食品药品安全监管与执法作业指导书

食品药品安全监管与执法作业指导书TOC\o"1-2"\h\u15392第一章食品药品安全监管概述 3156141.1食品药品安全监管的意义 376361.2食品药品安全监管的发展历程 350401.2.1初期阶段 3248191.2.2发展阶段 3176171.2.3现阶段 4280831.3食品药品安全监管的法律法规体系 439181.3.1法律层面 4186051.3.2行政法规层面 4105421.3.3部门规章层面 4277071.3.4地方性法规和规章 45651第二章食品药品安全监管机构与职责 475512.1监管机构的设置与职能 478262.1.1国家食品药品监督管理局 489072.1.2省级食品药品监督管理局 5223932.1.3市级食品药品监督管理局 5118582.2监管人员的职责与素质要求 5246502.2.1监管人员职责 5100502.2.2监管人员素质要求 6313392.3监管部门的协调与协作 632492.3.1监管部门内部协调 6263212.3.2监管部门与相关部门协作 618698第三章食品药品安全监管制度 697933.1食品药品安全风险监测与评估 6168673.1.1风险监测 6226173.1.2风险评估 739263.2食品药品安全标准制定与实施 761303.2.1标准制定 7244073.2.2标准实施 7265363.3食品药品安全监管信息化建设 7278153.3.1信息化建设目标 760213.3.2信息化建设内容 828230第四章食品药品生产环节监管 854134.1食品药品生产许可管理 8193494.1.1许可范围与条件 8250334.1.2许可申请与审批 86594.1.3许可证管理与监督检查 815874.2食品药品生产过程监管 9227324.2.1生产过程质量控制 9231104.2.2生产记录与追溯 9299424.2.3生产环境与设备管理 9263014.3食品药品生产企业的自律与诚信建设 9118614.3.1自律体系建设 965154.3.2诚信建设 921374.3.3诚信评价与激励 92322第五章食品药品流通环节监管 9174315.1食品药品流通许可管理 9110505.1.1许可的申请与审批 9323865.1.2许可的变更与延续 10143245.2食品药品流通环节的质量控制 10188455.2.1质量管理体系的建立 1044405.2.2质量检验与监测 10245635.2.3质量问题的处理 10283955.3食品药品流通市场的监管 10197375.3.1监管部门的职责 10243135.3.2监管措施的实施 11315025.3.3监管效果的评估与改进 1127872第六章食品药品使用环节监管 11214176.1食品药品使用许可管理 11325806.1.1许可范围及条件 11241896.1.2许可申请与审批流程 11217346.1.3许可证管理 12181386.2食品药品使用过程监管 12320346.2.1监管部门职责 12212016.2.2监管内容 12208276.2.3监管手段 12234036.3食品药品使用安全风险监测与评估 12242936.3.1监测体系 1359936.3.2监测内容 13279526.3.3评估方法 1321843第七章食品药品安全事件应急处理 13271917.1食品药品安全事件的分类与级别 13262627.2食品药品安全事件的报告与调查 14197167.2.1报告 14256807.2.2调查 1412767.3食品药品安全事件的应急处置与恢复 1414017.3.1应急处置 14230267.3.2恢复 148813第八章食品药品安全执法程序 14246368.1食品药品安全违法行为的认定与处理 14261768.1.1食品药品安全违法行为的认定 15179998.1.2食品药品安全违法行为的处理 15323818.2食品药品安全执法程序与时效 152088.2.1食品药品安全执法程序 1575428.2.2食品药品安全执法时效 16123138.3食品药品安全执法文书制作与归档 1610538.3.1食品药品安全执法文书制作 16213028.3.2食品药品安全执法文书归档 1630642第九章食品药品安全监管执法监督 17151919.1食品药品安全监管执法监督的主体与对象 17270789.1.1监督主体 1731529.1.2监督对象 1734239.2食品药品安全监管执法监督的方式与程序 17147529.2.1监督方式 17108219.2.2监督程序 17115319.3食品药品安全监管执法监督的处理与整改 18183759.3.1处理措施 18273569.3.2整改要求 1821100第十章食品药品安全监管国际合作与交流 182694310.1食品药品安全监管国际合作的必要性 181547310.2食品药品安全监管国际合作的现状与趋势 191518310.2.1现状 192228010.2.2趋势 193016610.3食品药品安全监管国际交流与合作机制建设 192116510.3.1建立健全国际交流与合作机制 19891510.3.2加强国际交流与合作项目 19第一章食品药品安全监管概述1.1食品药品安全监管的意义食品药品安全监管是保障人民群众身体健康和生命安全的重要手段，对于维护社会稳定、促进经济发展具有重要意义。食品药品安全直接关系到人民群众的生活质量，是国家食品安全战略的重要组成部分。通过对食品药品的安全监管，可以有效预防和控制食品安全风险，保证公众饮食用药安全，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。1.2食品药品安全监管的发展历程1.2.1初期阶段在我国，食品药品安全监管的发展历程可以追溯到20世纪50年代。当时，国家开始关注食品安全问题，逐步建立了一系列食品安全监管制度，如食品卫生许可证制度、食品质量检验制度等。1.2.2发展阶段20世纪80年代，我国食品药品安全监管进入发展阶段。此时，国家逐步完善了食品安全法律法规体系，加大了对食品安全违法行为的查处力度。同时食品安全监管体制逐步形成，各级食品药品监管部门相继成立。1.2.3现阶段进入21世纪，我国食品药品安全监管进入一个新的发展阶段。在食品安全风险防控、法律法规体系完善、监管能力提升等方面取得了显著成果。特别是国家高度重视食品药品安全监管工作，出台了一系列政策措施，为食品药品安全监管提供了有力保障。1.3食品药品安全监管的法律法规体系我国食品药品安全监管的法律法规体系主要包括以下几个方面：1.3.1法律层面主要包括《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规。这些法律法规为食品药品安全监管提供了基本法律依据。1.3.2行政法规层面主要包括《食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》等。这些行政法规对食品安全法、药品管理法进行了细化和补充。1.3.3部门规章层面主要包括国家食品药品监督管理总局等相关部门制定的规章，如《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等。1.3.4地方性法规和规章主要包括各省、自治区、直辖市根据实际情况制定的食品安全监管相关法规和规章。通过建立健全法律法规体系，我国食品药品安全监管工作得到了有力保障，为维护人民群众饮食用药安全提供了法律支撑。第二章食品药品安全监管机构与职责2.1监管机构的设置与职能2.1.1国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局是负责全国食品药品安全监管的最高行政机构。其主要职能包括：制定和修订食品药品安全法规、标准和政策；组织实施食品药品安全监管工作；负责食品药品生产、流通、使用环节的监管；组织开展食品药品安全风险监测和评估；指导地方食品药品监管部门工作。2.1.2省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局负责本行政区域内食品药品安全监管工作，其主要职能包括：贯彻执行国家食品药品安全法规、政策和标准；组织实施本行政区域内食品药品安全监管工作；监督管理本行政区域内食品药品生产、流通、使用环节；开展食品药品安全风险监测和评估；指导和监督下级食品药品监管部门工作。2.1.3市级食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局负责本行政区域内食品药品安全监管工作，其主要职能包括：贯彻执行国家和省级食品药品安全法规、政策和标准；组织实施本行政区域内食品药品安全监管工作；监督管理本行政区域内食品药品生产、流通、使用环节；开展食品药品安全风险监测和评估；指导和监督县级食品药品监管部门工作。2.2监管人员的职责与素质要求2.2.1监管人员职责监管人员应履行以下职责：严格执行食品药品安全法规、政策和标准；开展食品药品安全监管工作，保证公众饮食用药安全；对食品药品生产、流通、使用环节进行监督检查；及时发觉和处理食品药品安全隐患；定期向上级报告食品药品安全监管情况。2.2.2监管人员素质要求监管人员应具备以下素质：具备相应的法律法规知识；具备食品药品专业知识；具备良好的职业道德和敬业精神；具备较强的组织协调和沟通能力；具备良好的身体素质和心理素质。2.3监管部门的协调与协作2.3.1监管部门内部协调各部门应加强内部协调，保证食品药品安全监管工作的顺利进行。具体措施包括：建立健全内部沟通机制；明确各部门职责，实现资源共享；定期召开协调会议，研究解决工作中的问题。2.3.2监管部门与相关部门协作食品药品安全监管涉及多个部门，各部门应加强协作，共同维护食品药品安全。具体措施包括：建立跨部门协作机制；加强信息共享和交流；联合开展食品药品安全监管行动；建立应急联动机制，共同应对食品药品安全事件。第三章食品药品安全监管制度3.1食品药品安全风险监测与评估3.1.1风险监测食品药品安全风险监测是保证公众饮食用药安全的重要手段。我国食品药品监管部门依据法律法规，对食品、药品、医疗器械和化妆品等产品进行风险监测。监测内容主要包括：（1）食品中污染物、添加剂、微生物等指标的监测；（2）药品不良反应、药物滥用等信息的收集和分析；（3）医疗器械不良事件、产品质量问题等监测；（4）化妆品中禁用物质、限用物质等指标的监测。3.1.2风险评估食品药品安全风险评估是对监测数据和相关信息进行分析、评估，确定风险程度的过程。风险评估主要包括以下内容：（1）对监测数据进行分析，确定污染源、风险因素和风险程度；（2）对潜在风险进行预警，提出风险控制措施；（3）制定风险应对策略，保证公众饮食用药安全。3.2食品药品安全标准制定与实施3.2.1标准制定食品药品安全标准是保障公众饮食用药安全的基础。我国食品药品监管部门依据法律法规，组织制定和修订食品、药品、医疗器械和化妆品等产品标准。标准制定流程如下：（1）开展风险评估，确定标准制定的需求；（2）参照国际标准，结合我国实际情况，制定标准草案；（3）征求社会各界意见，进行修改完善；（4）审批发布，保证标准科学、合理、有效。3.2.2标准实施食品药品安全标准的实施是保证公众饮食用药安全的关键环节。我国食品药品监管部门采取以下措施推进标准实施：（1）加强标准宣传和培训，提高从业人员的安全意识；（2）对企业执行标准情况进行监督，保证标准落实到位；（3）对违反标准规定的行为进行查处，维护市场秩序；（4）定期评估标准实施效果，及时修订完善。3.3食品药品安全监管信息化建设3.3.1信息化建设目标食品药品安全监管信息化建设旨在提高监管效能，保证公众饮食用药安全。信息化建设目标包括：（1）实现监管信息的实时采集、传输、处理和分析；（2）建立统一的食品药品安全监管信息平台；（3）提高监管决策的科学性、准确性和及时性；（4）提升公众参与度，增强食品药品安全监管的透明度。3.3.2信息化建设内容食品药品安全监管信息化建设主要包括以下内容：（1）数据采集与传输：通过物联网、大数据等技术手段，实现食品药品生产、流通、消费等环节的数据采集和传输；（2）数据处理与分析：运用人工智能、云计算等技术，对采集到的数据进行分析，为监管决策提供依据；（3）监管业务协同：实现各监管部门之间的信息共享和业务协同，提高监管效率；（4）公众服务与互动：通过互联网、移动应用等渠道，为公众提供食品药品安全信息查询、举报投诉等服务，增强公众参与度。第四章食品药品生产环节监管4.1食品药品生产许可管理4.1.1许可范围与条件食品药品生产许可管理是指依法对食品、药品生产企业的生产活动进行审核、批准和监督管理的过程。许可范围包括食品、药品生产企业从事生产活动的全过程。企业需具备以下条件：具有合法的生产场所、设施设备、技术人员和管理制度；生产工艺和质量控制符合相关法律法规和标准要求；具备良好的诚信记录。4.1.2许可申请与审批企业申请食品药品生产许可，应向所在地食品药品监督管理部门提交相关材料。食品药品监督管理部门应当依法对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。对符合条件的申请，应当在规定时限内颁发生产许可证；对不符合条件的申请，应当书面告知企业并说明理由。4.1.3许可证管理与监督检查食品药品生产许可证有效期为5年，到期后需申请换证。在有效期内，企业应当保持许可条件，保证生产活动合法、合规。食品药品监督管理部门应当对取得生产许可证的企业进行定期或不定期的监督检查，保证企业持续符合许可条件。4.2食品药品生产过程监管4.2.1生产过程质量控制食品药品生产过程监管主要包括对生产过程的质量控制。企业应按照相关法律法规和标准要求，建立健全生产过程质量控制体系，保证产品质量安全。生产过程质量控制包括原料采购、生产加工、产品检验、储存运输等环节。4.2.2生产记录与追溯企业应建立完整的生产记录制度，真实、准确地记录生产过程相关信息，以备追溯。生产记录应当包括原料来源、生产日期、生产工艺、产品检验等信息。食品药品监督管理部门可对企业生产记录进行查阅，以核实企业生产过程是否符合法规要求。4.2.3生产环境与设备管理企业应保持生产环境的清洁卫生，保证生产设备正常运行。食品药品监督管理部门应定期对生产环境、设备进行检查，保证企业生产条件符合法规要求。4.3食品药品生产企业的自律与诚信建设4.3.1自律体系建设食品药品生产企业应建立健全自律体系，主要包括：质量管理体系、食品安全管理体系、环境管理体系等。企业应按照体系要求，加强内部管理，保证生产活动合法、合规。4.3.2诚信建设企业应树立诚信意识，积极开展诚信建设。诚信建设包括：遵守法律法规，履行社会责任，保证产品质量安全，维护消费者权益等。企业应主动接受社会和消费者的监督，提高诚信水平。4.3.3诚信评价与激励食品药品监督管理部门应建立健全诚信评价体系，对企业的诚信状况进行评估。对诚信企业，应当给予政策扶持、优惠措施等激励；对失信企业，应当依法予以处罚，直至取消生产许可。第五章食品药品流通环节监管5.1食品药品流通许可管理5.1.1许可的申请与审批在食品药品流通环节，许可管理是保证市场秩序和产品质量的基础。从事食品药品流通的企业或个人需按照国家相关法律法规，向所在地食品药品监督管理部门提出许可申请。申请材料应包括企业资质、经营场所、设施设备、管理制度等方面的证明文件。食品药品监督管理部门在收到申请后，应对申请材料进行审核。审核内容包括申请人的资质、经营条件、管理制度等是否符合法律法规要求。审核通过后，部门将颁发相应的食品药品流通许可证。5.1.2许可的变更与延续在许可有效期内，食品药品流通企业或个人如需变更许可事项，应向原发证部门提出变更申请。变更申请应包括变更内容、原因等方面的说明。发证部门在收到变更申请后，应对申请事项进行审核，审核通过后办理变更手续。许可有效期届满前，食品药品流通企业或个人应向原发证部门提出延续申请。延续申请应包括企业经营状况、管理制度等方面的说明。发证部门在收到延续申请后，应对申请事项进行审核，审核通过后办理延续手续。5.2食品药品流通环节的质量控制5.2.1质量管理体系的建立为保证食品药品流通环节的质量，企业应建立完善的质量管理体系。质量管理体系应包括采购、储存、运输、销售等各个环节。企业应根据国家相关法律法规和标准，制定相应的管理制度和操作规程，保证产品质量符合要求。5.2.2质量检验与监测食品药品流通企业应定期对产品质量进行检验。检验内容应包括产品感官指标、理化指标、微生物指标等。检验合格的产品方可进入市场销售。同时企业还应加强对市场销售产品的监测，发觉问题及时采取措施予以解决。5.2.3质量问题的处理在食品药品流通环节，一旦发觉质量问题，企业应立即启动质量问题处理程序。处理程序包括问题调查、原因分析、整改措施制定、整改落实等。企业应积极配合食品药品监督管理部门开展调查，保证问题得到妥善解决。5.3食品药品流通市场的监管5.3.1监管部门的职责食品药品监督管理部门负责对食品药品流通市场进行监管。监管部门的主要职责包括：制定食品药品流通环节的监管政策、法规和标准；开展食品药品流通环节的日常监督检查；查处违法违规行为；指导企业建立健全质量管理体系等。5.3.2监管措施的实施监管部门应采取以下措施加强对食品药品流通市场的监管：（1）开展定期和不定期的监督检查，保证企业合规经营；（2）加强对许可的审批和监管，严把市场准入关；（3）加大对违法违规行为的查处力度，维护市场秩序；（4）建立健全信息发布和舆论引导机制，提高消费者食品药品安全意识；（5）加强与相关部门的协作，形成监管合力。5.3.3监管效果的评估与改进监管部门应定期对监管效果进行评估，分析存在的问题和不足，及时调整监管策略。评估内容包括：监管政策的适应性、监管措施的实效性、企业质量管理体系的建设情况等。通过评估，不断提高监管水平，保证食品药品流通市场的安全。第六章食品药品使用环节监管6.1食品药品使用许可管理6.1.1许可范围及条件食品药品使用许可管理是指对食品、药品在使用环节的许可进行审核、审批和监管。许可范围包括食品生产、经营、餐饮服务、药品生产、经营、使用等各个领域。申请许可的单位或个人需满足以下条件：（1）符合国家相关法律法规及政策要求；（2）具备相应的资质和能力；（3）具有良好的信誉和经营状况；（4）具备相应的设施设备和专业人员；（5）符合食品安全标准和其他相关标准。6.1.2许可申请与审批流程食品药品使用许可的申请与审批流程如下：（1）申请人提交申请材料；（2）受理机构对申请材料进行审查；（3）审查合格后，组织专家进行现场核查；（4）核查合格后，审批机构作出许可决定；（5）许可决定书送达申请人。6.1.3许可证管理许可证是食品药品使用许可的法律凭证，持证人需按照许可证规定的范围、条件从事食品、药品使用活动。许可证有效期为3年，有效期内需进行年度检查。许可证到期后，持证人应重新申请。6.2食品药品使用过程监管6.2.1监管部门职责食品药品使用过程监管由食品药品监督管理部门负责，其主要职责如下：（1）制定食品药品使用过程监管的政策和措施；（2）组织实施食品药品使用过程监管工作；（3）对食品药品使用过程中的违法行为进行查处；（4）对食品药品使用安全风险进行监测和评估。6.2.2监管内容食品药品使用过程监管主要包括以下内容：（1）食品原材料、添加剂、包装材料等的安全性；（2）药品的质量、疗效、安全性及合理使用；（3）食品、药品生产、经营、餐饮服务单位的卫生条件；（4）食品、药品广告宣传和标签标识的合法性；（5）食品、药品使用过程中的违法行为。6.2.3监管手段食品药品使用过程监管采取以下手段：（1）定期开展食品药品安全检查；（2）对涉嫌违法行为的单位或个人进行立案调查；（3）对违法行为的单位或个人进行行政处罚；（4）对严重违法行为的单位或个人，依法吊销许可证。6.3食品药品使用安全风险监测与评估6.3.1监测体系食品药品使用安全风险监测体系包括以下方面：（1）建立食品药品使用安全风险监测网络；（2）收集、整理、分析食品药品使用过程中的安全风险信息；（3）开展食品药品使用安全风险评估；（4）发布食品药品使用安全风险警示。6.3.2监测内容食品药品使用安全风险监测主要包括以下内容：（1）食品、药品使用过程中的不良反应；（2）食品、药品质量安全；（3）食品、药品使用过程中的违法行为；（4）食品、药品使用安全风险警示信息的发布。6.3.3评估方法食品药品使用安全风险评估采用以下方法：（1）定量风险评估；（2）定性风险评估；（3）综合风险评估；（4）风险沟通与交流。第七章食品药品安全事件应急处理7.1食品药品安全事件的分类与级别食品药品安全事件根据其影响范围、严重程度和潜在危害可分为以下几类：（1）一般食品药品安全事件：指局部区域内的食品药品安全事件，对公众健康和生命安全造成一定影响，但未造成重大损失的事件。（2）较大食品药品安全事件：指在一定区域内发生的食品药品安全事件，对公众健康和生命安全造成较大影响，可能引发社会广泛关注的事件。（3）重大食品药品安全事件：指在较大范围内发生的食品药品安全事件，对公众健康和生命安全造成严重影响，造成较大经济损失，可能引发社会动荡的事件。（4）特别重大食品药品安全事件：指在国内外范围内发生的食品药品安全事件，对公众健康和生命安全造成特别严重影响，造成重大经济损失，引发社会恐慌和国际关注的事件。7.2食品药品安全事件的报告与调查7.2.1报告（1）发觉食品药品安全事件，应立即向所在地食品药品监管部门报告。（2）报告应包括以下内容：事件发生的时间、地点、涉及产品、可能原因、已采取的措施等。（3）报告方式：电话、传真、邮件等方式。7.2.2调查（1）食品药品监管部门接到报告后，应立即组织调查。（2）调查组应全面收集事件相关信息，查明事件原因、涉及范围、危害程度等。（3）调查组应在规定时间内提交调查报告，报告应包括以下内容：事件基本情况、原因分析、涉及范围、危害程度、已采取的措施、下一步工作建议等。7.3食品药品安全事件的应急处置与恢复7.3.1应急处置（1）根据事件级别，启动相应级别的应急响应。（2）成立应急指挥部，统一指挥协调应急处置工作。（3）迅速控制事态，防止事件扩大。（4）对涉及产品进行追溯、召回、销毁等处理。（5）对相关责任人进行追责，依法查处违法行为。（6）加强舆论引导，及时发布事件信息，回应社会关切。7.3.2恢复（1）事件处置结束后，组织开展恢复生产、生活秩序等工作。（2）对受影响的企业、个人给予政策扶持和补偿。（3）总结事件应急处置经验，完善应急预案。（4）加强食品药品安全监管，预防类似事件再次发生。第八章食品药品安全执法程序8.1食品药品安全违法行为的认定与处理8.1.1食品药品安全违法行为的认定食品药品安全违法行为的认定，应当依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合具体案件的事实、证据、情节等进行综合判断。主要包括以下几个方面：（1）违法行为是否符合法律法规的规定；（2）违法行为是否具有社会危害性；（3）违法行为是否具有主观过错；（4）违法行为是否违反了相关伦理道德规范。8.1.2食品药品安全违法行为的处理对食品药品安全违法行为的处理，应当依法进行，遵循以下原则：（1）依法严惩，维护法律法规的权威；（2）公开、公平、公正，保障当事人合法权益；（3）教育与处罚相结合，促进违法行为人改正错误；（4）及时、高效，保障人民群众食品药品安全。执法部门在处理食品药品安全违法行为时，可以采取以下措施：（1）责令改正；（2）没收违法所得；（3）罚款；（4）吊销许可证、批准证明文件；（5）行政拘留；（6）追究刑事责任。8.2食品药品安全执法程序与时效8.2.1食品药品安全执法程序食品药品安全执法程序主要包括以下几个环节：（1）立案；（2）调查取证；（3）处理决定；（4）执行处罚决定；（5）案件归档。执法部门应当严格按照法律法规规定的程序进行执法，保证执法活动的合法性、合规性。8.2.2食品药品安全执法时效食品药品安全执法时效，是指执法部门在办理食品药品安全案件过程中，对违法行为采取强制措施、处理决定的法定期限。执法部门应当严格遵守执法时效规定，保证案件及时办理。执法时效主要包括以下几种：（1）立案时效；（2）调查取证时效；（3）处理决定时效；（4）执行处罚决定时效。8.3食品药品安全执法文书制作与归档8.3.1食品药品安全执法文书制作食品药品安全执法文书是执法部门办理案件的重要载体，应当遵循以下原则：（1）规范、完整、准确；（2）合法、合规、透明；（3）简便、高效、实用。执法部门制作执法文书时，应当包括以下内容：（1）案件名称；（2）案件基本情况；（3）违法行为及证据；（4）处理决定；（5）执行处罚决定；（6）其他需要说明的事项。8.3.2食品药品安全执法文书归档执法部门应当对办理完毕的食品药品安全案件进行归档，归档应当符合以下要求：（1）归档材料应当齐全、完整；（2）归档材料应当按照规定顺序排列；（3）归档材料应当注明案件名称、编号、归档日期等；（4）归档材料应当妥善保管，保证安全。执法部门应当定期对归档材料进行整理、审查，保证归档材料的真实、完整、有效。第九章食品药品安全监管执法监督9.1食品药品安全监管执法监督的主体与对象9.1.1监督主体食品药品安全监管执法监督的主体主要包括国家食品药品监督管理局、地方食品药品监督管理局、工商行政管理部门、质量技术监督部门等机构，以及行业协会、社会团体和公众。这些主体依法对食品药品安全监管执法活动进行监督，保证法律法规的贯彻实施。9.1.2监督对象食品药品安全监管执法监督的对象主要包括食品药品生产经营者、食品药品安全监管执法人员以及与食品药品安全监管相关的其他单位。监督对象需遵守相关法律法规，保证食品药品安全。9.2食品药品安全监管执法监督的方式与程序9.2.1监督方式（1）对食品药品生产经营者的监督：通过现场检查、抽样检验、查阅资料等方式，对食品药品生产经营者的生产、经营、储存、运输等环节进行监督。（2）对食品药品安全监管执法人员的监督：通过审查执法程序、查阅执法档案、调查了解执法情况等方式，对执法人员的执法行为进行监督。（3）对相关单位的监督：通过查阅相关单位的文件、资料，了解其履行食品药品安全监管职责的情况。9.2.2监督程序（1）制定监督计划：根据实际情况，制定食品药品安全监管执法监督计划，明确监督任务、监督对象、监督时间等。（2）实施监督：按照监督计划，对食品药品安全监管执法活动进行实地监督。（3）发觉问题：在监督过程中，发觉问题及时指出，并要求相关单位整改。（4）整改落实：对发觉的问题，相关单位应按照要求进行整改，并报告整改情况。（5）总结反馈：对监督情况进行总结，对整改效果进行评估，并向上一级部门报告。9.3食品药品安全监管执法监督的处理与整改9.3