DB21T 2314-2014 兽药使用监督规范　　

ICS65.020.30B42DB21DB21/T2314—2014兽药使用监督规范辽宁省质量技术监督局发布IDB21/T2314—2014前言 12规范性引用文件 13术语和定义 1 2 26程序 2DB21/T2314—2014本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由辽宁省畜产品安全监察所提出。本标准由辽宁省畜牧兽医局归口。本标准起草单位：辽宁省畜产品安全监察所。本标准主要起草人：徐国荣、周围、肖爱波、王虎、张波、黄亚东、翁维镇、张岩彬。1DB21/T2314—2014本标准规定了兽药使用监督的相关术语和定义、内容、方式、程序。本标准适用于兽药监督机构对兽药使用单位的监督。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国农业部令2001年第6号中华人民共和国农业部令2013年第2号中华人民共和国农业部公告第193号3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1兽药质量监督抽样规定兽用处方药和非处方药管理办法食品动物禁用的兽药及其他化合物清单兽药指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。3.2批准证明文件指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、新兽药注册证书等文3.3兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具的处方笺。3.4兽用处方药指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。2DB21/T2314—20144.1人员与培训；4.2规章制度、档案；4.3库房及设施设备；4.4采购与验收、入库与储存、用药；4.5不良反应报告、自检。5方式兽药使用监督分为例行监督、监督抽样、飞行检查。5.1例行监督：根据日常工作计划，按照惯例进行的监督。5.2监督抽样：根据抽样计划或者执法监督需要，实施的兽药质量监督抽样。5.3飞行检查：根据工作需要事先不通知被检查单位实施的现场检查。6程序6.1准备6.1.1选派兽药监督执法人员不得少于2人。6.1.2查阅监督对象档案，掌握监督的重点内容。6.1.3检查现场所用执法文书和用具等。6.1.4备齐现场采样所需用品和单、证、表格等。6.2现场监督6.2.1询问调查兽药监督执法人员应向兽药使用单位负责人或其他工作人员出示执法证件，调查了解下列情况，必要时进行询问与录音录像：a)企业养殖情况（规模、模式等）；b)驻场兽医情况（人员资质及流动性等）；c)近期用药情况（动物疫病流行现状和药品的品种、来源、使用方法等）。6.2.2查阅、复制证件和文件资料：a)兽医处方笺、购药凭证、合同等资料；b)兽药来源资质证明、产品批准证明文件及兽用生物制品批签发证明文件的有效性；c)各项规程、制度的建立和执行情况；3DB21/T2314—2014d)培训、采购与验收、入库与储存、不良反应报告、自检等情况的记录资料；e)用药记录，重点检查休药期执行记录以及兽用处方药购买、使用记录；f)产品被抽检情况；g)监督检查记录留存归档情况；h)其他相关资料。6.2.3现场检查依据《兽药管理条例》、《辽宁省畜禽产品质量安全管理条例》等规定进行监督检查，如需进入生产区检查，应当按照国家有关规定采取有效的卫生防护措施。6.2.3.1检查是否存在使用假劣兽药、人用药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物等行为。6.2.3.2检查库房与设施完好情况及运行情况。6.2.3.3检查库存兽药的合法性，必要时进行监督抽样。6.3结果与处置6.3.1对兽药使用的违法违规行为按照《兽药管理条例》、《辽宁省畜禽产品质量安全管理条例》等规定进行处理。6.3.2构成犯罪的依法追究刑事责任。6.