2024重复使用手术器械维护管理规范

重复使用手术器械维护管理规范

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目录

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重复使用手术器械维护管理规范

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1范围

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2规范性引用文件

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3术语和定义

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4基本要求

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5手术器械维护管理

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重复使用手术器械维护管理规范

范围

本文件规定了重复使用手术器械（以下简称“手术器械”）的基本要求和维护管理。本文件适用于重复使用手术器械的维护管理。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

基本要求

手术器械三级维护

应建立三级维护制度，明确手术器械使用部门、手术器械管理部门、手术器械生产厂家、维修服务公司在手术器械维护工作中的责任与分工。

部门职能和人员职责

管理部门维护维修职能

管理部门维护维修职能应包括：

制定并执行手术器械维护维修计划；

评定手术器械风险等级；

制定各类手术器械的一、二、三级维护指引，见表1。

表1 手术器械分级维护频次

风险等级

一级维护

二级维护

三级维护

高风险手术器械

每日

每月

每半年

中风险手术器械

每周

每季度

每年

低风险手术器械

每月

每年

每四年

手术器械使用人员维护维修职责

负责开展使用部门手术器械一级维护工作，配合手术器械管理部门开展二、三级维护工作。

临床工程技术人员维护维修职责

负责执行二、三级维护工作，定期监督、指导使用部门一级维护工作。

手术器械生产厂家、维修服务公司维护维修职责

负责与医院约定的手术器械，提供维护维修技术服务工作。

手术器械分级维护内容

一级维护内容

根据手术器械说明书维护指引，使用部门、操作人员对手术器械可实施的作业，包括不限于外观、功能完整性检查、保养工作。

二级维护内容

根据手术器械说明书维护指引，手术器械管理部门、临床工程技术人员或手术器械生产厂家、维修服务公司对手术器械实施的作业，包括不限于对手术器械可实施的性能检查、预防性维护保养工作。

三级维护内容

手术器械管理部门、临床工程技术人员或手术器械生产厂家、维修服务公司对手术器械实施的作业，包括但不限于全面性能检测、环境检测、维护保养工作。

手术器械分级维护频次

手术器械管理部门根据医院实际情况制定不同风险等级设备的维护频次，见表1。

手术器械维护管理

一般要求

应当设专职或兼职管理人员，在医疗器械管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。主要包括以下：

根据实际需求向手术器械管理部门提出采购、领用申请，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医疗器械；

负责手术器械日常管理工作，做好手术器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作；

严格按照诊疗规范、操作指南、手术器械使用说明书等，遵守手术器械适用范围、禁忌症及注意事项，遵循安全、有效、经济的原则使用手术器械进行诊疗活动，并在手术器械临床使用管理委员会、手术器械管理部门的指导下，改进手术器械临床使用行为；

使用大型手术器械以及植入和介入类手术器械的，将手术器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；

按要求在规定时间内上报手术器械使用的不良反应及质量安全事件；

学习手术器械临床使用安全知识，积极参加手术器械管理规范和合理使用相关制度、规范的业务知识培训。

手术器械报修管理

医院应明确报修的工作流程、响应部门内容。

手术器械维修管理

手术器械管理部门应制定手术器械维护维修制度，制度需明确包括不限于：

维修人员应具维修资质；

手术器械维护维修流程工作指引；

维修配件管理制度；

维修后设备质量检测流程；

维修费用的报销流程；

维修报告归档管理。

保修服务管理

医院应制定手术器械保修服务管理制度，明确对保修服务的管理要求包括不限于：

建立保修服务设备的清单及档案；

对于各种保修服务要明确服务范围，应包括但不限于设备清单、配件、技术要求、服务质量要求；

对保修服务整体质量制定考核与评价方法，并对服务考评；

建立保修服务工作人员档案，归档资质与作业服务范围，资质包括但不限于学历、资格证、上岗证、培训证；

制定保修服务工作人员工作制度，制定个人服务质量考评制度，并对外包人员进行考核。

手术器械维护技术文档

手术器械管理部门应建立手术器械维护维修档案，包括不限于手术器械标识编号、名称、产地、使用部门、地点、设计图纸技术资料、出厂的试验报告、使用说明书、合格证、分级维护记录、维修记录、保