数字化质量控制和质量管理平台技术需求

数字化质量控制和质量管理平台技术需求项目简介数字化质量控制和质量管理平台，是一套真正适用于血站质控科室的管理系统，系统设计完全按照质控科室的质量控制（QC）和质量管理（QA）业务工作需要，采用流行的B/S结构，操作方便快捷，系统稳定性与可扩充性强，可与多种网络交换数据。系统涵盖了质控实验室质量控制（QC）工作，涉及样本接收，质控实验检测全过程（可从设备中直接读取原始检测数据）和室内质控记录，生成所需要的血液成分检测报告，根据环境工艺卫生监测、关键设备性能监测、关键物料检验等记录生成相应的检测报告，将质控科室的质量控制工作实现信息化和数字化。本平台以质量控制QC为基础，进一步开展质量管理（QA）的开发，QA至少包括内部质量审核、管理评审、不符合项管理、不合格品管理、质量偏差事件管理等重要管理活动，基本可以实现QA管理的信息化。同时，本平台增加了数据的SPC统计过程控制功能，对定量和定性数据采用合适的SPC统计工具，能实现工作人员工作量、QC和QA的数据统计分析，自动生成相应的统计图表，更为科学的进行质量检测或监测指标的历史回顾性分析、趋势性分析和对比分析。另外，本平台增加移动APP、电子签名等部分数字化技术，让QC、QA质量管理最终实现数字化。服务需求明细及具体技术要求（一）整体技术要求序号指标项功能或技术参数1自主知识产权系统须具备实验室质量控制与管理系统或数字化质量管理信息平台相关软件自主知识产权。2国家标准或质量管理标准系统须满足国家现行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程》、《全血与成分血质量要求GB18469》要求；满足ISO9001、ISO15189实验室认可或CAP实验室认可相关标准要求。3系统架构要求系统为B/S架构，系统各模块需采用同一技术架构和开发语言，在统一的底层基础平台上进行设计。4系统部署系统支持并采用私有化部署方式，将系统部署在招标人内网机房服务器，保障系统数据私密性和安全性。5自定义报表系统支持自定义报表，所有报表都拥有独立的可视化报表设计器，所见即所得呈现方式。6信创要求系统支持并符合信创要求，支持国产数据库、国产中间件、国产服务器操作系统、国产桌面操作系统、国产服务器和国产终端等。7信息安全系统满足等级保护三级要求，同时支持身份认证、受限数据访问、CA数字签名、数据留痕、数据日志等信息安全相关要求。8设备接入系统支持现有采供血业务相关设备的接入，支持今后购置的采供血业务相关设备按需接入，均不得收取任何费用。9接口要求系统与血站输血管理系统等其他信息系统对接所涉及到的接口，无条件按照招标人提出的标准开发完成。其中包括开发并提供接口服务给其他系统调用，也包括集成其他系统提供的接口，或者为满足招标人的需求调用其他系统提供的接口，均不得收取任何费用。10定制开发系统满足招标范围内的所有个性化和定制化需求改造，均不得收取任何费用。12自动化设备数据录入方式系统由传统的手工记录检测设备结果录入变为通过设备数据对接实现直接结果上传。13检测结果录入方式系统配套PDA设备将现场检测项目结果直接录入系统，无需记录后带回电脑端再次录入。14数据计算系统由之前人工创建表格设计计算方式变为录入数据自动计算方式。15判定规则系统将血站法规统一判定规则标准嵌入其中，无需操作人员查询规则后才能判定。16数据统计系统自带SPC统计工具，实现对定量和定性数据多方位各种统计的需求。17无纸化管理系统支持将传统打印纸质文件保存管理，并支持全面替换成线上无纸化管理模式。（二）详细功能要求序号模块名称详细功能或技术参数要求1血液成分检测1.基础信息设置：系统支持血液抽检品种、抽检频率等基础配置，包括血液成分设置（应符合《血站技术操作规程》要求，并可以自定义），检测设备设置，检测项目设置，血液成分报告设置，血液成分检测合格判定等条件设置。2.血液检测项目：系统应包含外观及标签、容量、血细胞比容、白细胞残留量、血浆蛋白、血小板计数、纤维蛋白原、VIII因子含量、细菌检测等多种检测项目，监测项目应符合《血站技术操作规程》（2019版）中血液成分检测的要求，也可以用户自定义。3.抽样记录：系统支持抽样的定义、标本接收与检测进度追踪。4.实验记录：系统支持每个实验的检测结果记录与自动判定结论。5.实验数据：系统支持自动从实验设备获取原始试验数据，能匹配到各检测项目的实验结果并自动判定结论。6.无菌试验报告：系统支持无菌试验原始检测数据的导入或录入，根据自定义数据范围，形成无菌试验报告。7.血液成分质量检测报告单：系统根据各个检测项目结果，从检测设备导入原始检测数据，分析计算后形成全血及成分血质量检测汇总报告单，实现血液成分检测的数字化。2关键设备检测1.设备基础设置：系统应根据《血站技术操作规程》要求，支持对采供血关键设备信息进行分类和定义，设置检测周期以及设备性能的检测指标或参数。2.设备检测：系统支持录入各类关键设备的性能检测数据，自动判定结论，根据数据形成各类检测设备的报告记录单。3.质量检验报告单：系统根据设备检测记录，分析计算后形成汇总的报告单，实现关键设备性能检测的数字化。3环境卫生检测1.环境卫生基础设置：系统应根据《血站技术操作规程》要求，提供环境工艺卫生检测项目的基础设置，至少包括工作台面或储血冰箱生物学检测方法及检测点设置、使用中消毒液染菌量的检测方法设置、采供血岗位医护人员手卫生监测、采血进针区卫生学监测、实验室用水及污水卫生学监测等设置。2.环境卫生检测：系统支持设备检测数据导入或录入各种环境卫生项目数据，自动判定结论，根据数据形成各种环境卫生的报告记录单，实现环境工艺卫生检测的数字化。4关键物料检测1.基础设置：系统应根据《血站技术操作规程》要求，支持采供血关键物料的自定义，如血液筛查试剂、血液检测试剂、采血全血袋、单采血小板血袋、成分制备转移袋、辐照标签、血液标签等，设置各个检查项目的质量标准，以及相关物料的基本信息。2.物料检测：系统支持设备检测数据导入或录入检测数据，并根据数据形成各类关键物料检测记录单，实现关键物料检测的数字化。5移动APP功能

移动APP主要实现部分质量控制检测数据的实时采集或记录，实现一般实验室质量记录的无纸化，1.关键设备质量检查：系统支持血站本部、固定献血屋或移动采血点等各类采供血关键设备的性能检测数据的采集、自动判定结论、数据实时或离线上传，与本系统对接。2.关键物料质量检查：系统支持血站本部、固定献血屋或移动采血点等各类采供血关键物料检测数据的采集、自动判定结论、数据实时或离线上传，与本系统对接。3.环境卫生质量检查：系统支持血站本部、固定献血屋或移动采血点等各类采供血环境工艺卫生项目检测数据的采集、自动判定结论、数据实时或离线上传，与本系统对接。4.现场监督：系统APP支持用户自定义的现场监督模板，支持现场监督数据的采集、自动判定结论、数据实时或离线上传，与本系统对接。5.日常记录无纸化：系统支持用户自定义实验室日常记录，如实验室消毒及消毒液配置记录、外来人员登记表、实验室温湿度记录、试剂及冰箱温度监测记录、检测设备使用记录、检测试剂使用记录等一般日常纸质记录，系统APP支持日常工作记录的录入、实时或离线上传，与系统对接。6SPC统计功能

1.系统统计模块应支持SPC设计(StatisticalProcessControl），SPC统计可以采用LJ质控图或X-SD图、直方图、折线图、散点图、饼图P控制图等工具，通过SPC对采供血全过程进行历史回顾性、未来趋势性分析或对比分析，能自动形成统计学图表。2.系统可以根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。至少实现QC四大监测项目（血液成分、关键设备、关键物料、环境工艺卫生）的SPC统计和分析，周期内自动生成图表或曲线。3.抽样记录统计：系统可以进行抽检所有项目记录完整统计。4.外观、标签和容量检查统计：系统可以对产品外观、标签、容量等检测数据的分项统计。5.血液成分检测统计分析:系统至少包括去白悬浮红细胞、洗涤红细胞、去白单采血小板、新鲜冰冻血浆（含病毒灭活）、冷沉淀等法定血液成分的有效性指标含量、红细胞混入量、白细胞残留量等数据统计，可以实现抽检合格率（计数质量指标）或血液成分的趋势性分析（定量质量指标）。6.环境卫生检测统计分析:系统可以对环境卫生检测数据进行记录统计，实现计数质量指标的分析统计。7.关键设备检测统计分析:系统可以对关键设备检测数据记录统计，实现计数质量指标的分析统计。8.关键物料检测统计分析:系统可以对关键物料检测数据记录统计，实现计数质量指标的分析统计。7设备管理1.其他关键设备基础信息：系统支持血站所使用的关键设备基础信息的管理。2.科室实验设备基础信息：系统支持血液抽检所使用的实验室检测设备的基础信息录入，设置实验设备所使用的试剂，将设备信息与试剂信息形成到血液抽检报告单。3.设备校准通知：系统支持其他系统传过来的设备校准通知。8试剂管理1.基础设置：系统支持用户进行试剂分类设置、试剂厂家设置、库存过期预警设置。2.试剂信息设置：系统支持用户进行检测试剂基础信息管理，包含试剂或质控品名称、规格、含量、批次、批准文号、库存预警信息、厂家名称、使用状态等。3.试剂批次：系统支持用户管理试剂的所有批次，支持设置过期期限，并自动禁用过期的试剂。9系统管理1.角色管理：系统支持用户权限的自定义角色管理。2.菜单管理：系统支持系统菜单的管理，可自定义菜单排序、菜单名称、更换菜单图标、菜单禁用、菜单分组。3.字典设置：系统支持各种参数设置，包括检测方法、设备类型、试剂种类、库存预警设置、空气消毒效果检测方法、皮肤消毒液染菌量检测方法、实验室用水卫生学检测方法等等。4.系统日志：系统应支持记录用户的登录日志，操作日志和API（应用程序调用）的日志。5.定时任务：系统支持各种定时任务，数据库自动备份任务、自动形成报告单、定时发送各类通知。6.系统支持与血站输血管理业务系统主要数据的对接和联通。7系统支持用户自定义SPC统计学方法、统计报表或修订报表。10文件管理1.文件类别：系统支持对质量管理体系文件的电子化管理，满足对修订权限、阅读权限、下载权限以及水印的设置。2.现行文件库：系统支持各科室查询下载最新的文件资料，各科室人员可以新增、修订、预览、打印等。3.修订历史库：系统可以实现新增文件或者修订文件后，修订历史库会形成一条记录，可追踪文件的形成过程，修订进度以及文件的历史修订版本。4.流程审批：系统新增文件或者修订文件时，根据文件审批流程图可以自动形成流程审批任务，各科室人员可以根据自己的任务完成申请、审核或审批，审批通过的文件转变为待实施文件。5.发放通知：系统支持对新增加或修订的文件，形成待实施文件的发放通知单。6.作废库：对已经删除或者作废的文件的管理，系统支持查询、恢复文件等操作。7.系统支持周期内，对新增、修订、在控质量管理体系文件的统计。11质量管理记录无纸化和归档记录管理1.记录表单的无纸化：系统支持对纸质的质量管理记录实现快捷录入，并根据数据形成相应的记录表单。2.关键质量记录的移交管理：系统可以实现纸质或电子质量记录移交管理，至少包括质量记录清单、质量记录归档移交表，可以溯源。3.系统可以实现各科室记录移交管理的统计和分析。4.系统支持电子档案的接入和管理。5.系统支持电子签名技术，可以自动调用图片签名，也可以对接其他电子签名系统，实现质量记录管理的数字化。12变更和确认管理1.变更和确认计划：系统应根据ISO9000或ISO15189要求，满足各科室自定义发起变更或确认计划，录入确认明细以及上传相关附件，经过用户自定义流程审批后，形成变更审批单或确认计划记录单。2.确认报告：系统支持自动发起确认报告，经过用户自定义流程审批后，形成确认报告记录单，支持上传确认相关的报告或附件。3.流程审批任务：系统可以实现发起确认计划或确认报告后，根据审批流程图自动形成流程审批任务，相关科室人员根据自己的任务完成审批。4.系统支持变更或确认活动周期性的统计分析，形成相应的占比图，实现变更或确认管理的溯源和数字化。13不合格品管理1.系统支持对不合格物料和不合格血液的自定义，支持不合格物料或不合格血液的发现、录入、发起处理审批流程，根据性质与物品类型自动形成审批任务，相关科室人员可以根据自己的任务输入评审意见、上传附件，待完成所有审批任务后，形成不合格品物料处理记录单。2.系统支持从输血管理业务系统导入不合格血液的信息，实现不合格血液的统计分析。3.系统支持不合格物料和不合格血液的周期性统计分析，形成年度不合格物料占比图，实现不合格品管理的溯源和数字化。14不符合项管理1.内部监督：系统支持用户的日常工作发现、现场监督、内部质量审核等管理活动中发现并开具不符合项报告。2.外部监督：系统支持《血液安全技术核查》、卫生监督或其他专项检查等管理活动中发现并开具不符合项报告。3.系统支持包括不符合项目的发现、报告、判定、原因分析、纠正措施、纠正措施落实以及纠正措施的关闭等全过程管理，全过程应遵循PDCA管理原则。4.系统支持用户根据质量手册条款自定义不符合项的分类，进行周期内不符合项的统计分析，实现不符合项管理的溯源和数字化。15质量偏差事件管理1.系统可以对血站采供血过程中出现的质量偏差事件，质量反馈信息、创建质量差错事件报告、原因分析和审核、质量审核反馈、质量事件报告记录进行统计分析，解决采供血业务中可能出现的因流程或程序所发生的事件。2.系统支持根据质量手册条款自定义分类，进行质量偏差事件的统计分析，实现质量偏差事件管理的溯源和数字化。16内部质量审核1.内部质量审核：系统应符合ISO9000或ISO15189中的内部质量审核要求，至少包括内审实施方案、实施计划、内审检查表、首次和末次会议记录、不符合项和观察项、内部审核报告等，实现内审全过程的数字化。2.系统应支持用户可以对既往内部审核记录进行查询和追溯。17管理评审1.系统应符合ISO9000或ISO15189中的管理评审审核要求，支持创建管理评审计划，发起管理评审计划，相关科室上传管理评审输入报告等资料、形成最终的管理评审报告，管理评审会议记录，以及管理评审提出的质量改进计划等。2.系统支持质量改进计划的落实和关闭全过程的溯源和数字化。3.系统支持用户可以对既往管理评审记录进行查询和追溯。18其他质量管理1.投诉管理：系统支持顾客投诉单的受理、调查、报告、领导签批及反馈。2.职业暴露管理：系统支持职业暴露处理单的建立、就医就诊报告、个人知情同意书、职业暴露的跟踪处理记录。3.血液标识管理：系统支持血液标签等血液标识的登记、启用、样本图像、审核、停用、作废处理。4.血液质量投诉管理：系统具备血液质量投诉登记处理功能，可以进行医院登记、受理、处置、反馈。5.系统具备HIV和TP筛查阳性标本的送检及HIV