TCHATA 028-2022 结核分枝杆菌潜伏感染人群预防性治疗规范

ICS11.020CCSC05团 体 标 准T/CHATA028—2022结核分枝杆菌潜伏感染人群预防性治疗规范Specificationofpreventivetreatmentforpopulationswithlatenttuberculosisinfection2022-10-27发布 2022-10-27实施中国防痨协会 发布T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 Ⅲ范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1结核分枝杆菌感染检测和预防性治疗目标人群的分类 2结核分枝杆菌潜伏感染的诊断 2预防性治疗方案 3预防性治疗不良反应监测及处理原则 5预防性治疗的登记与管理 4预防性治疗的评价指标 5附录A（资料性）结核分枝杆菌潜伏感染化学药物预防性治疗方案与用药剂量 7附录B（资料性）结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗知情同意书 8附录C（资料性）结核分枝杆菌潜伏感染预防性治疗个案记录表 10附录D（资料性）化学药物预防性治疗服药记录卡 14参考文献 15前 言GB/T1.1—20201请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国防痨协会、中国医学科学院病原生物学研究所、江苏省疾病预防控制中心等单位共同提出。本文件由中国防痨协会归口。（湖南省胸科医院（宁夏市第四人民医院（安徽省胸科医院T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE10结核分枝杆菌潜伏感染人群预防性治疗规范范围本文件适用于各级各类医疗卫生机构结核分枝杆菌潜伏感染的诊断和预防性治疗。规范性引用文件（包括所有的修改单）适用于本文件。WS288—2017肺结核诊断T/CHATA020—2022结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范T/CHATA021—2022抗结核药物导致不同级别肝损伤的药物治疗指南术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1结核分枝杆菌潜伏感染预防性治疗 latenttuberculosisinfectionpreventivetreatment对结核分枝杆菌潜伏感染者采取抗结核化学药物或免疫制剂预防性治疗等预防性治疗措施，降低结核分枝杆菌潜伏感染者发生活动性结核病的风险。3.2结核分枝杆菌潜伏感染高危人群 highriskpopulationoflatenttuberculosisinfection3.3结核分枝杆菌潜伏感染重点人群 keypopulationoflatenttuberculosisinfection因为从事的职业工作或居住环境等原因使机体感染结核分枝杆菌的风险大以及发病后易发生社区传播的人群。结核分枝杆菌感染检测和预防性治疗目标人群的分类结核分枝杆菌潜伏感染高危人群与活动性肺结核患者密切接触的结核潜伏感染者。人类免疫缺陷病毒感染者及其他有免疫缺陷疾病的患者。尘肺病患者。1准备抗肿瘤坏死因子治疗的患者。1准备做器官移植和骨髓移植的患者。未接受规范性抗结核治疗的非活动性结核病人群。结核分枝杆菌潜伏感染重点人群学校的学生及教职员工。监管场所工作人员及被监管人员。（结核科其他存在感染、发病和传播高风险场所人群。结核分枝杆菌潜伏感染的诊断诊断要点结核分枝杆菌感染检测阳性结核分枝杆菌感染检测方法：结核菌素皮肤试验（TST）、基于结核分枝杆菌TBSC-TTEC)皮肤试验，以及γ干扰素释放试验（IGRA）均可用于结核分枝杆菌潜伏感染的检测。WS288—2017T/CHATA020—2022的要求执行。排除活动性结核病无肺结核可疑症状。胸部影像学检查无活动性肺结核病变特征。无全身其他器官或组织活动性结核病的相关证据。诊断标准凡同时符合5.1.1和5.1.2者。预防性治疗方案化学药物预防性治疗治疗对象高危人群和重点人群中能接受抗结核化学药物预防性治疗的结核分枝杆菌潜伏感染者。五年内接受过抗结核规范治疗或抗结核预防性治疗的非活动性结核病患者，不建议开展预防性治疗。禁忌证正在接受治疗的活动性病毒性肝炎或伴肝功能损害者。对异烟肼和利福霉素类药物过敏者，或身体正处于变态反应期的患者。癫痫患者、精神病患者，或正在接受抗精神病药物治疗者，不适宜使用含异烟肼方案开展预防性治疗。5010/L/310L者。妊娠期妇女。服药前已知依从性差，不能坚持规定治疗疗程者。治疗方案如下：169异烟肼和利福喷丁联合间歇治疗方案，每周2次，口服治疗3个月；c）异烟肼和利福平联合治疗方案，每日1次，口服治疗3个月；d）单用利福平治疗方案，每日1次，口服治疗4个月。结核分枝杆菌潜伏感染化学药物预防性治疗方案与用药剂量见附录A。治疗方案的选择原则5对实验室确认的异烟肼耐药和/或利福平耐药的肺结核患者密切接触者，宜避免使用含异烟肼和/或利福平的治疗方案。生物制剂免疫预防性治疗治疗对象15～65禁忌证对生物制品任何成分过敏者或过敏体质者。妊娠期妇女。极度衰弱及重症贫血者。治疗方法规格与剂量每支注射用母牛分枝杆菌含菌体蛋白22.5µg，复溶后1.0mL/瓶。用法将复溶后的注射用母牛分枝杆菌摇匀后，臀部肌肉深部注射。用量结合产品说明书推荐每两周给药1次，每次1.0mL，疗程为6次。预防性治疗不良反应监测及处理原则各药物常见不良反应异烟肼：药物性肝损，周围神经炎，过敏，精神异常，失眠。利福平：胃肠道反应，药物性肝损伤，超敏反应。利福喷丁：不良反应与利福平类似，但是发生率较低。注射用母牛分枝杆菌：发热、注射部位疼痛。不良反应监测化学药物预防性治疗前进行肝功能、肾功能、血常规、尿常规等检查。注射用母牛分枝杆菌生物制剂预防性治疗，注射后半小时内监测急性过敏反应。不良反应的判定及处理原则停药指征出现以下任一情况者，应立即停药。a）完成规定的治疗疗程。b）治疗过程中出现严重药物不良反应导致不能继续治疗。c）因各种原因不规律治疗或不能完成整个疗程。d）治疗期间出现身体任何部位的活动性结核病灶。预防性治疗的登记与管理进行预防性治疗前应进行健康教育，签署知情同意书（B）。对接受预防性治疗者进行登记，建立个案信息记录表（C）。落实预防性治疗的用药管理，每次用药进行登记，确保按时用药完成疗程（见附D）。对预防性治疗者纳入基层医疗卫生机构等相关机构的管理，保证预防性治疗者的治疗过程中进行活动性结核病的相关监测，针对疑似患者开展相关检查，将检查结果记录在个案信息记录表（C）。预防性治疗的评价指标预防性治疗覆盖率定义（或某机构指标计算公式指标值预防性治疗覆盖率应≥80%。数据来源和意义预防性治疗完成率定义（或某机构结核分枝杆菌潜伏感染高危人群或重点人群中接受预防性治疗人数中完成疗程人数所占的比例。指标计算公式指标值预防性治疗完成率应≥80%。数据来源和意义数据来源于结核病监测信息系统、专题调查或有关单位的登记记录。预防性治疗完成率是评价结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗工作质量的重要指标。附录A（资料性）结核分枝杆菌潜伏感染化学药物预防性治疗方案与用药剂量表A.1结核分枝杆菌潜伏感染化学药物预防性治疗方案与用药剂量治疗方案药物剂量用法疗程成人/（mg/次）儿童＜50kg≥50kg一般剂量[mg/(kg·次)]最大剂量次)单用异烟肼方案异烟肼30030010300每日1次6个或9个月异烟肼和利福喷丁联合间歇治疗方案异烟肼50060010～15300每周2次3个月利福喷丁45060010（>5岁）450（>5岁）异烟肼和利福平联合治疗方案异烟肼30030010300每日1次3个月利福平45060010450单用利福平方案利福平45060010450每日1次4个月附录B（资料性）结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗知情同意书尊敬的＿＿＿＿＿＿，（男，女，＿＿周岁），你好！化学药物预防性治疗是服用异烟肼＿＿片、利福喷丁＿＿粒、利福平＿＿粒或＿＿＿＿＿或＿＿＿＿＿药物＿＿个月，每天一次或每周2次。62经您同意，为您进行预防性治疗的方法是：化学药物预防性治疗 生物制剂免疫预防性治疗接受预防性治疗的收益预防性治疗的风险在化学药物预防性治疗期间需要注意的事项：①不要自行买药服用，防止误服误用；②服药不够疗程将影响预防效果；③应遵医嘱定期到医疗机构取药接受治疗；④治疗期间如发生恶心、呕吐、食欲下降等应及时来检查肝功能。⑤疗程结束后将“服药记录卡”交我单位存档。在生物制剂免疫预防性治疗期间需要注意的事项：使用注射用母牛分枝杆菌生物制品进行预防性治疗，每两周来我单位进行注射治疗一次，注射后休息观察30分钟无不良反应后再离开，需要坚持完成全疗程达到预防性治疗的效果。谢谢合作！治疗单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿经诊医生签名：＿＿＿＿ 电话：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日用药者或家属（或监护人）签名：＿＿＿＿＿＿ 电话：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日（此协议书一式两份，治疗单位和用药者各存一份）附录C（资料性）基本信息门诊编号基本信息门诊编号预防性治疗登记号姓名（儿童家长姓名）性别□男；□女民族职业出生年月 年 月年龄 （岁）身份证号□□□□□□□□□□□□□□□□□□体重 公斤现住址工作单位户籍地址（外地户籍者详细填写）户籍地邮政编码□□□□□□已在本辖区居住的时间 年 月联系电话治疗单位管理单位开始治疗时间 年 月 日用药者来源□高危人群（重点人群）筛查□密切接触者检查□健康检查□其他潜伏感染检查TST试验试验日期 年 月 日观察反应日期 年 月 日红晕直径横径 mm×纵径 mm硬结直径横径 mm×纵径 mm水泡□无；□有溃疡□无；□有坏死□无；□有其他□无；□有，＿＿C-TST试验试验日期 年 月 日观察反应日期 年 月 日红晕直径横径 mm×纵径 mm硬结直径横径 mm×纵径 mm水泡□无；□有溃疡□无；□有坏死□无；□有其他□无；□有，IGRA试验试验日期 年 月 日试验结果阳性 □阴性治疗前胸部影像学检查胸片结果□发现异常：□）活动性肺结核病变；□）非活动性肺结核病变；□未发现异常肺外结核病史治疗前有无肺外结核病□无；□有，详细描述：可疑症状调查咳嗽□无；□有，持续时间 周咳痰□无；□有，持续时间 周咯血无；□有胸痛□无；□有盗汗□无；□有治疗前实验室检查肝功能□未查；□已查，结果：肾功能□未查；□已查，结果：血常规□未查；□已查，结果：尿常规□未查；□已查，结果：密切接触史、过敏史及当前治疗状况结核病患者密切接触史□无；□有，和治疗对象的关系 ：接触时间 天有无药物及其他过敏史、其他基础疾病□无；□有，详细描述：目前有无正在进行的治疗□无；□有，详细描述：预防性治疗方案□化学药物治疗方案□单用异烟肼6个月或9个月□异烟肼和利福喷丁联合治疗3个月□异烟肼和利福平联合治疗3个月□单用利福平4个月□免疫制剂治疗方案注射用母牛分枝杆菌6次（每2周1次）填表说明：填写“横径×纵径”栏时，将测量获得的横径和纵径分别填在“×”号的前面和后面。没有红晕或硬结的横线上填写“0”。T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE12表C.2结核分枝杆菌潜伏感染预防性治疗化学药品取药记录取药地点：[ ] 治疗方案：[ 日期取药登记询问服药者上次取药后的服药及管理情况预约下次复查取药日期医生签名次序取药量（月）应服药次数实际服药次数累计断药次数管理方式访视／电话询问次数家庭成员志愿者医务人员智能工具年月日第1次年月日年月日第2次年月日年月日第3次年月日年月日第4次年月日年月日第5次年月日年月日第6次年月日注：使用化学药物治疗者用此表。表C.3结核分枝杆菌潜伏感染生物制剂免疫预防性治疗记录日期取药治疗次数预约下次治疗日期治疗地点医生签名年 月 日第1次年 月 日-年 月 日第2次年 月 日年 月 日第3次年 月 日年 月 日第4次年 月 日年 月 日第5次年 月 日年 月 日第6次年 月 日停止治疗日期： 年 月 日；是否不规则治疗：□否；□是，原因：应该治疗次数， 次，实际治疗次数 次。预防性治疗完成疗程后胸片结果：□发现异常（□活动性肺结核病变；□非活动性肺结核病变）；□未发现异常医生签名：日期： 年 月 日T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE14附录D（资料性）化学药物预防性治疗服药记录卡姓名＿＿＿＿＿性别＿＿年龄＿＿住址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编号＿＿＿家长/监护人姓名＿＿＿联系电话＿＿＿＿＿＿＿＿督导服药人＿＿＿＿＿开始服药日期＿＿＿年＿月＿＿日服用药物名称、剂量及方法：＿＿＿＿＿＿＿＿总服药＿＿次，每次服药后在日期上打“√”。1月日2月日3月日4月日5月日6月日7月日8月日9月日10月日11月日12月日13月日14月日15月日16月日17月日18月日19月日20月日21月日22月日23月日24月日25月日26月日27月日28月日29月日30月日31月日32月日33月日34月日35月日36月日37月日38月日39月日40月日41月日42月日43月日44月日45月日46月日47月日48月日49月日50月日51月日52月日53月日54月日55月日56月日57月日58月日59月日60月日61月日62月日63月日64月日65月日66月日67月日68月日69月日70月日71月日72月日73月日74月日75月日76月日77月日78月日79月日80月日81月日82月日83月日84月日85月日86月日87月日88月日89月日90月日91月日92月日93月日94月日95月日96月日97月日98月日99月日100月日101月日102月日103月日104月日105月日106月日107月日108月日109月日110月日111月日112月日113月日114月日115月日116月日117月日118月日119月日120月日注：此服药卡设计了4个月120次用药，增加服药次数可延长。参考文献[1]中国结核病预防控制工作技术规范（2020）（国卫办疾控函〔2020〕279）.[2]WorldHealthOrganization.Globaltuberculosisreport2021.Geneva：WorldHealthOrganization,2021.2021.中国防痨协会.高危人群结核分枝杆菌潜伏感染检测及预防性治疗专家共识.中国防痨杂志,2021,43(9874-878.中国防痨协会，中国防痨协会学校与儿童结核病防治专业分会《中国防痨杂志》编辑委员会.重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识.中国防痨杂志,2020428761-768.WorldHealthOrganization.Rapidcommunication:TBantigen-basedskintestsforthediagnosisofTBinfection.Geneva:WorldHealthOrganization,2022(WHO/UCN/TB/2022.1)