DB11T 2352.3-2024 中成药智能制造技术规范 第3部分：自动控制系统

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DB11北 京 市 地 方 标 准DB11/T2352.3—20243TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart3:Automaticcontrolsystem2024-12-25发布 2025-04-01实施北京市市场监督管理局 发布DB11/T2352.3—2024目 次前言 II引言 III范围 1规性用1术和1缩1概述 1功要求 2性要求 3接要求 3安要求 4参考5IDB11/T2352.3—2024前 言GB/T《标准化工作导则第1本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第3部分。DB11/T2352已经发布了以下部分：——第1部分：总体要求；——2——3——第4部分：智能装备。本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。本文件由北京市经济和信息化局组织实施。（IIDB11/T2352.3—2024引 言本技术规范旨在明确中成药智能制造的总体要求，为中成药制造企业提供技术指导和参考。DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个部分组成：——第——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求等问题。——第4部分：智能装备。目的在于通过对智能装备标准的要求，规范中成药智能装备的规划、建设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展，为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.3—2024中成药智能制造技术规范第3部分：自动控制系统范围本文件规定了中成药智能制造自动控制系统的概述以及功能、性能、接口和安全等要求。本文件适用于中成药生产车间自动控制系统的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。（DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求本文件没有需要界定的术语和定义。缩略语下列缩略语适用于本文件。Batch：批控制（Batch）BMS（BuildingManagementSystem）DCS（DistributedControlSystem）ECS（EnergyConservationSystem）EMS（EnvironmentalMonitoringSystem）PLC:可编程序逻辑控制器（ProgrammableLogicController）SCADA：数据采集与监控系统（SupervisoryControlAndDataAcquisition）WCS：仓库控制系统（WarehouseControlSystem）WMS:仓库管理系统（WarehouseManagementSystem）概述控制系统包括Batch、DCS、PLC等系统，应满足以下要求：PLCDCSBatch1DB11/T2352.3—2024中成药生产洁净区应设置BMS、EMS系统，满足以下要求：BMS追踪等功能；EMS中成药生产车间应配置ECS系统，应满足以下要求：表、审计追踪等功能，以优化能源使用效率；ECSBatchDCS、PLCBMS仓库控制管理应配置WCS系统，应满足以下要求：（AGV）WCSEMS；WMS自动化与信息化交互层应设置SCADA，应满足以下要求：（ERPMESWMS自动控制系统满足本文件5.1、5.2、5.3、5.4、5.5等要求基础上，应符合以下要求：DB11/T2352.1自动控制系统应符合相应工艺要求，并满足以下要求：2DB11/T2352.3—2024断、出料控制等功能；PHBatch，BatchEMSBMSSCADAPLCDCSEMSBMS表，应能将自动化数据、信息化数据按照设定时间周期进行数据交互。中成药生产自动控制系统性能应满足以下要求：（GMP）＜1s；2℃；艺系统处于安全状态；EMS系统保证不同洁净级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气有静压差，宜≥2℃，5%RH；BMSEMS中成药生产自动控制系统接口应满足以下要求：）1:1（OPC）3DB11/T2352.3—2024Modbus、ProfibusProfinetEtherNet/IP）1Mbit/s1km；60%。仅管理员授权的账户能够登陆系统进行权限内的浏览及操作。控制系统网络连接应满足下列要求：控制系统网络安全软件配置应保证各工作站安装工业级杀毒软件或防病毒软件，防