疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范

疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范范围本文件规定了上市疫苗储存运输温度的基本要求、异常情况评估方法和处置要求。本文件适用于疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存运输过程中温度超过规定造成异常情况的评估、处置及监督管理。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

冷链coldchain为保障疫苗质量，疫苗从疫苗上市许可持有人到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。基本要求疾病预防控制机构、接种单位（以下称疫苗储存运输单位）应建立冷链管理制度，指定专人负责，开展冷链设施设备维护和温度监测等工作。疫苗储存运输单位应建立冷链管理应急预案，确保出现突发停电或者设备故障等问题时，疫苗及时得到妥善处理。疫苗储存运输单位应配备温度监测设备，开展全程冷链温度监测。可对疫苗最小包装单位进行温度监控、温度阈值警示。冷库、冰箱、冷藏车、运输车应安装自动温度监测设备，要求每间隔≤15min测量传输一次温度记录，其测量误差要求在±0.5℃范围内。冷藏车、运输车中应放置经过检定或校准的温度计；冷库应设置备用发电机组或安装双路电路、以及备用制冷机组；冰箱应配备不间断供电设备。疫苗应按照疫苗说明书规定的温度储存和运输。一般情况下，冷藏疫苗应在2℃～8℃范围内储存运输，冷冻疫苗应在≤-20℃储存、2℃～8℃范围内运输。疫苗在冷库和冰箱中储存时，应摆放整齐，疫苗与箱壁之间至少留有1cm～2cm空隙，疫苗与冷库、冰箱底部留有5cm～10cm空隙。对储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、运输车进行温度监测并记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。评估方法疫苗储存运输单位对温度异常情况的疫苗，应立即做好记录，并开展评估。对最小包装单位采用温度监测标签的疫苗，按照其说明书评估。冷藏储存运输的疫苗，疫苗外观、性状未发生变化，动态监测温度、累计时间均在表1范围内的，疫苗有效。表1冷藏储存运输疫苗的温度、累计时间评估动态监测温度累计时间评估0℃～2℃（不含0℃、2℃）冻干疫苗≤72h，液体疫苗不超过≤48h疫苗有效8℃～15℃（不含8℃）≤48h疫苗有效15℃～25℃（不含15℃）≤24h疫苗有效25℃～37℃（不含25℃）≤8h疫苗有效冷冻储存的疫苗，疫苗外观、性状未发生变化，动态监测温度、累计时间均在表2范围内的，疫苗有效。表2冷冻储存疫苗的温度、累计时间评估动态监测温度累计时间评估-15℃～0℃（不含-15℃）≤48h疫苗有效0℃～25℃（不含0℃）≤24h疫苗有效疫苗储存运输温度超过规定范围，且不属于5.2和5.3所述情况的，疫苗储运单位应暂停使用相关疫苗，在48h内以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请，并要求疫苗上市许可持有人收到申请后于24h内启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估温度异常对产品质量潜在影响，于30d内反馈评估报告。评估申请包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等相关信息，同时附《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》（参见附录A）。处置要求疫苗储存运输单位对不属于5.2和5.3所述情况的其他异常情况，应逐级上报，其中免疫规划疫苗上报至省级疾病预防控制机构，非免疫规划疫苗上报至县级疾病预防控制机构。出现5.2、5.3所述情况的，可直接做出疫苗可以使用的决定；出现其他异常情况的，按照5.4的相关要求申请评估，参照评估报告，并在规定时限内尽快做出如下处置决定：——经评估温度异常对产品质量没有影响的，疫苗可继续使用；——经评估温度异常对产品质量产生不良影响的，应在当地卫生健康主管部门和药品监督管理部门的监督下按照《医疗废物管理办法》销毁。

（资料性）

疫苗储存和运输温度异常情况记录表单位：_______________________________________地点：___________________________________储存/运输设备名称：____________________________记录人：_________________________________疫苗情况：疫苗名称生产企业规格批号有效期数量（支）疫苗类别温度异常情况：发现日期/时间最高温度最低温度累计超温时间环境温度备注℃℃℃处置情况：过程描述：处置描述：处理结果：填写说明：①本表供疾病预防控制机构、接种单位发生温度异常时填写；②疫苗类别：免疫规划疫苗/非免疫规划疫苗；③文字描述处置情况的过程、处置措施、处理结果。参