抗生素分级管理规范

抗生素分级管理规范1.目的为加强抗生素临床应用管理，规范抗生素使用行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进合理用药，特制定本规范。2.适用范围本规范适用于本医疗机构内抗生素的采购、储存、使用、监测及管理等活动。3.管理原则遵循"安全、有效、经济"的合理用药原则，根据抗生素的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗生素分为不同级别进行分级管理，严格控制各级抗生素的使用权限，确保抗生素合理使用。二、抗生素分级1.非限制使用级抗生素经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素。这类抗生素在临床应用广泛，一般对轻度与局部感染可首先选用。例如：青霉素类（如阿莫西林等）、头孢菌素类（如头孢氨苄等）、大环内酯类（如阿奇霉素等）等部分常用抗生素。2.限制使用级抗生素与非限制使用级抗生素相比，这类抗生素在疗效、安全性、对细菌耐药性影响等方面存在一定局限性，或者价格相对较高。临床应用时需严格掌握适应证，经主治及以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名后方可使用。如特殊使用级以外的氟喹诺酮类（如左氧氟沙星等）、头孢菌素类中的一些品种（如头孢呋辛酯等）。3.特殊使用级抗生素具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗生素。使用特殊使用级抗生素应当严格掌握用药指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。例如：碳青霉烯类（如亚胺培南等）、第四代头孢菌素（如头孢吡肟等）、多肽类（如万古霉素等）等。三、采购与储存管理1.采购管理医院药事管理与药物治疗学委员会应根据临床需求、细菌耐药监测情况及药品供应目录，定期调整抗生素采购品种。优先采购和使用国家基本药物目录中的抗生素品种。严格按照药品采购相关法律法规进行采购活动，选择具有合法资质的药品生产企业和经营企业，确保采购渠道正规。采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，实行集中招标采购或议价采购等方式，降低采购成本，保证药品质量。2.储存管理设立专门的抗生素储存区域，保持储存环境的温度、湿度适宜，按照药品说明书要求进行储存。对不同级别的抗生素应分区存放，并有明显标识，避免混淆。建立库存管理制度，定期盘点，确保库存数量准确，防止积压或缺货。对于特殊使用级抗生素，应实行专柜加锁管理，专人负责，严格记录出入库情况。四、使用管理1.使用原则严格掌握抗生素的适应证，根据患者的症状、体征、实验室检查结果等综合判断是否需要使用抗生素以及使用何种抗生素。能用窄谱的不用广谱，能用低级的不用高级的，用一种能解决问题的就不用两种，轻度或局部感染应首先选用非限制使用级抗生素进行治疗。尽量避免皮肤黏膜局部使用抗生素，确有指征时，应选择相对应的适宜药物。联合使用抗生素要有明确的指征，如病原菌尚未查明的严重感染、单一抗生素不能控制的严重感染等，并严格掌握联合用药的种类和时间。2.处方权限非限制使用级抗生素：经治医师可根据诊断和病情开具。限制使用级抗生素：需经主治及以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名后方可使用。特殊使用级抗生素：应当严格掌握用药指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。3.病历书写要求医师在开具抗生素处方时，应详细记录患者的基本信息、诊断、用药名称、剂量、用法、用药起止时间等内容。病程记录中应体现使用抗生素的原因、疗效观察、不良反应等情况，并根据病情变化及时调整用药方案。4.药学服务药师应参与临床药物治疗，对医师开具的抗生素处方进行审核，对不合理用药情况及时与医师沟通并提出调整建议。为患者提供用药咨询服务，告知患者抗生素的正确使用方法、可能出现的不良反应等注意事项，提高患者用药依从性。定期开展抗菌药物临床应用监测，分析用药数据，评估用药合理性，向临床反馈监测结果，提出改进措施。五、监测与评价1.监测指标建立抗生素使用监测指标体系，包括抗生素使用率、使用强度、细菌耐药率、不良反应发生率等。定期统计分析各类抗生素的使用情况，如不同科室、不同级别医师的抗生素使用情况等。2.监测方法通过医院信息系统（HIS）提取抗生素使用数据，进行实时监测和定期统计分析。开展细菌耐药监测工作，定期收集临床分离菌株，进行药敏试验，了解细菌耐药情况。对使用抗生素的患者进行不良反应监测，及时收集、上报不良反应事件。3.评价与反馈定期对本医疗机构抗生素使用情况进行评价，依据监测指标和相关规定，评估抗生素使用的合理性、安全性和经济性。将评价结果反馈给各临床科室和相关医务人员，对存在的问题提出整改意见，督促改进。根据评价结果调整抗生素分级管理目录和使用政策，不断完善管理措施。六、培训与教育1.培训内容开展抗生素合理使用相关法律法规、规章制度的培训，提高医务人员的法律意识和规范意识。组织抗生素专业知识培训，包括各类抗生素的作用机制、适应证、禁忌证、不良反应、药物相互作用等内容，提升医务人员的专业水平。进行临床思维和合理用药培训，培养医务人员正确的诊断思维和合理选择抗生素的能力。2.培训对象对全体医务人员进行抗生素合理使用的普及培训，提高全员合理用药意识。针对不同岗位的医务人员，如医师、药师、护士等，开展有针对性的专业培训，强化其在抗生素使用管理中的职责和能力。3.培训方式采用集中授课、专题讲座、学术交流、病例讨论、在线学习等多种方式进行培训，确保培训效果。定期组织考核，检验医务人员对抗生素合理使用知识的掌握程度，对考核不合格的人员进行补考或再次培训。七、监督管理1.内部监督医院药事管理与药物治疗学委员会负责定期对本医疗机构抗生素分级管理工作进行检查和指导，监督各项管理制度的执行情况。医务部门、护理部门、药学部门等应协同配合，对临床科室抗生素使用情况进行日常监督检查，及时发现和纠正不合理用药行为。建立内部投诉举报机制，鼓励医务人员和患者对不合理使用抗生素的行为进行举报，对查证属实的违规行为进行严肃处理。2.外部监督积极配合卫生行政部门、药品监管部门等开展的监督检查工作，如实提供相关资料和数据。接受社会监督，及时回应患者和社会各界对本医疗机构抗生素使用管理的关切，不断改进工作。八、奖惩措施1.奖励对在抗生素合理使用工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励，如颁发荣誉证书、奖金等。对积极参与抗生素合理使用研究、提出创新性建议并取得良好效果的个人，在职称晋升、科研项目申报等方面给予优先考虑。2.惩罚对违反抗生素分级管理规定，存在不合理使用抗生素行为的医务人员，视情节轻重给予批评教育、警告、暂停执业活动、吊销执业证书等处理。对因不合理使用抗生素导致医疗事故或严重医疗纠纷的科室和个人，按照医院相关规定进行严肃处理，并承担相应的法律责任。九、附则1.本规范自发布之日起施行，如有未尽事宜，按照国家相关法律法规和医院其他管