电子血压计企业通过价值溢价实现新一轮增长策略研究报告

3 4 4 4 5 5 5 5 7 7 10 12 12 12 13 13 13 13 13 14 14 14 14 15 15 15 15 15 152.32022-2023年中国电子血压计行业 16 162.3.22022年高血压诊断标准下 16 172.42022-2023年我国电子血压计行业 18 18 19 19 19 20 221 232.62023-2028年我国电子血压计行业发展前 24 24 24 24 25 25 25 26 26 26 26 26 26 27 27 27 27 27 27 28 28 28 28 29 30 30 30 31 32 33 34 34 35 35 35 36 37 37 38 39 40 40 402 41 41 41 41 41 41 41 42 42 42 42 42 42 43 44 44 44 45 45 46 47 50 50 50 51 51 54 54 54 55 55 55 56 57 57 58 58疫情下，有企业不堪重负，也有企业逆势上扬。这些逆势上扬的企业3这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的医疗设备。电子血压计与听诊法，二者都是通过臂带充气挤压血管，测量血液对血管壁产生的侧压通过建立收缩压、舒张压、平均压与袖套压力震荡波的关系来判别血压；听根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-201C3581）、“机械治疗及病房护理设备制造”（分类代码：C码：C3586）以及“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，电子血4医疗器械的监督管理工作，负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组违法行为；建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械我国医疗器械监督管理采取分类管理方式，按照风险程度由低到高，5 各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理，医疗6规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格证进入欧盟市场销售的通行证。CE认证由欧盟委员会指定的第我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律法规如下所示:《医疗器械唯一标识系统规则》国家药监Identification，简称：UDI）系统建设的目的、适《中华人民共和国产针对产品质量的监督管理制定的法律规范，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益。在国家法律层面提出了生产者需要对因产品质量问题对消费者《中华人民共和国消是维护全体公民消费权益的法律规范的总称，是为促进社会主义市场经济健康发展而制定的一部法《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提7《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批国家食品药品监督管将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总〈医疗器械监督管理条例〉的决定》中华人民共和国国务院令医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规（国家食品药品监督规范医疗器械分类，本规则用于指导制定医疗器械《医疗器械经营企业分类分级监督管理规《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管规定了各级食品药品监督管理部门在负责第三类医《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注8《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级《创新医疗器械特别保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理对医疗器械说明书和标签的内容和表述等内容进行《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安《医疗器械临床试验根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称制定本规则。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药《医疗器械产品出口企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产局9《总局关于发布医疗借鉴国际医疗器械分类管理思路，研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构局《医疗器械监督管理条例》中华人民共和为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，对在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，适用于各级各类医疗机构临床使《关于调整医疗器械临作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审要求各省级药监部门要放管结合，简化流程，提升审批服务水平，通过加大制度创新和政府《关于发布创新医疗器简化审批程序缩短时间期限，提高创新器械审《深化医药卫生体制改由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等《医药工业发展规划指提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高提出个人卫生支出占卫生总费用的比重2020《关于促进医药产业健康该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。明确提出发展人工耳蜗等高端植介入产品，实现进口替代，加快医疗'‘中国制造2025”物医药及高性能医疗器械，明确指出提高医疗《关于促进健康服务业意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出100亿元的民《关于改革药品医疗器意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主市场监管总局国家药监局国家知识产权局《市场监管总局国家药市场监管总局国家药监局国家知识产权局对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流《市场监管总局关于支持疫情防控和复工复产各省、自治区、直辖市市场监管部门要依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为，重点查处口罩、药品、医疗器械、消杀用品等防控物资及原辅材作为国家重点支持的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促出台一系列法律法规和产业政策，支持医疗器械产业发展：《“十三五”医疗划》提出培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率;调整和技术创新，提高产业竞争力；《市场监管总局国家药监局国家知条》（国市监综[2020]30号）对医用口实施特别措施，合并审批流程。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创我国医疗器械行业呈现出越来越严格的监管要求，这也将有利于提高促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高了行业门槛。在趋严的监管体制下，现出一定的分化局面，为高标准运营的医疗器械企业的经营提供了良好的医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水水平。现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平仍然存在一定的差距。但器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，已能医疗器械行业的销售模式主要以经销和直销为主医疗器械关系到人们的生命和健康，具有较高的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。以中每一种型号的产品都必须进行产品注册，其中须通过产品标准编制、样机送检系考核等诸多程序。通过产品注册后，要向食品药品监督管理部门提交产品标审核，合格后获得医疗器械生产许可证。如产品要进入国际市场，特别是目前家用医疗器械偏消费属性，由于目前生产厂家众多、呈现小、散、乱品质量、准确性以及稳定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得机构应用者的持续信赖与口碑。优质产品多年积累的品牌效应，可以大力提升准辐射受众群体，是新进入者短期内难以逾越的障碍，新进入企业需要经过漫家用医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大医疗器械具有大众消费品的商业属性，特别是在零售家用医疗器械行业也是整个医疗器械行业中与电商结合得最紧密的一个细分行医疗器械行业以线下为主渠道，同时在电商领域，通过设立与线下不同品牌或费者对价格的直接比对，获得利润空间。作为新兴行业，目前的医疗器械的利在渠道创新方面的动力还不足，但是未来的销售渠道随着物流行业、互联网技通以地域划分销售区域的壁垒，医疗健康行业整体的前端销售渠道将会偏重于发展，除医院和药房传统销售渠道外，企业能否形成线上与线下渠道联动，对家用医疗器械品类繁多，全面的产品线可以更好地提升渠购买的便捷性，同时，丰富的产品可以更好地相互协同并抵御风险。随着电商销售比例在不断提升，这要求企业有强大的订单处理能力，尤其是采购、生的建立和供应链管理能力提升需要长期持续的经验积累，新进入者很难在短期家用医疗器械产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门高，因此，家用医疗器械行业需要大量的专业人才和复合人才，养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争家用医疗器械行业是一个战略性新兴产业，产品性能和产品质量需要不断升级和改进，科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级,企业在激烈医疗器械行业与生命健康息息相关，在一定程度随着医疗消费扩张和产品渗透率提升而不断增加。同时也会因突发性公共从市场需求来看，我国家用医疗器械区域消费主要分布在华东、中域较早受益改革开放政策，产业集中度高、产业链健全、经济发展水平高家用医疗器械根据产品种类和表现形态的不同，具有一定程度的季节们的健康状况处于比较低的水平，家用医疗器械消费处于较高的水平，属于的消费特征，同时会受到中国春节假期、线上“618”“双十一”“双十二家用医疗器械行业的上游包括电子元器件、塑胶件PCBA、结构件等零部件，原材料及零部件市场是充分竞争市场，来和个人、家庭等最终消费者。家用医疗器械的市场需求主要与居民生命健康密强。人民生活水平逐步提高，加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日益严疗器械产品的需求，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完政策陆续推出，将促进医疗器械市场保持较快的增长。在国