TCAMDI 131-2024 一次性使用血样转注装置

ICS11.040.20CCSC31团 体 标 准T/CAMDI131—2024一次性使用血样转注装置Bloodtransferdeviceforsingleuse2024-12-31发布 2025-1-3中国医疗器械行业协会发布T/CAMDIT/CAMDI131—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13语定义 14构152637理38学49物求 4104115125附录A（范）学验液备法 6附录B（料）物容性价 7附录C（范）菌毒素验制方法 8参考献 9T/CAMDI131—2024前 言本文件按照GB/T1.1—20201本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。IIT/CAMDIT/CAMDI131—2024IIIIII引 言YY/T1618—2018T/CAMDIT/CAMDI131—202411一次性使用血样转注装置范围本文件规定了一次性使用血样转注装置（以下简称转注装置）的结构型式与命名、标记示例、材料、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志和贮存。本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，用于血样采集或转移的转注装置。（GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件YY/T1618—2018一次性使用人体静脉血样采集针中华人民共和国药典（2020年版）四部本文件没有需要界定的术语和定义。转注装置按其结构分为以下两种型式：G1P2注：图1、图2给出了转注装置的典型结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。转注装置的各部分名称如图1、图2所示。T/CAMDIT/CAMDI131—202422标引序号说明：1——持针器；2——胶套；3——针管；4——针座；5——保护帽。注：可以不带保护帽。图1典型的G型转注装置标引序号说明：1——持针器；2——胶套；3——针管；4——针座；5——保护帽；6——持针器盖。注：可以不带保护帽和或持针器盖。图2典型的P型转注装置2L）mm示例：G0.9mm，标称长度（L）19mm的标记：G0.9×19T/CAMDIT/CAMDI131—202433材料GB/T1845789用正常或矫正视力观察，转注装置内外表面应清洁，无外来污染。20N10sN10sYY/T0916.7（L）12.0mm（L）1.0 2.5（） 55kPa10sYY/T1618—2018C10s用正常或矫正视力观察，针座与持针器配合应正直，无明显歪斜。）持针器盖与持针器配合后不应自然脱落并易于拆除。 20~3020kPa10sT/CAMDIT/CAMDI131—202444按附录A制备检验液。按GB/T14233.1—2022中5.9.1规定的方法检验时，用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方1μg/mL0.1μg/mL。按GB/T14233.1—2022中5.6.1规定的方法检验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度为ρ(Pb2+)=1μg/mLGB/T14233.1—20225.4.1pH1若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1—2022中规定的方法进行试验时，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。转注装置应按GB/T16886.1给出的指南进行生物相容性评价。注：附录B给出了按GB/T16886.1对器械进行生物学评价的简要解读。转注装置应通过一确认过的灭菌过程和常规控制使产品无菌。注：适宜的灭菌确认和常规控制参见GB18279、GB18280.1。按附录C制备检验液。GB/T14233.2—20054.50.5EU/mL。包装每一转注装置应封装在一初包装中。初包装材料不得对内装物产生有害影响，且应确保：T/CAMDIT/CAMDI131—202455一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分保护。一件或一件以上的中包装，应装入一件外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装对内装物应能充分保护。标志应符合YY/T0466.1的规定。初包装上应至少标有下列信息：中包装上除有11.2的信息外还应有产品数量的信息。外包装上除有11.3的信息外还应有搬运、贮存、运输及灭菌标识的信息。贮存T/CAMDIT/CAMDI131—202466附 录 A（规范性）化学检验液制备方法GB/T6682—200825250mL（A.1.1），在（37±1）1h（A.1.2）T/CAMDIT/CAMDI131—202477附 录 B（）当新产品投产、材料和/或生产工艺有重大改变、产品的预期用途改变、应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价。制造商在确定是否进行动物学试验前先对器械进行生物学评价。——器械的所有材料是否都有临床安全使用史？——识别器械组成材料中含有哪些有毒有害物质？——器械生产过程中引入了哪些有毒有害物质？——）？（TI值），GB/T16886.1T/CAMDIT/CAMDI131—202488附 录 （规范性）细菌内毒素检验液制备方法（202025（C.1.2）250mL（C.1.1），在（37±1）1h2hT/CAMDIT/CAMDI131—202499参考文献[1] GB4491—2003GB15811—2016 GB18279.1—2015 医保产灭菌环乙烷 第1分医械灭过的发确认常控的求（ISO11135–1:2007GB18279—202