药品不良反应监测和报告管理制度模版（2篇）

药品不良反应监测和报告管理制度模版药品不良反应监测和报告管理制度1.目的与适用范围1.1目的本制度旨在通过建立药品不良反应的监测与报告机制，确保药品使用的有效性与安全性，促进药品的合理应用。1.2适用范围本制度适用于所有从事药品研发、生产、销售、使用以及监督管理的机构和个人。2.定义2.1药品不良反应药品不良反应包括使用药品后出现的不良反应，如副作用、过敏反应等，且这些反应可能是意外的或有潜在危害的。2.2管理部门管理部门指的是依据法律法规承担药品监督管理职能的政府机关或其授权的组织。3.不良反应监测与报告程序3.1不良反应监测3.1.1医疗机构等使用单位应构建药品不良反应监测体系，对药品使用过程中出现的不良反应进行收集、记录及分析。3.1.2医疗机构等使用单位应指派专责人员，负责药品不良反应的监测及记录，并对发现的不良反应及时上报至相关部门。3.2不良反应报告3.2.1使用单位在发现药品不良反应时，应依照规定向管理部门报告。3.2.2管理部门应建立药品不良反应报告系统，对收到的报告进行及时评估和处理。4.不良反应记录与报告要求4.1不良反应记录4.1.1各使用单位应制定药品不良反应记录表格，详实记录药品使用过程中出现的不良反应信息。4.1.2记录内容应至少包括药品名称、给药途径、剂量、不良反应表现、发生时间、及采取的处理方法等。4.2不良反应报告4.2.1报告单位应按照要求的格式填写药品不良反应报告表格，确保报告内容包含药品信息、不良反应详情及报告人信息等。4.2.2报告人应准确详尽地描述不良反应情况，并附上必要的证明材料。5.不良反应信息的保密与共享5.1保密药品不良反应信息须严格保密，不得未经授权擅自对外披露。5.2共享5.2.1为了药品不良反应监测和报告的需要，使用单位和管理部门之间可以交换相关信息。5.2.2信息共享应严格遵循相关法律法规和保密规定。6.不良反应的处理及后续措施6.1不良反应处理不良反应应根据具体情况采取相应措施，如停药、调整剂量或寻求医疗援助等。6.2后续措施使用单位和管理部门应根据不良反应的具体情况，采取包括药品说明书更新、加强监测等措施。总结通过实施本管理制度，我们能够对药品使用过程中出现的不良反应进行有效监测和管理，从而确保患者用药的安全性和有效性。药品不良反应监测和报告管理制度模版（二）第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和报告，确保药品的安全性和有效性，维护患者用药权益，制定本办法。第二条本办法适用于所有药品生产、经营、使用者。第三条本办法所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，确保信息的真实性和保密性。第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。第二章主动报告第九条药品生产企业应建立药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。第十三条医疗机构应建立药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。第十八条药品不良反应的报告应包括药品不良反应的发生情况、处理结果、相关患者信息等。第十九条药品不良反应的报告信息应按照相关法律法规的规定进行保密和使用。第四章监督和处罚第二十条国家药品监督管理部门应加强对药品不良反应监测和报告工作的监督和指导，及时发现和纠正问