DB31∕T 1206-2020 疫苗冷链物流运作规范

疫苗冷链物流运作规范2020-01-10发布2020-03-01实施I Ⅲ 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 46人员和管理要求 4 4 47.2疫苗上市许可持有人发运要求 5 5 57.5疫苗储运企业出库配送要求 6 6 6 7 7 87.11追溯要求 8附录A(资料性附录)后补式冷库介绍 附录B(规范性附录)现场收货操作清单 Ⅲ本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本标准由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委员会、上海市预防医学研究院、国药控股上海生物医药有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司。1本标准规定了疫苗冷链物流运作中的基本要求、冷链设备要求、人员和管理要求以及运作要求。本标准适用于上海市行政区域内疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗冷链过程管理。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法NMPAB/T1002--2019药品追溯码编码要求DB31/T1207疫苗冷链物流基本数据集下列术语和定义适用于本文件。为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗冷链物流vaccinecoldchainlogistics在规定的温度范围内，采用专用冷链设备将疫苗从疫苗上市许可持有人成品库运送到接种单位冷链设备/设施中储存直至预防接种实施前的全过程。疫苗上市许可持有人vaccinemarketinglicenseholder依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。疫苗储运企业vaccinestorageandtransportationenterprise符合《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》,接受疾病预防控制机构委托，为疾病预防控制机构采购的疫苗进行收货、验收、储存、养护和配送工作的储运企业。接种单位vaccinationunit由区级卫生健康行政部门依法指定或依申请设置的承担预防接种工作的医疗卫生机构。2疫苗追溯码vaccinetraceabilitycode4基本要求4.1法规要求4.1.2疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业的疫苗冷链管理还应符合《药品经营质量管理规范》的4.2业务要求输以及突发状况应急处理预案等管理制度。4.2.2疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位应根据疫苗包装标示的储存要求，采用经过验证确认的设施设备和规范的操作规程，对疫苗储存和运输过程实时自动监测和控制，保证疫苗的储运环境温度控制在规定范围内。除口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗外，其他疫苗应于2℃~8℃避光保存和运输。口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗应于-20℃以下保存，运输过程可在2C~8℃冷藏条件下进行。若发生变化以相关疫苗说明书规定的贮藏要求为准。4.2.3疫苗上市许可持有人可直接向疾病预防控制机构配送疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的有资质的疫苗储运企业进行配送，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗上市许可持有人对其委估和定期核查。接受疫苗上市许可持有人委托的疫苗储运企业冷链物流运作要求应符合本标准的4.2.4疾病预防控制机构和接种单位应按规定执行待报废疫苗集中回收销毁工作，并如实登记，在药品监督管理部门的监督下由医疗废物处置中心销毁。应的信息系统，确保疫苗在物流过程中可对所有环节进行记录跟踪和迫溯。疫苗冷链物流相关数据采集、存储、交换应符合DB31/T1207的要求。上海市疾病预防控制机构应对疫苗储运企业运输设施设5冷链设备要求5.1.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业应使用冷库进行疫苗储存；接种单位安装冷库时应优先选用后补式冷库，后补式冷库示意图参见附录A;接种单位无法配置冷库的情况下，可使用2℃~8℃冰箱存储疫苗(必要时配置-20℃以下低温冰箱),同时冰箱应选用经医疗器械注册，并获取医疗器械准3藏疫苗规模相适应的空间，至少可储备三个月疫苗用量。冷库制冷机组应配备用电或配有备用发电机组。5.1.3医用冰箱应放置在干燥通风的房间，避免阳光直射，远离热源。同一房间内安装三台及以上医用冰箱时，应有空调装置或排气风扇。接种单位医用冰箱数量和容积应与使用5.1.4冷库和医用冰箱等冷链设备储存疫苗时，应配备冷链温度监测设备，自动进行实时温度监测和5.1.5接种单位宜在接种服务区域就近配置台式冰箱，用于存放少量当日计划接种的疫苗。台式冰箱宜选用医用冰箱，温度监测设备要求宜符合5.3的要求。5.2冷藏车和保温箱要求5.2.1冷藏车应办理特种车辆证且符合QC/T449的规定和要求，并具有独立制冷/制热系统、自动温度监控记录功能，可实时进行温度监测并上传相关数据；同时可通过全球卫星定位5.2.2疫苗装车时应注意保留冷气循环通道；运输过程中应备有紧急外接电源设备，确保车内制冷系统正常不间断运行。5.2.3疫苗储运企业在多点配送时应同时使用保温箱或更优技术装载疫苗，保温箱应为绝缘容器，其箱内温度应依靠蓄冷剂等来维持。照要求完成预处理。5.2.5冷藏车和保温箱应通过保温性能5.3冷链监控设备要求5.3.1冷链监控设备应符合以下要求：——冷链温度采集器至少每隔1min更新一次测点温度数据，至少每隔5min自动记录一次实时——当监测的温度值超出规定范围或监测到断电时，冷链监控设备应有现场报警提醒显示；—一冷链监测设备应具备数据上传疫苗冷链温度监控平台的功能，且支持网络异常状况修复后补——每年进行校准必要时应及时进行更换，相关证明保存应不少于五年。5.3.2疾病预防控制机构应建立和使用——提供统一的温度数据上传接口，用于辖区内接种单位冷链监控设备实时上传温度数据；——冷链设备出现温度异常、断电、数据中断上传后，应及时进行短信或微信或其他形式的报警—-用户可在平台记录和保存事件处置过程；--具备测温记录导出、打印功能，导出记录不可修改；4--支持对辖区内接种单位的冷链设备和冷链管理进行评估。5.4.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业应对冷库、冷藏运输以及冷链监控等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。可通过第三方冷链设备测评机构进行复验。5.4.4接种单位应定期安排专业人员对所使用冰箱进行维护保养，发现冰箱运转异常或故障及时进行维修。同时每半年进行冷链温度自动监测报警系统功能测试，内容包括：6人员和管理要求6.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业和疾病预防控制机构应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专和充分性的评估。接种单位工作人员应每年接受相关培训。无法自行恢复正常时，应在1h内到场处置。如果温度监测设备和系统出现故障，应在72h内完成维6.5接种单位应建立冷链设备台账，冷链设备实物上粘贴冷链设备编码条并在中国免疫规划信息系统行信息更新。7运作要求7.1流通过程要求疾病预防控制机构委托符合条件的疫苗储运企业进行收货、验收、储存和养护单位。疾病预防控制机构和接种单位按规定执行待报废疫苗集中回收销毁工作理部门监督下由医疗废物处置中心销毁。上海市疫苗冷链过程见图1。5采购订单采购订单物流到货预告配送指令配送订单流7.2疫苗上市许可持有人发运要求7.2.2接受疾病预防控制机构的采购订单后，根据实际情况安排承运方式或委托疫苗配送企业，同时由库管员按要求准备好相关随货文件，包括随货同行单(含客户收货回执)、生物制品承运(货品/冷链)7.2.3疫苗上市许可持有人发运疫苗均应有发运记录。根据发运记录应能追溯到销售和冷链运输情7.2.4疫苗出库前应进行扫码登记并关联发运记录，并将信息上传至相关追溯7.3疫苗储运企业疫苗收货和验收要求7.3.2疫苗储运企业应在符合疫苗存放要求的场所，依据采购订单，当场对疫苗进行逐批验收，做好7.3.3疫苗储运企业接受疫苗时，应查验并扫描保存随货文件电子文档，对供货方运输方式、运输设7.3.4疫苗储运企业应通过相关追溯协同平台调取疫苗追溯码信息，或由疫苗上市许可持有人直接提7.3.5对于发现的运输过程和随货文件异常情况应及时报告疾病预防控制机构，并按要求采取待验、7.4疫苗储运企业疫苗储存和养护要求7.4.1疫苗储存实行分区、分类管理。应与其他药品和物品分开存放。冷库内疫苗的堆垛间距，与地7.4.3对库存疫苗进行定期盘点，做67.4.5温度监控记录、报警处置记录、调控记录及设备测试校准记录保存应不少于五年。7.5疫苗储运企业出库配送要求7.5.1疫苗储运企业应按近效期先出的原则进行疫苗出库配送。7.5.2疫苗储运企业进行疫苗配送时，根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，应使用冷藏车加保温箱的方式进行配送。运输人员在配送前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查。7.5.3在装载疫苗前，冷藏车温度在2℃~8℃内进行装载。据冷藏车标准装载疫苗，疫苗箱的装载高度应低于冷风机出风口，并避免遮挡回风口，同时应与车厢内壁保持适当间距。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。运输过程中的温度记录应可进行现场打印，并提供给疫苗收货人进行查验。7.5.4疫苗起运配送时，应完整记录疫苗的相关信息，同时应实时自动监测疫苗运输环境温度，温度记录数据间隔不得大于五分钟。的地、运输工具、起运温度、到达温度等。出库运输单应为多联打印，出库复核人、配送人员和接收方库管人员应签字确认，由疫苗储运企业、接种单位和疾病预防控制机构各自留存。出库运输单作为上级单位的出库凭证和下级接收单位的人库凭证，应保存至超过疫苗有效期五年。7.5.6应制定冷藏、冷冻疫苗运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中对因异常气候、设备故障、交通事故等所导致的温度异常，能够及时采取有效应对措施，防止温度失控。应急预案内容应包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等。疫苗储运企业应按应急预案的要求，每年进行不少于两次的应急演练，并做好全过程记录备查。在此基础上，对应急预案进行修订、完善和优化。7.6接种单位疫苗收货和验收要求7.6.1疫苗储运企业车辆到达接种单位配送地点后，疫苗储运企业运输人员应与疫苗收货人取得联系后再卸车，收货前，打印温度记录数据，收货人查看出库运输单并确认运输过程温度和包装数量符合规定的要求后收货。7.6.2接种单位宜向疫苗储运企业索取生物制品批签发证明、药检报告、进口药品通关单等疫苗货品资质扫描件进行查验。7.6.3接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应拒收并上报疾病预防控制机构。7.6.4接种单位应建立完整的疫苗接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并至少保存至疫苗有效期后五年。7.7接种单位疫苗储存要求7.7.1接种单位疫苗应按品种、批号、效期分类存放，对近效期疫苗(距失效日期三个月内)应给予标记。包装无法识别、超过有效期、判定不得使用、经检验不符合标准及来源不明的疫苗不得与正常使用的疫苗在同一个冷链设备内存放，应在单独区域存放，并且标识清楚。7.7.2接种单位使用冷库储存疫苗时，疫苗与库壁、库顶的间距不得小于30cm,与库房内控温设备的间距不得小于30cm,与地面的间距不得小于10cm。避免将疫苗放在冷机组的直接进风处，以免冻结。7.7.3接种单位使用医用冰箱存放疫苗时，医用冰箱应放置在干燥通风的房间，避免阳光直射，远离热源。冰箱上部要留有30cm以上的空间，后部留有10cm以上的空间。7.7.4医用冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应有1cm~2cm的空隙，冰7箱内不得存放食品和生物样本等其他物品，门内搁架不得放置疫苗。7.7.5临时存放于台式冰箱的疫苗在门诊时间结束后，应立即回放到冷库或者医用冰箱中，下次接种优先取用。台式冰箱宜选用医用冰箱，温度监测设备要求宜符合5.3的要求。7.7.6经常保持冷链设备的清洁。冰箱可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，不得用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分，结霜厚度大于等于4mm时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。7.7.7接种单位每半年对冷链设备进行全面保养，应定期对温度监控设施设备进行校验，发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。7.8接种单位疫苗使用管理要求7.8.1接种单位疫苗使用和出库类型包括接种出库、退货出库、召回出库、集中报废出库和自行报废出库，所有疫苗使用和出库均应扫描追溯码进行登记。7.8.2接种出库时疫苗按近有效期先出的原则进行使用。7.8.3包装无法识别、超过有效期、判定不得使用、经检验不符合标准、来源不明的疫苗应进行集中报废出库。7.8.4接种实施过程中发现的破损疫苗或跌落等外力压迫导致损坏的疫苗可自行报废，由接种单位按照《医疗废物管理条例》进行规范处理并记录。7.8.5多人份疫苗超过使用时限产生冗余疫苗液、已开瓶疫苗容器或注射器等医疗废物，也应按照《医疗废物管理条例》要求自行进行分类收集和规范处理及记录，设置临时接种点时应将所有医疗废物带回集中处理。7.9疫苗温度异常处置要求7.9.1接种单位发现储运温度异常的疫苗时，应完整填写《疫苗储存和运输管理规范》中的“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”,并根据表1疫苗温度异常评估表做出评价，判定疫苗能否继续使用。对于疫苗温度异常超过储运温度要求差值较大、累计时间较长，或其他无法判定疫苗质量是否受到影响时，应当由疫苗上市许可持有人评估其质量及潜在影响。表1疫苗温度异常评估表评估与处置原则(2℃~8℃储运)0℃<动态监测温度≤25℃以使用使用2℃~8℃储运)动态监测温度≤0℃(≤48h)的，可以使用以使用储存温度≤-15℃不须评估，可以使用其他储运温度情况，应由疫苗上市许可持有人评估其质量7.9.2接种单位发现储运温度异常的疫苗时，以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请，由疫8苗上市许可持有人评估其质量及潜在影响。申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围7.9.3疫苗上市许可持有人应及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。疫苗储运企业或接种单位在收到疫苗上市许可持有人正式评估报告后，如确认对疫苗质量没有影响，可继续使用；如对疫苗质量产生影响的，不得使用，且应按报废疫苗处理。经评估后，储运温度异常且可使用的疫苗应尽快使用。7.10疫苗集中报废销毁要求7.10.1因质量原因退货和召回的产品，应按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。7.10.2疾病预防控制机构、疫苗储运企业、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应如实登记按照规定在相关行政部门监督下，由有医疗废弃处置资质的机构进行销毁。7.10.3接种单位应储备回收医疗废物专用的包装袋或容器、警示标签，以及各类工作记录和报告的表格，并安排能够安全储存废弃疫苗的独立空间。7.10.4接种单位指定至少两名工作人员对本单位存放的待报废疫苗进行数量清点，待报废疫苗不得继续在冷链系统留存、使用。清点登记完成后，将所有库存待报废疫苗放入医疗废物专用包装袋或容器，贴上警示标签做好隔离存放。7.10.5区级疾病预防控制机构应安排车辆或委托疫苗储运企业到辖区内各接种单位进行回收。如果条件不允许，可由所辖接种单位将封存的待报废疫苗妥善包装后，送达区级疾病预防控制机构指定地点，做好待报废疫苗清点交接工作。该地点为安全储存的独立空间，不得继续在合格疫苗储运区域留存。完成回收后区级疾病预防控制机构再对已回收或本级留存的待报废疫苗进行集中清点、封存工作。7.10.6市级疾病预防控制机构对其留存的待报废疫苗进行清点和封存工作。7.10.7疾病预防控制机构对回收封存的待报废疫苗开展销毁工作时，应向同级市场监管局和卫生健康委报告，并由其监督销毁。7.10.8疾病预防控制机构应将封存的待报废疫苗的处置纳入内部医疗废弃物管理处置流程进行统一管理，并将含待报废疫苗的已分类收集的医疗废物转交给上海市固体废物处置中心集中销毁，转交时应填写医疗废物交接单，并妥善保管备查。7.10.9疾病预防控制机构根据实际情况每年至少开展一次集中销毁工作。7.10.10疾病预防控制机构与疫苗上市许可持有人若合同约定超过有效期的待报废疫苗可以退货的，疾病预防控制机构宜将超过有效期的待报废疫苗退回疫苗上市许可持有人，由疫苗上市许可持有人按照相关规定进行销毁处理。7.10.11有关疫苗回收销毁的相关记录资料应至少保存五年。7.11追溯要求7.11.1疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位应建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。7.11.2疫苗上市许可持有人、疫苗储运企业、疾病预防控制机构和接种单位均应建立或使用疫苗冷链物流运作相关信息系统，该系统宜独立运行或嵌入已有业务系统中，应具备以下功能：——实现疫苗进销存管理、财务管理和追溯功能。——实现对本级疫苗库存管理和近效期预警。——实现本级实施的疫苗冷链物流运作过程的跟踪，记录异常及处理信息。——实现疫苗采购收货、配送过程中的追溯码校验。9 7.11.3疫苗上市许可持有人的疫苗追溯码赋码规则应符合NMPAB/T1002—2019的要求。7.11.5接种单位在疫苗接种或报废时应扫描追溯码进行登记和校验。7.11.6与疫苗追溯相关的各业务系统应具备7.11.2所提及的功能，各业务系统7.11.7相关信息系统应确保所有数据的准确性、受控性和安全性，防止有合国家信息系统安全的相关要求。(资料性附录)后补式冷库介绍后补式冷库和普通冷库相比，采用玻璃门作为取货门，而原来的进出货门仅作为补货门，示例图见图A.1。后补式冷库可通过玻璃门直接观察疫苗数量和位置，清洁美观明确分类，存取货的时候库温变化小可降低能耗，玻璃门(取货门)和补货门互不影响，使取货补货可同时进行，利于接种单位更加高效的存取货，最大程度的保证疫苗质量。图A.1后补式冷库示意图后补式冷库承建厂商应具备医疗器械生产企业许可证，后补式冷库应符合以下要求：a)冷库制冷系统应保证一用一备，能实现两套制冷系统的故障自动切换。压缩机机组应具备高压保护、低压保护、相序保护和过流保护等各种保护。b)冷库应具备蓄冷功能，断电8h以上确保冷库温度满足疫苗储存要求。c)冷库控制系统应能够实时反映冷库内温度，并实现相序、高低压、过载和超温等报警。同时控制系统还应具备远程监控和数据存储功能，用户可随时查看库内温度及系统是否正常。d)玻璃门所用材质及涉及应能防止玻璃起雾，使玻璃门在任何时