建立医疗器械临床试验管理制度

建立医疗器械临床试验管理制度1.前言为了确保医疗器械临床试验的科学性、规范性和安全性，有效保障患者的权益和健康，本医院订立了本《医疗器械临床试验管理制度》（以下简称制度）。本制度适用于本院参加的全部医疗器械临床试验活动。2.定义和范围2.1医疗器械临床试验定义医疗器械临床试验指在人体上对新型医疗器械或新用途、新技术的进行检验和评价的活动，包含但不限于安全性、有效性和临床应用的研究。2.2试验组织机构本医院设立医疗器械临床试验组织机构，负责试验的申请、审批、管理和监督。2.3相关人员定义医疗器械临床试验重要研究者：直接参加试验并负有相应责任的医院职工。医疗器械临床试验协调员：负责试验的具体组织和协调工作。受试者：参加医疗器械临床试验的患者或志愿者。3.试验申请与报批3.1试验申请医疗器械临床试验重要研究者依据研究课题和目标，编写试验研究方案，并提交试验申请。3.2试验申请审查医疗器械临床试验组织机构对提交的试验申请进行审查，审查内容包含研究方案的科学性、伦理合规性、患者权益保护等。3.3试验报批试验申请符合要求的，医疗器械临床试验组织机构将进行试验报批，并出具批复文件。未通过审批的试验申请将告知申请人，并说明不通过的原因。4.试验实施与管理4.1受试者选择与知情同意医疗器械临床试验重要研究者依照研究方案的要求，在符合试验入选标准的受试者中选择试验对象，并确保受试者完全知情并签署知情同意书。4.2试验实施与监测医疗器械临床试验重要研究者依照试验方案和伦理审查批复的要求，依法实施试验，并确保试验过程的科学性、规范性和安全性。4.3试验数据管理医疗器械临床试验重要研究者应确保试验数据的准确性、完整性和可靠性，并依照规定进行严格的数据管理，包含数据录入、审核、校对和存储等。4.4质量掌控与监督医疗器械临床试验组织机构将对各试验项目进行质量掌控和监督，确保试验的科学性和规范性。5.试验结果分析与报告5.1试验结果分析医疗器械临床试验重要研究者依据试验数据进行结果分析，并编写试验结果报告。试验结果的分析应基于科学原则和统计学方法，客观、真实、全面地反映试验的结果。5.2试验结果报告试验结果报告应包含试验目的、方法、受试者情况、试验结果、讨论和结论等内容，并在规定的时间内向医疗器械临床试验组织机构提交。医疗器械临床试验组织机构将对试验结果进行审核。6.学术沟通与知识产权保护6.1学术沟通医疗器械临床试验重要研究者可以依据试验结果，参加相关学术会议、发表学术论文，并进行学术沟通与合作。6.2知识产权保护医疗器械临床试验过程中产生的发明创造和新型技术，应依据相关法律法规和规定，及时申请专利保护，确保知识产权的合法权益。7.质量评价与反馈7.1质量评价医疗器械临床试验组织机构将定期对医疗器械临床试验活动进行质量评价，并依据评价结果提出改进看法和建议。7.2经验总结与共享医疗器械临床试验重要研究者应及时总结试验经验，共享经验和教训，不绝提高试验质量和效率。8.惩罚措施8.1违规行为处理对于违反本制度规定的医疗器械临床试验重要研究者，医院将依据情况予以相应的纪律处分，并追究其法律责任。8.2不良事件处理医疗器械临床试验重要研究者应及时报告试验中的不良事件，并依照规定进行处理和上报，保障受试者的权益和安全。9.附则9.1本制度的解释权归本医院全部。9.2本制度自颁布之日起执行。本制度为医疗器械临床试验管理的规章制度，全部参加医疗器械临床试验的人员都应严格遵守。医疗器械临床试验组织机构将对试验的申请、实