二零二五年临床试验用医疗器械临床试验机构合作协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年临床试验用医疗器械临床试验机构合作协议本合同目录一览1.定义和解释1.1合同定义1.2术语解释2.双方基本信息2.1机构名称及地址2.2机构负责人及联系方式2.3机构资质及许可3.合作目的和范围3.1合作目的3.2合作范围4.合作期限及终止4.1合作期限4.2终止条件及程序5.机构责任和义务5.1机构责任5.2机构义务6.研究者责任和义务6.1研究者责任6.2研究者义务7.研究方案及伦理审查7.1研究方案7.2伦理审查8.数据收集与管理8.1数据收集8.2数据管理9.质量控制与监督9.1质量控制9.2监督机制10.保密与知识产权10.1保密条款10.2知识产权归属11.违约责任及赔偿11.1违约责任11.2赔偿条款12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序13.合同生效及修改13.1合同生效13.2合同修改14.其他约定事项14.1其他约定14.2附件第一部分：合同如下：1.定义和解释1.1合同定义1.1.1本合同所称“临床试验”是指按照国家食品药品监督管理局的规定，在人体（患者或健康志愿者）中进行的，以研究医疗器械的安全性和有效性为目的的系统性研究活动。1.1.2本合同所称“医疗器械”是指按照国家食品药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病或改善人体功能的产品。1.1.3本合同所称“临床试验机构”是指具备相应资质，能够承担临床试验工作的医疗机构。1.1.4本合同所称“研究者”是指按照临床试验方案进行临床研究工作，并对受试者负责的医师或其他专业人员。2.双方基本信息2.1机构名称及地址2.1.1甲方（临床试验机构）：[机构全称]2.1.2甲方地址：[机构详细地址]2.1.3乙方（研究者）：[研究者姓名]2.1.4乙方地址：[研究者详细地址]2.2机构负责人及联系方式2.2.1甲方负责人：[负责人姓名]2.2.2联系电话：[联系电话]2.2.3电子邮箱：[电子邮箱]2.3机构资质及许可2.3.1甲方具备国家食品药品监督管理局核发的《医疗机构执业许可证》。2.3.2甲方具备国家食品药品监督管理局核发的《药物临床试验机构备案证明》。3.合作目的和范围3.1合作目的3.1.1通过本合同，甲方同意为乙方提供临床试验的场所和设施，乙方同意在甲方进行医疗器械的临床试验。3.1.2通过合作，提高医疗器械的临床研究水平，保障受试者的权益。3.2合作范围3.2.1乙方在甲方指定的临床试验场所进行医疗器械的临床试验。3.2.2乙方应按照临床试验方案进行试验，确保试验数据的真实性和可靠性。4.合作期限及终止4.1合作期限4.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为[合作期限]年。4.2终止条件及程序4.2.1如有下列情况之一，任何一方有权提前终止本合同：a)合同约定的合作目的无法实现；b)一方违反合同约定，经另一方书面通知后，未在[通知期限]内改正；c)因不可抗力导致合同无法履行。5.机构责任和义务5.1机构责任5.1.1甲方应提供符合临床试验要求的场所、设施和人员。5.1.2甲方应按照国家相关法律法规和临床试验方案的要求，对临床试验进行监督和管理。5.2机构义务5.2.1甲方应保证临床试验的安全性和有效性。5.2.2甲方应按照约定支付乙方相关费用。6.研究者责任和义务6.1研究者责任6.1.1乙方应按照临床试验方案进行试验，确保试验数据的真实性和可靠性。6.1.2乙方应遵守国家相关法律法规和临床试验方案的要求。6.2研究者义务6.2.1乙方应向甲方提供临床试验方案及相关资料。6.2.2乙方应按照约定的时间完成临床试验任务。8.数据收集与管理8.1数据收集8.1.1乙方应按照临床试验方案收集受试者的数据，包括但不限于病史、体检、实验室检查、影像学检查等。8.1.2数据收集应确保准确、完整、及时，并符合国家相关法律法规的要求。8.2数据管理8.2.1乙方应建立数据管理流程，对收集到的数据进行分类、编码、备份和存档。8.2.2乙方应确保数据的安全性，防止数据泄露、篡改或丢失。9.质量控制与监督9.1质量控制9.1.1甲方应定期对临床试验过程进行质量检查，确保临床试验的合规性和规范性。9.1.2乙方应积极配合甲方的质量检查，及时整改发现的问题。9.2监督机制9.2.1甲方应设立临床试验监督委员会，负责监督临床试验的整个过程。9.2.2监督委员会成员应具备相关专业知识和经验，能够独立、客观地评估临床试验的质量。10.保密与知识产权10.1保密条款10.1.1双方对本合同内容、临床试验数据、受试者信息等负有保密义务。10.1.2未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露上述信息。10.2知识产权归属10.2.1本合同中涉及的医疗器械的技术方案、试验数据等知识产权归甲方所有。10.2.2乙方在临床试验过程中产生的数据，除涉及受试者隐私外，归双方共有。11.违约责任及赔偿11.1违约责任11.1.1如一方违反本合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。11.1.2违约方应赔偿守约方因此遭受的直接损失和可得利益损失。11.2赔偿条款11.2.1赔偿金额应根据实际情况和损失程度确定，由违约方支付给守约方。12.争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方发生争议，应友好协商解决。12.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。12.2争议解决程序12.2.1提起诉讼前，双方应给予对方[通知期限]的书面通知，要求对方解决争议。12.2.2如对方在通知期限内未解决争议，双方均可向人民法院提起诉讼。13.合同生效及修改13.1合同生效13.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同修改13.2.1本合同的修改需经双方协商一致，并以书面形式作出。13.2.2未经双方书面同意，任何一方不得单方面修改本合同。14.其他约定事项14.1其他约定14.1.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2附件a)临床试验方案b)数据管理方案c)质量控制方案d)争议解决机制第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定义15.1.1本合同所称“第三方”是指除甲乙双方以外的，参与本合同执行过程中的任何个人、机构或组织，包括但不限于中介方、咨询方、检测机构、伦理委员会等。15.2第三方介入的同意15.2.1任何第三方介入本合同执行过程，需经甲乙双方书面同意。15.3第三方资质要求15.3.1第三方应具备相应的资质和许可，能够独立承担其职责。15.4第三方责任15.4.1第三方在执行其职责过程中，应遵守国家相关法律法规和本合同约定。15.5第三方权利15.5.1第三方有权要求甲方和乙方提供必要的协助和支持，以完成其职责。16.第三方责任限额16.1第三方责任16.1.1第三方在执行其职责过程中，因其自身原因导致合同无法履行或造成损失的，应承担相应的责任。16.2责任限额16.2.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，并在第三方介入协议中明确。16.3责任承担16.3.1第三方责任限额内，由第三方承担相应的赔偿责任。16.3.2超出责任限额的部分，由甲乙双方按照合同约定分担。17.第三方与其他各方的划分说明17.1职责划分17.1.1第三方应明确其在合同中的职责，并与甲乙双方进行沟通确认。17.2责任划分17.2.1第三方在执行其职责过程中，其责任仅限于其职责范围，不涉及甲乙双方的其他责任。17.3沟通与协调18.第三方介入协议18.1协议签订18.1.1第三方介入本合同执行过程前，甲乙双方应与第三方签订第三方介入协议。18.2协议内容a)第三方的基本信息；b)第三方的职责和权利；c)第三方的责任限额；d)第三方的责任承担；e)第三方与其他各方的沟通与协调机制。18.3协议生效18.3.1第三方介入协议自甲乙双方和第三方签字盖章之日起生效。19.第三方变更19.1变更程序19.1.1如需变更第三方，甲乙双方应书面通知对方，并经对方同意。19.2变更内容19.2.1第三方变更后，甲乙双方应重新签订第三方介入协议，并明确新的第三方责任限额。20.第三方退出20.1退出程序20.1.1第三方退出本合同执行过程，需提前[退出期限]书面通知甲乙双方。20.2退出责任20.2.1第三方退出前，应完成其职责范围内的所有工作，并承担相应的责任。20.3退出后的工作交接20.3.1第三方退出后，甲乙双方应按照约定进行工作交接，确保临床试验的连续性和完整性。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.第三方介入协议详细要求：协议应包括第三方的基本信息、职责和权利、责任限额、责任承担以及与其他各方的沟通与协调机制。说明：第三方介入协议是第三方参与本合同执行的基础文件，明确了第三方的权利和义务。2.临床试验方案详细要求：方案应详细描述临床试验的目的、设计、方法、受试者选择、数据收集和分析等。说明：临床试验方案是临床试验的指导文件，确保试验的规范性和科学性。3.数据管理方案详细要求：方案应包括数据收集、存储、处理、分析、备份和存档的具体流程和标准。说明：数据管理方案确保临床试验数据的准确性和完整性。4.质量控制方案详细要求：方案应包括质量控制的具体措施、流程、标准和监督机制。说明：质量控制方案确保临床试验的质量和合规性。5.争议解决机制详细要求：机制应包括争议解决的方式、程序和期限。说明：争议解决机制为解决合同执行过程中的争议提供明确的途径。6.伦理审查批准文件详细要求：文件应包括伦理委员会的批准意见和批准日期。说明：伦理审查批准文件证明临床试验符合伦理要求。7.数据安全协议详细要求：协议应包括数据安全保护措施、数据共享和保密条款。说明：数据安全协议确保受试者信息的安全和隐私。8.机构资质证明文件详细要求：文件应包括机构的《医疗机构执业许可证》和《药物临床试验机构备案证明》。说明：机构资质证明文件证明机构具备开展临床试验的资质。9.研究者资质证明文件详细要求：文件应包括研究者的医师执业证书和相关资质证明。说明：研究者资质证明文件证明研究者具备开展临床试验的能力。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按照约定提供符合要求的场所和设施。责任认定：甲方应承担相应的赔偿责任，包括但不限于试验延期、试验中断等损失。示例：甲方未能按照约定时间提供符合要求的试验场所，导致试验延期，乙方有权要求甲方赔偿因此产生的额外费用。2.违约行为：乙方未按照临床试验方案进行试验。责任认定：乙方应承担相应的赔偿责任，包括但不限于试验数据不准确、试验结果无效等。示例：乙方在试验过程中未按照方案进行给药，导致试验数据不准确，甲方有权要求乙方重新进行试验或赔偿损失。3.违约行为：第三方未按照协议履行职责。责任认定：第三方应承担相应的赔偿责任，包括但不限于试验数据不准确、试验结果无效等。示例：第三方在数据管理过程中出现失误，导致试验数据丢失，甲乙双方有权要求第三方赔偿损失。4.违约行为：一方未按照约定支付费用。责任认定：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。示例：甲方未按照约定支付乙方费用，乙方有权要求甲方支付违约金并赔偿损失。5.违约行为：一方泄露受试者信息。责任认定：违约方应承担相应的赔偿责任，包括但不限于赔偿受试者损失、承担法律责任等。示例：乙方泄露了受试者个人信息，导致受试者遭受损失，乙方应承担赔偿责任并承担相应的法律责任。全文完。2025年临床试验用医疗器械临床试验机构合作协议1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人1.3联系方式1.4注册地址2.合同签订依据及目的2.1合同签订依据2.2合同签订目的3.临床试验项目基本信息3.1项目名称3.2项目批准文号3.3适应症3.4试验方案3.5试验周期3.6试验地点4.机构职责与权利4.1机构职责4.2机构权利5.试验用医疗器械信息5.1医疗器械名称5.2医疗器械型号5.3医疗器械规格5.4医疗器械注册证号5.5医疗器械生产厂商6.机构与试验用医疗器械的管理6.1医疗器械的验收6.2医疗器械的储存与使用6.3医疗器械的报废与回收7.试验用医疗器械的质量保证7.1医疗器械的质量标准7.2医疗器械的质量检验7.3医疗器械的质量追溯8.数据收集与处理8.1数据收集方式8.2数据处理流程8.3数据保密与安全9.伦理审查与知情同意9.1伦理审查9.2知情同意10.费用及支付方式10.1试验费用10.2支付方式10.3支付时间11.保密条款11.1保密内容11.2保密期限11.3违约责任12.合同解除与终止12.1合同解除条件12.2合同终止条件12.3解除或终止后的处理13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任14.合同争议解决与生效14.1争议解决方式14.2合同生效条件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话]乙方联系方式：[乙方联系电话]1.4注册地址甲方注册地址：[甲方注册地址]乙方注册地址：[乙方注册地址]2.合同签订依据及目的2.1合同签订依据本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及政策规定签订。2.2合同签订目的本合同旨在明确甲方作为临床试验机构，与乙方作为医疗器械生产厂商就2025年临床试验用医疗器械临床试验项目开展合作的相关事宜。3.临床试验项目基本信息3.1项目名称[临床试验项目名称]3.2项目批准文号[项目批准文号]3.3适应症[适应症描述]3.4试验方案[试验方案具体内容]3.5试验周期[试验开始时间]至[试验结束时间]3.6试验地点[试验地点具体地址]4.机构职责与权利4.1机构职责（1）负责试验用医疗器械的验收、储存与使用；（2）负责试验用医疗器械的质量保证与追溯；（3）负责试验数据的收集、处理与分析；（4）负责试验过程中的伦理审查与知情同意；（5）负责试验用医疗器械的报废与回收。4.2机构权利（1）对试验用医疗器械的质量进行监督；（2）对试验过程中出现的问题进行及时处理；（3）对试验数据进行保密；（4）对乙方提供的技术支持进行监督。5.试验用医疗器械信息5.1医疗器械名称[医疗器械名称]5.2医疗器械型号[医疗器械型号]5.3医疗器械规格[医疗器械规格]5.4医疗器械注册证号[医疗器械注册证号]5.5医疗器械生产厂商[医疗器械生产厂商名称]6.机构与试验用医疗器械的管理6.1医疗器械的验收（1）甲方应按照乙方提供的医疗器械验收标准进行验收；（2）验收合格后，甲方应在[验收合格时间]内将医疗器械入库。6.2医疗器械的储存与使用（1）甲方应按照医疗器械储存要求进行储存；（2）甲方应按照医疗器械使用说明进行使用。6.3医疗器械的报废与回收（1）试验结束后，甲方应将试验用医疗器械进行报废；（2）报废后的医疗器械由乙方负责回收。8.数据收集与处理8.1数据收集方式（1）甲方应采用电子病历、纸质记录等多种方式收集试验数据；（2）数据收集应遵循真实、准确、完整、及时的原则。8.2数据处理流程（1）数据收集后，甲方应进行初步整理和核查；（2）整理后的数据应传输至乙方指定的数据平台；（3）乙方对数据进行审核、清洗、分析等处理；（4）数据处理完成后，乙方将结果反馈给甲方。8.3数据保密与安全（1）双方应确保试验数据的安全性和保密性；（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露试验数据；（3）数据传输过程中，应采用加密技术确保数据安全。9.伦理审查与知情同意9.1伦理审查（1）甲方应在试验开始前提交伦理审查申请；（2）乙方应配合甲方完成伦理审查流程；（3）试验过程中，如出现伦理问题，双方应及时沟通并采取措施。9.2知情同意（1）甲方应向受试者提供知情同意书，并确保其充分理解试验内容；（2）受试者签署知情同意书后，方可参加试验；（3）试验过程中，如有变更，甲方应及时通知受试者并更新知情同意书。10.费用及支付方式10.1试验费用（1）试验费用包括但不限于医疗器械费用、试验用药品费用、试验人员费用等；（2）具体费用明细由双方另行协商确定。10.2支付方式（1）乙方应在试验开始前将试验费用支付至甲方指定账户；（2）甲方收到款项后，应及时开具发票。11.保密条款11.1保密内容（1）试验用医疗器械的技术参数、性能数据；（2）试验过程中的技术秘密、商业秘密；（3）试验数据、受试者信息。11.2保密期限本合同签订之日起至[保密期限]，双方对保密内容负有保密义务。11.3违约责任如一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。12.合同解除与终止12.1合同解除条件（1）一方严重违约；（2）不可抗力导致合同无法履行。12.2合同终止条件（1）试验项目完成；（2）双方协商一致。12.3解除或终止后的处理（1）合同解除或终止后，双方应妥善处理剩余的试验用医疗器械；（2）双方应按照约定结算剩余费用。13.违约责任13.1违约情形（1）一方未按约定履行合同义务；（2）一方违反保密义务；（3）一方未按约定支付费用。13.2违约责任违约方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。14.合同争议解决与生效14.1争议解决方式（1）双方应友好协商解决争议；（2）协商不成，提交[仲裁机构名称]仲裁。14.2合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念与范围15.1第三方定义本合同中“第三方”是指除甲乙双方以外的，根据本合同约定参与临床试验的任何个人、组织或机构，包括但不限于但不限于：伦理审查委员会、数据管理公司、临床试验协调员、临床试验监测机构、法律顾问、财务顾问、审计机构等。15.2第三方介入范围（1）伦理审查与知情同意；（2）数据收集、处理与分析；（3）临床试验的协调与监测；（4）临床试验的质量控制；（5）合同履行过程中的法律、财务、审计等相关事宜。16.第三方介入的约定16.1第三方选择甲乙双方应共同协商确定第三方，并签订相应的合作协议。16.2第三方职责（1）第三方应根据本合同及合作协议，履行相应的职责；（2）第三方应遵守国家法律法规和行业规范；（3）第三方应保守试验秘密，不得泄露给任何未授权的第三方。17.第三方责任限额17.1责任限额定义本合同中“责任限额”是指第三方在履行职责过程中，因自身原因造成甲乙双方或受试者损失时，第三方应承担的最高赔偿金额。17.2责任限额确定（1）第三方责任限额应根据第三方提供的服务内容、可能产生的风险以及行业惯例等因素协商确定；（2）责任限额应在合作协议中明确约定。18.第三方与其他各方的划分说明18.1权利与义务划分（1）甲乙双方的权利与义务不受第三方介入的影响，双方仍需履行本合同约定的义务；（2）第三方根据合作协议，享有相应的权利并承担相应的义务。18.2责任划分（1）甲乙双方对第三方的选择、监督和管理负有责任；（2）第三方对其提供的服务负责，对因自身原因造成的损失承担赔偿责任；（3）甲乙双方对第三方的服务进行监督，确保其履行职责。19.第三方介入的具体条款19.1伦理审查与知情同意（1）第三方应协助甲方完成伦理审查申请；（2）第三方应协助甲方获取受试者的知情同意。19.2数据收集、处理与分析（1）第三方应按照本合同及合作协议，负责数据收集、处理与分析；（2）第三方应确保数据的安全性和保密性。19.3临床试验的协调与监测（1）第三方应协助甲方进行临床试验的协调与监测；（2）第三方应确保临床试验的顺利进行。19.4临床试验的质量控制（1）第三方应协助甲方进行临床试验的质量控制；（2）第三方应确保临床试验符合相关法规和标准。19.5法律、财务、审计等相关事宜（1）第三方应协助甲方处理合同履行过程中的法律、财务、审计等相关事宜；（2）第三方应确保其提供的服务符合国家法律法规和行业规范。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表详细要求：包括试验目的、方法、预期效果、风险及受益等内容，并由伦理委员会签字盖章。说明：此附件用于证明试验已获得伦理审查委员会的批准。2.知情同意书详细要求：包括试验目的、方法、预期效果、风险及受益等内容，并由受试者或法定监护人签字。说明：此附件用于证明受试者或法定监护人已充分了解试验内容并同意参与。3.试验用医疗器械验收报告详细要求：包括医疗器械名称、型号、规格、数量、生产厂商、验收日期、验收结果等内容。说明：此附件用于证明试验用医疗器械已通过验收。4.试验用医疗器械储存记录详细要求：包括医疗器械名称、型号、规格、数量、储存条件、储存日期等内容。说明：此附件用于证明试验用医疗器械的储存符合要求。5.试验用医疗器械使用记录详细要求：包括医疗器械名称、型号、规格、使用日期、使用人员、使用情况等内容。说明：此附件用于证明试验用医疗器械的使用符合要求。6.试验数据收集记录详细要求：包括受试者信息、试验日期、试验结果、数据来源等内容。说明：此附件用于证明试验数据的收集符合要求。7.试验数据整理与分析报告详细要求：包括数据来源、分析方法、结果、结论等内容。说明：此附件用于证明试验数据的整理与分析符合要求。8.伦理审查报告详细要求：包括伦理审查日期、审查结果、审查意见等内容。说明：此附件用于证明试验已通过伦理审查。9.第三方合作协议详细要求：包括合作协议的双方、合作内容、权利义务、责任限额等内容。说明：此附件用于证明第三方参与试验的合作关系。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲乙双方未按约定履行合同义务。责任认定标准：根据合同约定，违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。示例说明：若甲方未按时提供试验用医疗器械，导致试验延迟，则甲方应承担违约责任。2.违约行为：第三方未按合作协议履行职责。责任认定标准：根据合作协议，第三方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合作协议等。示例说明：若第三方未按规定收集试验数据，导致数据失真，则第三方应承担违约责任。3.违约行为：甲乙双方或第三方泄露试验秘密。责任认定标准：根据合同约定，泄露方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、承担法律责任等。示例说明：若乙方泄露试验数据，导致受试者信息泄露，则乙方应承担违约责任。4.违约行为：甲乙双方或第三方违反保密义务。责任认定标准：根据合同约定，违反保密义务方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、承担法律责任等。示例说明：若甲方违反保密义务，泄露试验数据，则甲方应承担违约责任。5.违约行为：不可抗力导致合同无法履行。责任认定标准：根据合同约定，不可抗力事件发生时，双方可根据实际情况协商解决。示例说明：若发生地震等不可抗力事件，导致试验无法进行，双方应协商延期或终止合同。全文完。2025年临床试验用医疗器械临床试验机构合作协议2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.合同背景及目的2.1临床试验项目概述2.2合作目的及意义3.项目实施计划3.1临床试验项目时间安排3.2甲方职责3.3乙方职责4.项目经费及支付方式4.1经费总额4.2支付方式4.3支付时间5.保密条款5.1保密范围5.2保密义务5.3违约责任6.知识产权归属6.1甲方知识产权6.2乙方知识产权6.3知识产权保护7.数据管理及使用7.1数据收集7.2数据存储7.3数据使用8.伦理审查及知情同意8.1伦理审查8.2知情同意9.合同期限及终止9.1合同期限9.2合同终止条件9.3合同终止程序10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任承担11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：伦理审查文件12.3附件三：知情同意书模板13.合同生效及修改13.1合同生效条件13.2合同修改程序14.其他约定事项14.1合作双方联系方式14.2合同份数及保管14.3其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名称：__________1.1.2甲方地址：__________1.1.3甲方法定代表人：__________1.1.4甲方联系方式：电话__________，邮箱__________1.2乙方基本信息1.2.1乙方名称：__________1.2.2乙方地址：__________1.2.3乙方法定代表人：__________1.2.4乙方联系方式：电话__________，邮箱__________2.合同背景及目的2.1临床试验项目概述2.1.1项目名称：__________2.1.2项目类型：__________2.1.3项目目的：__________2.2合作目的及意义2.2.1甲方目的：__________2.2.2乙方目的：__________2.2.3合作意义：__________3.项目实施计划3.1临床试验项目时间安排3.1.1项目启动时间：__________3.1.2项目完成时间：__________3.1.3项目分期及各阶段时间安排：__________3.2甲方职责3.2.1负责临床试验方案的设计和修改；3.2.2负责临床试验药物的提供；3.2.3负责临床试验数据的收集、整理和分析；3.3乙方职责3.3.1负责临床试验机构的设立和管理；3.3.2负责临床试验受试者的招募和筛选；3.3.3负责临床试验过程的监督和执行；3.3.4负责临床试验数据的记录和保存。4.项目经费及支付方式4.1经费总额：人民币__________元整。4.2支付方式：4.2.1甲方支付：__________4.2.2乙方支付：__________4.3支付时间：4.3.1首次支付：__________4.3.2每次支付：__________5.保密条款5.1保密范围：__________5.2保密义务：__________5.3违约责任：__________6.知识产权归属6.1甲方知识产权：__________6.2乙方知识产权：__________6.3知识产权保护：__________7.数据管理及使用7.1数据收集：__________7.2数据存储：__________7.3数据使用：__________8.伦理审查及知情同意8.1伦理审查8.1.1乙方负责在临床试验启动前向相应伦理委员会提交伦理审查申请；8.1.2甲方应积极配合乙方的伦理审查工作，提供必要的信息和文件；8.1.3伦理审查批准后，双方应遵守伦理委员会的审查意见。8.2知情同意8.2.1乙方负责向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解试验目的、风险和权益；8.2.2甲方应监督乙方确保知情同意过程的合法性、正当性和充分性；8.2.3受试者签署知情同意书后，方可进行临床试验。9.合同期限及终止9.1合同期限：自__________年__________月__________日起至__________年__________月__________日止。9.2合同终止条件：9.2.1双方协商一致；9.2.2项目完成或终止；9.2.3任何一方严重违约；9.2.4因不可抗力导致合同无法履行。9.3合同终止程序：9.3.1一方提出终止合同，应提前__________日书面通知对方；9.3.2双方应在收到终止通知之日起__________日内完成合同终止手续；9.3.3合同终止后，双方应按照约定处理剩余事宜。10.违约责任10.1违约情形：10.1.1未能按照约定履行合同义务；10.1.2伪造、篡改、泄露试验数据；10.1.3违反保密条款；10.1.4其他违约行为。10.2违约责任承担：10.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金；10.2.2违约方应承担由此给对方造成的全部损失；10.2.3违约方应承担由此引起的相关法律责任。11.争议解决11.1争议解决方式：双方应友好协商解决争议，协商不成的，提交__________仲裁委员会仲裁。11.2争议解决机构：__________仲裁委员会。12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：伦理审查文件12.3附件三：知情同意书模板13.合同生效及修改13.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同修改程序：对本合同的任何修改，均需双方书面同意，并签署补充协议。14.其他约定事项14.1合作双方联系方式：14.1.1甲方联系人：__________，电话：__________，邮箱：__________14.1.2乙方联系人：__________，电话：__________，邮箱：__________14.2合同份数及保管：本合同一式__________份，甲乙双方各执__________份，具有同等法律效力。14.3其他约定事项：__________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同邀请或指定的，为合同履行提供专业服务、技术支持或中介服务的独立第三方。15.1.2第三方类型：15.1.2.1专业服务机构，如临床试验监测机构、数据管理公司等；15.1.2.2技术支持机构，如软件开发公司、设备维护公司等；15.1.2.3中介服务方，如咨询公司、律师事务所等。15.2第三方职责15.2.1第三方应根据合同约定，履行其专业职责，确保服务质量。15.2.2第三方应遵守保密条款，不得泄露合同双方的信息。15.2.3第三方应配合甲乙双方的工作，及时报告工作进展和问题。16.第三方介入程序16.1第三方介入的提出16.1.1甲乙双方协商一致后，可邀请第三方介入。16.1.2第三方介入需经甲乙双方书面同意。16.2第三方介入的确认16.2.1第三方介入后，甲乙双方应与第三方签订补充协议，明确各方的权利和义务。16.2.2补充协议作为本合同附件，与本合同具有同等法律效力。17.第三方责任17.1第三方责任限额17.1.1第三方因履行合同产生的责任，其责任限额由甲乙双方在补充协议中约定。17.1.2第三方责任限额包括但不限于直接损失、间接损失、预期利益