无菌知识培训课件

较多的了解微生物知识及我们如何影响产品的无菌性

大纲测试题 微生物基础知识

微生物的分类，生长，繁殖及危害微生物的分类：杆菌，球菌，螺旋菌等等微生物的生长条件：温度，养分，pH值，氧气等等微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖微生物的危害：环境，人员健康

Back洁净室的工作原理洁净室的工作原理洁净室的环境控制项目空气尘埃粒子，浮游菌，表面微生物，温湿度及压差等等洁净室中如何控制必要的参数控制污染的发生：人员和系统温湿度压差洁净室环境异常情况以及污染的来源尘埃粒子异常浮游菌异常温湿度压差

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污染控制是保护公司形象的最高也是最低准则。

在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验的人员需要培训。微生物和人类!..进出我们身体的生物负载………嘴1ml唾液=百万个细菌胃和小肠由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生物存在。大肠每克粪便中含有一千亿的细菌。40%的排泄物中是由微生物组成的Lactobacillus(乳酸菌）,Bacteriodes（类杆菌）,Enterobacter（产气肠杆菌）,E.coli.Proteusspp.在打喷嚏的时候，上百万的小液滴会以200英里每小时的速度喷出（100米每秒）。这些小液滴开始是直径为10-100um，但是他们会很快的干掉，直径就会下降为1-4um，其中包含了病毒或细菌颗粒。你打喷嚏产生空气的速度是高速公路上限速度的2到3倍！知道吗??如果没有检查到的细菌会如何增长？

在….20分钟-一个E.coli会变成2个大概7小时后（20代）一百万个细胞大概10小时后（30代）10亿个细胞大概24小时（72代)1x1021

1,000,000,000,000,000,000,000(sextillion)cells直接增加了产品污染的风险

Back生产环境中的Bioburden的来源RoomAir过程用水过程用气原料人员设备和工作台表面室内空气ManufacturingArea常见的Bioburden来源裸露皮肤/头发非洁净室使用纸张衣服乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，墨水作业：粘胶，切割，填充环境设备人员化学物去离子水过程手套工具工作台面地面在生产环境中如何控制Bioburden?为什么总是关注灰尘?灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图病毒(0,006µmto0,03µm)灰尘(0,5µmto500µm)细菌(0,2µmto2µm)灰尘是细菌携带物洁净室禁止的活动

快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹.

坐或躺在设备或工作台表面

从洁净室的衣服里面取东西.

在洁净室外穿洁净服.

穿破的或油污的衣服.同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染.跪在地板上.洁净服永远不要接触地面人员活动尘埃粒子/每分钟(大于0.3µm)不动（站立或做）100,000走动,约2英里每小时5,000,000走动,约3.5英里每小时7,000,000走动,约5英里每小时10,000,000嬉笑打闹100,000,000洁净室-活动与尘埃粒子对比静坐活动走动每分钟产生的尘埃粒子的数量100,0001Million5Million追逐打闹

100,000,000洁净室-污染与无菌处理污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为目的是阻止这些污染物进入洁净室环境需要进入洁净室的所有人员有共同承担责任为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地洁净室-污染物的来源设施墙壁，地面及天花板油漆和覆盖物建筑材料（滚筒等）空气条件碎片室内空气和蒸汽，溢出和渗漏人员皮肤碎片及油脂香水和化妆品衣服纤维，头发工具产生摩擦及磨损颗粒润滑剂及喷射震动，扫除，抹布和掸子液体漂浮在空气中的粒子细菌，有机体和湿气地板漆或覆盖物清洁用化合物水产品来源推荐洁净室规范所有个人物品必须放在更衣室外

不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖

只使用要求的洁净服

在洁净室里面不允许化妆

只能使用要求的笔书写

没有完全清洁的手套不得接触任何物品或表面（永远不要用戴着手套的手接触地面）

接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮肤表皮的脱落。

在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置

患病员工不允许进入洁净室工作.洁净室基本规定第一规定-不要违反规定要持续性的思考工作的影响除非必要，不允许带不应该在洁净室出现的物品-不允许化妆/香水每擦一次粉饼或是睫毛膏，其中大于0.5um的粒子个数在82000000到50亿个之间不要在洁净室跪在地板上

要一直谨记经常的洗手和消毒

Back手套什么时候洗手？开始工作前之后上过洗手间接触头发，脸或是身体咳嗽或喷嚏从一个岗位换到另一个岗位之前和之后更换手套休息任何接触可能污染手的时候手部清洗HandWashing技术目标方法洗手去除污物及去除部分微生物用肥皂或清洁剂洗手超过15秒手消毒去除或灭杀部分微生物用抗菌肥皂或酒精擦或酒精凝胶10~15秒钟以上外科擦洗去除或杀死部分微生物；降低残留真菌抗菌肥皂或清洁剂洗刷2分钟以上或酒精擦或凝胶洗刷2分钟以上1

掌对掌2

手背对手掌3

指缝交叉4

指尖5

虎口对虎口6

指甲ReferenceTheNursingStandardUKAreasFrequentlyMissedinHandWashingReference:TaylorL.(1978)

更衣确保先戴上口罩和帽子然后穿上衣服然后是裤子最后是无菌鞋脱衣方法相反有问题请提问。

更好的了解比被客户抓住要好

谢谢！

球菌的直径约为0.5~1.0um

杆菌的大小为：0.2-1.25x0.5-5.0um