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文档简介

1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。2.验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、所使用的培养基应进行适用性检查。2.验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、康凯液体培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：控3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”4.验证项目4.验证项目：麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。5.适用范围：成品培养基、5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。组人员及职责：7.1验证小组人员小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室QC主任组员质量控制实验室微生物QC7.2验证人员职责及要求按验证方案及相关文件实施验证。认真观察并做好验证原始记录。对实施验证的结果负责。7.3验证中各部门的职责验证领导组职责制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。确定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3负责验证方案的批准工作。范文GMPGMP文件 *****药业有限公司本文件为受控文件，仅限湖北 ****药业有限公司内部使用。未本文件为受控文件，仅限湖北 ****药业有限公司内部使用。未#未5经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目大肠口希菌检查用培养基适用性试验验证方案页码15/8编号SOP-YZ-6302版本号B修改状态02、验证实施过程中对验证方案有无修改□有修改□无修改3、方案修改的原因□经过批准□未经批准4、验证记录是否完整□完整□不完整5、是否出现偏差□出现偏差□未出现偏差6、对偏

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