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文档简介

ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准2024-12-30发布中关村医疗器械产业技术创新联盟发布1份有限公司、北京柏惠维康科技股份有限公司、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、北京罗森博特科技有限公司、华科精准（北京）医疗设备股份有2手术导航设备配准技术要求及试验方法本文件规定了手术导航设备配准的技术要求、试验方法本文件适用于导航定位手术过程中，通过配准技术实施导航和辅助手术GB/T12642—2013工业机器人性能规范及其试YY/T1901—2023采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法YY/T1712—2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术YY/T1474—2016/IEC62366:2007医疗器械可用性工程对医疗器械ASTMF2554-22StandardPracticeforMeasurementofPositionalAccuracyofComputerAssistedSurgicalSyste3信号（可见光或红外光、电磁场或超声波）来确定治疗对象和数字模型（如医学图像）的坐标空间之间的位置重复性positionalrepeatab4足技术要求截止。设备应在合理的时间内完成配准，以不影配准精度registrationa配准重复性Registrationrepea5b）在配准精度测试工装（参见附录A）上安装参考元件6b）在配准精度测试工装（参见附录B）上刚性固定参c）将配准精度测试工装依次放置在制造商规定的相机视野的不同位置，至少包含相机视野的制造商规定的最近端、中间和最远端平面的中心和边缘，按照说明书的要求进行配准，设备输出测试点Ad）按照公式（2）~(6)计算配准重复性误差R：R=可+3S(2)Di——第i次测量位置与6次测量位置中心的距离；——6次测量位置坐标值的平均值；b）在配准精度测试工装（参见附录B）上安装参考元件；用三维测量仪测量参考元件上的三个标7c）并按照说明书的要求进行配准；软件输出参考元件上的三个标记点以及配准精度测试工装上的三个安装测试点的位置，记录为A'(x',y'a,z')、B(x',y',z',)、C(x'c,y'c,z'c)、D(x'a,y'a,z'a)、工装上的三个安装测试点的位置为配准后软件反馈的参考元件坐标系下的位置。d）分别按照公式（7）-（14）计算距离

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