《医疗器械监督管理条例》解读课件

2025/1/2812025/1/281?医疗器械监督管理条例?

新旧版比较医疗器械监管处孟晓东2021年6月11日高台2025/1/282前言实施监管的必要性〔为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？〕我国实施监管的历史沿革与国外监管的简单比较2025/1/283前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/284砭石照片北京中医博物馆考古实物前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/285骨针照片6000-4500年的骨针照片〔岷江上游新石器遗址出土〕前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/286前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/28717世纪末：荷兰人列文虎克，创造显微镜前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/28819世纪末：德国人伦琴，创造X射线透视机；前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/289伦琴给夫人拍摄的右手X线照片前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2810

20世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统〔CT〕； 正电子发射断层扫描系统〔PT〕； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2811医疗器械普遍采用电子、离子、非离子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的平安、有效成为社会关注的焦点。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2812历史上医疗器械平安事件案例

案例一角膜塑型镜2001年局部佩带角膜塑型镜〔OK镜〕的局部患者出现视觉模糊、角膜发炎等病症，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了?角膜塑型镜经营验配监督管理规定?。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2813案例二

前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2814案例三

博士伦“润明〞隐形眼镜护理液事件。2006年初，因使用博士伦“润明〞隐形眼镜护理液可能导致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暂停了该产品的市场销售，事件随着时间推移开始发酵，“润明〞隐形眼镜护理液的全球市场销售受到影响，博士伦不得不发起产品召回。经调查，产品被污染。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2815案例四

镍铬合金烤瓷牙事件。“轻那么导致荨麻疹，重那么危害肾脏功能……〞2021年初，网上一那么“镍铬烤瓷牙可致肾病〞的帖子引起广泛关注，后经专家释疑，镍铬合金具有良好的生物平安性，只是对极少数患者会出现一些副作用，造成副作用的主要原因是镍铬合金长期处于作为弱酸性电解质的唾液中受到腐蚀而释放的镍离子。认为，镍铬合金释放镍会被人体吸收，但一般不会危害人体。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2816监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命平安需求，基于产业健康开展。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕2025/1/2817前言—实施监管的必要性〔谁来管？〕2025/1/2818产品〔质量和平安〕生产行为经营行为使用行为市场〔广告、展览等〕监管者前言—实施监管的必要性〔管什么？〕2025/1/2819医疗器械不同于其它商品的特点消费者和使用者不是同一主体涉及全部学科数量大使用面广结构性能差异跨度大平安周期长前言—实施监管的必要性〔怎样管？〕2025/1/28202025/1/2820一、概述

经修订的?医疗器械监督管理条例?自二O一四年六月一日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械平安有效，对医疗器械产业的健康开展产生重大影响。2025/1/28212025/1/2821一、概述

各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实?医疗器械监督管理条例?措施，为新版?医疗器械监督管理条例?的实施做好准备。2025/1/28222025/1/2822一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新旧版?医疗器械监督管理条例?作个比较,供大家学习参考。2025/1/28232025/1/2823二、新旧条例发布时代不同2025/1/28242025/1/2824二、新旧条例发布时代不同2025/1/28252025/1/2825二、新旧条例发布时代不同2025/1/28262025/1/2826三、新旧版条例发布的背景不同

旧版条例发布时，我国医疗器械生产企业不到5千家，年产值约300亿元；而到2021年，我国的医疗器械生产企业已达15900多家，年产值已经超过3000亿元，进出口总额已达343.10亿美元，其中出口总额达193.35亿美元。2025/1/28272025/1/28282025/1/2828三、新旧版条例发布的背景不同2025/1/28292025/1/2829三、新旧版条例发布的背景不同

过去14年间，旧版条例在标准和促进我国医疗器械产业开展、保障公众用械平安有效方面发挥了重大作用，必须充分肯定。但旧版条例在许多方面已难以适应新情况、新变化。因此，对旧版条例进行修订不仅是必然的，也是非常必要的。2025/1/28302025/1/2830四、旧版条例遇到的主要问题

一是分类管理制度不够完善，有些措施没有表达分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。2025/1/28312025/1/2831四、旧版条例遇到的主要问题二是对企业在生产经营方面的要求过于原那么，责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要进一步明确。如未明确医疗器械生产经营企业对上市后产品的有关责任。2025/1/28322025/1/2832四、旧版条例遇到的主要问题

三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度。如对医疗器械生产经营企业过程监管不够，未明确对生产经营企业质量管理标准的要求。2025/1/28332025/1/2833四、旧版条例遇到的主要问题四是存在部门重复监管问题。如旧版条例要求对局部医疗器械实行强制性平安认证〔3C认证〕，造成重复监管。

2025/1/28342025/1/2834四、旧版条例遇到的主要问题

五是对使用环节的医疗器械质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性。2025/1/28352025/1/2835四、旧版条例遇到的主要问题2025/1/28362025/1/2836五、条例修订主要过程

针对实践中存在的问题，2006年原国家食品药品监督管理局决定立项，开始了对?医疗器械监督管理条例?的修订准备工作，围绕实践工作中遇到的问题，确定了30余项有关产品注册、企业日常监管、不良事件监测、产品召回等调研课题，并组织了深入调查研究，形成了调研报告。2025/1/28372025/1/2837五、条例修订主要过程2025/1/28382025/1/2838五、条例修订主要过程2025/1/28392025/1/2839五、条例修订主要过程2025/1/28402025/1/2840五、条例修订主要过程2025/1/28412025/1/2841六、新版条例的主要特点

一是以分类管理为根底，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性。

对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。2025/1/28422025/1/2842六、新版条例的主要特点二是以医疗器械风险上下为依据，在保证医疗器械产品平安有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险生产经营企业“加压〞，给低风险产品生产经营企业“松绑〞，促进医疗器械生产经营企业健康开展。第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。2025/1/28432025/1/2843六、新版条例的主要特点2025/1/28442025/1/2844六、新版条例的主要特点四是强化了医疗器械使用环节的监督管理，明确了食品药品监管部门对在用医疗器械质量管理的责任，卫生计生部门对在用医疗器械使用行为的管理责任，以及医疗器械生产经营企业售后效劳的责任。加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械平安管理责任。2025/1/28452025/1/2845六、新版条例的主要特点五是增加了一些新的规定，原有的一些规定更加具体。如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定，对一次性使用的医疗器械规定更加具体。强化监管部门的日常监管职责，标准延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健全管理制度，充实监管手段。2025/1/2846六、新版条例的主要特点2025/1/28472025/1/2847六、新版条例的主要特点

六是在法律责任方面，通过细化处分、调整处分幅度、增加处分种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处分力度。2025/1/2848六、新版条例的主要特点2025/1/2849六、新版条例的主要特点2025/1/2850第六十三条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：〔一〕生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；〔二〕未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；〔三〕未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门撤消医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。【解读】生产经营未注册的医疗器械和未经许可从事生产经营活动的法律责任。违法行为：生产经营无证产品或无证生产经营。处分种类：没收，罚款，撤消许可证，不受理许可申请。没有申诫罚。罚款幅度：5万至10万，10倍至20倍。2025/1/28512025/1/2852第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。【解读】未备案或提供虚假材料备案的法律责任。本条规定了未备案和提供虚假资料备案两种违法行为处分。1.未备案的，以“责令限期改正、向社会公告未备案单位和产品名称〞的申诫性处分为主，也可处以罚款。2.提供虚假材料的，除向社会公告备案单位和产品名称等申诫性处分外，视情节，给予直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动的行为能力罚。2025/1/28532025/1/2854第六十七条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：〔一〕医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；〔二〕生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；〔三〕未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；〔四〕转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。【解读】违规生产、经营、运输、贮存、转让医疗器械的法律责任。本条四种行为的处分为新增加内容。关于对“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械〞，不究情节，一律罚款，似乎有些处分过当。此项行为有可能并非成心，相比第六十八条规定的各种成心违法行为，这里处分过重。放到第六十八条视情节处分〔如经警告，拒不改正〕，也许更符合“罚与过相当〞的原那么。2025/1/2855第六十八条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：〔一〕医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；〔二〕医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；〔三〕从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；〔四〕对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；〔五〕医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；〔六〕对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；2025/1/28562025/1/2857第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

【解读】临床试验活动违规的法律责任。此条第一款为新增加内容。对于违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，既有对机构的行政处分，也有造成严重后果时对责任人的行政处分。第二款对“出具虚假报告〞行为的处分力度较之2000年版?条例?明显加大。不究后果，只要违法行为发生，对机构一律取消医疗器械临床试验机构资质，限制10年的行业准入；对责任人给予撤职和开除的处分。2025/1/28582025/1/2859第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处分。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。【解读】医疗器械广告活动违规的法律责任。本条第一款为引用性条款，不做具体处分的规定。第三款规定中的财产性处分，貌似食品药品监督管理部门越权处分广告违法行为。实那么不然，第七十一条第三款其实规定了两种违法行为，一是发布虚假医疗器械广告；二是不执行行政机关暂停销售的决定，仍然销售的行为。因此，第三款规定的财产罚只是对第二种行为，即仍然销售的行为的处分，而不是对发布虚假医疗器械广告的处分，并未越权。2025/1/28602025/1/28612025/1/28622025/1/28632025/1/28642025/1/28652025/1/2865七、新旧版条例框架篇幅比较

新版条例共分设了八章80条，约13700字；而旧版条例共分设了六章48条，约5900字。新版条例与旧版条例相比，在结构上增加了两章，篇幅上增加了一倍多。2025/1/28662025/1/2866七、新旧版条例框架篇幅比较

新版条例

第一章总那么〔7条〕第二章医疗器械产品注册与备案〔12条〕第三章医疗器械生产〔9条〕第四章医疗器械经营与使用〔17条〕

2025/1/28672025/1/2867七、新旧版条例框架篇幅比较

第五章不良事件的处理与医疗器械的召回〔7条〕第六章监督检查〔10条〕第七章法律责任〔13条〕第八章附那么〔5条〕2025/1/28682025/1/2868七、新旧版条例框架篇幅比较旧版条例第一章总那么〔6条〕第二章医疗器械的管理〔12条〕第三章医疗器械生产、经营和使用的管理〔10条〕第四章医疗器械的监督〔6条〕第五章罚那么〔12条〕第六章附那么〔2条〕2025/1/28692025/1/2869七、新旧版条例框架篇幅比较

【全文框架】(括号内为每章条款数)2014年版

2000年版

第一章总则(7)第一章总则(6)第二章医疗器械注册与备案(12)第二章医疗器械的管理(12)第三章医疗器械生产(9)第三章医疗器械生产(3)第四章医疗器械经营与使用(17)第三章经营和使用的管理(5)第五章不良事件的处理与医疗器械的召回(7)第四章医疗器械的监督(6)第六章监督检查(10)第五章罚则(12)第七章法律责任(13)第六章附则(2)第八章附则(5)

2025/1/28702025/1/2870八、新旧版条例内容比较一是修改的内容主要有：１、医疗器械的定义〔第七十六条〕；２、医疗器械的分类原那么〔第四条〕；３、鼓励医疗器械的创新〔第五条〕；４、一次性使用医疗器械的管理要求〔第六条〕；５、加强行业自律〔第七条〕；2025/1/28712025/1/2871八、新旧版条例内容比较一是修改的内容主要有：６、申报医疗器械注册的资料要求〔第九条〕；７、一类医疗器械由原来的注册改为备案〔第十条〕；８、临床试验管理的要求〔第十一条〕；９、医疗器械注册证有效期由原来的4年改为5年〔第十五条〕；2025/1/28722025/1/2872八、新旧版条例内容比较一是修改的内容主要有：10、申报医疗器械生产的条件要求〔第二十条〕；11、审批程序上由原来的生产许可在前改为医疗器械产品注册在前〔第九条〕；12、医疗器械重新注册改为延续注册〔第十五条、第二十二条〕；

2025/1/28732025/1/2873八、新旧版条例内容比较一是修改的内容主要有：１３、经营一类医疗器械的企业不需审批或者备案；１４、经营二类医疗器械改由设区市局备案〔第三十条〕；１５、加大了对违法企业的处分力度〔第七章〕等等。2025/1/28742025/1/2874八、新旧版条例内容比较二是增加的内容主要有：1、医疗器械标准管理的要求〔第六条〕；2、对在我国销售医疗器械的外国企业现场检查的要求〔第十三条〕；3、局部医疗器械注册免于临床试验目录制度〔第十七条〕；4、对临床试验机构的要求〔第十八条〕；2025/1/28752025/1/2875八、新旧版条例内容比较二是增加的内容主要有：5、医疗器械生产企业年自查报告制度〔第二十四条〕；6、医疗器械生产经营质量标准管理的要求〔第二十二条、第二十九条、〕；7、对国内医疗器械生产经营企业进行检查的要求〔第五十三条、第五十四条〕；8、对检测机构的要求〔第五十七条〕；2025/1/28762025/1/2876八、新旧版条例内容比较二是增加的内容主要有：９、医疗器械监督管理信息公开制度〔第十七条、十八条、十九条、六十条等〕；１０、不良事件的处理和医疗器械召回的要求〔第五章〕；１１、出口医疗器械要符合进口国的要求〔第四十四条〕；2025/1/28772025/1/2877八、新旧版条例内容比较二是增加的内容主要有：１２、在用医疗器械质量监督管理制度〔第三十四条－－四十二条〕；１３、医疗器械注册收费的规定〔第七十七条〕；１４、对监督管理人员监管行为的约束制度〔第七十二条－－七十四条〕；１５、与有关部门会同工作制度〔第七十八条〕等等。2025/1/28782025/1/2878八、新旧版条例内容比较三是减少的内容主要是：减少了事前许可事项7项，分别为：１、一类医疗器械由原来的注册审批改为备案〔第十条〕;２、第一、二类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案〔第十四条〕；３、从事第二类医疗器械经营的许可改为备案〔第三十条〕；2025/1/28792025/1/2879八、新旧版条例内容比较三是减少的内容主要是：４、取消了第二类医疗器械临床试验审批〔第十九条〕；５、缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围〔第十九条〕；６、取消旧版条例中有关医疗机构研制医疗器械审批；７、取消局部第三类医疗器械强制性平安认证〔即3C认证〕等等。2025/1/28802025/1/2880九、与新版条例配套的部门规章制修订方案〔2021年〕

方案共有13部，分别为：1、?医疗器械注册〔备案〕管理方法?〔修订〕；2、?体外诊断试剂注册管理方法?〔制定〕；3、?医疗器械临床试验质量管理标准?〔制定〕；4、?医疗器械分类规那么?〔修订〕；2025/1/28812025/1/2881九、与新版条例配套的部门规章制修订方案〔2021年〕5、?医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定?〔修订〕；6、?医疗器械标准管理方法?〔修订〕；7、?医疗器械命名规那么?〔制定〕；8、?医疗器械临床试验机构资格认定管理方法?〔制