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文档简介

**市人民医院临床试验伦理委员会AF/SS-02/01.01/5初始审查申请表项目名称项目来源研究者专业科室研究设计要点1.研究目的2.研究的科学依据3.研究程序（说明其中哪些是受试者诊断或治疗需要执行的程序）4.研究相关损害的风险5.研究潜在的获益研究的社会价值受试者的获益□对受试者没有诊断、治疗、或预防的潜在获益（如Ⅰ期、探索性试验）□对受试者有诊断、治疗、或预防的潜在获益（如Ⅲ期、确证性试验）6.纳入标准与排除标准7.研究实施的环境（例如：研究条件，医疗条件，文化习俗，经济水平）8.受试者安全性数据监测的规定收集哪些安全性信息，以及收集的频率评估累计安全性数据的频率和程序数据安全监查结果报告的程序，例如SUSAR特定事件或终点所计划采取的措施，例如对症用药规定，提前终止研究规定是否设置数据监查委员会□是，□否9.招募方式与程序招募方式□广告，□临床诊疗过程，□数据库□其他:招募者□医生，□研究人员，□中介公司□其他:招募程序10.受试者的补偿和支付计划补偿货币补偿：□无，□有，□数额:非货币补偿：□无，□有:支付计划11.受试者参与研究的费用受试者参加研究的直接费用（如交通费）的报销或津贴□无，□有:谁支付研究干预和研究程序的费用，例如研究药物，理化检查的费用研究药物的费用：□申办者支付，□受试者或其医疗保险支付研究理化检查的费用：□申办者支付，□受试者或其医疗保险支付12.获取知情同意过程的计划安排获取知情同意的场所□受试者接待室，□门诊诊室，□病房□其他:获取同意者及其使用的语言□研究者，□研究人员，□其他:□中文，□其他:给予同意者及其使用的语言□受试者，□监护人□中文，□其他:获取知情同意的时间安排，例如，阅读知情同意书、提问、商量和考虑的机会和时间减少胁迫或不当影响的措施13.申请变更或豁免知情同意□否，□是:□申请变更知情同意，□申请豁免知情同意理由：14.保护受试者隐私利益的规定15.维护可识别数据机密性的规定16.研究涉及弱势群体或个体：□否，□是弱势的具体特征，例如，同意的能力，经济地位低下针对性的附加保护措施17.研究者的其他研究工作本人在研的研究项目数：项在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项研究者责任声明我将遵循

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