化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）_第1页
化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）_第2页
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1技术指导原则(试行)2 2 2（一）改变已知活性成份的组成与结构 2（二）改变剂型、处方工艺、给药途径 3 3 4（三）新复方制剂 4 5 5 6（四）新增适应症 7（五）其他考虑 7 1技术指导原则(试行)改良型新药是在已知活性成份（ActivePharmaceutical桥接被改良药品的安全性和有效性数据或为后续临床研究2化学药改良型新药的整体临床开发策略包括临床药理学研物的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和/或药效动力学本指导原则适用于存在系统暴露的化学药品改良型新（一）改变已知活性成份的组成与结构3对于此类改良型新药，应根据前期研究结果选择适宜的及可能情况下的PK/PD研究等，甚至开展更全面的临变，可开展BA/BE研究并根据研究结果评估现有数据是否申请人应基于已知的剂量-暴露-效应数据，初步评估吸收速（二）改变剂型、处方工艺、给药途径4品的BA/BE研究，阐明改良后药物的体内PK特征，评估与研究方案和下一步开发策略。根据前期研究结果选择适宜的给药方案（如给药剂量/间隔/（三）新复方制剂此类改良型新药是指含有已知活性成份的新复方制剂，5供充分的PK研究、药物相互作用（DDI）研究、剂量-暴露明新复方制剂与单药联合用药具有相似的PK特征。提交的证据可包括体外实验数据、对相互作用机制的认识、6物相互作用，则可申请豁免各单药之间的DDI研究。在某些情况下，新复方制剂可能对其他合并用药的PK单药在特定人群中无PK相互作用，则可申请豁剂在相应人群中的DDI研究。7与模拟的方法，进行剂量-暴露-效应分析。（四）新增适应症此类改良型新药是指含有已知活性成份的新适应症的PK研究和/或群体PK研究，以指导不同申请人还应根据临床实践用药情况，结合药物体内PK（五）其他考虑1.在改良型新药开发过程中，可根据临床药理学研究目3.改良型新药类型复杂，基于其研发设计的特点，可能81.国家药品监督管理局.化学药品注册分类及申报资料2.国家药品监督管理局.创新药临床药理学研究技术指3.国家药品监督管理局.化学药品改良型新药临床试验4.国家药品监督管理局.化药复方药物临床试验技术指5.国家药品监督管理局.改良型新药调释制剂临床药代6.国家药品监督管理局.儿童用化学药品改良型新药临7.国家药品监督管理局.模型引导的药物研发技术指导9ProductsforHumanUdevelopmentoffixedcombinationmedicinalproducts.2017.ProductsforHumanUsepharmacokineticandclinicalevaluationofmodified

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