《DTP药房中静脉注射类创新药物现状分析7300字》

[39]。因此，对于这类药物的使用、贮存、配送提出了较高的要求。DTP药房的静脉注射创新药物品种比一般的静脉注射产品风险更高，具有更加严格的储存、运输、配制和器具要求。其特殊性主要体现在以下几个方面：1.1.1临床应用实践经验匮乏药品创新性使得临床应用实践经验匮乏，个体化差异使得静脉注射类创新药物的用药风险进一步加大，且部分药品为有条件批准上市，安全有效性数据尚待临床进一步研究，不良反应情况尚不完全明确，患者用药风险较高。1.1.2贮藏运输条件严格静脉注射类特药多为生物制品，对温度要求严格，温度过高或过低、温度不稳定都会影响药物的生物活性，从而影响疗效。大部分药物需要全程冷链2-8℃、避光密封保存、运输，不得冷冻；少数药物的贮存、运输温度范围较宽松，要求不超过20℃或25℃；个别药物需要冷冻保存，如注射用艾博韦泰要在-20±5℃的温度下避光、密封、冷冻保存。个别药品的温度偏差范围较大，如注射用替加环素应贮藏于20-25℃，允许偏差为15-30℃。个别药物不需要避光保存，如注射用培美曲塞。此外，有些药物在贮存、运输过程中要避免摇动。经过稀释、配制、复溶的含药物溶液的保存要求也很严格。大部分药物溶液在2-8℃避光保存，可以使药物的物理化学性质稳定保持24小时或48小时。个别用配套提供的稀释液溶解的药物可在2-8℃稳定保存较长时间，因配好的溶液中含防腐剂，如注射用曲妥珠单抗。表2-1部分静脉注射类创新药物贮藏、运输条件比较药品贮藏、运输条件注射用阿扎胞苷密闭，在25℃以下保存注射用艾博韦泰避光、密封、冷冻（-20±5℃）保存注射用重组人尿激酶原2-8℃避光保存和运输特瑞普利单抗注射液于2-8℃避光保存、运输，不可冷冻纳武利尤单抗注射液2-8℃避光贮存，不可冷冻；药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注；配制后的溶液可在2-8℃避光保存24小时，20-25℃室内光照下最多保存8小时（8小时包括给药时间）利妥昔单抗注射液瓶装制剂保存在2-8℃；未稀释的瓶装制剂应避光保存；配制好的注射液在室温下保持稳定12小时；配制好的溶液在2-8℃可保存24小时1.1.3使用条件严格对于新特药，医生开具处方前，需要确认患者病种、基因检测、已接受过的治疗方案、单独给药或联合用药情况等。疾病和治疗详情不明确造成药品处方差错，会造成患者生命及财产损失。因此一般要求具有相关治疗经验的医生开具处方和指导用药，药师进行处方信息（疾病病理匹配、处方真实性、患者信息、药品信息、医生信息、医院信息、处方剂量等）审核，确保患者合理、安全用药。注射剂对剂量的要求非常严格，且注射用药具有较高的给药技术要求，由于其药效强，细微的剂量差异很可能导致严重的后果，因此DTP药房的执业药师在审核处方时需重点关注剂量、用法的正确性。1.1.4不良反应较为严重静脉注射类创新药物的疗效显著，但往往伴随严重的不良反应，如肿瘤等疾病药品治疗过程中可能存在免疫反应、肝肾损伤、甚至致死等严重的不良反应，将直接影响患者生命健康，需要医生根据个体情况进行及时调整。虽然部分药物的不良反应发生概率较小，但是一旦在使用、储存、配送等环节出现质量安全风险，那么发生药害事件的后果是十分严重的。因此给药过程中的不良事件需要较为专业的监测及较高医疗水平的处置能力，如果处置不当，有可能引起非常大的风险。1.3.5稳定性较差注射用粉针制剂稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂。当患者自提或DTP药房配送药物至医院时，需要特别注意保持静脉注射类创新药物的稳定，尽量避免震动、摇晃。1.3我国静脉注射类创新药物上市及医保管理现状1.3.1我国静脉注射类创新药物上市品种从药品创新角度看，根据米内网数据统计，2002-2020年中国批准上市的静脉注射类创新药共计54个品种，治疗领域多为抗肿瘤、治疗罕见病、心脑血管疾病、血液系统疾病和免疫系统疾病的新特药。表2-22002-2020年我国批准上市的静脉注射类创新药品种通用名商品名生产企业治疗领域盐酸关附甲素注射液达芬齐芯吉林敖东洮南药业心脑血管疾病注射用重组人脑利钠肽新活素成都诺迪康心脑血管疾病注射用尤瑞克林凯力康广东天普生化心脑血管疾病重组人血管内皮抑制素注射液恩度山东先声生物制药抗肿瘤注射用重组葡激酶依立通成都地奥九泓制药心脑血管疾病注射用尖吻蝮蛇血凝酶苏灵北京康辰药业血液系统疾病注射用重组人白介素-2辛洛尔上海华新生物抗肿瘤注射用重组人尿激酶原普佑克上海天士力药业心脑血管疾病注射用海姆泊芬复美达上海复旦张江生物心脑血管疾病帕拉米韦氯化钠注射液力纬广州南新制药感染性疾病吗啉硝唑氯化钠注射液迈灵达豪森药业感染性疾病注射用重组人凝血因子Ⅶa拜科奇诺和诺德血液系统疾病注射用培美曲塞力比泰礼来抗肿瘤注射用替加环素泰阁辉瑞感染性疾病注射用阿扎胞苷维达莎新基抗肿瘤甲磺酸艾立布林注射液海乐卫卫材抗肿瘤盐酸帕洛诺司琼注射液阿洛西Helsinn抗化疗致吐利妥昔单抗注射液美罗华罗氏抗肿瘤注射用巴利昔单抗舒莱诺华免疫系统疾病注射用曲妥珠单抗赫赛汀罗氏抗肿瘤注射用英夫利西单抗类克西安杨森免疫系统疾病西妥昔单抗注射液爱必妥默克抗肿瘤贝伐珠单抗注射液安维汀罗氏抗肿瘤托珠单抗注射液雅美罗罗氏免疫系统疾病尼妥珠单抗注射液泰欣生百泰生物药业抗肿瘤注射用硼替佐米万珂西安杨森抗肿瘤帕妥珠单抗注射液帕捷特罗氏抗肿瘤注射用艾博韦泰艾可宁前沿生物药业抗病毒注射用盐酸美法仑迈维宁凯信远达抗肿瘤（罕见病）注射用盐酸苯达莫司汀存达Cephalon抗肿瘤钆特醇注射液普海司BraccoImaging造影剂舒更葡糖钠注射液布瑞亭默沙东麻醉药特瑞普利单抗注射液拓益君实生物抗肿瘤信迪利单抗注射液达伯舒信达生物抗肿瘤注射用阿糖苷酶α美而赞GenzymeEurope罕见病纳武利尤单抗注射液欧狄沃百时美施贵宝抗肿瘤帕博利珠单抗注射液可瑞达默沙东抗肿瘤依达赛珠单抗注射液泰毕安勃林格殷格翰血液系统疾病注射用重组人凝血因子Ⅷ拜科奇拜耳血液系统疾病依库珠单抗注射液舒立瑞亚力兄罕见病注射用卡瑞利珠单抗艾立妥恒瑞医药抗肿瘤替雷利珠单抗注射液百泽安百济神州抗肿瘤注射用甲苯磺酸瑞马唑仑瑞倍宁恒瑞医药麻醉镇静达雷妥尤单抗兆珂强生抗肿瘤依洛硫酸酯酶α注射液唯铭赞BioMarin罕见病注射用贝利尤单抗倍力腾GSK免疫系统疾病依达拉奉注射液Radicava西边三菱罕见病度伐利尤单抗注射液英飞凡阿斯利康抗肿瘤、免疫调节注射用阿加糖酶β法布赞赛诺菲罕见病依达拉奉右崁醇注射液先必新先声药业心脑血管疾病注射用苯磺酸瑞马唑仑锐马宜昌人福麻醉镇静环泊酚注射液思舒宁海思科麻醉镇静拉那利尤单抗注射液达泽优武田制药罕见病注射用拉罗尼酶浓溶液艾而赞赛诺菲罕见病1.3.2静脉注射类创新药物医保品种及特药双通道管理自2017年至今，我国已进行四轮医保药品谈判，分别将36种、17种、97种（包括70种新增药品和27个续约谈判）和119种（包括96个独家品种和23个非独家品种）药品纳入医保目录乙类范围。在上述上市的54个静脉注射类创新药物品种中，31个品种已通过常规纳入或者谈判纳入的方式纳入我国医保目录，占比57.4%。表2-32002-2020年我国批准上市的静脉注射类创新药医保目录品种通用名准入方式注射用重组人脑利钠肽2017年谈判纳入、2019年续约谈判注射用尤瑞克林2019年谈判纳入重组人血管内皮抑制素注射液2017年谈判纳入、2019年续约谈判注射用尖吻蝮蛇血凝酶常规纳入注射用重组人白介素-2常规纳入注射用重组人尿激酶原2017年谈判纳入、2019年续约谈判帕拉米韦氯化钠注射液常规纳入吗啉硝唑氯化钠注射液2017年谈判纳入、2019年续约谈判注射用重组人凝血因子Ⅶa2017年谈判纳入、2019年续约谈判注射用培美曲塞常规纳入注射用替加环素常规纳入注射用阿扎胞苷2018年谈判纳入、2020年常规纳入盐酸帕洛诺司琼注射液常规纳入利妥昔单抗注射液2017年谈判纳入、2019年常规纳入注射用巴利昔单抗常规纳入注射用曲妥珠单抗2017年谈判纳入、2019年续约谈判注射用英夫利西单抗2019年谈判纳入西妥昔单抗注射液2018年谈判纳入、2020年续约谈判贝伐珠单抗注射液2017年谈判纳入、2019年续约谈判托珠单抗注射液常规纳入尼妥珠单抗注射液2017年谈判纳入、2019年续约谈判注射用硼替佐米2017年谈判纳入、2019年续约谈判帕妥珠单抗注射液2019年谈判纳入注射用艾博韦泰2020年谈判纳入钆特醇注射液2019年谈判纳入信迪利单抗注射液2019年谈判纳入特瑞普利单抗注射液2020年谈判纳入注射用重组人凝血因子Ⅷ常规纳入注射用卡瑞利珠单抗2020年谈判纳入替雷利珠单抗注射液2020年谈判纳入注射用贝利尤单抗2020年谈判纳入依达拉奉注射液2020年谈判纳入依达拉奉右崁醇注射液2020年谈判纳入然而，由于医疗机构采购议价限制、药占比限制和总额预付限制等因素，医保谈判药品存在着无法在医院渠道的顺利落实的问题，影响了广大参保人的健康福利。为了保障居民用药可及性,促进医保谈判结果落实以及加强对谈判药品的使用管理，各省纷纷拓展谈判药品定点药店即医保特药药房的供给渠道，建立医保特药的双通道管理方式，获得医保特药资质的药房进一步迎来了发展机遇。2021年5月10日，国家医保局会同卫健委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，拓宽了谈判药品的功能渠道，标志着特药药房将在承接谈判药品处方外流上发挥更大的作用。以江苏省为例，截至2018年底，已有28个医保特药通过谈判纳入江苏省双通道管理，其中静脉注射类有10个药品，共6个品种，占上述静脉注射类创新药物品种的11%。从江苏省纳入双通道管理的医保特药静脉注射类品种来看，均为国家谈判品种。表2-4江苏省纳入双通道管理的医保特药静脉注射品种序号药品名称商品名企业1重组人血管内皮抑制素注射液恩度山东先声生物制药2尼妥珠单抗注射液泰欣生百泰生物3利妥昔单抗注射液美罗华罗氏4贝伐珠单抗注射液安维汀罗氏5注射用曲妥珠单抗赫赛汀罗氏6注射用硼替佐米万珂西安杨森7注射用硼替佐米昕泰江苏豪森药业8注射用硼替佐米千平正大天晴9注射用硼替佐米齐普乐齐鲁制药10注射用硼替佐米益久正大天晴从江苏省几个地市来看医保特药药房，均是基于《省医疗保险基金管理中心关于做好特药定点医院责任医师和定点药店遴选工作的通知》（苏医管函[2017]39号）对本市的特定药店进行遴选。遴选要求主要包含以下5个方面：①药店基础设施完备、管理规范、具有相应服务能力，信誉良好，近三年医保年度考核为优良。②具有GSP证书，实际营业面积不少于150㎡，能够设立特药服务区域和参保患者的接待区域。③具有GSP证书，实际营业面积不少于150㎡，能够设立特药服务区域和参保患者的接待区域。④具备与特药储存相适应的仓储环境（包括冷链设备）及管理经验，配备专用的防盗防火防潮等安全保管设施，有较强的药品配送能力。⑤能够与医疗保险信息系统实现联网，并能做到实时上传相关数据。参保患者应在本市特定药店中选择一家作为本人购买特药的定点药店，特定药店一经选定原则上不可变更。表2-5江苏省部分地市特定药店遴选工作城市特药定点供应药店（特定药店）遴选特定药店应当具备的要求南京市市医疗保险经办机构根据省人社厅的遴选条件，选择信誉良好、管理规范、基础设施完备、具有相应服务能力的医疗保险定点零售药店作为特药定点供应药店，报省医疗保险基金管理中心备案。市医疗保险经办机构与特定药店签订特药定点服务协议，将特药服务情况纳入年度考核和诚信评定特定药店应建立特药供应管理制度，设置特药服务岗位，指定4~6名责任药师负责特药销售、赠药、保管、备案和统计等管理工作，完整记录参保患者特药使用信息，并定期上传至省医疗保险基金管理中心。南通市经协议定点零售药店申请、市医保经办机构组织评议、通过政府网站等载体进行网上公示，在市区范围内公平公正公开选择部分协议定点零售药店作为协议特药定点零售药店，签订特药服务协议。1．我市医保诚信服务信用等级为“A”级且具备医保统筹基金刷卡资质的药店，每家连锁药店定点数不超过1家。2．药店基础设施完备、管理规范、具有相应服务能力，信誉良好，近三年医保年度考核为优良；3．具有GSP证书，实际营业面积不少于150㎡，能够设立特药服务区域和参保患者的接待区域；4．具有冷藏药品经营范围，具备与特药储存相适应的仓储环境（包括冷链设备）及管理经验，配备专用的防盗防火防潮等安全保管设施，有全市范围内特药冷链配送服务能力，冷链药品应由专人提供配送服务，并按要求准时送达，以确保病人在医疗操作规范时间内完成药物使用；5．设置特药服务专门岗位，配备精通业务、经验丰富、责任心强的药学专业技术人员4名及以上，其中执业药师2名及以上；6．能够与医疗保险信息系统实现联网，并能做到实时上传相关数据；基本条件均符合的情况下，按照连锁经营、面积、执业药师、药品供应商推荐、地理位置便利等条件择优选取。泰州市符合遴选条件的医保定点药店提出申请，填写《江苏省医疗保险特药定点药店申请表》，并根据遴选条件附相关材料进行申报，未按规定时间（具体时间另行通知）提交相关材料的视同主动放弃。市区的由市医保中心审核确认，各市的由各统筹区医保经办机构审核确认。1、新增特药定点药店须为具有一定规模的医药连锁公司（按2017年医药连锁公司医保结算总额从高到底排列，市区合并统计，其他各市可参照执行）的直营