DB1306T 266-2024 药品不良反应报告填写指南

ICS11.020.01CCSC00 DB1306保 定 市 地 方 标 准DB1306/T266—2024药品不良反应报告填写指南2024-9-9发布 2024-9-19实施保定市市场监督管理局 发布DB1306/T266-2024DB1306/T266-2024PAGEPAGE1前 言GB/T1.1—20201本文件由保定市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：保定市药品不良反应监测中心、竞秀区市场监督管理局。本文件主要起草人：王齐、马淑华、王蕊、刘明琛、陈俊羽、郭智超。药品不良反应报告填写指南范围本文件规定了术语和定义、报告时限、填报要求等。本文件适用于医疗机构、经营企业、个人、其他的药品不良反应报告工作。规范性引用文件2019年国家主席令第31号《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》国家药品监督管理局2018年第131号《个例药品不良反应收集和报告指导原则》国家药品监督管理局2021年第65号《药物警戒质量管理规范》术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品不良反应（AdverseDrugReactions）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2药品群体不良事件（AdverseDrugEvent）报告时限经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。填报要求基本信息首次报告首次报告是指报告人首次在国家药品不良反应监测系统中提交的有效报告。跟踪报告跟踪报告是指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。选择“参考报告”，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。报告编码在线系统中编码无需填写，国家药品不良反应监测系统网络会自动生成编码。报告类型报告类型分为新的、严重、一般三种。“严重”与“一般”只能二选一，“新的”与“严重”或者“一般”可以复选。说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。请详细查阅药品使用说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”“药物相互作用”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定是新的不良反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；b)致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e)导致住院或者住院时间延长；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。填写严重报告是根据不良反应的表现选择相应的选项。除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应为一般的。报告单位类别报告单位类别分为医疗机构、经营企业、个人、其他四种。经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。个人：指消费者本人或其监护人。其他：指以上来源之外的，如CRO（医药研发合同外包服务机构）公司。患者信息患者姓名应填写患者真实全名。如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡/如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。性别按实际情况选择。出生日期1岁以下婴儿，填写月龄；对于新生儿，填写日龄。民族根据实际情况正确填写，如：回族。体重应注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，应作以最佳估计。联系方式填写患者的联系电话。如果填写患者的通信地址，可附上邮政编码。医院名称填写患者发生不良反应时的医院名称，应填写医院全称。企业需填写病例发生的医院名称。病历号/门诊号填写患者的病历号/门诊号，以便于对病历详细资料的查找。原患疾病填写患者所患的所有疾病，填写疾病全称，如：急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。相关重要信息既往药品不良反应/事件填写患者以往使用何种药物（药品通用名称）后出现何种不良反应（不良反应名称）。家族药品不良反应/事件用药信息怀疑药品报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。批准文号商品名称、通用名称同时填写商品名称和通用名称。如果没有商品名称或者商品名称不详，统一填写“不详”。生产厂家生产批号填写药品包装上的生产批号，如：980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。剂型根据实际情况在系统进行选择。用法用量填写每次用药剂量、给药单位、每日给药次数。如：5mg，每日2次。用药起止时间根据实际情况在系统进行选择。同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并在“不良反应/事件过程描述及处理情况”中予以注明。给药途径根据实际情况直接在系统进行选择。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在“不良反应/事件过程描述及处理情况”栏内注明是否缓慢注射。用药原因并用药品不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良反应/事件的药品），如：氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性。但并用药品不良反应信息不良反应/事件名称将所有不良反应表现列出，将新的不良反应列在前面，并在备注栏中标明哪些是新的不良反应。严重程度根据实际情况在系统进行选择。仅有一个不良反应，要与报告类型一致；不良反应/事件发生时间填写不良反应/事件发生的确切时间。一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。不良反应/事件过程描述及处理情况应体现出“四个时间、三个项目和两个尽可能”。四个时间患者用药时间。不良反应发生/事件的时间。采取措施干预不良反应发生/事件的时间。d)不良反应发生/事件终结的时间。三个项目第一次不良反应发生/事件出现时的相关症状、体征和相关检查。b)不良反应发生/事件动态变化的相关症状、体征和相关检查。c)发生不良反应发生/事件后采取的干预措施及结果。两个尽可能不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如过敏型皮疹，应填写皮肤的类型、性质、（体温、血压、心率、呼吸等）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，不良反应/事件的结果痊愈:本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应//好转:不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。未好转:至报告时不良反应/事件仍无明确的转归趋势，选择“未好转”，应继续随访观察，以跟踪报告的形式补充信息。不详:无法获