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文档简介

体外诊断试剂产品技术规定

附录编写一、根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理措施》《医疗器械产品技术规定编写指导原则》

三类体外诊断试剂（包括境外、境内）。以附录形式明确重要原材料、生产工艺及半成品规定。产品技术规定作为注册证附件变化，应进行注册变更。二、注册产品原则与产品技术规定（一）注册产品原则

（二）产品技术规定

三、《第三类体外诊断试剂产品技术规定附录编写规定》

根据产品的特性确定其中内容与否合用四、基本规定（一）医疗器械产品技术规定中应采用规范、通用的术语。如波及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

四、基本规定（二）附录的内容：四、基本规定（三）重要原材料的通用规定：外购原材料

自制原材料

四、基本规定不一样措施学产品的详细规定（1）核酸类检测试剂核酸扩增试剂测序试剂PCR-杂交试剂荧光原位杂交试剂等核酸类检测试剂重要材料包括引物、探针、多种酶及脱氧三磷酸核苷（dNTP）。扩增靶序列的描述，包括对应的基因座位/位点（单个或多种）名称、详细序列信息、探针结合位置等信息。重要材料的质量控制

核酸类检测试剂四、基本规定（2）免疫类检测试剂酶联免疫吸附法化学发光免疫分析法时间辨别荧光法胶体金法等

免疫类检测试剂重要原材料包括：生物活性物质：抗原、抗体、多肽类原料（如BSA）、标识用酶。固相载体：板、膜、珠子。免疫类检测试剂功能性试验：指生物原料用于试剂盒试剂生产中的状况，一般考察使用该原料的试剂盒的精确性、敏捷度、精密度、特异性的性能。免疫类检测试剂四、基本规定（3）抗体类检测试剂流式细胞仪配套用检测试剂免疫组化血型类试剂等抗体类试剂重要原材料包括抗体标识荧光素荧光素标识的单克隆抗体酶标第二抗体其他生物活性物质，如BSA抗体类试剂四、基本规定（4）血型及组织配型有关检测试剂血型反定型试剂不规则抗体筛查试剂凝聚胺试剂等

血型及组织配型有关检测试剂重要原材料包括：红细胞抗体其他原材料（凝胶、玻璃珠等）血型及组织配型有关检测试剂红细胞特异性红细胞抗原性亲和力直接抗人球蛋白试验四、基本规定（5）检测血清（肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清）、检测菌液重要原材料为：菌种、动物、培养基。来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。诊断血清四、基本规定（6）质控品、校准品及企业内部参照品

选择、处理过程及有关质量原则也应包括在技术规定附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及有关质控原则进行详述。四、基本规定(四)生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等。

重要生产工艺简介，可用流程图方式表达，

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