2024年医院高值耗材管理制度范本（二篇）

第3页共3页2024年医院高值耗材管理制度范本为确保医用高值耗材的采购、验收、登记、使用等流程的规范化，提升采购效率与透明度，保障耗材质量及患者权益，依据相关规定，并结合医院实际运营，特制定以下制度：一、采购管理(一)选择合法的生产商和销售商1.生产商需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。2.销售商需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。3.产品需附有产品合格证。4.需有生产商对销售商的正式授权书。5.销售人员需提供身份证复印件。(二)采购科应按照中标产品进行统一采购。考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉需提前一至两个工作日以书面形式向总务科申请。如遇特殊情况，经采购科同意，使用科室可先向供应商小批量应急采购，后续补全手续。二、登记、发放与保管(一)种植材料采购量以月消耗量为标准，钛板、钛钉采购量按手术需求为准，以实现“零库存”管理，确保及时供应。(二)耗材入库时，库房应通知使用科室护士长，双方共同验收包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由使用科室保管，确保临床工作的正常运行。过期、失效或淘汰的耗材不得入库。(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入使用科室。(四)使用科室需建立出库及使用登记，以便追溯产品质量。三、使用管理(一)使用科室应遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，核对患者信息，详细记录使用耗材的名称、数量、金额等，存档备查。(二)手术前，执行医师需复核耗材信息，检查包装，确保消毒，预判可能的并发症，并与患者或家属沟通，取得同意后在《手术同意书》上签字，说明耗材类型、用途、价格及可能的不良反应。(三)手术中，所有高值耗材的名称、类型、数量等需详细记录。(四)发现使用科室擅自采购、使用高值医用耗材，将由医院纪委进行处理。四、处置与销毁使用后的高值耗材需按照相关规定进行销毁，并做好相关登记记录。本制度自即日起实施，各相关部门须严格遵守。2024年医院高值耗材管理制度范本（二）一、采购(一)确保选择具备正规资质的生产企业和销售企业：1.生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》以及年检合格的《企业法人营业执照》。2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。3.所采购产品需附有产品合格证。4.需要生产企业授权给销售企业的有效授权书。5.销售人员需提供身份证复印件。(二)采购科应严格按照中标产品进行统一采购。考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉需提前一至两个工作日以书面形式向总务科提出申请。如遇特殊情况，使用科室在获得采购科同意后，可先与中标供应商联系少量应急使用，随后补全正式程序。二、登记及发放、保管(一)种植材料的采购量以月基本消耗量为标准；钛板、钛钉的采购量则根据手术需求确定，以确保及时性并实现“零库存”管理。(二)高值耗材实行二级存放制度。供应商送货到库房时，需通知使用科室护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等。验收合格后，使用科室需保留详细清单复印件以保证临床工作的正常运行。过期、失效或淘汰的医用高值耗材不得入库。(三)库房管理员每月将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入使用科室。(四)使用科室需建立高值耗材的出库登记和使用登记，以便进行产品质量追溯。三、使用(一)使用科室必须按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的规定使用高值医用耗材，严格核对患者信息，详细记录患者所使用耗材的名称、数量、金额等信息并存档。(二)手术前，执行诊疗操作的医师需复核患者信息和高值医用耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，密切关注可能的并发症并做好应对措施。同时，需进行医患沟通，取得患者或家属在《手术同意书》上的签字，说明所选类型、使用目的、价格及可能的不良反应。(三)手术过程中，所有高值耗材的名称、类型、数量等信息需详细记录。