深圳“20+8”之生物医药产业-前景机遇与技术趋势探析报告-前瞻产业研究院

前瞻碳中和战略研究院、前瞻产业研究院2024年8月报告主创：徐文强院长报告制作：廖子璇1.1.1生物医药定义界定生物医药是指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，主要包括化学药品、中药，以及生物药品。2022年5月，国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人w,生物医药行业界定生物医药相关概念辨析w,生物医药行业界定生物技术：现代生物技术是指以现代生命科学的理论和方法为基造或利用生物体系生产产品的技术，主要包括基因工程、细胞工生物工程：以生物学（特别是其中的分子生物学、微生物学、理论和技术为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技新成就，自觉地操纵遗传物质，定向地改造生物或其功能，短期物种，再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞1.1.2生物医药发展历程中国生物医药行业发展历程主要分为四个阶段，第一个阶段是1949s-1970s的早期发展阶段，第二个阶段是1980s-1990s改革开放后发展阶段，第三个阶段是2000s-2010s产业繁荣阶段，最后是2010s至今，为创新驱动发展阶段。中国生物医药企业与国际大型药企的合作日益密切，通过••••新中国成立后，政府开始建立国家••在这一时期，中国的药品产业主要中国生物医药行业发展历程改革开放后发展阶段••产业繁荣阶段进入21世纪，中国政府开始实施2000年以后，中国的生物医药产创新驱动发展阶段/•2010年代后期，中国生物医药产创新驱动发展阶段新药相继上市，如恒瑞医药的PD-1抑制剂、百济神州的BTK抑制剂1.2.1中国生物医药发展现状：市场规模整体呈现波动趋势2023年中国规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，规模以上企业实现营业收入2.95万亿元，同比下降4%。各子行业走势出现分化。化学原料药、化学制剂、生物制品、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械等5个2015-2023年中国医药制造规上企业营业收入情况（单位：万亿元，%）. 9.1%9.7% 2023年中国医药工业各子行业营业收入、利润增速（单位：%）1.2.2中国生物医药发展现状：疫情防控产品销售导致市场规模下降总体来看，2023年经济指标出现负增长的最主要原因是上年疫情防控产品销售导致的统计基数较高，但不容忽视的是，一些非疫情相关的因素，如产品降价、医药出口放缓等，将持续影2023年中西药品类零售总额（限额以上单位!!1.2.3中国生物医药发展现状：全国药品申请临床数量逐年增加从药品申请临床看，2016年至2023年，全国的药品申请临床数量总数为9462件（以品种计），药品申请临床数量逐年增多，尤其2022年到2023年大幅增长，从1579件到2079件。从药品批准临床看，2017-2023年，药品批2016-2023年中国药品申请临床数量情况（单位：件，%）0一39%2017-2023年中国药品批准临床数量情况（单位：件，%）01.2.4中国生物医药发展现状：全国药品上市情况良好从药品申请上市来看，2016年至2023年，全国的药品申请上市总数为12978件（以品种计其中2022年到2023年申请上市数量实现大幅增长，疫情之后的申请数量提升较为迅速。从药品批准上市看，2023年中国药品2016-2023年中国药品申请上市数量情况（单位：件，%） 58%253558%253502016-2023年中国药品批准上市数量情况（单位：件，%）038316%1.2.5中国生物医药发展现状：市场投融资环境趋于谨慎从投融资数量和金额来看，市场波动较大，2021年后，生物医药领域投资更加注重赛道选择，市场趋于谨慎，2023年中国生物医药行业投融资金额为853.5亿元，投融资数量为589件。从并购金额来看，2016-2023年中国生物医药行业并购金额整体呈现下降趋势，20 0299.620251201620172018201920201.2.6中国生物医药发展现状：高新技术企业数量较多，国药股份最具影响力从企业类型分布看，全国医疗器械企业最多，有44833家。从企业资质分布看，按照企业产品管线类型统计，截至2023年12月底，全国生物医药生产与研发高新技术企业11452家，数量最多。其中，国药股份立足构建特色医药健康生态和资源整合平台，为2023年中国最00028751234567891.2.7深圳生物医药发展现状：“一核多中心”新格局 “试点”区域。1.2.8深圳生物医药发展现状：深圳生物医药产业增加值逐年上升2023年，深圳市生物医药产业增加值为242亿元。《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022-2025年）》提出，到2025年，生物医药产业增加值达到400亿元，营业收入达到1000亿元，建成若干特色鲜明、协2021-2025年深圳市生物医药产业营业收入（单位：亿元）2021-2025年深圳市生物医药产业增加值（单位：亿元）2021-2025年深圳市生物医药产业营业收入（单位：亿元）0001.2.9深圳生物医药发展现状：深圳生物医药企业布局完善深圳依托良好的产业基础，不断拓展产业链宽度与深度，目前已形成了较为完备的生物医药产业链，在基因检测、生物信息、医学影像等细分领域具有领先优势，并培育了生物疫苗、干深圳市基因检测领域“国家基因库+优势企业”发展模式样本资源，已经建成了PB级数据!地区，包括中国境内2000多家科研机构和2300多家医疗机构，其中三深圳市生物医药领域代表企业包括保健品、原料药和制剂、处方药与非处方药、1.2.10深圳生物医药发展现状：高度重视生物医药产业的创新发展深圳高度重视生物医药产业的创新发展，不断颁布创新政策、增设创新载体、搭建创新平台、引入创新资金、完善创新体系，努力将自身打造为生物医药产业创新高地。深圳充分认识到企业对生物医药产业创新的拉动作用，通过出台系列政策有效保障相关企业健康成长，“深圳生物医药领域“六个90%”的企业创新生态深圳生物医药领域融资环境个90%”深圳搭建了企业上市“星耀鹏城”平台，提个90%”深圳搭建了企业上市“星耀鹏城”平台，提供企业上市一站式服务，对首次在新三板挂牌企深圳是全国创投三大重镇之一，登记私募基金管理人超4300余家，管理基金产品近2万只，累计投向中小企业超4000亿元，950余只并购基金为企业融资超业1.2.11深圳生物医药发展现状：资金扶持力度较大深圳在新药研发、医疗器械研发、研发公共服务与资1.3.1深圳市生物医药产业政策机遇：深圳“20+8”产业政策解读2022年6月6日，深圳市人民政府发布《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》，在生物医药领域，提出要制剂等领域发展，推动新型基因治疗载体研发、工程细胞构建、抗体工程优化、人工智能辅助药物设计等瓶颈技术突破，加快宝龙生物药创新发展先导区、坪山生物医药产业加速器园区等项目建设，支持坪山、南山、福田、龙岗、光明和大鹏等区创建产业集聚区，推动生物医药产业集群11234567812345678造9资料来源：《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未1.3.2深圳“20+8”产业集群政策：2.0版20+8产业集群1234512345678123456789资料来源：《关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业2022年6月，深圳市发布《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022-2025年)》，其中提出发展目标，到2025年，将深圳建设成为全球知名的创新药研发中心和国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地。•争取国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心获•积极争取境内外新药同步上市、专业资格评审互认等政•推进在指定医疗机构使用境外已批准•争取国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心获•积极争取境内外新药同步上市、专业资格评审互认等政•推进在指定医疗机构使用境外已批准上市但国内尚未注3124超十亿的企业资料来源：《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（202从空间布局来看，深圳市聚焦技术创新、产业转化、生产制造三大方向，初步形成坪山“核心集聚”，南山、福田、龙岗、光明和大鹏协同创新发展新格局。在坪山区、光明区、龙岗区布局研发设计和生产制造环节，在南山区、福田•针对在深圳开展临床试•激发深圳市已有重大产•打造特色鲜明、错位发•打造特色鲜明、错位发•优化创新药入院流程，•布局高等级生物安全实区资料来源：《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2021.4深圳市生物医药产业优势总结深圳早在2009年就率先将生物产业列入新兴产业，经过10余年的大力培育，2023年深圳市生物医药产业增加值为242亿元。深圳已形成多重发展优势，深圳生物医药企业类型多样，产业集聚效应凸显。同时，深圳围绕产业链布局了创新链，建设脑解析与脑模拟、合成生物、国家基因库等一批重大科技基础设施，培育和引进了深圳湾实验室、药物临床前研究平台等一批国家级和省级重大平台，有效产业集聚效应凸显企业竞争力较强 产业优势 政策优势政策推动+资金支持2.1基础研究薄弱：我国自主研发的新药上市时间较晚在过去的发展中，中国生物医药产业主要以fast-follow为主，对基础研究重视不足，因此中国的基础研究顶尖人才和原创性科研成果的数量都相对较少，与欧美发达国家相比，我国自主研发的新药上市时间较晚，具有国局部晚期或转移性HER2阳性的晚期特瑞普利单局部晚期或转移北京凯因2.2科研成果转化率低：中国生物医药成果转化率仅为5%我国医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研机构，生物医药成果转化率长期保持5%左右，与西方发达国家25%~30%相比，转化水平偏低。其中原因有很多，包括高校等转化体制欠完善，市场缺乏有效的转化机制、资金不足，科研人员缺乏产业化经验，知识产权保护不足，评价体系过度强调论文而2.3.1药品审批流程较长：与美国相比，中国药品审评审批时限较长根据我国《药品注册管理办法》的规定，药物临床试验申请的审评审批时限为60天，药品上市许可申请审评时限为200天。而美国药物临床试验申请的审批时间约为30天，药品上市许可申请的审批时间约为180天。相比2.3.2药品审批流程较长：仿制药品申报审批时间较长以仿制药品申报审批为例，仿制药品申报审批需要超过300天，流程较长，涉及到的机构较多，未来需要进一临床研究基地临床研究基地申请者相关文件和技术资料省药检所抽样、检验、出具报告60天生物制品由中检所抽样、检定省级药品监督管理部门发给仿制药品批件省药检所抽样、检验、出具报告60天生物制品由中检所抽样、检定省级药品监督管理部门发给仿制药品批件省级药品监督管理部门初审、生产现场的考核、出具考核报告20天药品注册司审核局领导批准药品注册司药品审评中心12天技术审查20天4020天药品注册司审核局领导批准药品注册司药品审评中心12天技术审查20天40天80天药品注册司收审、形式审查2.3.3药品审批流程较长：中国新药加快上市审评审批政策出台较晚欧盟较为系统，与两个地区相比，我国新药加快上市2.4资本市场低迷：行业拆分并购、优化管线、出售资产等动作频频在经历了三年新冠疫情冲击洗礼后，叠加内外多重因素影响，2023年生物医药行业加速进入调整周期。创新药企融资难度加大IPO步伐减缓，上市企业市值大幅缩水，医药健康板块整体低迷。与此同时，行业拆分并购、“A+H”疫苗股康希诺科创板开板以来首只“A+H”疫苗股康希诺2023年以来已经进行了多次降低成本的动作，如2023年4月，其新冠疫苗生产基地-上海上药康希诺生物制药有限公司从4月4日开始暂停生产，期限约180天。2024年1月，科兴生物新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售，公司决定自2024年1月起停止发放现有员工的新冠项目绩效工资创新生物药企们也有很多“出清”的务实做法，如出售生产资产，进一步收缩产业链，聚焦研发；转让此前通过License-in的好产品，最大化授权产品价值及影响力，换取现金流等。如2023年10月，联拓生物将引进的mavacamten药物权益转卖给了BMS；2023年12月21日，基石药业公告称将艾伏尼布大中华区、新加坡的独家权益出售给施维雅，后者将向其支付共5000万美元。3.1生物医药行业工艺流程从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离纯化，得到目标产物。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终3.2OpenCRISPR-1基因编辑技术2024年4月，Profluent公司发布了全球首个由AI生成的基因编辑器—OpenCRISPR-1，该编辑器成功实现了对人类基因组的精准编辑，是基因编辑领域的一个重要里程3.3TIL细胞免疫技术TIL细胞疗法指的是经手术获得的肿瘤组织中的淋巴细胞进行分离、扩增活化后，再回输到患者体内杀伤肿瘤细胞的治疗方法。2024年2月，全球首款TIL疗法获FDA批准上市，该举措是细胞疗法用于实体瘤治疗的重大TIL复苏运输70.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%44.30%27.30%22.10%17.10%4.50%7.60%1.50%厂13.60%一2.90%4.50%7.60%1.50%202020212022——TIL疗法CAR-T疗法CAR-NK疗法TCR-T疗法其他资料来源：中国医药企业管理协会Clinicaltri3.4DVLP疫苗技术并激发强烈的体液免疫反应和细胞免疫反应。因此，DVLP有望成为一种对抗病毒感染、预防和治疗肿瘤和衰老的新一代疫苗技术，基于该项疫苗技术的资料来源：NatureBiomedicalEngine3.5抗体药物偶联物抗体药物偶联物（Antibody-DrugConjugates，ADCs），作为一种新兴的抗癌治疗方法，近年来在生物医药领域引起了广泛关注。ADCs通过将强效的抗癌药物与特异性抗体连接在一起，能够将药物直接输送至癌细胞，抗体（~170ku)资料来源：NatureBiomedicalEngine4.1深圳市生物医药产业发展总结深圳是首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，一方面，深圳生物医药企业类型多样，医疗器械产业发展领先，形成以生物医药、医疗器械为主要组成的上中下游完整产业链条，企业竞争力较强。另一方面，深圳是全国电子信息产业重镇，互联网、大数据产业发展迅猛 产业集群“20+8”政策机遇专项资金4.2深圳市生物医药产业发展建议为加快培育生物医药产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力，深圳市应该要加快药品产业基础设施建设，建设国家级药物科技和产业创新平台，布局和提升市级药物产业服务平台。同时要强化药物临床研究转化能力，完善药物临床研究支撑平台体系，布局和提升市级药物产业服务平台。加快建设合同研发布局和提升市级药物产业服务平台。加快建设合同研发机构（CRO）、合同定制研建设国家级药物科技和产业创新平台。主动承担新药研主动承担国家级重大核心技建立医疗机构伦理协作审查工作机制。建立医疗机构伦理协作审查工作机制。建立深圳市医疗机构伦理委员会协作审查机制，开展多医疗机构临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医疗机构伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下，探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认，缩短创新产谋划市级药物基础研究和核心技