临床实验与试验研究管理制度

临床试验与试验研究管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和管理医院内的临床试验与试验研究工作，保障患者权益，提高医疗水平，本制度依据相关法律法规，以及医院的实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于医院内进行的临床试验与试验研究工作，包含但不限于新药临床试验、临床试验研究等。第二章临床试验与试验研究方案评审第三条方案编制临床试验与试验研究方案应由专业人员编制，包含方案的目的、研究内容、研究方法、样本数量、数据分析等。在方案编制过程中，应充分考虑研究的科学性、严谨性、可行性和安全性，并确保符合伦理要求和法律法规的规定。第四条伦理委员会评审临床试验与试验研究方案应提交给医院伦理委员会进行评审，确保研究过程符合伦理要求。伦理委员会应由合适的专业人员构成，对方案进行评估，并提出修改看法或审批看法。第五条医院领导批准经过伦理委员会评审批准的临床试验与试验研究方案，还需经医院领导审批。医院领导应对方案进行综合评估，确保方案的科学性、可行性和临床应用价值。第三章临床试验与试验研究执行第六条招募患者在招募患者过程中，应公正、公平、公开地选择患者，遵从伦理规范，保护患者权益。招募过程中不得涉及人身羞辱、人格侵害等欠妥行为，患者的参加应基于自己乐意原则，而且需取得患者签署知情同意书。第七条实施过程管理临床试验与试验研究的实施过程应有专业的试验员全程负责，确保依照方案要求进行操作。试验员应对患者进行监测，记录数据，确保数据的真实、完整、准确。第八条不良事件和副作用报告执行过程中，如发现患者显现不良事件或副作用，试验员应立刻报告给负责的主治医师和临床试验管理人员。医院应设立医院药物不良反应监测中心，定期收集、分析和报告药物不良反应及临床试验相关的安全信息。第九条中断和停止发生以下情况之一时，临床试验与试验研究应立刻中断或停止：患者安全受到威逼且无法有效掌控；伦理委员会或监管部门要求中断或停止；无法实现预期的研究目标。中断或停止应及时通知相关机构和参加者，并依照相关规定进行后续处理。第十条数据管理数据管理应遵从国家和行业的规定，确保数据的安全性、完整性和可追溯性。数据管理人员应有专业背景，负责数据的收集、录入、存储、验证和分析等工作，确保数据的准确性和可靠性。第四章研究成绩和知识产权第十一条研究成绩的归属研究成绩归属原则上属于医院，应当依据相关法律法规和合同商定进行合理调配。医院可以依据研究成绩的紧要性和贡献情况，予以相应的嘉奖和荣誉。第十二条知识产权的保护医院应加强知识产权的保护意识，依法保护和管理相关的知识产权。在研究合作中，涉及知识产权的问题应明确商定，确保各方的权益得到合理保护。第五章违规处理和责任追究第十三条违规行为处理对于临床试验与试验研究中存在的违规行为，医院应立刻采取相应的处理措施，包含但不限于警告、撤销资质、解除合同等。对于严重违规行为，医院将依法依规追究相关责任人的法律责任。第十四条伦理责任追究对于伦理委员会在评审和监督过程中存在的失职行为，应依法追究相关人员的责任。第六章附则第十五条本制度的解释和修订本制度的解释和修订权属于医院，医院可依据实际情况进行解释和修订，并及时告知相关人员。第十六条本制度的施行日期本制度自颁布之日起施行，并置于医院文件系统中备查。以上为《临床试验与试验研究管理