药品储存、运输过程突发事件应急预案

共6页第PAGE4共6页第4页起草审阅审核批准日期日期日期日期编号：HK-SOP-ZL-017-01药品储存、运输过程中突发事故应急处置预案颁发部门质量管理部生效日期分发部门复印号一、目的：为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效，针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制订本制度。二、依据：依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等相关法律法规。三、适应范围：适用于本公司所经营的药品在储存、运输过程中突发事件的应急处理。四、责任：1、部员负责送货途中药品突发事件的处置、报告；2、储运部保管员负责日常药品储存过程中突发事件的处置、报告；3、储运部车辆驾驶员负责送货途中车辆的维修养护和突发事件的处置、报告；4、人事行政部设备维修员负责仓库、备用发电机组、电器线路等维修、养护，以及发电机组的运行操作；5、储运部主任负责及时处置、上报各种突发事件；6、信息中心负责突发停电事件的计算机系统数据存贮、保管、数据修复；7、质量管理部负责监督突发事件处置结果和药品质量情况的评估、确认。五、内容：1、定义：药品储存、运输过程中突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生火灾、水灾、停电、温度调节设备设施故障无法控制温湿度、冷库运行故障、冷藏运输车辆故障、药品冷藏保温箱温控故障等，可能会影响到储存药品、运输药品质量以及计算机系统运行、数据存贮的突发事件。2、应急处置小组组成及职责2.1公司应急领导小组组成组长:公司总经理；副组长：公司质量负责人组员：各位副总经理以及采购部、业务部、储运部、人事行政部、质量管理部等部门负责人为组员；公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部。2.2应急领导小组的职责是：2.2.1修订公司药品突发事件应急处理预案；2.2.2研究制定公司药品突发事件应急处理公司措施和程序；2.2.3负责指挥公司药品突发事件应急处理工作，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度的减少损失；2.2.4负责公司药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训；2.2.5负责对药品储运突发事故的上报、调查取证和查处工作；2.2.6负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施；2.2.7负责应急处置物资的配备和维护；2.2.8负责对仓库日常安全的例行检查，排除储存安全隐患。2.3办公室的职责：2.3.1综合协调公司药品突发事件的预警和日常监督管理工作；2.3.2综合协调公司药品突发事件信息的收集、分析、评估工作；2.3.3负责对管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制；2.3.4组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；2.3.5负责管理药品突发事件应急处理的总结报告。3、应急预案3.1火灾3.1.1发现火情后，第一目击人应立即向储运应急小组报告，储运部经历视情况判断是否拨打119求助；3.1.2应急小组迅速组织人员利用仓库现有灭火器扑救，转移存放的物资、同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延；3.1.3如火势较大，应急小组应组织人员、撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入。同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场；3.1.4火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司应急领导小组递交书面的总结报告；3.1.5积极做好恢复重建工作。3.2水灾3.2.1发现水情，立即向储运部经理报告；3.2.2水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区；3.2.3水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移；3.2.4应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施；3.2.5应急小组对库存物资进行盘点，核实损失，向公司应急领导小组递交书面的总结报告。3.3盗窃事件3.3.1发生盗窃事件，仓管员应保护好现场，并立即向储运部经理报告；3.3.2应急小组立即对仓库物品进行清查，向常务副总报告，并积极配合有关部门做好调查取证工作；3.3.3质管部负责向药监局备案，财务部负责向税务局备案。3.4断电3.4.1仓管员拨打国家电网电话服务热线95598查询停电性质；3.4.2普通药品储存应急处置

3.4.2.1仓库保管员要严格按照《药品储存仓库温湿度调节操作规程（HK-SOP-CY-011-00）》操作，保证仓库温湿度符合要求。定时间到达送货目的地的，要及时和收货人取得联系，说明原因，要求等候；3.6.2.4.2如遇中途临时停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量；3.6.2.4.3如果车辆出现故障、制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，需要维修的，业务员要立即通知储运部主任，说明情况，要求另派车辆运输，并采取以下措施：3.6.2.4.3.1尽可能保证制冷系统运行，严密监控冷藏箱的温度显示是否正常（2-8℃），维护冷藏箱温度稳定；3.6.2.4.3.2报告质量管理部，由质量管理部负责人联系冷链运输联盟单位，派冷藏车进行转移交接，接转的车辆到达指定地点后，员应将冷藏药品立即转至接转车辆上，将药品送至目的地。3.6.2.5储运部负责人接到冷藏运输车辆故障通知后，要立即安排装载有保温箱的其他车辆进行转运；3.6.2.6冷藏车在维修、停车、等候等过程中，必须对车厢的温度进行实时监测，确保温度符合要求。3.2.6.7员如实填写突发事件记录，连同运输全过程导出的温度记录，一并交质量管理部审核、评估药品质量。

3.7药品遗失（直送）3.7.1一旦确认丢失时间，药品送货员应立即向储运部经理报告；3.7.2储运部组织清点库存，确认药品是否遗留在仓库；药品送货员回忆药品可能遗落的地方，并立即返回客户处查询。3.7.3药品送货员对药品丢失事件作出书面报告，包括丢失药品信息、药品价值、发现时间、事故原因分析、采取的措施等；3.7.4储运部制定预防措施，向公司申请对客户药品进行补发；3.7.5向公司质量管理部递交书面的总结报告。3.8药品破损3.8.1应急小组调查药品破损原因，分清责任，制定预防措施；3.8.2根据业务员与客户的协商结果，仓库对破损药品进行补发或货款抵扣。3.9随货文件丢失3.9.1应急小组调查票据丢失原因，分清责任，制定预防措施；3.9.2仓库重新准备缺失的文件，拍照后将电子版发给客户；3.9.3补寄缺失的随货文件。4、应急反映程序4.1储运突发事故发生后，第一发现人应首先采取紧急措施开展先期处置，并及时向应急小组报告。4.2应急小组迅速组织人员开展救援活动，同时做好应急处置现场记录。4.3重大事故（事件）在事发后10分钟内向公司领导报告。4.4突发事故应急处置结束后，应急小组应迅速清理现场，核实损失情况。协助有关部门进行调查、取证和理赔工作，迅速恢复正常工作秩序。应急小组提出整改建议，防止此类事故再次发生。5、应急保障措施5.1通信保障：应急小组组长、副组长电话必须保证全天24小时通讯畅通。5.2物资保障：仓库内应配备必要的应急救援物品，并定期检查和维护，确保应急处置工作有效开展。5.3合同约定：和业务相关单位签订冷藏药品应急保障协议，保证冷藏药品质量安全。6、宣传教育6.1每年至少组织仓库及相关部门工作人员进行一次法律法规和应急知识的学习，提高应急处置能力。6.2培训与演练每年至少组织仓库及相关部门工作人员进行一次应急救援技能培训，熟悉预案操作程序和处置方法，每年至少组织一次预案演练，检查预案培训效果，提高应急救援人员的应急处置能力。6.3奖励与责任仓库应急领导小组对在应急救援行动中表现突出、消除了重大险情的个人提出奖励建议；对相关责任人的责任