出，采取返工、返修、报废等措施进行纠正，确保其符合要求；预防措施：通过原因分析，识别潜在的不合格因素，并采取相应的预防措施，如改进工艺、加强培训等，防止不合格输出的再次发生。纠正不合格产品采取措施类别示例清单纠正类别措施内容描述拟实现的目的适用范围典型示例返工重新加工或调整产品，包括拆解、替换不合格部件、重新组装和进行测试使不合格产品符合既定要求生产或加工过程中的不合格产品电子产品生产中某个部件安装不正确，重新安装以符合要求返修对不合格产品进行修复或调整，以满足预期用途，但可能不满足原始规格恢复产品的使用功能，满足预期用途已售出或在使用中发现的不合格产品修复磨损的机械零件，使其能够继续使用报废回收、销毁或废弃不合格产品，以防止其被使用或流入市场避免不合格产品的非预期使用，保证产品质量和安全无法修复或再利用的不合格产品销毁过期或污染的食品药品降级降低不合格产品的等级或标准，以满足不同于原有的要求利用不合格产品的剩余价值，减少损失无法达到原定标准但仍有使用价值的产品将有轻微瑕疵的产品降级销售或作为备用部件筛选分类将合格品与不合格品明确区分，确保仅发送合格品给顾客防止不合格品流入市场一批产品中存在部分不合格品的情况生产线上的质检环节，将不合格品挑出并处理换货用合格产品替换不合格产品满足顾客需求，维护品牌形象已交付给顾客并被认定为不合格的产品顾客购买的电视机存在质量问题，用新电视机替换退货退款接受顾客退货请求，并退还相应款项保障顾客权益，避免纠纷无法通过其他措施纠正的不合格产品顾客购买的鞋子尺寸不合适，且无其他合适尺寸可换，进行退货退款重新设计和制造对产品结构、材料或制造工艺进行必要更改以提升质量从根本上解决设计缺陷导致的不合格问题产品不合格问题根源于设计缺陷的情况汽车因设计问题导致发动机故障，需重新设计发动机结构隔离与限制技术；实施标识和物理隔离：对不合格输出进行明确标识，并隔离存放，以防止其与非不合格输出混淆；限制使用或交付：对不合格输出限制使用或交付，直到其经过纠正并验证符合要求；流程控制：在生产和服务提供过程中设置控制点，对不合格输出进行限制和监控。告知与授权管理；顾客沟通渠道：建立有效的顾客沟通渠道，及时将不合格输出的情况告知顾客，并协商解决方案；授权管理程序：明确不合格输出处理的授权流程和责任人，确保处理措施的合法性和有效性。成文信息管理工具。文档管理系统：采用电子化的文档管理系统，对与不合格输出控制相关的成文信息进行存储、检索和管理。版本控制工具：对成文信息进行版本控制，确保信息的准确性和可追溯性。过程有效运行和控制所需的资源特定的专业人员；质量管理人员：负责监督和管理整个不合格输出控制过程，确保所有措施得到有效执行；技术专家：对于复杂或技术性强的不合格输出，需要技术专家进行评估和提供解决方案；顾客服务代表：负责与顾客沟通不合格输出的情况，包括告知、协商和获得让步接收的授权；记录和文件管理人员：负责保留与不合格输出控制相关的成文信息，确保信息的完整性和可追溯性。特定的基础设施；隔离区域：为隔离不合格产品或服务提供专门的区域，防止其与非不合格产品混淆；检测设备：用于检测和验证不合格输出的纠正措施是否有效，确保产品符合要求；信息系统：支持不合格输出的识别、记录、跟踪和报告，提高处理效率。特定的监视和测量资源；测量工具和设备：用于测量和验证产品或服务是否符合规定的要求，确保纠正措施的有效性；监视系统：实时监视生产和服务提供过程，及时发现潜在的不合格输出。特定的过程运行环境；清洁和有序的工作环境：确保不合格输出的处理过程在干净、有序的环境中进行，防止进一步污染或损坏；安全的工作环境：对于可能涉及危险物质或操作的不合格输出，确保处理过程在安全的环境下进行，保护员工的健康和安全。特定的组织的知识；不合格处理流程知识：组织应掌握并应用不合格输出的识别、评估、处置和纠正的流程知识；产品和服务知识：深入了解产品和服务的特性、要求及潜在的不合格原因，以便更有效地控制不合格输出；法规和标准知识：熟悉相关的法规、标准和顾客要求，确保不合格输出的处理符合法律法规和顾客期望。特定的外部资源。外部检测机构：对于内部无法验证的不合格输出，可以委托外部检测机构进行验证；供方和合作伙伴：在处理涉及外部提供的产品或服务的不合格输出时，需要与供方和合作伙伴进行沟通和协调；法律顾问：在涉及法律风险和顾客纠纷时，寻求法律顾问的支持和建议。过程职责和权限的分配过程主要活动及职责分配；识别不合格输出；职责部门：质量管理部/生产部/服务部；职责：负责在生产、服务提供或交付后过程中识别不合格输出；权限：有权停止不合格产品的生产或服务的提供，防止其进一步流通。评估不合格性质及其影响；职责部门：质量管理部/技术部；职责：对识别出的不合格输出进行评估，确定其性质及对产品和服务符合性的影响程度；权限：有权要求相关部门提供必要的信息和数据，以支持评估工作。采取适当措施；职责部门：质量管理部/生产部/服务部/技术部；职责：根据不合格输出的性质和影响，制定并实施纠正措施，如返工、报废、隔离等；权限：有权决定采取何种纠正措施，并协调相关部门执行。纠正不合格输出；职责部门：生产部/服务部职责：负责执行纠正措施，确保不合格输出得到妥善处理；权限：有权在纠正过程中请求技术支持和资源调配。隔离和限制不合格输出；职责部门：仓库管理部/生产部/服务部；职责：负责将不合格输出隔离存放，限制其流动和使用；权限：有权对不合格输出进行标识、隔离和限制。告知顾客；职责部门：销售部/客户服务部；职责：负责将不合格输出的情况及时告知顾客，并协商解决方案；权限：有权代表组织与顾客沟通，解释不合格输出的原因和处理措施。获得让步接收的授权；职责部门：质量管理部/最高管理者；职责：在特定情况下，负责向顾客申请让步接收不合格输出，并获得顾客授权；权限：有权代表组织向顾客提出让步接收请求，并处理顾客的反馈。保留成文信息。职责部门：文档管理部/质量管理部；职责：负责记录和保留与不合格输出控制相关的成文信息，如不合格描述、采取措施、让步接收授权等；权限：有权访问和修改相关成文信息，确保其准确性和完整性。职能部门（团队或岗位）的核心职责和权限；质量管理部：作为不合格输出控制的主要责任部门，负责识别、评估不合格输出，制定纠正措施，并协调相关部门执行。同时，负责保留相关成文信息，确保可追溯性；生产部/服务部：负责执行纠正措施，隔离和限制不合格输出，确保生产和服务过程符合质量要求；技术部：提供技术支持，协助评估不合格输出的性质和影响，制定技术解决方案；销售部/客户服务部：负责与顾客沟通，告知不合格输出的情况，协商解决方案，并处理顾客投诉；仓库管理部：负责不合格输出的隔离存放和管理，防止其非预期使用或交付；文档管理部：负责记录和保留与不合格输出控制相关的成文信息，确保其准确性和完整性。过程负责人指定；针对“8运行-不合格输出的控制”过程，应指定一名过程负责人，通常由质量管理部的负责人担任。该负责人负责全面协调和管理不合格输出的控制工作，确保各职能部门、团队或岗位能够高效协同工作，共同实现过程目标。人员能力要求。为确保“8运行-不合格输出的控制”过程的有效运行，相关人员应具备以下能力：熟悉质量管理体系标准和组织内部的相关规定和流程；具备识别和评估不合格输出的能力；掌握纠正措施的制定和执行方法；具备良好的沟通和协调能力，能够与相关部门和顾客有效沟通；具备文档管理和信息保留的能力，确保相关成文信息的准确性和完整性。过程需应对的风险和机遇识别不合格输出；风险：若不合格输出未能被及时识别，可能导致不合格产品流入下一道工序或交付给顾客，进而引发质量问题、顾客投诉甚至法律纠纷，对组织声誉和经济利益造成损害；机遇：通过建立和完善不合格输出识别机制，组织可以及时发现并处理潜在问题，避免问题扩大化，同时提升组织的质量意识和质量管理水平，增强顾客信任和满意度。评估不合格性质及其影响；风险：对不合格性质及其影响的评估不准确或不充分，可能导致采取的纠正措施不当，无法有效解决问题，甚至可能引发新的问题或风险；机遇：通过准确评估不合格输出的性质和影响，组织可以更有针对性地制定纠正措施，提高问题解决效率，同时收集和分析不合格数据，为持续改进质量管理体系提供依据。采取适当措施；风险：采取的纠正措施不当或执行不力，可能无法有效消除不合格原因，导致问题反复发生，增加成本和时间浪费；机遇：通过采取及时、有效的纠正措施，组织可以迅速解决问题，恢复生产和服务质量，同时提升组织的响应速度和问题解决能力，增强顾客信心和满意度。纠正不合格输出；风险：纠正过程不当或未经验证，可能导致不合格输出未被彻底纠正，继续存在质量隐患；机遇：通过规范纠正过程和验证纠正效果，组织可以确保不合格输出得到彻底纠正，提升产品和服务质量，同时增强组织的质量管理能力和顾客信任度。隔离和限制不合格输出；风险：隔离和限制措施不到位，可能导致不合格输出被误用或混入合格品中，进一步扩大质量问题；机遇：通过严格实施隔离和限制措施，组织可以有效防止不合格输出的非预期使用或交付，减少质量风险和经济损失，同时提升组织的风险防控能力。告知顾客；风险：未及时告知顾客不合格输出的情况，可能导致顾客对组织产生不满和信任危机，进而影响组织的市场声誉和客户关系；机遇：通过及时、透明地告知顾客不合格输出的情况及所采取的纠正措施，组织可以展现其诚信和责任感，增强顾客的信任和支持，同时提升组织的品牌形象和市场竞争力。获得让步接收的授权；风险：未获得顾客或相关方让步接收的授权而擅自处理不合格输出，可能导致法律纠纷和顾客流失；机遇：在特定情况下，通过获得顾客或相关方的让步接收授权，组织可以在确保质量风险可控的前提下，灵活处理不合格输出，减少经济损失，同时维护良好的顾客关系。保留成文信息。风险：未保留或保留的成文信息不完整、不准确，可能导致后续追溯和审核困难，增加合规风险；机遇：通过完整、准确地保留成文信息，组织可以确保不合格输出控制过程的可追溯性和符合性，为内部审核、管理评审和外部审核提供有力证据，同时提升组织的质量管理水平和合规能力。过程相关KPI指标总体结果性KPI指标:不合格输出控制有效率；指标定义：该指标衡量组织对不合格输出的识别、控制及纠正措施的有效程度，确保不合格输出不会非预期地使用或交付。指标测量方法：通过统计不合格输出的识别准确率、控制措施执行率、纠正措施完成率以及顾客反馈的满意度来综合评估。具体计算公式可为：不合格输出控制有效率=（识别准确率+控制措施执行率+纠正措施完成率+顾客满意度）/4。过程主要活动及对应KPI指标。识别不合格输出KPI指标：不合格输出识别准确率；指标定义：衡量组织在生产和服务过程中识别不合格输出的准确性；指标测量方法：通过对比实际发现的不合格输出与潜在的不合格输出总数，计算识别准确率。公式为：识别准确率=实际识别的不合格输出数/潜在不合格输出总数×100%。评估不合格性质及其影响KPI指标：不合格影响评估全面性；指标定义：评估组织对不合格输出性质及其对产品和服务符合性影响的全面性和准确性；指标测量方法：通过审核不合格影响评估报告，检查是否涵盖了所有关键方面，如安全、性能、顾客满意度等，并评估评估的准确性和深度。采取适当措施KPI指标：措施采取及时率；指标定义：衡量组织在识别不合格输出后采取纠正措施的及时性；指标测量方法：统计从识别不合格输出到采取纠正措施的平均时间，并设定一个合理的阈值，计算及时率。公式为：措施采取及时率=（采取措施的案例数/总不合格输出案例数）×100%，其中采取措施的案例数需满足在设定时间阈值内采取措施。纠正不合格输出KPI指标：纠正措施有效率；指标定义：评估纠正措施对不合格输出的实际纠正效果；指标测量方法：通过重新验证纠正后的输出，统计纠正成功的案例数，并计算纠正措施的有效率。公式为：纠正措施有效率=纠正成功的案例数/总纠正案例数×100%。隔离和限制不合格输出KPI指标：隔离/限制措施执行率；指标定义：衡量组织对不合格输出采取隔离或限制措施的执行程度；指标测量方法：统计实际执行隔离或限制措施的不合格输出案例数，并计算执行率。公式为：隔离/限制措施执行率=执行隔离或限制措施的不合格输出案例数/总不合格输出案例数×100%。告知顾客KPI指标：顾客告知及时率；指标定义：评估组织在发现不合格输出后，及时告知相关顾客的能力；指标测量方法：统计从发现不合格输出到告知顾客的平均时间，并设定一个合理的阈值，计算及时率。公式为：顾客告知及时率=（在设定时间阈值内告知顾客的案例数/总需告知顾客的案例数）×100%。获得让步接收的授权KPI指标：让步接收授权率；指标定义：衡量组织在特定情况下，获得顾客对不合格输出让步接收授权的成功率；指标测量方法：统计成功获得让步接收授权的不合格输出案例数，并计算授权率。公式为：让步接收授权率=成功获得授权的案例数/申请让步接收的案例数×100%