复件 降脂通便胶囊培训

降脂通便胶囊产品概况22024/11/20【药物组成】：酒大黄、玄明粉、人参、灵芝、肉桂、甘草【功能主治】：泻热通便，健脾益气。用于胃肠实热、脾气亏虚所致的大便

秘结，腹胀纳呆，形体肥胖，气短肢倦等症；或高脂血症见

上述症状者【规格】：每粒装0.5g【用法用量】：口服，一次2-4粒，一日2次。医保和处方资料入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》产品规格：0.5g×24粒/36粒用法用量：口服习惯性（功能性）便秘：2粒bid，2周为一疗程器质性（顽固性）便秘：2粒tid，3周为一疗程高脂血症：1~2粒bid，2~3月一疗程

临床适应症功能性便秘（或称习惯性便秘）器质性便秘（或称继发性便秘）高脂血症3目录便秘及流行病学降脂通便胶囊产品优势2024/11/204便秘2024/11/205概念临床表现患者多以排便次数减少、排便困难、或排便不尽1.排便次数减少：每周排便常少于3次2.排便困难：每日排便可多次，但排便时间每次长达30min以上3.常伴有排便不畅感、常有里急后重欲便不畅等症状是以持续性排便困难或排便有不尽感和/或排便次数减少（每3-4天1次或更少）为特征的疾病。便秘的危害危及生命引发疾病影响后代降低生活质量2024/11/206一天不大便等于吸三包烟危及生命高血压、冠心病

便秘脑出血、心肌梗塞

猝死长期便秘结肠癌、直肠癌、乳腺癌等2024/11/207引发疾病肛裂、肛瘘痔疮、脱肛、肠梗阻子宫脱垂盆腔脏器炎症2024/11/208影响后代妊娠及哺乳期便秘影响胎儿的发育影响子宫复旧和会阴切口愈合过去没有太好的解决办法儿童便秘影响生理、心理发育2024/11/209生活质量下降痤疮、粉刺、皮肤瘙痒面部色素沉着、皮疹腹胀、饮食无味、口臭、体臭梨形身材、胖肚子神经衰弱、失眠、心神不宁、烦躁不安性欲下降或性生活障碍2024/11/2010便秘分类根据原因

功能性便秘（习惯性便秘或原发性便秘）：是指饮食习惯不良、排便习惯不良、结肠功能紊乱以及滥用泻药等引起的便秘器质性便秘（继发性便秘）：继发于肠内和肠外各种疾病的便秘根据便秘的病理生理改变

慢传输型排便障碍（出口梗阻型）便秘型肠易激综合征（混合型便秘）2024/11/2011与便秘有关的疾病2024/11/2012内分泌疾病糖尿病甲状腺异常神经系统疾病中风脊柱疾病肠道疾病子宫、肛门疾病肿瘤巨结肠子宫手术痔疮其它疾病心脏疾病退行性关节病便秘与便秘有关的药物2024/11/2013止痛药：非甾体类抗炎药、阿片类、麻醉药抗高血压药：钙通道阻滞剂、可乐定等化疗药：长春新碱金属离子及矿物质：铝、硫酸钡、钙（补钙剂）便秘的流行病学2024/11/2014流行病学总体患病率：3%~17%之间近年便秘患病率逐渐升高：每年增长6%少儿功能性便秘是儿科的常见疾病约占小儿消化门诊的10%～25％目前中国药店便秘市场：约为16亿元人民币，增长率为8.1%医院便秘市场：约为8亿元人民币，增长率高达30%2024/11/2015便秘的易发人群2024/11/201612345少儿男性女性老年人肥胖人群便秘的性别分布大部分流行病学资料认为便秘和性别有密切关系，女性是高危人群；女性患者是男性患者的2~3倍，43.8%的妇女都有不同程度的便秘

2024/11/2017北京成人男女患病率比为1:4.59

天津成人男女患病率比为1:2.75

刘世信，赵丽中，段淑珍．天津市区人群便秘患病率流行病学研究[J]．中国实用外科杂志，1994，14(9)：533-535．便秘的年龄分布研究资料均显示老龄化是便秘的一个高发因素，便秘患者随年龄增长而明显增多成人平均患病率为15%，65岁以上老年人便秘的发生率约为30%，总患病人数约1.06亿2024/11/2018老年中年青少年儿童尉秀清，陈吴湖，王锦辉，等．广州市居民肠易综合征及功能性便秘的流行病学调查[J]．中华内科杂志，2000．40(8)：517-520．地区分布2024/11/2019慢性便秘发病率具有明显的地域性西部、北部发病率高于东部南部地区乌鲁木齐甚至超过20%王巧民慢性便秘的流行病学研究进展中国临床保健杂志2010年第6期便秘的诊断——罗马标准Ⅲ排便费力感干球状便或硬便排便不尽感肛门直肠梗阻感或阻塞感需手法帮助每周大便次数少于3次2024/11/2020在6个月内至少有3个月有症状至少四分之一的排便符合特定标准炎症性肠病(IBD)诊断依据不足无排便，或极少有稀便一般标准特定标准便秘诊治流程2024/11/2021便秘病史查体：报警征象疑器质性病变过度焦虑紧张根据便秘特点经验治疗1-2周粪检、血生化结肠镜或钡灌肠手术GITT/ARM/BETSTCOOCMIXnomal一般治疗膨松剂渗透剂GITT/结肠压力监测非器质性病变一般治疗松弛治疗生物反馈(1)+(2)生活方式指导肛门直肠进一步检查器质性病变病因治疗便秘治疗（可参照经验治疗）便意少便次少排便艰难排便不畅IBS-便秘型一般治疗膨松剂渗透剂一般治疗药物治疗心理行为干预GITT：胃肠传输试验STC：慢传输型ARM：肛门直肠测压OOC：出口梗阻型BET：气囊排出试验MIX：混合型一般治疗膨松剂渗透剂松弛治疗一般治疗膨松剂渗透剂肛门局部治疗如无效如无效如无效（4）（3）（2）（1）（+）（-）（+）（-）中华医学会消化病学分会2003年9月制定治疗原则和方法2024/11/2022改变生活饮食习惯调整心理状态积极寻找病因严格手术适应症改变生活方式药物治疗行为疗法和生物反馈外科手术治疗治疗原则治疗方法

富含纤维饮食(如：水果，蔬菜)和食物纤维添加剂1高纤维饮食增加大便重量，并加速结肠传输可能仅对无潜在动力障碍的患者有益2训练排便习惯1多数肠道功能正常的人群常在每天同一时间排便排便的适宜时间约在醒后2小时建议患者尝试每日两次排便，时间在饭后半小时左右治疗方法:生活方式调整1.Rao.GastroenterolClinNorthAm2003;32(2):659-6832.Voderholzeretal.AmJGastroenterol1997;92(1):95-8增加体力活动1低强度运动(如步行)可改善排便，因为久坐人群便秘发生率增加3倍增加液体摄入1生活方式调整治疗缺乏有效临床证据支持增加饮食中的纤维摄入增加液体摄入加强体育锻炼培养规律大便习惯

1.Rao.Gastroenterol

ClinNorthAm2003;32(2):659-6832.Drost&Harris.JAAPA2006;19(11):24-93.Müller-Lissneretal.AmJGastroenterol

2005;100(1):232-2424.Brandtetal.AmJGastroenterol

2005;100Suppl1:S5-S21

Fewdatasupportoveralleffectiveness,fibreintakemayworsensymptoms2生活方式1,2轻泻剂4疗效无足够证据支持,2

摄入纤维可能加重症状3某些药物临床证据有限,容易过量和滥用生活方式调整

vs轻泻剂目录便秘及流行病学降脂通便胶囊产品优势2024/11/2025产品概况262024/11/20【药物组成】：酒大黄、玄明粉、人参、灵芝、肉桂、甘草【功能主治】：泻热通便，健脾益气。用于胃肠实热、脾气亏虚所致的大便

秘结，腹胀纳呆，形体肥胖，气短肢倦等症；或高脂血症见

上述症状者【规格】：每粒装0.5g【用法用量】：口服，一次2-4粒，一日2次。【禁忌】：妊娠或哺乳期妇女及脾胃虚寒者忌用。实热型的人其便秘表现为大便干硬，每次排便都要花很大力气，甚至会发生肛裂疼痛或出血的情形，这类型的人会常有口臭、口干舌燥、小便短赤、腹胀、腹痛、舌苔黄等症状。虚寒型便秘表现就不同于实热型。平时常无便意，虽然也是多日才排便一次，但是粪便不硬，排便时却感觉费力，排完后觉得很累，平日怕冷，脸色白，也有手脚冰冷、无精打采、有气无力、舌苔白、舌色淡、小便清长等症状，上述症状就属于虚寒型。2024/11/20辅仁药业集团27方剂来源降脂通便胶囊是在源自著汉代名医家张仲景所著《伤寒杂病论》中收载的“调胃承气汤”，在大黄、芒硝等基础上，增补人参、灵芝、肉桂等益气固本之品，辅以甘草调和诸药之功，经现代制备工艺提取药物有效成分精制而成28君药：大黄臣药：玄明粉佐药：人参灵芝，肉桂使药：甘草调胃承气汤酒大黄中医方解2024/11/2029123酒大黄玄明粉人参灵芝肉桂泻热毒，破积滞，以泻标实。酒制升提，泻下作用缓和。润燥而软坚。助大黄泄热通便健脾益气，以补本虚，使泻而不乏4甘草补脾益气，调和诸药现代药理30大黄酸蒽酮具有胆碱样作用，兴奋肠道M受体，使肠蠕动增加抑制肠细胞膜上Na+-K+-ATP酶活性，阻碍Na+转运吸收，使肠内渗透压增高，再刺激盆神经丛增加肠蠕动作用于胃肠道动力的“起搏”细胞-靶点间质细胞，可启动并调节胃肠平滑肌的自发性、节律性的机械活动，促进胃肠道节律性收缩传导，恢复胃肠功能减少胆固醇和脂肪的吸收，抑制胰脂肪酶活性，增强脂蛋白脂肪酶的活性，减少内源性脂质合成，促进脂肪酸和胆固醇加速排泄，降低血中TC、TG水平，减少血中乳糜微粒降脂通便胶囊增加肠蠕动，提升胃肠动力，有效治疗便秘基础研究DIDS，NFA：氯离子通道阻断剂大黄素通过兴奋钙依赖性氯离子通道而增强结肠平滑肌收缩结论大黄素增强结肠近端平滑肌细胞钙离子依赖氯离子通道的表达.数理医药杂志.2007年2期动物实验-推进胃肠运动2024/11/2032胃肠总长53.0±3.653.4±4.754.3±3.3

52.7±4.3炭末推进长度37.6±3.831.8±3.734.7±3.6

25.8±3.1碳末推进长度和对照组均有显著性差异显示降脂通便胶囊能够显著增强胃肠运动N=10p<0.05大黄酒制前后成分变化大黄泻下作用的主要成分为结合型蒽醌

生大黄泻下作用峻烈，易引起腹痛酒制大黄的峻烈性降低30%左右,但排便出现的时间、排便次数、粪便性状等与生大黄无明显差别2024/11/2033杨福盛.大黄的炮制与效用分析[J].中国民族民间医药,2008,2:40

工艺水平日益提高现代分析方法先进提取技术一般制备工艺降脂通便胶囊采用超微粉碎和真空履带干燥，速溶性极好，更充分的提取有效成分挥发油降脂通便胶囊将中药指纹图谱列入质量标准，设立全程质控监测降脂通便胶囊采用了超微粉碎，易于人体吸收；其中灵芝孢子粉经过破壁处理之前工艺因其不能适应处方中不同有效成分的需要，杂质难以除尽指纹图谱成品和主药大黄的指纹图谱显示和标准品有90%的相似度提取有效成分的同时，摒弃无关成分的干扰从而保证产品的安全有效性35大黄标准品降脂通便胶囊成品辅仁堂药业质量控制中心提供降脂通便胶囊治疗功能性便秘60例降脂通便胶囊治疗功能性便秘疗效显著，有效率达91.67%与对照组杜秘克70.00%相比，有显著性差异36危剑安降脂通便胶囊治疗功能性便秘60例中国社区医师2012年9月16日N=60P<0.05N=40标准参照：《中药新药临床研究指导原则》降脂通便胶囊治疗功能性便秘临床疗效观察降脂通便胶囊治疗便秘总有效率85.71%与对照组酚酞片75.00%有显著性差异2024/11/2037N=112P<0.05吴斌降脂通便胶囊治疗功能性便秘临床疗效观察基层医院2013.8.26标准参照：《中药新药临床研究指导原则》，N=56治疗高脂血症临床观察降脂通便胶囊有明显降低TC、TG及升高HDL-C的作用且未见明显不良反应降脂通便胶囊能够安全平稳降血脂2024/11/2038杨俐，陈学忠，尹方等，降脂通便胶囊治疗高脂血症临床观察。成都中医药大学学报，2006,3（11）目录便秘及流行病学降脂通便胶囊产品优势2024/11/2039产品特点产品优势快速通便一通一补通而不乏治疗各种类型便秘40

滥用泻药会丧失排便能力，加重便秘，降脂通便胶囊由于其配伍独特，药效恰到好处，通便顺畅又加速脂肪代谢，满足治疗需求且安全性高目标人群2024/11/204112345少儿男性女性老年人肥胖人群便秘的年龄分布研究资料均显示老龄化是便秘的一个高发因素，便秘患者随年龄增长而明显增多成人平均患病率为15%，65岁以上老年人便秘的发生率约为30%，总患病人数约1.06亿2024/11/2042老年中年青少年儿童尉秀清，陈吴湖，王锦辉，等．广州市居民肠易综合征及功能性便秘的流行病学调查[J]．中华内科杂志，2000．40(8)：517-520．老年人便秘易患因素年老体弱活动减少饮食因素精神心理因素疾病因素药物因素2024/11/2043老年人便秘在临床上往往表现为排便费力和次数减少，过分用力排便会诱发短暂脑缺血发作或排便晕厥，甚至在原有基础疾病上并发心肌梗死和脑血管疾病，危及生命。

故更应慎选通便药。临床应以温和通下为主，但决不可单纯用泻下药。待便秘缓解后逐渐减量服用。降脂通便胶囊泄热通便的同时健脾益气，从而达到通便而不伤身的功效2024/11/2044便秘的性别分布大部分流行病学资料认为便秘和性别有密切关系，女性是高危人群；女性患者是男性患者的2~3倍，43.8%的妇女都有不同程度的便秘

2024/11/2045北京成人男女患病率比为1:4.59

天津成人男女患病率比为1:2.75

刘世信，赵丽中，段淑珍．天津市区人群便秘患病率流行病学研究[J]．中国实用外科杂志，1994，14(9)：533-535．妇科便秘女性便秘易患因素：骨盆宽大，会阴体小，筋膜薄弱，易形成直肠前突肛管短，直肠前壁易脱垂月经周期的激素变化心理随环境、时间等因素常主动抑制便意2024/11/2046女性便秘的危害2024/11/2047便秘影响日常生活影响胎儿影响子宫复旧乳腺疾病痛经阴道痉挛肛肠科术后便秘术后肛门部的疼痛，延长排便间期，加重便秘，便秘又加重疼痛，形成恶性循环紧张、忧郁和焦虑等精神因素，可以神经性抑制使肠管张力蠕动减弱，胃肠道分泌消化液减少，从而发生便秘肛门术后便秘可引起静脉回流困难，而致伤口周围组织水肿；干结大便易使缝合切口及初愈切口裂开渗血，增加感染机会，2024/11/2048降脂通便在肛肠科的应用大黄使肠蠕动增加、提升胃肠动力，快速通便。减少粪便在肠内时间玄明粉在肠内高渗溶液，使粪便内水分大量增加，从而软化粪便。避免粪便干硬撕裂创口病人手术后元气损伤，身体虚弱。人参、灵芝、肉桂合用能补气安神、强健脾胃，恢复身体机能，促进伤口恢复甘草具有保肝解毒及增强免疫功能等作用，可以预防创口发炎2024/11/2049降脂通便胶囊其特色及优势具体体现为整体调节，在通便的同时调节各脏腑的气血阴阳平衡。类型作用机制药物容积性泻剂亲水性：吸收小肠腔内液体，增大粪便量，促进排便欧车前，甲基纤维素渗透性泻剂因渗透作用使水进入肠腔，增加粪便量，刺激蠕动聚乙二醇，乳果糖，镁制剂刺激性泻剂改变肠道粘膜的电解质转运；增加小肠运动与肠液分泌；促进肠蠕动番泻叶，比沙可啶大便软化剂使水与粪便混合，软化粪便多库酯钠，矿物油轻泻剂轻泻剂用于慢性便秘:作用机制Tack&Müller-Lissner.ClinGastroenterolHepatol2009;7:502与水结合软化大便，降低大便表面张力肠管蠕动盐，糖，渗透剂纤维，容积性泻剂多库酯钠和大便软化剂番泻叶和刺激性泻剂肠壁肠管内肠管外1.Tack&Müller-Lissner.

Clin

Gastroenterol

Hepatol

2009;7(5):502-8;quiz4962.Drost&Harris.JAAPA2006;19(11):24-9药物起效时间作用机理不足天然纤维欧车前12–72h增加腔内结合水增加大便容积降低硬度腹胀胀气水摄入量不足可致机械性梗阻半合成纤维甲基纤维素多羧钙12–72h24–48h增加腔内与水的结合增加大便容积降低大便硬度容积性泻剂1,2药物起效时间作用机理不足多库酯类多库酯钙多库酯钠24–72h作为洗涤剂增强与水的作用:软化大便增加大便容积电解质丢失腹部绞痛不可用于已知或可疑肠梗阻的患者矿物油6–8h大便软化剂(润滑剂)

1.Tack&Müller-Lissner.

Clin

Gastroenterol

Hepatol

2009;7(5):502-8;quiz4962.Brandtetal.

AmJGastroenterol2005;100Suppl1:S5-S21。

3

WorldGastroenterologyOrganisationPracticeGuidelines:Constipation,2010

4.Drost&Harris.JAAPA2006;19(11):24-9火麻仁、甘油、蜂蜜、多库酯钠、开塞露、辛丁酸磺酸钠药物起效时间作用机理不足渗透性盐氢氧化镁柠檬酸镁硫酸镁磷酸钠硫酸钠0.5–3h渗透性结合水电解质失衡肾功能心功能不全患者慎用不吸收糖类(双糖或糖醇)乳果糖山梨醇24–48h只要不被细菌吸收，就可渗透性与水结合电解质失衡