制剂科管理规章制度

制剂科管理规章制度一、总则1.目的为加强制剂科的规范化管理，确保制剂质量，保障临床用药安全、有效、合理，提高制剂科的工作效率和管理水平，特制定本规章制度。2.适用范围本规章制度适用于制剂科全体工作人员，包括制剂生产人员、质量管理人员、设备维护人员、物料管理人员以及其他相关岗位人员。3.基本原则制剂科的管理应遵循法律法规、药品质量管理规范以及医院的相关规定，坚持质量第一、科学管理、安全高效的原则。

二、人员管理1.人员资质与培训制剂科工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的资质证书。定期组织人员参加各类培训，包括药品法律法规、药品生产质量管理规范、专业技术知识等，不断提高人员素质。2.岗位职责明确各岗位人员的职责，制定详细的岗位说明书，确保各项工作有章可循。各岗位人员应严格履行职责，不得擅自离岗、串岗，如有特殊情况需请假，应按规定办理请假手续。3.人员考核建立人员考核制度，定期对工作人员的工作表现、业务能力、遵守规章制度等情况进行考核。考核结果与绩效挂钩，激励工作人员积极工作，提高工作质量。

三、房屋与设施管理1.制剂室布局制剂室应按照药品生产质量管理规范的要求进行合理布局，分为一般生产区、洁净区（根据洁净级别不同进一步细分）等。各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。2.房屋设施维护定期对制剂室的房屋、设施进行检查和维护，确保其处于良好的运行状态。对房屋的门窗、水电、通风等设施进行日常巡查，及时发现并处理问题。对洁净区的净化空调系统、空气过滤设备等进行定期维护和清洁，确保洁净度符合要求。3.环境卫生保持制剂室的环境卫生整洁，定期进行清洁消毒。制定环境卫生清洁标准和操作规程，明确清洁区域、方法、频率等要求。对废弃物进行分类收集、存放和处理，防止污染环境。

四、设备管理1.设备采购与验收根据制剂生产的需要，合理采购设备。采购设备应符合药品生产质量管理规范的要求，并具有合法的资质证明。设备到货后，组织相关人员进行验收，检查设备的型号、规格、数量、质量等是否符合要求，同时检查设备的随机文件、资料是否齐全。2.设备安装与调试按照设备安装说明书的要求进行设备的安装，确保安装位置正确、牢固。安装完成后，进行设备的调试，检查设备的运行状况，确保设备能够正常运行。3.设备操作与维护制定设备操作规程，操作人员应严格按照操作规程进行操作。定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固、检查等，确保设备性能良好。建立设备维护档案，记录设备的维护情况、维修记录等。4.设备故障与维修设备出现故障时，操作人员应及时报告，设备维护人员应及时进行维修。维修完成后，应对设备进行调试和验证，确保设备能够正常运行。对重大设备故障，应组织相关人员进行分析，采取相应的改进措施，防止类似故障再次发生。5.设备报废对已损坏无法修复或已达到使用年限的设备，应及时办理报废手续。设备报废应按照医院的相关规定进行审批，报废后的设备应妥善处理，防止流失。

五、物料管理1.物料采购制定物料采购计划，根据制剂生产的需要，合理采购物料。物料采购应选择合法的供应商，对供应商进行资质审核，确保物料质量可靠。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。2.物料验收物料到货后，应及时组织验收。验收人员应按照验收标准对物料的名称、规格、数量、质量等进行检查。对验收合格的物料，应办理入库手续；对验收不合格的物料，应及时与供应商联系，进行退货或换货处理。3.物料储存物料应按照其特性分类储存，储存条件应符合要求。建立物料储存台账，记录物料的出入库情况、库存数量等。定期对物料进行盘点，确保账物相符。4.物料发放根据制剂生产指令，发放物料。发放物料应遵循先进先出、近效期先出的原则。发放物料时，应填写物料发放记录，记录物料的名称、规格、数量、发放日期、领用部门等信息。5.物料有效期管理对有有效期的物料，应建立有效期管理制度。定期检查物料的有效期，对临近有效期的物料应及时进行处理。对超过有效期的物料，应按照规定进行报废处理，不得发放使用。

六、文件管理1.文件制定制剂科应制定各项管理制度、操作规程、标准等文件，确保各项工作有章可循。文件的制定应符合法律法规、药品生产质量管理规范以及医院的相关规定，内容应准确、完整、清晰。2.文件审核与批准文件制定完成后，应进行审核和批准。审核人员应包括相关岗位的专业人员，审核内容包括文件的合法性、合理性、完整性等。文件经审核无误后，由制剂科负责人批准发布。3.文件发放与保管文件批准发布后，应及时发放到相关部门和人员。发放文件应填写文件发放记录，记录文件的名称、编号、发放日期、发放部门、发放数量等信息。各部门和人员应妥善保管文件，不得擅自复印、转借、涂改文件。4.文件修订与废止随着法律法规、药品生产质量管理规范的更新以及实际工作的需要，应及时对文件进行修订。文件修订完成后，应按照文件制定的程序进行审核和批准，并及时发放新文件，同时收回旧文件。对已废止的文件，应进行标识和保管，防止误用。

七、生产管理1.生产计划根据临床需求和库存情况，制定制剂生产计划。生产计划应明确制剂的品种、规格、数量、生产时间等。生产计划应提前下达给各生产班组，确保生产有序进行。2.生产准备生产前，应进行充分的生产准备工作。包括人员培训、设备调试、物料准备等。检查生产环境是否符合要求，清洁消毒是否到位。3.生产操作操作人员应严格按照操作规程进行生产操作，确保生产过程符合药品生产质量管理规范的要求。生产过程中应做好各项记录，包括生产记录、设备运行记录、物料使用记录等。记录应及时、准确、完整。4.生产过程监控对生产过程进行监控，及时发现并解决生产中出现的问题。对关键工序、关键控制点应进行重点监控，确保产品质量稳定。5.生产结束清场生产结束后，应及时进行清场。清场内容包括设备清洁、物料清理、生产环境清洁等。清场完成后，应由专人检查，合格后方可结束清场，并填写清场记录。

八、质量管理1.质量管理制度建立质量管理体系，制定质量管理制度、质量标准、检验操作规程等文件。明确质量管理职责，确保质量管理工作有效开展。2.质量检验制剂生产过程中，应按照质量标准进行质量检验。检验项目包括原辅料检验、半成品检验、成品检验等。检验人员应具备相应的资质和技能，严格按照检验操作规程进行检验。对检验合格的产品，应出具检验报告；对检验不合格的产品，应按照规定进行处理。3.质量稳定性考察定期对制剂产品进行质量稳定性考察，了解产品在不同条件下的质量变化情况。质量稳定性考察结果应作为产品有效期确定、储存条件制定等的依据。4.质量事故处理发生质量事故时，应立即停止生产，采取有效的措施进行处理，防止事故扩大。对质量事故进行调查分析，查明原因，采取相应的改进措施，防止类似事故再次发生。对质量事故应及时报告医院相关部门，并做好记录。

九、卫生管理1.卫生管理制度制定卫生管理制度，明确卫生管理职责和卫生标准。卫生管理应覆盖制剂科的各个区域，包括生产区、办公区、仓库等。2.环境卫生清洁定期对制剂科的环境卫生进行清洁，保持环境整洁。清洁工作应按照卫生清洁标准和操作规程进行，确保清洁效果。3.人员卫生制剂科工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。进入洁净区的人员应按照规定进行更衣、洗手、消毒等。4.卫生检查与考核定期对卫生情况进行检查，发现问题及时整改。卫生检查结果应与绩效挂钩，对卫生工作做得好的部门和个人进行奖励，对卫生不达标的进行处罚。

十、安全管理1.安全管理制度建立安全管理制度，明确安全管理职责和安全操作规程。安全管理应包括人员安全、设备安全、消防安全、环保安全等方面。2.安全教育培训定期组织人员参加安全教育培训，提高人员的安全意识和安全技能。安全教育培训内容包括安全法律法规、安全操作规程、安全事故案例分析等。3.安全检查与隐患排查定期对制剂科进行安全检查，排查安全隐患。安全检查应包括日常检查、专项检查、季节性检查等。对检查中发现的安全隐患，应及时整改，确保安全。4.安全事故处理发生安