201705风险管理考核试卷_第1页
201705风险管理考核试卷_第2页
201705风险管理考核试卷_第3页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械风险管理基础知识考核试卷1/3医疗器械风险管理基础知识考核试卷时间:年月日部门:姓名:分数:.一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（）内。（每题1分,共10分）（）1、目前使用的YY／Ｔ0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准,等同于：A、ＩSO134８5:20０3标准；B、ISO900０：２0０5标准;C、IＳO14971:2007标准；Ｄ、ISO9001:2008标准。()2、ＹＹ/Ｔ0316－２008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？Ａ、国务院;B、国家质量监督检验检疫总局;Ｃ、科学技术部；D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。（)3、YY/T0３16－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是：A、2０0８年１月１日；Ｂ、C、2009年１月1日;D、(）4、“在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：Ａ、寿命周期;B、货架寿命；Ｃ、实际使用周期；D、生命周期。（）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏”被称为:A、损害；B、危害；C、损害＋危害;D、危害处境。(）６、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险管理过程的承诺提供证据？A、最高管理者;Ｂ、管理者代表；C、人力资源部门;D、技术研发部门。（）7、YY／T0３16-２０08《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准附录Ｃ列出的用于判定医疗械与安全有关特征的问题共:A、26个；B、2８个;C、34个;Ｄ、4０个。(）８、风险管理过程应包括的要素是风险分析;风险评价;风险控制;(）的信息。A、生产过程中;B、使用过程中;C、生产和生产后；D、产品报废后。(）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和(）理解报警系统如何工作的可能性。A、生产人员；B、医务人员;C、维修人员;Ｄ、Ａ+B+C。(）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（)评价尚存的剩余风险？A、风险控制措施;Ｂ、可接受性准则；C、有关的特征的判定;Ｄ、生物学危害。二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分)1、风险——2、剩余风险——３、风险分析——4、风险评定——5、风险估计——6、风险管理文档——7、安全性——8、严重度——９、生产后——１０、客观证据——三、问答题：(共６0分）1、何谓“风险管理”?(8分）答：2、何谓“使用错误”？（8分)答:3、何谓“风险控制”？(8分)答：4、何谓“风险评价”？(8分)答：5、风险管理计划至少应包括哪六项内容?(８分)答：6、在医疗器械商业销售放行前,制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录,并包括在风险

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 作业报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论