医疗保健行业的合规性与质量管理作业指导书

医疗保健行业的合规性与质量管理作业指导书TOC\o"1-2"\h\u28429第一章合规性概述 3115521.1合规性的定义与重要性 3305751.2医疗保健行业合规性的特殊性 415003第二章法律法规与政策要求 4152952.1医疗保健行业相关法律法规 414152.1.1法律法规概述 4309802.1.2法律法规具体要求 4170852.2政策要求与合规性检查 5299432.2.1政策要求 5318172.2.2合规性检查 5265622.3法律法规更新与跟踪 520153第三章质量管理体系 6216643.1质量管理体系的构成 6117003.1.1概述 6206223.1.2质量管理体系的基本构成 6211043.2质量管理体系的建立与实施 6285233.2.1质量管理体系的策划 6191423.2.2质量管理体系的建立 649253.2.3质量管理体系的实施 756193.3质量改进与持续发展 7303223.3.1质量改进 7256663.3.2持续发展 720823第四章医疗器械合规性 7310344.1医疗器械的分类与监管 7153884.2医疗器械注册与审批 8276514.3医疗器械不良事件监测 814874第五章药品合规性 982185.1药品生产与销售合规性 9645.1.1药品生产合规性 9247215.1.2药品销售合规性 9224665.2药品临床试验与审批 967695.2.1药品临床试验合规性 9183175.2.2药品审批合规性 9222585.3药品不良反应监测 10169045.3.1药品不良反应监测制度 10237165.3.2药品不良反应监测流程 10169375.3.3药品不良反应监测措施 1022211第六章医疗服务合规性 10230176.1医疗服务流程合规性 1072436.1.1概述 1014326.1.2合规性要求 11154956.1.3实施措施 11293526.2医疗服务价格与收费合规性 11258986.2.1概述 1176486.2.2合规性要求 1156946.2.3实施措施 1130946.3医疗服务质量管理 11313326.3.1概述 11148266.3.2合规性要求 12118346.3.3实施措施 12529第七章信息安全与隐私保护 12225077.1医疗保健行业信息安全要求 12305087.1.1信息安全基本要求 12143827.1.2信息安全法规与标准 12218357.2患者隐私保护法规与政策 12266837.2.1患者隐私保护基本要求 1242297.2.2患者隐私保护法规与政策 13216407.3信息安全与隐私保护措施 13290057.3.1技术措施 13169687.3.2管理措施 1329800第八章人力资源合规性 13240648.1医疗保健行业人员资格要求 1350518.1.1人员资格基本要求 139488.1.2特定岗位人员资格要求 1415978.2员工培训与考核 14136818.2.1员工培训 14145538.2.2员工考核 1469828.3员工福利与权益保障 1438448.3.1员工福利 14327448.3.2员工权益保障 1512622第九章内部审计与风险管理 1560409.1内部审计体系建立与实施 1585089.1.1内部审计体系概述 1528119.1.2内部审计体系的建立 15177049.1.3内部审计体系的实施 15199839.2风险识别与评估 16296999.2.1风险识别 16192939.2.2风险评估 1620819.3风险防范与应对措施 16281769.3.1风险防范措施 16311029.3.2风险应对措施 1610671第十章合规性与质量管理持续改进 171718410.1合规性与质量管理评估 172161710.1.1评估目的与原则 171343510.1.2评估内容与方法 17450410.1.3评估流程与要求 17589110.2持续改进计划与实施 171310210.2.1改进计划的制定 17443710.2.2改进措施的实施 173048710.2.3改进效果的监测与评价 171551610.3合规性与质量管理绩效评价 172492610.3.1评价体系建立 171794410.3.2评价流程与方法 17152910.3.3评价结果应用 18第一章合规性概述1.1合规性的定义与重要性合规性，即在业务运营中，企业或机构遵循相关法律法规、行业规范、道德准则以及内部规章制度的一种状态。合规性是现代企业持续发展的重要基石，对于医疗保健行业而言，合规性的意义尤为重要。合规性的定义涉及以下几个方面：（1）法律法规：包括国家法律、地方法规、部门规章以及其他具有法律效力的规范性文件。（2）行业规范：指由行业协会、专业组织等制定的行业标准、规范和指南。（3）道德准则：涉及企业或机构在经营活动中应遵循的道德原则和行为准则。（4）内部规章制度：企业或机构自身制定的各项管理制度、操作规程和风险控制措施。合规性的重要性主要体现在以下几个方面：（1）保障企业合法权益：合规性有助于企业避免因违反法律法规而遭受行政处罚、经济赔偿等风险，维护企业合法权益。（2）提高企业竞争力：合规性有助于树立企业良好形象，增强消费者信任，提高市场竞争力。（3）促进企业可持续发展：合规性有助于企业实现长期稳定发展，降低经营风险。1.2医疗保健行业合规性的特殊性医疗保健行业作为我国国民经济的重要支柱，其合规性具有以下特殊性：（1）法律法规密集：医疗保健行业涉及众多法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等，合规性要求较高。（2）道德风险突出：医疗保健行业直接关系到人民群众的生命健康，道德风险较为突出，如虚假宣传、违规开具处方等。（3）专业性强：医疗保健行业涉及医学、药品、器械等多个领域，专业性强，合规性要求严格。（4）监管严格：医疗保健行业是重点监管领域，合规性要求较高，监管部门对违规行为予以严厉打击。（5）社会责任重大：医疗保健行业关乎国计民生，企业或机构在追求经济效益的同时应承担起社会责任，保证合规性。因此，医疗保健行业合规性的特殊性要求企业或机构在经营活动中，更加注重法律法规、行业规范、道德准则和内部规章制度的遵循，以保证合规性。第二章法律法规与政策要求2.1医疗保健行业相关法律法规2.1.1法律法规概述医疗保健行业的法律法规是保障国民健康、维护行业秩序的重要依据。我国医疗保健行业相关法律法规主要包括《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》等。以下对医疗保健行业相关法律法规进行简要介绍：（1）《中华人民共和国宪法》：宪法是我国最高法律法规，规定了国家在医疗保健领域的职责和公民享有的健康权利。（2）《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》：该法明确了我国医疗卫生事业的基本制度、基本任务和基本政策，为医疗保健行业的发展提供了法律依据。（3）《中华人民共和国药品管理法》：该法规定了药品的生产、经营、使用和管理等方面的法律要求，保证药品安全、有效、可及。2.1.2法律法规具体要求医疗保健行业相关法律法规对医疗机构、医务人员、药品和医疗器械等提出了具体要求，以下列举几项：（1）医疗机构：必须取得医疗机构执业许可证，按照许可证规定的范围和标准开展诊疗活动。（2）医务人员：必须具备相应的执业资格，遵守职业道德，严格执行诊疗规范和操作规程。（3）药品和医疗器械：必须符合国家药品标准和医疗器械标准，保证产品质量。2.2政策要求与合规性检查2.2.1政策要求国家针对医疗保健行业制定了一系列政策，旨在引导和促进医疗保健事业的发展。以下列举几项政策要求：（1）加强医疗卫生体系建设：推动医疗资源下沉，优化服务结构，提高服务质量。（2）改革支付方式：实施按病种付费、按人头付费等改革措施，提高医疗服务效率。（3）保障药品供应：加强药品采购、配送和使用环节的管理，保证药品安全、有效、可及。2.2.2合规性检查合规性检查是对医疗保健行业法律法规和政策要求落实情况的监督和检查。以下列举几项合规性检查内容：（1）诊疗活动合规性：检查医疗机构是否按照许可证规定范围和标准开展诊疗活动。（2）药品和医疗器械合规性：检查药品和医疗器械是否符合国家标准和规定。（3）医务人员合规性：检查医务人员是否具备执业资格，遵守职业道德。2.3法律法规更新与跟踪医疗保健事业的不断发展，法律法规也在不断更新和完善。医疗机构和相关企业应关注法律法规的更新动态，及时调整经营策略和管理措施，保证合规性。以下列举几项法律法规更新与跟踪措施：（1）定期关注国家法律法规数据库，了解最新法律法规动态。（2）参加行业培训，提高法律法规意识和业务素质。（3）建立法律法规更新和跟踪机制，保证法律法规的有效执行。第三章质量管理体系3.1质量管理体系的构成3.1.1概述质量管理体系是指组织在实现其质量目标过程中所建立的一套相互关联的过程、文件和资源。医疗保健行业的质量管理体系旨在保证医疗服务、产品及过程满足患者需求，提高医疗服务质量，降低医疗风险。3.1.2质量管理体系的基本构成医疗保健行业的质量管理体系主要包括以下部分：（1）质量方针与目标：明确组织在质量方面的总体方向和预期成果。（2）组织结构：明确组织内部各部门的职责、权限和相互关系。（3）资源管理：包括人力资源管理、设施设备管理、信息资源管理等。（4）过程控制：对医疗服务、产品及过程的策划、实施、监控和改进。（5）测量、分析和改进：通过测量、分析和改进活动，保证质量管理体系的有效性和持续改进。（6）内部审计与外部评审：对质量管理体系进行定期审计和评审，以验证其符合性和有效性。3.2质量管理体系的建立与实施3.2.1质量管理体系的策划在建立质量管理体系时，组织应进行以下策划：（1）确定质量方针和目标。（2）确定组织结构和职责。（3）确定所需资源和过程。（4）制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。3.2.2质量管理体系的建立（1）制定质量管理体系文件，明确组织内部各部门的职责、程序和作业要求。（2）开展培训和宣传，提高全体员工对质量管理体系的认识和理解。（3）实施质量管理体系，保证医疗服务、产品及过程符合质量要求。3.2.3质量管理体系的实施（1）执行质量管理体系文件，保证各部门按照文件要求开展工作和活动。（2）监控质量管理体系运行情况，发觉问题及时采取措施予以纠正。（3）定期开展内部审计和外部评审，评估质量管理体系的有效性。3.3质量改进与持续发展3.3.1质量改进质量改进是指通过不断识别和解决质量问题，提高医疗服务、产品及过程的质量。质量改进主要包括以下方面：（1）采用科学的质量改进方法和工具，如PDCA循环、六西格玛等。（2）分析质量数据，找出问题和改进点。（3）制定质量改进计划，实施改进措施。（4）评估改进效果，持续优化质量管理体系。3.3.2持续发展持续发展是指组织在保证医疗服务、产品及过程质量的前提下，不断提高经营效益，实现可持续发展。持续发展主要包括以下方面：（1）关注市场需求，调整经营策略。（2）优化资源配置，提高资源利用效率。（3）强化创新能力，推动医疗服务、产品及过程创新。（4）建立健全激励机制，激发员工积极性和创造力。通过质量改进和持续发展，医疗保健行业可以不断提升服务质量，满足患者需求，实现行业可持续发展。第四章医疗器械合规性4.1医疗器械的分类与监管医疗器械是医疗保健行业中不可或缺的组成部分，其质量和安全性直接关系到患者的生命安全和健康。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别为：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。一类医疗器械主要包括：家用医疗器械、保健用品等，这类产品风险相对较低，主要依靠企业自律和市场监管。二类医疗器械主要包括：临床检验分析仪器、诊断试剂、医用耗材等，这类产品风险适中，需要通过注册审批和监管来保证产品质量和安全性。三类医疗器械主要包括：心脏起搏器、人工关节、心脏支架系统等，这类产品风险较高，需要严格的市场准入和监管。医疗器械的监管主要包括以下几个方面：生产许可、经营许可、注册审批、生产过程监督、质量控制、不良事件监测等。4.2医疗器械注册与审批医疗器械注册与审批是保障医疗器械质量和安全的重要环节。在我国，医疗器械注册与审批工作由国家食品药品监督管理总局负责。医疗器械注册分为：一类医疗器械备案、二类医疗器械注册和三类医疗器械注册。其中，一类医疗器械备案由企业自行办理，二类和三类医疗器械注册需向国家食品药品监督管理总局提交申请。医疗器械注册审批流程主要包括：申请资料准备、形式审查、技术审查、现场检查、审批决定等环节。审批部门在收到申请资料后，将对资料进行形式审查，对符合要求的申请进行技术审查，必要时进行现场检查。审批部门根据审查结果，作出审批决定。4.3医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测是指对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行收集、评价、报告和监督管理的过程。不良事件监测是医疗器械全生命周期管理的重要环节，有助于及时发觉风险，保障患者安全。医疗器械不良事件监测主要包括以下几个方面：（1）建立不良事件监测体系：企业应建立不良反应监测制度，明确监测职责，制定监测计划，保证不良事件信息的及时收集和报告。（2）不良事件报告：企业应按照规定要求，向监管部门报告不良事件，包括境内和境外发生的所有不良事件。（3）不良事件评价：企业应对收集到的不良事件进行评价，分析事件原因，采取有效措施，防止类似事件的发生。（4）监督管理：监管部门对不良事件监测工作进行监督，保证企业履行监测职责，对发觉的风险及时采取措施。（5）信息共享：监管部门应定期发布不良事件信息，提高医疗器械使用单位的风险防控意识，保障患者安全。第五章药品合规性5.1药品生产与销售合规性5.1.1药品生产合规性药品生产企业应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，保证生产过程的合规性。具体要求如下：（1）具备《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，按照规定进行生产活动。（2）生产设备、设施、工艺、操作规程等符合国家相关规定和标准。（3）生产过程中的原辅料、包装材料、生产用水等符合药用要求。（4）生产过程中严格执行药品生产质量管理规范，保证药品质量。（5）建立健全药品生产质量管理体系，加强生产全过程的质量监控。5.1.2药品销售合规性药品销售企业应当遵循以下合规性要求：（1）具备《药品经营许可证》，按照规定进行销售活动。（2）销售药品应当符合国家有关标准，不得销售假冒伪劣药品。（3）建立健全药品销售质量管理体系，加强销售全过程的质量监控。（4）严格执行药品销售记录和追溯制度，保证药品来源可查、去向可追。（5）加强对销售人员的培训和管理，提高其合规意识和服务水平。5.2药品临床试验与审批5.2.1药品临床试验合规性药品临床试验应当遵循以下合规性要求：（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，保证临床试验的合规性。（2）临床试验方案、病例报告表等文件应当经过伦理委员会审查。（3）临床试验过程中，保证受试者权益，如实记录临床试验数据。（4）临床试验结束后，及时撰写临床试验报告，并对数据进行统计分析。5.2.2药品审批合规性药品审批应当遵循以下合规性要求：（1）按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行审批。（2）审批过程中，严格遵守审批程序，保证审批的公正、公平、公开。（3）审批部门应当加强对药品注册申请的审查，保证药品安全、有效。（4）加强对已批准上市药品的监测，及时采取措施，保障公众用药安全。5.3药品不良反应监测5.3.1药品不良反应监测制度药品生产企业、销售企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，加强对药品不良反应的监测、报告和评价。5.3.2药品不良反应监测流程药品不良反应监测流程包括：（1）药品生产、销售企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测机构，配备专职或兼职人员负责监测工作。（2）发觉药品不良反应，及时报告至监测机构。（3）监测机构对报告的药品不良反应进行分析、评价，必要时采取相应措施。（4）定期向国家药品不良反应监测中心报告监测情况。5.3.3药品不良反应监测措施药品不良反应监测措施包括：（1）加强对药品生产、销售企业和医疗机构人员的培训，提高其药品不良反应监测意识。（2）建立健全药品不良反应监测信息系统，提高监测效率。（3）加强与国内外药品不良反应监测机构的交流与合作，共享监测信息。（4）加强对药品不良反应监测工作的监督与检查，保证监测工作落到实处。第六章医疗服务合规性6.1医疗服务流程合规性6.1.1概述医疗服务流程合规性是指医疗机构在提供医疗服务过程中，遵循国家法律法规、行业规范以及内部规章制度的要求，保证医疗服务流程合法、合规。医疗服务流程合规性的核心在于保证患者权益，提高医疗服务质量。6.1.2合规性要求（1）医疗机构应建立健全医疗服务流程管理制度，明确各环节的责任与义务；（2）医疗机构应按照国家法律法规和行业标准，制定医疗服务流程；（3）医疗机构应加强医疗服务流程的监督与检查，保证合规性；（4）医疗机构应对医疗服务流程进行定期评估与优化，提高服务质量。6.1.3实施措施（1）加强医疗服务流程培训，提高医护人员合规意识；（2）建立健全医疗服务流程监控体系，保证流程合规；（3）完善医疗服务流程投诉处理机制，及时纠正违规行为。6.2医疗服务价格与收费合规性6.2.1概述医疗服务价格与收费合规性是指医疗机构在医疗服务过程中，遵循国家有关医疗服务价格政策、收费标准和内部管理规定，保证医疗服务价格与收费合法、合规。6.2.2合规性要求（1）医疗机构应严格执行国家医疗服务价格政策，合理制定医疗服务价格；（2）医疗机构应按照国家规定的收费标准和内部管理规定，收取医疗费用；（3）医疗机构应公开医疗服务价格和收费项目，保障患者知情权；（4）医疗机构应加强医疗服务价格与收费的监督与检查，保证合规性。6.2.3实施措施（1）加强医疗服务价格与收费政策培训，提高医护人员合规意识；（2）建立健全医疗服务价格与收费监控体系，保证合规性；（3）完善医疗服务价格与收费投诉处理机制，及时纠正违规行为。6.3医疗服务质量管理6.3.1概述医疗服务质量管理是指医疗机构在提供医疗服务过程中，遵循国家法律法规、行业规范和内部规章制度，通过科学管理方法，提高医疗服务质量，保证患者安全。6.3.2合规性要求（1）医疗机构应建立健全医疗服务质量管理制度，明确质量管理目标；（2）医疗机构应制定医疗服务质量标准和操作规范，保证服务质量；（3）医疗机构应加强医疗服务质量监督与检查，持续改进服务质量；（4）医疗机构应开展医疗服务质量评价，及时发觉问题并采取措施。6.3.3实施措施（1）加强医疗服务质量管理培训，提高医护人员质量管理意识；（2）建立健全医疗服务质量监控体系，保证服务质量；（3）加强医疗服务质量改进，推广先进质量管理方法；（4）完善医疗服务质量投诉处理机制，保障患者权益。第七章信息安全与隐私保护7.1医疗保健行业信息安全要求7.1.1信息安全基本要求在医疗保健行业，信息安全是保证医疗服务质量的关键因素。信息安全的基本要求包括保护医疗数据的安全性、完整性、可用性和机密性。具体要求如下：（1）数据加密：对存储和传输的医疗数据进行加密，防止数据泄露和非法访问。（2）身份验证与权限控制：保证授权人员能够访问医疗信息系统，实现严格的权限管理。（3）数据备份与恢复：定期进行数据备份，保证在数据丢失或损坏时能够及时恢复。（4）日志记录与审计：记录医疗信息系统的使用日志，便于追踪和审计。7.1.2信息安全法规与标准我国针对医疗保健行业信息安全，制定了一系列法规与标准，如《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》、《信息安全技术医疗信息系统安全保护技术要求》等。医疗机构应依据这些法规与标准，加强信息安全防护。7.2患者隐私保护法规与政策7.2.1患者隐私保护基本要求患者隐私保护是医疗保健行业的基本伦理要求，主要包括以下方面：（1）尊重患者隐私权：医疗机构和医务人员应尊重患者的隐私权，不得泄露患者个人信息。（2）知情同意：在进行医疗活动时，医务人员应向患者说明相关信息，取得患者同意。（3）保密义务：医疗机构和医务人员应对患者隐私信息承担保密义务。7.2.2患者隐私保护法规与政策我国针对患者隐私保护，制定了一系列法规与政策，如《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》等。医疗机构应严格遵守这些法规与政策，切实保护患者隐私。7.3信息安全与隐私保护措施7.3.1技术措施为加强医疗保健行业信息安全与隐私保护，可采取以下技术措施：（1）防火墙和入侵检测系统：保护医疗信息系统免受网络攻击。（2）数据加密与安全传输：保证数据在存储和传输过程中的安全性。（3）访问控制与身份验证：限制非法访问，保证数据安全性。（4）日志审计与异常监测：发觉并处理信息安全事件。7.3.2管理措施为提高医疗保健行业信息安全与隐私保护水平，可采取以下管理措施：（1）制定信息安全政策与制度：明确信息安全责任，规范信息安全管理。（2）人员培训与考核：提高医务人员的信息安全意识与技能。（3）信息安全风险评估与整改：定期开展风险评估，针对风险点进行整改。（4）内部审计与外部监督：加强内部审计，接受外部监督，保证信息安全与隐私保护措施的落实。第八章人力资源合规性8.1医疗保健行业人员资格要求8.1.1人员资格基本要求在医疗保健行业中，从业人员需具备相应的资格，这是保证服务质量与患者安全的基础。根据相关法律法规，医疗保健人员应具备以下基本要求：（1）具备相关学历和专业背景；（2）通过国家卫生健康部门组织的相应专业技术资格考试；（3）持有合法有效的执业证书。8.1.2特定岗位人员资格要求针对医疗保健行业中的特定岗位，如医生、护士、药剂师等，应具备以下资格要求：（1）医生：具备医学专业学历，通过医师资格考试，取得医师执业证书；（2）护士：具备护理专业学历，通过护士资格考试，取得护士执业证书；（3）药剂师：具备药学专业学历，通过药师资格考试，取得药师执业证书。8.2员工培训与考核8.2.1员工培训为保证医疗保健行业的服务质量，员工培训是关键环节。医疗机构应制定完善的培训计划，针对不同岗位、不同级别的员工进行培训。培训内容应包括：（1）专业知识与技能；（2）法律法规及行业规范；（3）医疗安全与质量管理；（4）职业道德与服务意识。8.2.2员工考核员工考核是检验培训效果和评估员工工作表现的重要手段。医疗机构应建立科学、合理的考核体系，对员工进行定期考核。考核内容应包括：（1）专业知识与技能水平；（2）工作态度与团队合作能力；（3）服务质量和患者满意度；（4）法律法规及行业规范遵守情况。8.3员工福利与权益保障8.3.1员工福利医疗机构应关注员工福利，以提高员工的满意度和忠诚度。以下是一些建议的员工福利：（1）薪酬待遇：提供具有竞争力的薪酬，保证员工的基本生活需求；（2）五险一金：依法为员工缴纳养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险，以及住房公积金；（3）带薪年假：根据国家规定，为员工提供带薪年假；（4）其他福利：如员工体检、节日礼品、员工活动等。8.3.2员工权益保障医疗机构应重视员工权益保障，以下是一些建议的保障措施：（1）签订劳动合同：与员工签订合法的劳动合同，明确双方权益；（2）劳动保护：加强劳动保护，保证员工在工作中的人身安全；（3）职业发展：为员工提供职业发展机会，鼓励员工提升自身能力；（4）合法权益：维护员工合法权益，及时解决劳动争议。第九章内部审计与风险管理9.1内部审计体系建立与实施9.1.1内部审计体系概述内部审计体系是医疗保健行业合规性与质量管理的重要组成部分，旨在通过对组织内部各项业务活动的监督与评价，保证企业运营的合规性、有效性和经济性。内部审计体系的建立与实施，有助于提高组织的管理水平，降低运营风险。9.1.2内部审计体系的建立（1）制定内部审计制度：依据国家法律法规、行业标准和组织实际情况，制定内部审计制度，明确内部审计的职责、权限、程序和方法。（2）设立内部审计机构：设立独立的内部审计机构，配备具有专业知识和技能的内部审计人员。（3）明确内部审计职责：内部审计机构应负责对组织内部各项业务活动进行审计，保证业务活动的合规性、有效性和经济性。9.1.3内部审计体系的实施（1）审计计划：根据组织实际情况，制定年度审计计划，明确审计项目、审计范围、审计重点和审计时间。（2）审计实施：按照审计计划，对组织内部各项业务活动进行审计，收集证据，分析问题，提出改进建议。（3）审计报告：撰写审计报告，报告审计过程中发觉的问题、改进建议及审计结论。（4）审计整改：针对审计报告中的问题，制定整改措施，督促相关部门进行整改。9.2风险识别与评估9.2.1风险识别风险识别是风险管理的基础，医疗保健行业应通过以下途径进行风险识别：（1）法律法规：关注国家和地方有关医疗保健行业的法律法规，保证组织运营的合规性。（2）行业动态：关注医疗保健行