药明系列一：医药合同外包所谓几何

11/20181120医药合同外包是行业发展的必然产物：（）研发端：00年以来，在研新药新各国对于新药研发成本增长那样快，导致新药投资回报率的下降。因此，新药研发需求增长和投资回报率下降之间的矛盾迫使药企提高研发效率、降低研发成本，继而诞生了医药合同外包的市场需求。此外，仿制药一致性评价政策的落地和重磅药（）生产端：从实（）200（合同生产业务组织（CMO）和合同销售组织（CSO）三大类，其中CRO又可CROCROCRO，CMO可分为中间体/原CMOCMO/CMOCROCMO的生产204大板块基本形成：20年、4个阶段的发展，药CROCMO服务；（2）药明生物业务：H股上市的药明生物作为主体负责，主要进行大分子药物的投资评 同步大市-B维 升幅 相对收 - 绝对收 - -分析 王报告联系 李迎来后仿制药时代2018-11-18重新出发2018-11-11添助力2018-11-06业攻守战日益胶着2018-11-05恒的主题2018-10-31/PAGE/PAGE2/ （一）新药研发的冰火两重天——热情高涨，回报下 （二）生产成本控制的诉求为医药外包提供生长的土 （三）不断攀升的营销成本催生外包需 （一）靶向行业痛点，医药合同外包助力药企突破瓶 （二）群雄逐鹿医药合同外包各细分领 图17：CRO对药物临床试验时间的影 表1：2018年美国专利到期或仿制药预计上市的10大重磅药 （一）新药研发是医药行业永恒的主题，也是行业和制药公司发展的根本动力。2000年以来，每年在研新药的数量持续上升，屡创新高，20171.520012.5倍。绝对的优势，且市场份额逐年提高，201610.5%；然而，FDA先后出台了“优先审评”“加速批准”、资料来源：CFDA种现象就越明显，如辉瑞用于高胆固醇血症治疗的药物——120元，目前的销售额仅剩20亿美元。因此，为了避免新药专利到期对公司业绩带来的巨大冲击，新药研发的方向也慢慢往退行性疾病和慢性病等复杂疾病上转移，这类疾病的治疗难度更大、20从销售端来看，受到经济环境、药品竞争格局等多方面因素的影响，历年FDA批准的新药（1）国家基药（2012年版）2007101日前批准上市的化学药品仿制药的口服固体制剂，应20182018289/PAGE/PAGE9/资料来源：国务院，CFDA1：2018102017/PAGE/PAGE10/2017雾剂细胞生成素（二）（三）费用2000年的158%21H1的305此外，专业的营销服务公司的出现能有效弥补销售能力偏弱的研发型药企在这方面的短板，为资料来源：Wind（一）（CROCMOCMO企业接受药企委托，为药CMO企业单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客CMO企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新产业务（CDMO）企业应运而生。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研CSO理方式。CSO专注于销售环节的外部服务，而代理模式则是将药品出厂后几乎所有环节都交给TUFTSCSDDCRO公司以后，临床试验的17：CRO40CMO（2）30（3）30（4）2818：CMO（二）4大类。由于药品药物发现阶段、临床前阶段和临床阶段的研发过CRO行业多采用这种分类标准，进一步细分为CRO服务、临床前CRO服务和CRO服务（1）CRO服务主要为药企在化合物研究阶段提供服务，（2）（3）CROI-IV期技术服务、临床数据管理和统计分性的不同，医药合同外包服务也可进行相应地区分。CMO服务主要针对药品的生产，而不同属CMO、CMO、单抗/CMO、疫👉CMO等。CRO、CMOCSO行业均已有不少公司入场竞争，其中药明康德是药物发现CSO行业的代表公司为康哲药业、泰凌医药等。此外，药石科技的核心产品是分子砌块，也为CRO的范畴。床前CRO领域，同时建立起初步的中间体/原料药的生产线。面覆盖：2007CRO业务的服务项目，同时建立合全药业规模生产基地，加强公司在CMO领域的地位；此外，公司业务涉及的产品逐步从小分子化药扩展到大分子生物药和医药器械领域，也开始进入临床CRO领域。8月，公司宣布私有化并于年底完成；2017年，主要负责大分子生物药业务的药明生物在港股上市；2018年，药明康德在A股上市。至此，公司初步完成了几块业务的分拆上市。/PAGE/PAGE16/CMO服务，已成为国内该领域的龙头企业。其中上海药明、苏州药明和北京药明分别负责药物JunoCAR-TTCR-T技术的开发。CMO服务，行业地位领先，公司处于快速发展的阶段。其中上海药明生物主要进行大分子生物药的CROCMO业务