T-ZMDS 10019-2024 经颅电刺激仪基本技术规范

ICS11.040.60CCSC42ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准Basicspecificationoftranscranialelectricalst中关村医疗器械产业技术创新联盟发布IT/ZMDS10019—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14技术要求 14.1工作条件 14.2外观和结构 1 14.4性能参数 24.5安全保护 24.6电气安全 24.7电磁兼容性 24.8环境试验要求 25试验方法 25.1试验条件 35.2外观和结构检验 35.3电极检验 35.4性能参数试验 35.5安全保护检验 45.6电气安全试验 45.7电磁兼容性试验 45.8环境试验 4T/ZMDS10019—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、武汉资联虹康科技有限公司、深圳市艾利特医疗科技有限公司、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、滨州医学院、中山大学附属第三医院、山东大学齐鲁医院、上海中医药大学、中医智能康复教育部工程研究中心。本文件主要起草人：张静莎、李增勇、尧利书、刘颖、李岳、孙聪、马永、杨章聪、赵海红、李伟、窦祖林、王永慧、李鑫、许东升、马登伟。1T/ZMDS10019—2024经颅电刺激仪基本技术规范本文件规定了经颅电刺激仪的技术要求和试验方法。本文件适用于对脑损伤引起运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行辅助治疗的经颅直流电刺激仪器或设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0868神经和肌肉刺激器用电极YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.210医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1经颅电刺激transcranialelectricstimulation利用电极将特定的、低强度电流无创地作用于特定脑区，调节大脑皮质兴奋性的神经刺激技术。4技术要求4.1工作条件4.1.1环境温度为5℃~35℃。4.1.2相对湿度为20%RH～85%RH。4.1.3大气压力为86kPa～106kPa。4.2外观和结构4.2.1外壳应色泽均匀、平整光洁、无明显机械损伤、锈蚀等缺陷，面板上的文字标志清晰可见。4.2.2设备的塑料件不应有起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。4.2.3操作机构（若有）应灵活，紧固件（若有）应无松动。4.3电极T/ZMDS10019—20244.3.1电极应为非侵入性，可配干电极或湿电极中的任意一种，导电介质可为盐水、导电膏、凝胶或无介质。4.3.2电极（含电极线）应符合YY/T0868的要求。4.4性能参数4.4.1电流强度电流强度在0～2.5mA范围内可调，制造商根据实际需求规定调节步进和显示电流值，电流最大值不大于2.5mA，误差不大于±10%。4.4.2接触阻抗接触阻抗值应实时显示，最大值不大于38kΩ,误差不大于±20%。4.4.3开路电压输出开路时，输出峰值电压不超过40V。4.4.4输出闭锁对于电流强度控制预置在最小位置时，没有能量输出。电源中断后又恢复供电的情况下，没有能量输出。4.4.5定时时间应具有输出定时功能，制造商根据实际需求设置定时时间范围，定时误差应不大于±5%。4.4.6电源电压波动电源电压波动±10%对输出电流强度造成的影响应不大于±5%。4.5安全保护4.5.1每次开机或者重置时，应有自检和报错功能。4.5.2运行电极片脱落时，应有异常提示功能。4.5.3运行时若操作不当，应具有刺激电流保护功能，电流只能逐级增加，不可直接设置，以保证使用者安全。4.6电气安全电气安全应符合GB9706.1的要求。4.7电磁兼容性电磁兼容性应符合YY9706.102的要求。4.8环境试验要求环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组的要求。5试验方法23T/ZMDS10019—20245.1试验条件5.1.1试验前经颅电刺激仪在试验场所不通电停放至少24h，在正式试验之前，应先按照产品使用说明书规定的要求进行设备运行。测试负载为500Ω（见图1），误差不大于±3%。5.1.2其他试验条件按GB9706.1的规定。图1测试框图5.2外观和结构检验外观和结构采用手感、目测观察等方法进行检验。5.3电极检验5.3.1按照产品使用说明书要求和目测的方法检验电极是否符合4.3.1的要求。5.3.2电极的其他要求按YY/T0868的规定进行检验。5.4性能参数试验5.4.1电流强度试验在500Ω负载电阻下，调节电流强度档位按钮，取电流强度为100µA、500µA、1mA、1.5mA、2mA、2.5mA，用万用表测量电流，验证其是否符合4.4.1的要求。5.4.2接触阻抗试验测量结果是否满足4.4.2的要求。5.4.3开路电压试验主机加载电源开机后，输出开路时，用示波器测量输出电压峰值是否符合4.4.3的要求。5.4.4输出闭锁试验通过设备功能检查和操作产品使用说明书，验证其是否符合4.4.4的要求。5.4.5定时时间试验随机设置经颅电刺激仪工作时间，使用电子表记录，对比设置时长与电子表记录时长，验证其是否符合4.4.5的要求。5.4.6电源电压波动试验4T/ZMDS10019—2024额定工作电压时测量电流输出强度值A，额定工作电压正偏10%时测量电流输出强度值A1，额定工作电压负偏10%时测量电流输出强度A2，验证A1和A2相对于A的偏差是否都在5%范围内。5.5安全保护检验5.5.1开机和重置时，观察是否有自检和报错功能。5.5.2模拟电极片脱落故障，观察是否有异常提示功能。5.5.3故