麻醉机校准规范

麻醉机校准规范1范围本规范适用于具有通气参数的麻醉机的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1234—2018 呼吸机校准规范GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备术语GB9706.213—2021 医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB9706.255-2022医用电器设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求中华人民共和国药典（2020年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单），适用于本规范。3术语和计量单位3.1 麻醉机anaestheticmachine向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。3.2 共同气体出口commongasoutlet从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口，又称新鲜气体出口。3.3 麻醉气体输送装置anaestheticvapourdeliverydevice能以控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的一种装置，又称麻醉蒸发器（简称蒸发器）。3.4 通气模式ventilationmode麻醉机的机械通气方式，即通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、压力控制（PressureControlVentilation，PCV）模式等。3.5 气体流量gasflow单位时间内患者吸入或呼出气体的体积，单位为升/分（L/min）。3.6 潮气量tidalvolume，VT患者单次吸入或呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.7 呼吸频率frequency，f每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.8 分钟通气量minutevolume，MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。3.9 吸呼比inspiratoryandexpiratorytimeratio，I:E吸气时间与呼气时间的比值。3.10气道峰压airwaypeakpressurelevel，Ppeak气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。3.11呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP呼气末气道压力值，单位为千帕（kPa）3.12输出氧浓度concentrationoutputoxygen，FiO2共同出气口的氧气浓度，以体积分数表示。3.13输出麻醉气体浓度concentrationofoutputanaestheticgas麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同出气口麻醉气体浓度，简称为麻醉气体浓度，以体积分数表示。3.14模拟肺testlung模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿型模拟肺或混合型模拟肺。3.15肺顺应性lungcompliance，C单位压力内，肺所能容纳的气体体积，单位为毫升/千帕（mL/kPa）。3.16气道阻力airwayresistance单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1）[kPa/（L·s-1）]。1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa4概述麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备，用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸。麻醉机是通过机械回路将麻醉药送入患者的肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机在结构上必备的几部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收装置、快速供氧装置、麻醉气体供给装置。5计量特性5.1 潮气量VT潮气量设置＞100mL或分钟通气量＞1L/min时，最大允许误差：±20％。潮气量设置≤100mL或分钟通气量≤1L/min时，应满足说明书的技术要求。5.2 呼吸频率f最大允许误差：设定值的±10％或±1次/分（两者取绝对值大者）。5.3 气道峰压Ppeak最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。5.4 呼气末正压PEEP最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。5.5 输出氧浓度FiO2输出氧浓度体积分数在21%～100%范围内，最大允许误差±5%（体积分数）。5.6 输出麻醉气体浓度当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同气体出口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%）（两者取绝对值大者）。注：以上计量特性仅作参考，不用于符合性判定。6校准条件6.1环境条件 环境温度：（23±5）℃。 相对湿度：≤85％； 大气压力：（86~106）kPa； 供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz； 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准及其它设备 呼吸机检测仪:流量测量范围：（0.5~180）L/min；最大允许误差：±3%；潮气量测量范围：（0~2000）mL；最大允许误差：±3%或者±10mL；呼吸频率测量范围：（1~80）次/分；最大允许误差：±3%；压力测量范围：（0~10）kPa；最大允许误差：±0.1kPa；氧浓度测量范围：21%~100%；最大允许误差：±2%（体积分数）。注：1、气体流量测量兼容性：空气、氧气和空氧混合气体。2、气体流量测量参考或补偿标准：具有环境温度、环境大气压（ATP）；标准温度（0或21℃）、标准大气压（101.325kPa）（STP）；体温、环境大气压、饱和湿气（BTPS）等补偿能力。3、呼吸机测试仪氧浓度传感器的性能可能随时间发生变化，必要时可缩短校准间隔。 麻醉气体检测仪:麻醉气体浓度最大允许误差：±（0.1%体积分数+气体浓度的5%）。 模拟肺:模拟肺容量：婴儿型（0~300）mL和成人型（0~1000）mL；肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根据需要进行选择；气道阻力：0.5kPa/（L·s-1），2kPa/（L·s-1）和5kPa/（L·s-1），可根据需要进行选择。 校准介质：麻醉机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）规定的要求。7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1被校麻醉机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2被校麻醉机应结构完整，无影响正常工作的缺陷和机械损伤。7.1.3被校麻醉机的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。7.1.4麻醉气体输送装置的流过蒸发器的气体方向应用箭头表示；蒸发器容易观察内部药液，或者配备液位指示装置，且标示最高、最低液位线；蒸发器的浓度调节旋钮在逆时针旋转时应能够提高输出浓度；关闭输出麻醉气体的位置应标示“0”或“OFF”或“关”等字样或符号。7.1.5被校麻醉机开机应能正常工作。7.2麻醉机通气参数校准前准备注：使用清洁或者消毒后的呼吸管路；传染病人使用的麻醉机，校准前应采取必要的去污染措施。如图1所示连接被校麻醉机、呼吸机检测仪和模拟肺，并按说明书要求对相关设备进行开机预热，按照表1要求设置校准参数。当麻醉机的通气参数有设置值和监测值时，采用监测值与呼吸机测试仪的测量值计算示值误差；当麻醉机数值仅有设置值时，采用设置值与呼吸机测试仪的测量值计算示值误差。表1麻醉机校准初始状态设置一览表顺应性，mL/kPa气道阻力，kPa/（L·s-1）吸呼比I:E呼吸频率，次/分在VCV模式下，关闭蒸发器，按表1进行设定，呼气末正压为0.2kPa或最小非零值。使用成人模拟肺测量点为400mL、500mL、600mL；使用婴幼儿模拟肺测量点为50mL、100mL、150mL。每个校准点重复测量3次，按公式（1）计算潮气量相对示值误差。δV=V式中：δVVmV0注：如果被校准仪器不具备潮气量监测功能，公式（1）中V0指被校准麻醉机潮气量的设置值。在（10～30）次/10次/δf=fδffm——3次测量值的算术平均值，次/f0——3次呼吸频率的监测算术平均值，次/（1.0～3.0）kPa1.0kPa2.0kPakPa3次，按公式（3）δP=PδPPm——3P03次气道峰压的监测算术平均值，kPa2.0kPa，在（0.0～2.0）kPa0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa3次，按公式（4）δF=δFFm——3F03次，按公式（5）计算氧浓度示值误差。δm=mδmmm——3m0m020.2kPa3次，按公式（6）计算麻醉气体示值误差。δn=δnnm——3n08校准结果表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a）标题，如“校准证书”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识，如型号、生产厂家和序列号等信息；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述，应包括环境温度、相对湿度等；l）校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明；n）校准证书签发人的签名、职位或等效标识；o）校准结果仅对被校对象有效的声明；p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。校准原始记录格式见附录A，校准证书内页格式见附录B。9复校时间间隔建议复校时间间隔12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。附录A麻醉机校准记录参考格式证书编号：记录编号：委托单位校准依据器具名称型号规格制造厂商环境温度℃出厂编号相对湿度%RH校准地点主标准器名称型号规格出厂编号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差证书编号有效期至校准结果：123123123123123123123123123123123校准员：核验员：校准日期：

附录B麻醉机校准证书内页参考格式证书编号XXXXXXXX-XXXXXXX校准结果扩展不确定度以下空白。附录C麻醉机各参数示值误差的不确定度评定示例概述JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台普通麻醉机为δV=V0式中：δVVm——3V0——3次潮气量的监测算术平均值，mLc(Vm)=∂(δc(V0)=∂(δuc(δV500mL（以该测量点为例），呼吸机测量数据见表A.11234567893u1(Vu2(Vu(呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u呼吸机检测仪潮气的最大允许误差为±3％或±10mL（取最大者）500mLu(Vm环境温度、湿度变化引入的标准不确定度麻醉机和呼吸机检测仪均处于相同温度、湿度条件下，测量潮气量值不受温度、湿度影响变化影响，故该项可以忽略不计。合成标准不确定度u=(−k=2δP=P0−δPPm——3P03次气道峰压的监测算术平均值，kPac(Pm)=∂(δc(P0)=∂(δuc(δP)呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u2.0kPa（以该测量点为例），呼吸机检测仪测量数据见表1234567893u1(P麻醉机分辨力引入的标准不确定度u0.1kPa0.05kPau2(Pu(呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u(u(Pm环境温度、湿度变化引入的标准不确定度麻醉机和呼吸机测试仪均处于相同温度、湿度条件下，测量潮气量