药品管理法-药品经营企业管理讲义

第三章药品经营企业管理药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。第十四条

第十四条

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括三个方面的内容：

第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。第二，开办药品经营企业的程序。药品批发企业或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序，即申请开办经营药品的企业，不论是专营药品还是兼营药品，取得《药品经营许可证》是该企业到工商行政管理部门办理经营药品登记注册的前置条件。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第三，《药品经营许可证》的内容及管理。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。由于企业在经营过程中其经营方向、经营方式、经营范围或投资主体可能会出现变化，因此，本法规定《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后由原发证机关重新审查发证。第十五条

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。释义

【释义】本条是关于开办药品经营企业必备条件的规定，主要包括四个方面的内容：第一，开办药品经营企业的人员条件。原法第十一条第一项规定的开办药品经营企业必须具备以下人员条件为；具有与所经营药品相适应的药学技术人员。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。药学技术人员素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。第二，开办药品经营企业的硬件条件。开办药品经营企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证药品经营质量的硬件设施，如与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。

第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。第十六条

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。释义【释义】本条是关于药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》及其实施办法、实施步骤的规定。实施《药品经营质量管理规范》的意义；GSP是一国际通用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

本条主要包括四个方面的内容：第一，规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定来经营药品。第二，国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品经营质量管理规范》。第三，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国务院药品监督管理部门、地方药品监督管理部门按照分工或授权对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第四，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

【释义】本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。

本条包括三个方面的内容：第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的内容主要包括以下几项；

1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。

2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。

3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。

4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。

5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。

6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。

7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。

8．从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。第三，不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。第十八条释义第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

【释义】本条是关于对药品经营企业购销药品必须有购销记录的规定，是《药品经营质量管理规范》在药品购销活动中的具体要求，主要包括二个方面的内容：第一，对药品经营企业购进药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第三十三条规定：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。据此，购货记录必须记载：购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企业药品购贷记录保存不得少于2年。第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第五十三条规定：销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品零售企业药品销售记录保存不得少于2年。第十九条释义第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项.

【释义】本条是关于对药品经营企业销售药品的规定。对药品经营企业销售药品的基本要求。

第二十条第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

【释义】本条是对药品仓储管理方面的规定。

2．药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，具体要求为（1）仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。（2）库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。（3）仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公室、质检室、养护室、分装室）。（4）库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。（5）库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚。（6）具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库：2-8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0－30℃。仓库相对湿度一般应保持在45％-75％。（7）麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细中药材和危险品有专用库和专门设施。指定双人双镇管理，专涨记录。（8）药品按其质量性能要求应有分类储仓间。（9）仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志（应实行色标管理）：待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。（1）仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及明凉库有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，符合安全要求的照明设施以及消防设施。

第二款是对药品入库和出库的具体要求。

1．对药品入库的要求：（1）仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，应当达到规定面积。经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。（2）质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。（3）从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。（4）进口药品依据有关部门授权的口岸药检所检验报告书验收，有验收记录。（5）制定并执行化验、检测制度。滴定液、精密仪器、计量器具设有管理台账，定期检定并有检定记录。（6）化验有原始记录