医学器械质量控制管理制度

医学器械质量掌控管理制度第一章总则第一条目的为了加强医学器械质量掌控管理，保障医院医疗工作的安全性和有效性，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部医学器械质量掌控管理工作。第三条定义医学器械：包含但不限于各类医疗设备、医疗耗材等。质量掌控：指对医学器械的选购、采购、验收、储存、维护、报废等环节进行监管和管理的过程。管理负责人：指医院负责医学器械质量掌控管理工作的主管领导。第二章医学器械选购第四条原则医学器械选购应符合相关法律法规、政策和标准要求。选购需依据医疗科室实际需求，明确功能和性能要求，并经过技术人员评估及严格比选。第五条选购程序科室提出医学器械需求申请。医院设立采购小组进行技术评估及比选。采购小组出具医学器械选型报告。报告经过管理负责人审批，确定选购方案。采购部门依照选购方案进行采购程序，与供应商签订合同。第六条供应商管理与供应商签订的合同应明确各方责任和义务，包含产品质量、售后服务、保修期等。供应商应具备相关资质，并定期进行资质审核。供应商与医院应建立长期合作关系，有利于双方沟通沟通和问题解决。第三章医学器械采购第七条验收标准医学器械的验收应依照国家标准或相关技术规范进行。医学器械的外观、功能、性能等应符合验收标准，并由专业人员进行验收。第八条验收程序采购人员依照合同商定将医学器械运至指定验收地方。验收人员对医学器械进行外观检查和功能性能测试。验收人员出具验收报告，注明合格或不合格并原因。合格的医学器械由负责人布置入库，不合格的应及时要求供应商进行处理或退换。第九条质保期管理医学器械应在质保期内进行维护和保养。医学器械质保期届满前，应进行性能检测，确保其正常运行。质保期满后，应订立维护计划，进行定期维护和修理和保养工作。第四章医学器械维护与保养第十条维护责任每个科室应指定专业维护人员，负责医学器械的维护与保养工作。维护人员应接受相关培训，熟识相应医学器械的维护要求。第十一条维护程序维护人员应依照医学器械说明书规定的要求进行维护和保养工作。维护记录应认真、准确，包含维护时间、内容、方法等。第十二条定期检测依照相关规定和制度，对医学器械进行定期性能检测。检测结果应记录并保管，对问题进行分析和处理。第五章医学器械报废处理第十三条报废标准医学器械实现报废标准的情况，包含功能失去、性能下降、不能修复等。实现国家法规或技术标准规定的使用年限的医学器械应及时报废。第十四条报废程序科室有医学器械报废需求时，应提交报废申请。报废申请应经过审批后，报废科室应做好报废记录。第六章管理与评估第十五条管理档案对医学器械的选购、验收、维护等环节应建立完善的档案管理工作。档案应包含医学器械名称、规格、生产厂家、购买时间、检测记录、修理记录等。第十六条绩效评估定期对医学器械的质量掌控工作进行评估，以确保医疗工作的安全性和有效性。绩效评估结果应用于改进医学器械质量掌控管理工作。第七章附则第十七条宣传教育定期组织医务人员进行医学器械质量掌控管理的宣传教育活动。加强医务人员对医学器械质量掌控管理的认得和培训。第十八条监督检查医院将定期对医学器械质量掌控管理工作进行监督检查。发现问题及时进行整改，并建立问题反馈机制。第十九条责任追究对于不按规定操作、致使医学器械质量发生问题的，应追究相应责任。责任追究应依法进行，采取相应的纪律处分或法律惩罚措施。第二十条本制度的解释权归管理负责人全部。以